Zydelig

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zydelig
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zydelig
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Lymfom, non-hodgkin
  • Terapeutiske indikationer:
  • Zydelig angives i kombination med en anti‑CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab) til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003843
  • Autorisation dato:
  • 18-09-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003843
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/674495/2017

EMEA/H/C/003843

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zydelig

idelalisib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zydelig.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Zydelig bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zydelig, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Zydelig, og hvad anvendes det til?

Zydelig er et lægemiddel, der anvendes til behandling af to former for blodkræft, nemlig kronisk

lymfatisk leukæmi (CLL, kræft udgående fra hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter) og follikulært

lymfom (kræft, der tilhører en anden sygdomsgruppe og berører B-lymfocytter).

Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes Zydelig sammen med et andet lægemiddel (rituximab eller

ofatumumab) hos patienter, der har fået mindst én forudgående behandling, og hos patienter, hvis

kræftceller har en genmutation, der kaldes 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke kan behandles

på anden vis.

Ved follikulært lymfom anvendes Zydelig som enebehandling hos patienter, hos hvem behandling med

to lægemidler i forvejen har slået fejl.

Zydelig indeholder det aktive stof idelalisib.

Hvordan anvendes Zydelig?

Zydelig udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør foretages af en læge med erfaring

i brug af kræftmedicin.

Zydelig

Side 2/3

Zydelig leveres som tabletter i styrkerne 100 mg og 150 mg. Den anbefalede dosis er 150 mg to gange

dagligt, og behandlingen bør fortsætte, så længe patienten får det bedre eller forbliver stabil, og

bivirkningerne er tålelige. Hvis patienten får svære bivirkninger, skal behandlingen standses og kan

genoptages med en lavere dosis på 100 mg to gange dagligt.

Alle patienter, der får Zydelig, bør samtidig have forebyggende behandling mod lungeinfektion

forårsaget af Pneumocystis jirovecii. Denne bør fortsætte i op til seks måneder efter afslutningen af

behandlingen med Zydelig. Patienter, der får Zydelig, bør desuden overvåges for tegn på infektion og

jævnligt have taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer. Zydelig bør ikke anvendes til

patienter med generaliserede infektioner.

Hvordan virker Zydelig?

Det aktive stof i Zydelig, idelalisib, blokerer virkningerne af enzymet PI3K-delta. Dette enzym spiller en

rolle i hvide blodlegemers vækst, vandring og overlevelse, men er overaktivt ved blodkræft, hvor det

giver kræftcellerne mulighed for at overleve. Ved at blokere dette enzym dræber idelalisib kræftcellerne

og forsinker eller standser derved kræftens udvikling.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zydelig?

I en hovedundersøgelse med 220 patienter, der i forvejen var blevet behandlet for kronisk lymfatisk

leukæmi, var Zydelig mere effektivt til at behandle kræften end virkningsløs behandling (placebo), når

de to stoffer blev givet i kombination med rituximab: 75 % af de patienter, der fik Zydelig, oplevede

bedring i sygdommen, sammenholdt med 15 % af dem, der fik placebo. Zydelig var også mere effektivt

end placebo hos den undergruppe af patienter, der havde en særlig genetisk mutation i kræftcellerne,

som gør dem uegnede til visse andre behandlinger.

Zydelig i kombination med ofatumumab viste sig desuden at være mere effektivt end ofatumumab

alene til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. I en undersøgelse med 261 tidligere behandlede

patienter med kronisk lymfatisk leukæmi varede det gennemsnitligt mere end 16 måneder, før

sygdommen forværredes hos patienter, der fik Zydelig i kombination med ofatumumab, sammenlignet

med 8 måneder hos dem, der fik ofatumumab alene.

I endnu en hovedundersøgelse blev Zydelig vurderet hos patienter med forskellige lymfomer, herunder

72 patienter med follikulært lymfom, hos hvem to behandlinger i forvejen havde slået fejl. Zydelig

viste sig at være effektivt, idet behandlingen havde fuldstændig eller delvis virkning hos 54 % af

patienterne med follikulært lymfom.

Hvilke risici er der forbundet med Zydelig?

De hyppigste bivirkninger ved Zydelig (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

infektioner (herunder lungeinfektion forårsaget af Pneumocystis jirovecii, og

cytomegalovirusinfektioner), lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni),

lymphocytose (højt antal

lymfocytter, en anden type

hvide blodlegmer

diarré, forhøjede

leverenzymer i blodet, udslæt, feber og forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet. Den fuldstændige liste

over indberettede bivirkninger ved Zydelig fremgår af indlægssedlen.

Dyreforsøg tyder på, at Zydelig kan være skadeligt for det ufødte barn. Derfor frarådes det at anvende

Zydelig under graviditet, og kvinder, der tager lægemidlet, skal bruge sikker prævention for at undgå

at blive gravide under behandlingen og i en måned efter behandlingen. Det vides ikke, om Zydelig kan

nedsætte virkningen af hormonale svangerskabsforebyggende midler. Kvindelige patienter og deres

partnere skal derfor bruge prævention af barrieretypen, såsom kondom.

Zydelig

Side 3/3

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Zydelig godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur

bemærkede, at hovedundersøgelserne, hvoraf to stadig var i

gang på vurderingstidspunktet, viste, at Zydelig virkede hos en stor andel af patienterne med kronisk

lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom. Zydelig var derudover effektivt hos patienter med kronisk

lymfatisk leukæmi, hvis kræftceller har 17p-deletionen eller TP53-mutationen, som normalt oplever

dårlige resultater.

Desuden blev lægemidlets sikkerhed anset for acceptabel. Agenturet konkluderede derfor, at fordelene

ved Zydelig opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zydelig?

Virksomheden, der markedsfører Zydelig, skal forelægge de endelige resultater af de igangværende

hovedundersøgelser hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig.

Andre oplysninger om Zydelig

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zydelig den 18. september 2014.

Den fuldstændige EPAR for Zydelig findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zydelig, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter

Idelalisib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig

Sådan skal du tage Zydelig

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof idelalisib. Det virker ved at

blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen og overlevelsen af visse hvide

blodlegemer, som kaldes lymfocytter. Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide

blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.

Zydelig kan anvendes til behandling af to forskellige kræftsygdomme:

Kronisk lymfatisk leukæmi

Kronisk lymfatisk leukæmi

(CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes

B-lymfocytter. Ved denne sygdom deler lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der

cirkulerer for mange af dem i blodet.

Ved CLL anvendes Zydelig sammen med et andet lægemiddel (rituximab eller ofatumumab) hos

patienter med visse højrisiko-faktorer og hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter mindst én

tidligere behandling.

Follikulært lymfom

Follikulært lymfom

(FL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.

Ved follikulært lymfom deler B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af

dem i lymfeknuderne. Ved FL anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis deres kræftsygdom ikke

responderede på behandling med to tidligere kræftbehandlinger.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig

Tag ikke Zydelig

hvis du er

allergisk

over for idelalisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zydelig (angivet i

punkt 6).

→ Kontakt lægen

, hvis dette gælder dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Zydelig. Fortæl det til lægen:

hvis du har leverproblemer

hvis du har andre medicinske sygdomme (især en infektion eller feber)

Der er forekommet alvorlige og dødelig infektioner hos patienter, som tager Zydelig. Du skal tage

ekstra medicin, som din læge vil ordinere, mens du tager Zydelig, for at forebygge en type infektion.

Din læge vil monitorere dig for tegn på infektion. Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især

med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.

Du vil have behov for at få taget regelmæssige blodprøver

før og under behandlingen med Zydelig.

Dette er for at kontrollere, at du ikke har en infektion, at din lever fungerer korrekt, og at dine blodtal

er normale. Hvis det er nødvendigt kan din læge beslutte sig for at stoppe behandlingen i et stykke tid,

før behandlingen startes igen med den samme eller en lavere dosis. Din læge kan også beslutte sig for

at stoppe behandlingen med Zydelig permanent.

Zydelig kan forårsage svær diarré. Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.

Zydelig kan forårsage lungebetændelse. Fortæl det straks til lægen:

hvis du har nyopstået eller forværret hoste

hvis du er stakåndet eller har vejrtrækningsbesvær

Svære tilfælde af hudvabler er blevet rapporteret hos nogle personer, som fik Zydelig samtidigt med

andre lægemidler, der vides at forårsage disse eventuelt livstruende tilstande. Vablerne kan også

omfatte slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene. Afskalning af huden kan føre til alvorlig

infektion. Fortæl det straks til lægen:

hvis du har rødme og vabler på huden

hvis du har hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene

Laboratorieundersøgelser vil muligvis vise en stigning i antallet af hvide blodlegemer (“kaldet

lymfocytter”) i dit blod i de første par uger med behandling. Dette forventes og kan vare i et par

måneder. Det betyder sædvanligvis ikke, at din blodkræft er blevet værre. Din læge vil kontrollere

dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet

lægemiddel. Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zydelig

Zydelig bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at

det er sikkert at gøre det.

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette er yderst

vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét

lægemiddel på samme tid.

Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det

kan gøre bivirkninger værre. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende

lægemidler:

alfuzosin,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle en forstørret blærehals

dabigatran, warfarin,

lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet

amiodaron,

bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin,

lægemidler, der anvendes til at

behandle hjerteproblemer

dihydroergotamin, ergotamin,

lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine

cisaprid,

et lægemiddel, der anvendes til at lindre visse maveproblemer

pimozid,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle unormale tanker og følelser

midazolam, triazolam,

når det tages gennem munden, til at hjælpe dig med at sove og/eller

lindre angst

quetiapin,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse og svær

depressiv lidelse

amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin,

lægemidler, der anvendes til at

behandle højt blodtryk og hjerteproblemer

bosentan,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension

sildenafil,

tadalafil,

lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal

hypertension, en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret

budesonid, fluticason,

lægemidler, der anvendes til at behandle høfeber og astma, og

salmeterol,

anvendes til at behandle astma

rifabutin,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose

itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol,

lægemidler, der anvendes til at behandle

svampeinfektioner

boceprevir, telaprevir,

lægemidler, der anvendes til at behandle hepatitis C

carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin,

lægemidler, der anvendes til at forebygge

krampeanfald

rifampicin,

et lægemiddel, der anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre

infektioner

Prikbladet perikon

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel mod depression og angst

alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon,

lægemidler, der anvendes til

smertelindring

ciclosporin, sirolimus, tacrolimus,

lægemidler, der anvendes til at kontrollere din krops

immunrespons efter en transplantation

colchicin,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle podagra

trazodon,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,

lægemidler, der anvendes

til at behandle lidelser i nervesystemet

dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin,

lægemidler, der anvendes til at behandle

kræft

orale eller implanterede hormonale præventionsmidler,

anvendes til at forebygge graviditet

clarithromycin, telithromycin,

lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner

atorvastatin, lovastatin, simvastatin,

lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterolniveauet

Zydelig kan ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CLL. Det er meget

vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.

Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.

Graviditet og amning

Zydelig må ikke anvendes under graviditet.

Der er ingen information om sikkerheden af dette

lægemiddel til gravide kvinder.

Anvend en meget sikker præventionsmetode

for at undgå at blive gravid, mens du behandles

med Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.

Zydelig kan få p-piller og implanterede hormonelle præventionsmidler til at være mindre

effektive.

Du skal også anvende en barrieremetode til prævention, såsom kondomer eller spiral,

mens du tager Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.

Du må ikke amme, når du tager Zydelig.

Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du

starter behandlingen. Det er ukendt, om det aktive stof i Zydelig udskilles i human mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Zydelig påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Zydelig indeholder sunset yellow FCF (E110)

Fortæl det til lægen, hvis du har allergi over for sunset yellow FCF (E110). Zydelig (100 mg

filmovertrukne tabletter) indeholder sunset yellow FCF, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Zydelig

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den anbefalede dosis

er 150 mg, der tages gennem munden, to gange dagligt. Din læge kan imidlertid

reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.

Zydelig kan tages med eller uden mad.

Slug tabletten hel.

Tabletten må ikke tygges eller knuses. Fortæl det til lægen, hvis du har problemer

med at sluge tabletter.

Hvis du har taget for meget Zydelig

Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Zydelig, kan du have en øget risiko for

bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4,

Bivirkninger

Kontakt øjeblikkeligt lægen eller den nærmeste skadestude for rådgivning. Tag tabletbeholderen og

denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Zydelig

Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over. Hvis du har sprunget en dosis over, og det er

mindre end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du straks tage den glemte dosis. Tag

dernæst din næste dosis som sædvanligt. Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mere end

6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du vente og tage den næste dosis til den sædvanlige tid.

Du må ikke holde op med at tage Zydelig

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

HOLD OP med at tage Zydelig og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:

rødme og vabler på huden

hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré/betændelse i tyktarmen

udslæt

ændringer i antallet af hvide blodlegemer

infektioner

feber

Blodprøver kan også vise:

forhøjet niveau af leverenzymer i blodet

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

lungebetændelse

leverbeskadigelse

Blodprøver kan også vise:

øgede niveauer i blodet af fedt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zydelig indeholder:

Aktivt stof:

idelalisib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg idelalisib.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium,

carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), sunset

yellow FCF (E110).

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er orange, ovale tabletter, påtrykt ”GSI” på den ene side og ”100” på den

anden side.

De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med

60 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter

Idelalisib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig

Sådan skal du tage Zydelig

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof idelalisib. Det virker ved at

blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen og overlevelsen af visse hvide

blodlegemer, som kaldes lymfocytter. Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide

blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.

Zydelig kan anvendes til behandling af to forskellige kræftsygdomme:

Kronisk lymfatisk leukæmi

Kronisk lymfatisk leukæmi

(CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes

B-lymfocytter. Ved denne sygdom deler lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der

cirkulerer for mange af dem i blodet.

Ved CLL anvendes Zydelig sammen med et andet lægemiddel (rituximab eller ofatumumab) hos

patienter med visse højrisiko-faktorer og hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter mindst én

tidligere behandling.

Follikulært lymfom

Follikulært lymfom

(FL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.

Ved follikulært lymfom deler B-lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af

dem i lymfeknuderne. Ved FL anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis deres kræftsygdom ikke

responderede på behandling med to tidligere kræftbehandlinger.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig

Tag ikke Zydelig

hvis du er

allergisk

over for idelalisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zydelig (angivet i

punkt 6).

→ Kontakt lægen

, hvis dette gælder dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Zydelig. Fortæl det til lægen:

hvis du har leverproblemer

hvis du har andre medicinske sygdomme (især en infektion eller feber)

Der er forekommet alvorlige og dødelig infektioner hos patienter, som tager Zydelig. Du skal tage

ekstra medicin, som din læge vil ordinere, mens du tager Zydelig, for at forebygge en type infektion.

Din læge vil monitorere dig for tegn på infektion. Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især

med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.

Du vil have behov for at få taget regelmæssige blodprøver

før og under behandlingen med Zydelig.

Dette er for at kontrollere, at du ikke har en infektion, at din lever fungerer korrekt, og at dine blodtal

er normale. Hvis det er nødvendigt kan din læge beslutte sig for at stoppe behandlingen i et stykke tid,

før behandlingen startes igen med den samme eller en lavere dosis. Din læge kan også beslutte sig for

at stoppe behandlingen med Zydelig permanent.

Zydelig kan forårsage svær diarré. Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.

Zydelig kan forårsage lungebetændelse. Fortæl det straks til lægen:

hvis du har nyopstået eller forværret hoste

hvis du er stakåndet eller har vejrtrækningsbesvær

Svære tilfælde af hudvabler er blevet rapporteret hos nogle personer, som fik Zydelig samtidigt med

andre lægemidler, der vides at forårsage disse eventuelt livstruende tilstande. Vablerne kan også

omfatte slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene. Afskalning af huden kan føre til alvorlig

infektion. Fortæl det straks til lægen:

hvis du har rødme og vabler på huden

hvis du har hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene

Laboratorieundersøgelser vil muligvis vise en stigning i antallet af hvide blodlegemer (“kaldet

lymfocytter”) i dit blod i de første par uger med behandling. Dette forventes og kan vare i et par

måneder. Det betyder sædvanligvis ikke, at din blodkræft er blevet værre. Din læge vil kontrollere

dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet

lægemiddel. Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zydelig

Zydelig bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at

det er sikkert at gøre det.

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette er yderst

vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét

lægemiddel på samme tid.

Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det

kan gøre bivirkninger værre. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende

lægemidler:

alfuzosin,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle en forstørret blærehals

dabigatran, warfarin,

lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet

amiodaron,

bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin,

lægemidler, der anvendes til at

behandle hjerteproblemer

dihydroergotamin, ergotamin,

lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine

cisaprid,

et lægemiddel, der anvendes til at lindre visse maveproblemer

pimozid,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle unormale tanker og følelser

midazolam, triazolam,

når det tages gennem munden, til at hjælpe dig med at sove og/eller

lindre angst

quetiapin,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse og svær

depressiv lidelse

amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin,

lægemidler, der anvendes til at

behandle højt blodtryk og hjerteproblemer

bosentan,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension

sildenafil,

tadalafil,

lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal

hypertension, en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret

budesonid, fluticason,

lægemidler, der anvendes til at behandle høfeber og astma, og

salmeterol,

anvendes til at behandle astma

rifabutin,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose

itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol,

lægemidler, der anvendes til at behandle

svampeinfektioner

boceprevir, telaprevir,

lægemidler, der anvendes til at behandle hepatitis C

carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin,

lægemidler, der anvendes til at forebygge

krampeanfald

rifampicin,

et lægemiddel, der anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre

infektioner

Prikbladet perikon

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel mod depression og angst

alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon,

lægemidler, der anvendes til

smertelindring

ciclosporin, sirolimus, tacrolimus,

lægemidler, der anvendes til at kontrollere din krops

immunrespons efter en transplantation

colchicin,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle podagra

trazodon,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,

lægemidler, der anvendes

til at behandle lidelser i nervesystemet

dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin,

lægemidler, der anvendes til at behandle

kræft

orale eller implanterede hormonale præventionsmidler,

anvendes til at forebygge graviditet

clarithromycin, telithromycin,

lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner

atorvastatin, lovastatin, simvastatin,

lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterolniveauet

Zydelig kan ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CLL. Det er meget

vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.

Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.

Graviditet og amning

Zydelig må ikke anvendes under graviditet.

Der er ingen information om sikkerheden af dette

lægemiddel til gravide kvinder.

Anvend en meget sikker præventionsmetode

for at undgå at blive gravid, mens du behandles

med Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.

Zydelig kan få p-piller og implanterede hormonelle præventionsmidler til at være mindre

effektive.

Du skal også anvende en barrieremetode til prævention, såsom kondomer eller spiral,

mens du tager Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.

Du må ikke amme, når du tager Zydelig.

Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du

starter behandlingen. Det er ukendt, om det aktive stof i Zydelig udskilles i human mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Zydelig påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Zydelig

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den anbefalede dosis

er 150 mg, der tages gennem munden, to gange dagligt. Din læge kan imidlertid

reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.

Zydelig kan tages med eller uden mad.

Slug tabletten hel.

Tabletten må ikke tygges eller knuses. Fortæl det til lægen, hvis du har problemer

med at sluge tabletter.

Hvis du har taget for meget Zydelig

Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Zydelig, kan du have en øget risiko for

bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4,

Bivirkninger

Kontakt øjeblikkeligt lægen eller den nærmeste skadestude for rådgivning. Tag tabletbeholderen og

denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Zydelig

Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over. Hvis du har sprunget en dosis over, og det er

mindre end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du straks tage den glemte dosis. Tag

dernæst din næste dosis som sædvanligt. Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mere end

6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du vente og tage den næste dosis til den sædvanlige tid.

Du må ikke holde op med at tage Zydelig

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

HOLD OP med at tage Zydelig og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:

rødme og vabler på huden

hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré/betændelse i tyktarmen

udslæt

ændringer i antallet af hvide blodlegemer

infektioner

feber

Blodprøver kan også vise:

forhøjet niveau af leverenzymer i blodet

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

lungebetændelse

leverbeskadigelse

Blodprøver kan også vise:

øgede niveauer af fedt i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zydelig indeholder:

Aktivt stof:

idelalisib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idelalisib.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium,

carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), rød

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale tabletter, påtrykt ”GSI” på den ene side og ”150” på den

anden side.

De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med

60 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety