Zykadia
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-05-2018
Aktiv bestanddel:
ceritinib
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE
INN (International Name):
ceritinib
Terapeutisk gruppe:
Agentes antineoplásicos
Terapeutisk område:
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Terapeutiske indikationer:
Zykadia está indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas pequenas avançado (NSCLC) previamente tratado com crizotinib com câncer de pulmão de células não linfáticas com linfoma quinase anaplásico (ALK).
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-05-06
Indlægsseddel
73
B. FOLHETO INFORMATIVO
74
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZYKADIA 150 MG CÁPSULAS
ceritinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zykadia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zykadia
3.
Como tomar Zykadia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zykadia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZYKADIA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ZYKADIA
Zykadia é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa ceritinib. É usado no
tratamento de adultos com estádios avançados de uma forma de cancro
de pulmão chamado cancro de
pulmão de não pequenas células (CPNPC). Zykadia só é administrado
a doentes cuja doença seja
devida a um defeito no gene ALK (cinase do linfoma anaplásico).
COMO FUNCIONA ZYKADIA
Em doentes com defeitos no gene ALK, é produzida uma proteína
anormal que estimula o crescimento
das células cancerígenas. Zykadia bloqueia a ação desta proteína
anormal e assim atrasa o crescimento
e propagação do CPNPC.
Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação de Zykadia ou
sobre a razão pela qual este
medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZYKADIA
NÃO TOME ZYKADIA
−
se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmac
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zykadia 150 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 150 mg de ceritinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula com corpo branco opaco e cabeça azul opaca, tamanho 00
(comprimento aproximado:
23,3 mm), com gravação “LDK 150MG” na cabeça e “NVR” no
corpo, contendo pó branco a quase
branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira linha
de doentes adultos com
cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado,
positivo para a cinase do linfoma
anaplásico (ALK).
Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com cancro do pulmão de
não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do
linfoma anaplásico (ALK),
previamente tratados com crizotinib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com ceritinib deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência na
utilização de medicamentos antineoplásicos.
Teste para o ALK
É necessário um teste preciso e validado para o ALK na seleção de
doentes com CPNPC ALK-
positivo (ver secção 5.1).
Antes do início do tratamento com ceritinib é necessário confirmar
a positividade-ALK do CPNPC. A
avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios
com competência demonstrada
na tecnologia específica utilizada.
Posologia
A dose recomendada de ceritinib é 450 mg tomada por via oral uma vez
por dia com alimentos, todos
os dias à mesma hora.
A dose máxima recomendada tomada com alimentos é de 450 mg por via
oral uma vez por dia. O
tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico.
Se falhar uma dose, o doente deve tomá-la, a menos que a dose
seguinte seja nas próximas 12 horas.
3
Se ocorrerem vómitos durante o tratamento, o doente não deve tomar
uma dose adicional, mas deve
continuar com a dose segui
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