Zykadia

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zykadia
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zykadia
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, ikke-småcellet lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Zykadia er indiceret til behandling af voksne patienter med Anaplastisk lymfom kinase (ALK) positive avanceret ikke småcellet lungekræft (NSCLC) tidligere behandlet med crizotinib.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003819
  • Autorisation dato:
  • 06-05-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003819
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/491159/2017

EMEA/H/C/003819

EPAR – sammendrag for offentligheden

Zykadia

ceritinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zykadia.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Zykadia bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zykadia, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Zykadia, og hvad anvendes det til?

Zykadia er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med ikke-småcellet

lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden. Det anvendes kun ved NSCLC, der er "ALK-

positiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i genet for proteinet ALK (anaplastisk lymfomkinase).

Zykadia indeholder det aktive stof ceritinib.

Hvordan anvendes Zykadia?

Zykadia udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med

erfaring i brug af kræftlægemidler. Det skal på forhånd med passende metoder være fastslået, at

patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").

Lægemidlet fås som kapsler (150 mg). Den anbefalede dosis er 750 mg (5 kapsler) én gang dagligt på

tom mave, og patienten må ikke spise to timer før eller én time efter indtagelsen af lægemidlet. Hvis

der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen. I

visse tilfælde bør behandlingen standses fuldstændigt.

Zykadia

EMA/491159/2017

Side 2/3

Hvordan virker Zykadia?

ALK er proteiner i familien receptortyrosinkinaser, der medvirker ved cellers vækst og ved udviklingen

af nye blodkar, der forsyner dem. Hos patienter med ALK-positiv NSCLC dannes en unormal form af

ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret. Det aktive stof i Zykadia,

ceritinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zykadia?

Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af fremskreden, ALK-positiv NSCLC i tre

hovedundersøgelser med patienter, hos hvem sygdommen var skredet frem trods tidligere behandling

med lægemidlet crizotinib.

I to af disse undersøgelser, hvori der deltog 303 patienter, blev lægemidlet ikke sammenlignet

med anden behandling. Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved hjælp af

kropsskanning og standardiserede kriterier for organtumorer. Ved fuldstændig respons forstås, at

patienten ikke har tilbageværende tegn på kræft. I den ene undersøgelse vurderede de

behandlende læger, at der var fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos 56 % af de

patienter, der fik Zykadia (92 ud af 163). Den gennemsnitlige responsvarighed var 8,3 måneder. I

den anden undersøgelse var den samlede responsrate 41 % (57 ud af 140 patienter), og

responsen varede i gennemsnit 10,6 måneder.

I den tredje undersøgelse hos 231 patienter blev Zykadia sammenlignet med standardkemoterapi

(kræftlægemidler). Resultaterne viste, at de patienter, der fik Zykadia, gennemsnitligt levede i 5,4

måneder, uden at sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse), sammenholdt med 1,6

måneder hos dem, som fik standardkemoterapi.

I en undersøgelse med 376 patienter er Zykadia desuden påvist at være effektivt til behandling af ikke

tidligere behandlede patienter. De patienter, der fik Zykadia, levede i gennemsnit 16,6 måneder, uden

at sygdommen blev værre sammenholdt med 8,1 måneder for dem, der fik standardkemoterapi.

Hvilke risici er der forbundet med Zykadia?

De hyppigste bivirkninger ved Zykadia (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

diarré, kvalme, opkastning, træthed, abnorme leverprøver, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab,

forstoppelse, udslæt, forhøjet indhold af affaldsproduktet kreatinin i blodet (kan være tegn på

nyreproblemer), problemer med spiserøret og lavt antal røde blodlegemer (anæmi). De hyppigste

alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) var abnorme

leverprøver, træthed, diarré, kvalme, opkast og forhøjet blodsukker (hyperglykæmi).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zykadia fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Zykadia godkendt?

Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af patienter, hvis sygdom var skredet frem under

behandlingen med crizotinib eller kort tid derefter, patienter med meget få behandlingsmuligheder på

nuværende tidspunkt samt ikke tidligere behandlede patienter. Hvad sikkerheden angår, så det ud til,

at bivirkningerne ved Zykadia som regel kunne håndteres.

CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Zykadia opvejer risiciene, og anbefalede, at det

godkendes til anvendelse i EU.

Zykadia

EMA/491159/2017

Side 3/3

Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Zykadia, fordi der afventedes yderligere

dokumentation om lægemidlet. Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger,

er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zykadia?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia.

Andre oplysninger om Zykadia

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zykadia den 6. maj 2015. Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 26.

juli 2017.

Den fuldstændige EPAR for Zykadia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zykadia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Zykadia 150 mg hårde kapsler

ceritinib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia

Sådan skal du tage Zykadia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Zykadia er

Zykadia er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof ceritinib. Det bruges til at behandle voksne,

der har fremskredne stadier af en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Zykadia

gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en defekt i et gen kaldet ALK (anaplastisk

lymfomkinase).

Hvordan Zykadia virker

Hos patienter med ALK-defekter produceres et unormalt protein, som stimulerer væksten af

kræftcellerne. Zykadia blokerer virkningen af det unormale protein og nedsætter dermed hastigheden

af vækst og spredning af NSCLC.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Zykadia virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge

lægen eller apotekspersonalet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia

Tag ikke Zykadia:

hvis du er allergisk over for ceritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zykadia (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zykadia:

hvis du har leverproblemer.

hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer.

hvis du har hjerteproblemer, herunder nedsat hjertefrekvens, eller hvis resultaterne fra et

elektrokardiogram (EKG, hjertediagram) har vist, at du har en unormal elektrisk aktivitet i

hjertet, som kaldes ”forlænget QT-interval”.

hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).

hvis du har problemer med bugspytkirtlen.

hvis du på nuværende tidspunkt tager steroider.

Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende symptomer

under behandlingen med Zykadia:

træthed, hudkløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat

appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå

mærker i højere grad end normalt. Dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.

nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær

eller kortåndethed. Dette kan være symptomer på lungeproblemer.

brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtig eller langsom), ørhed, besvimelse,

svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden. Dette

kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.

kraftig diarré, kvalme eller opkastning. Dette kan være symptomer på fordøjelsesproblemer.

overdreven tørst eller hyppigere vandladning. Dette kan være symptomer på for højt

blodsukker.

Din læge vil måske justere din behandling eller afbryde behandlingen med Zykadia midlertidigt eller

permanent.

Blodprøver under behandlingen med Zykadia

Din læge vil tage blodprøver, før du begynder på behandlingen, hver anden uge i de første tre måneder

af behandlingen og derefter månedligt. Formålet med disse prøver er at kontrollere din leverfunktion.

Din læge vil også tage blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, og hvordan din bugspytkirtel

fungerer, før du begynder på behandlingen med Zykadia og regelmæssigt under behandlingen.

Børn og unge

Børn og unge op til 18 år bør ikke behandles med Zykadia.

Brug af anden medicin sammen med Zykadia

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, som fx vitaminer eller naturlægemidler, da de

kan påvirke virkningen af Zykadia. Det er særlig vigtigt, at du nævner følgende medicin.

Medicin, som kan øge risikoen for bivirkninger ved Zykadia:

medicin, der bruges til behandling af AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir).

medicin, der bruges til behandling af infektioner, herunder medicin til behandling af

svampeinfektioner (midler mod svamp, som fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol) og medicin til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx

telithromycin).

Følgende medicin kan nedsætte Zykadias virkning:

Perikum, naturmedicin til behandling af depression.

medicin, der bruges til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx phenytoin, carbamazepin

eller phenobarbital).

medicin, der bruges til behandling af tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin).

Zykadia kan øge de bivirkninger, der er forbundet med følgende medicin:

medicin, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme eller andre hjerteproblemer (fx

amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxin).

medicin, der bruges til behandling af maveproblemer (fx cisaprid).

medicin, der bruges til behandling af psykiske problemer (fx haloperidol, droperidol, pimozid).

medicin, der bruges til behandling af depression (fx nefazodon).

midazolam, der bruges til behandling af akutte krampeanfald eller som beroligende medicin før

eller under operationer eller medicinske indgreb.

warfarin og dabigatran, der bruges til forebyggelse af blodpropper.

diclofenac, der bruges til behandling af ledsmerter og betændelse.

alfentanil og fentanyl, der bruges til behandling af stærke smerter.

astemizol, et antihistamin, der bruges til forebyggelse af allergi.

ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, der bruges ved organtransplantation til at forebygge, at det

transplanterede organ afstødes.

ergotamin, der bruges til behandling af migræne.

domperidon, der bruges til behandling af kvalme og opkastning.

moxifloxacin og clarithromycin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner.

methadon, der bruges til behandling af smerter og til behandling af opioid-afhængighed.

chloroquin og halofantrin, der bruges til behandling af malaria.

topotecan, der bruges til at behandle visse former for kræft.

colchicin, der bruges til at behandle urinsyregigt.

pravastatin og rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterolniveauet.

sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk leddegigt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om din medicin er et af de ovenstående

lægemidler.

Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal muligvis undgås under din behandling

med Zykadia. Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge muligvis ordinere et andet lægemiddel til

dig.

Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Zykadia, og du får ordineret et nyt

lægemiddel, som du ikke tidligere har taget sammen med Zykadia.

Orale præventionsmidler (p-piller)

Hvis du tager Zykadia, mens du bruger p-piller, kan p-pillerne blive virkningsløse.

Brug af Zykadia sammen med mad og drikke

Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandlingen. Det kan få mængden af

Zykadia i dit blod til at stige til et skadeligt niveau.

Graviditet og amning

Du skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen med Zykadia og i 3 måneder efter

behandlingens ophør. Tal med din læge om, hvilken præventionsform der er den rigtige for dig.

Zykadia bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige gavnlige virkning opvejer den

mulige risiko for barnet. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici ved at tage

Zykadia under graviditeten.

Du må ikke bruge Zykadia, hvis du ammer. Du og din læge vil sammen beslutte, om du skal amme

eller tage Zykadia. Du må ikke gøre begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal være meget forsigtig med at køre bil og betjene maskiner, når du tager Zykadia, da du kan

opleve synsforstyrrelser eller træthed.

3.

Sådan skal du tage Zykadia

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 450 mg (tre kapsler) én gang daglig sammen med mad. Dog kan din

læge ændre denne anbefaling, hvis det er nødvendigt. Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt,

hvor mange kapsler du skal tage. Du må ikke ændre dosis uden at tale med din læge.

Tag Zykadia én gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad (fx en

snack eller et hovedmåltid). Tal med din læge, hvis du ikke kan spise mad, når du tager

Zykadia.

Synk kapslerne hele med vand. De må ikke tygges eller knuses.

Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før

næste planlagte dosis.

Hvor længe skal du tage Zykadia

Bliv ved med at tage Zykadia, så længe som lægen har sagt, at du skal.

Dette er en langtidsbehandling, som kan vare i flere måneder. Din læge vil holde øje med din

tilstand for at se, om behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Zykadia, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet.

Hvis du har taget for meget Zykadia

Hvis du ved et uheld har taget for mange kapsler, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin,

skal du straks kontakte en læge eller et hospital. Behandling kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Zykadia

Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor længe der er til den næste

dosis.

Hvis den næste dosis er om 12 timer eller mere, skal du tage de glemte kapsler så snart du

husker det. Tag derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte kapsler. Tag

derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Zykadia

Stop ikke med at tage denne medicin, før du har talt med din læge. Kontakt lægen med det samme,

hvis du har spørgsmål.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP med at tage Zykadia og søg omgående læge, hvis du oplever noget af følgende, som kan

være tegn på en allergisk reaktion:

Problemer med at trække vejret eller synke

Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals

Stærk hudkløe med rødt udslæt og knopper

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller

apotekspersonalet:

Brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtig eller langsom), ørhed, besvimelse,

svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden (mulige

tegn eller symptomer på hjerteproblemer)

Nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær

eller kortåndethed (mulige tegn på lungeproblemer)

Træthed, kløende hud, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning,

nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå

mærker i højere grad end normalt (mulige tegn eller symptomer på leverproblemer)

Kraftig diarré, kvalme eller opkastning

Overdreven tørst, hyppigere vandladning (symptomer på for højt blodsukker)

Kraftige smerter i den øvre del af maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen, også kaldet

pankreatitis)

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er anført herunder. Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til

lægen eller apotekspersonalet.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Træthed (udmattelse og kraftesløshed)

Unormale blodprøveresultater ved måling af din leverfunktion (høje værdier af et enzym kaldet

alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller gamma-glutamyltransferase

og/eller alkalisk fosfatase i blodet, høje bilirubin-værdier)

Mavesmerter

Nedsat appetit

Vægttab

Forstoppelse

Udslæt

Unormale blodprøveresultater ved måling af din nyrefunktion (høj kreatinin-værdi)

Halsbrand (muligt tegn på forstyrrelser i fordøjelseskanalen)

Fald i antallet af røde blodceller kaldet anæmi

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Synsproblemer

Lav fosfat-værdi i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve)

Højt niveau af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet (dette vil blive opdaget i en

blodprøve)

Væsentligt nedsat urinmængde (muligt tegn på et nyreproblem)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis

der er tegn på, at den har været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zykadia indeholder:

Aktivt stof: ceritinib. Hver hård kapsel indeholder 150 mg ceritinib.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: silica, kolloid vandfri, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose,

natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.

Kapsel: gelatine, indigotin (E132) og titandioxid (E171).

Trykfarve: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 %, sort jernoxid (E172), propylenglycol

og ammoniumhydroxid 28 %.

Udseende og pakningsstørrelser

Zykadia hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er

præget med ”LDK 150MG” på overdelen og ”NVR” på underdelen. De indeholder et hvidt til næsten

hvidt pulver.

Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger

med 50) kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety