Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ceritiniib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Zycadia on näidustatud eelnevalt krosotiiniibiga ravitud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) positiivse arenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) täiskasvanud patsientide raviks.
Revision: 18
Volitatud
2015-05-06
71 B. PAKENDI INFOLEHT 72 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZYKADIA 150 MG KÕVAKAPSLID tseritiniib ( _ceritinibum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist 3. Kuidas Zykadiat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zykadiat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZYKADIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ZYKADIA Zykadia on vähiravim, mis sisaldab toimeainena tseritiniibi. Seda kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud kopsuvähi vorm, mida kutsutakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Zykadiat antakse ainult patsientidele, kelle haiguse on põhjustanud ALK-nimelise (anaplastiline lümfoomkinaas) geeni defekt. KUIDAS ZYKADIA TOIMIB ALK defektiga patsientidel tekkib kehas ebanormaalne valk, mis soodustab vähirakkude kasvamist. Zykadia pärsib selle ebanormaalse valgu toimet ja seeläbi aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähi kasvamist ja levimist organismis. Kui teil tekib küsimusi Zykadia toime või selle ravimi väljakirjutamise kohta, pidage nõu oma arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZYKADIA VÕTMIST ZYKADIAT EI TOHI VÕTTA − kui olete tseritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Zykadia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teil on maksaprobleeme; − kui teil on kopsuprobleeme või raskusi hingamisega; − kui teil on südameprobleeme, sealhulgas vähenenud Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zykadia 150 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg tseritiniibi ( _ceritinibum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valget kuni peaaegu valget pulbrit sisaldav valge läbipaistmatu keha ja sinise läbipaistmatu kaanega 00 suuruses kapsel (ligikaudse pikkusega 23,3 mm) ning kaanele on trükitud „LDK 150MG“ ja kehale „NVR“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanutel. Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel, keda on varasemalt ravitud krisotiniibiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tseritiniibiga peab alustama ja juhendama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. ALK testimine Anaplastilise lümfoomkinaas-positiivsete (ALK-positiivsete) mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide selekteerimiseks on vajalik täpne ja valideeritud ALK analüüs (vt lõik 5.1). Enne ravi alustamist tseritiniibiga tuleb kindlaks teha mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsus. Mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsuse hindamine peab toimuma laborites, mis on näidanud asjatundlikkust vastava spetsiifilise tehnoloogia kasutamises. Annustamine Tseritiniibi soovitatav annus on suukaudselt 450 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal. Maksimaalne soovitatav annus on suukaudselt 450 mg ööpäevas. Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni täheldatakse kliiniliselt soodsat toimet. Kui annus jääb võtmata, peab patsient ärajäänud annuse otsekohe manustama, välja arvatud juhul, kui järgmine manustamiskord on järgmise 12 tunni jooksul. 3 Kui ravimi võtmise ajal esineb oksendamine, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid jätkab ravimi võtmist järgmisel manustamiskorral. Tseritiniibiga ravi tu Læs hele dokumentet