Zyban

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zyban 150 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zyban 150 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31347
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zyban

®

150 mg depottabletter

Bupropionhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Zyban til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyban

Sådan skal du bruge Zyban

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zyban er et lægemiddel, der kan hjælpe dig med at holde op med at ryge. Det bør anvendes samtidig

med vejledning, eksempelvis i form af et støtteprogram.

Zyban vil være mest effektiv, hvis du er fast besluttet på at holde op med at ryge. Spørg lægen

eller apotekspersonalet om råd om behandling og anden støtte til at holde op med at ryge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyban

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Zyban:

hvis du er allergisk over for bupropion eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6)

hvis du bruger anden medicin, som indeholder bupropion

hvis du lider af eller tidligere har haft sygdomme med krampeanfald, såsom epilepsi

hvis du har eller har haft spiseforstyrrelser (f.eks. bulimi eller anorexia nervosa)

hvis du har en alvorlig leversygdom, såsom skrumpelever

hvis du har eller har haft en hjernesvulst

hvis du normalt drikker meget alkohol og lige er holdt op, eller planlægger at holde op, mens

du bruger Zyban

hvis du for nylig er holdt op med at bruge beroligende lægemidler eller medicin mod angst

(især benzodiazepiner eller lignende medicin), eller hvis du holder op, mens du tager Zyban

hvis du har eller har haft en maniodepressiv lidelse (ekstreme humørsvingninger), da Zyban

kan udløse en episode af denne lidelse

hvis du bruger medicin til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, kaldet

monoaminoxidase hæmmere (MAO-hæmmere), eller har brugt denne medicin indenfor de sidste

14 dage. Tal med lægen om, hvor lang tid der skal gå mellem behandling med de to typer

medicin.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du straks kontakte lægen og lade være med at tage

Zyban.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge Zyban, da nogle forhold kan øge

risikoen for bivirkninger (se også punkt 4).

Børn og unge

Zyban bør ikke anvendes til personer under 18 år.

Voksne

Krampeanfald

Krampeanfald er set hos ca. 1 ud af 1.000 personer, der tager Zyban (se også ”Brug af anden medicin

sammen med Zyban” senere under dette punkt og punkt 4 ”Bivirkninger” for yderligere oplysninger).

Krampeanfald er mere hyppige:

hvis du jævnligt drikker meget alkohol

hvis du har sukkersyge og er i behandling med insulin eller tabletter

hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig hovedskade.

Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Zyban, medmindre du har talt med lægen og I er

blevet enige om, at det er nødvendigt for dig at tage Zyban.

Hvis du får krampeanfald under behandlingen:

Stop med at tage Zyban. Kontakt lægen.

Du kan have større risiko for bivirkninger:

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion

hvis du er over 65 år.

Du vil have brug for at tage en lavere dosis (se punkt 3) og blive fulgt nøje af lægen, mens du tager

Zyban.

Hvis du har eller har haft psykiske lidelser

Nogle personer, der tager Zyban har haft hallucinationer eller vrangforestillinger (ser, hører eller tror

ting, der ikke er der), forstyrrede tanker eller ekstreme humørsvingninger. Disse bivirkninger ses

oftere hos personer, der tidligere har haft psykiske lidelser.

Hvis du føler dig deprimeret eller får tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmord

Nogle personer bliver deprimerede, når de holder op med at ryge; Sommetider kan de have tanker om

at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Disse symptomer er set hos personer, der tager Zyban,

oftest i de første par uger af behandlingen.

Hvis du føler dig deprimeret eller får tanker om at begå selvmord:

Kontakt straks lægen eller tag straks på hospitalet.

Forhøjet blodtryk og Zyban

Nogle personer i behandling med Zyban har udviklet forhøjet blodtryk, der kræver behandling. Hvis

du allerede har forhøjet blodtryk, kan dette blive værre. Risikoen er større, hvis Zyban anvendes i

kombination med nikotinplastre til rygeophør.

Du vil få målt dit blodtryk før du starter med og mens du bruger Zyban, især hvis du har forhøjet

blodtryk i forvejen. Hvis du anvender nikotinplastre samtidig med Zyban, bør dit blodtryk kontrolleres

ugentligt under behandlingen. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Zyban, hvis dit

blodtryk stiger.

Brug af anden medicin sammen med Zyban

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Der kan være større risiko end normalt for krampeanfald, hvis du bruger:

medicin mod depression eller andre psykiske lidelser (se også ”Brug ikke Zyban” i

begyndelsen af punkt 2)

theophyllin mod astma eller lungelidelser

tramadol (stærk smertestillende medicin)

medicin mod malaria

stimulerende eller appetitnedsættende midler

steroider (undtagen cremer og lotion for øjen- og hudproblemer)

antibiotika af typen quinoloner

nogle typer af antihistaminer, der primært anvendes til behandling af allergi, som kan være

sløvende

medicin mod sukkersyge.

Kontakt straks lægen inden du bruger Zyban, hvis du bruger nogle af disse lægemidler (se

punkt 3 ”Nogle kan have behov for en lavere dosis”).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Zyban eller øge risikoen for bivirkninger. Dette

gælder for følgende:

medicin mod depression (f.eks. desipramin, imipramin, paroxetin) eller andre psykiske lidelser

(f.eks. risperidon, thioridazin)

medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa, amantadin, eller orphenadrin)

carbamazepin, phenytoin eller valproat, til behandling af epilepsi eller visse psykiske lidelser

nogle typer af medicin til behandling af kræft (f.eks. cyclophosphamid, ifosphamid)

ticlopidin eller clopidogrel, oftest anvendt til behandling af hjertelidelser eller slagtilfælde

nogle betablokkere (f.eks. metoprolol), oftest anvendt til behandling af forhøjet blodtryk

nogle typer af medicin til behandling af hjertearytmier (f.eks. propafanon, flecainid)

ritonavir eller efavirenz, til behandling af hiv-infektion.

Kontakt lægen, hvis du tager nogle af disse lægemidler. Lægen vil opveje de fordele og

ulemper, der er for dig ved at tage Zyban, eller beslutte at ændre dosis af anden medicin, som du

tager.

Zyban kan nedsætte virkningen af anden medicin:

hvis du tager tamoxifen til behandling af brystkræft

Kontakt lægen, hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt at skifte til en anden

behandling for rygestop.

hvis du tager digoxin for dit hjerte

Kontakt lægen, hvis dette gælder for dig. Din læge kan overveje at justere din digoxin dosis.

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af nogle typer medicin, når du holder op med at ryge

Når du ryger, kan de kemikalier der bliver optaget i kroppen medføre, at nogle typer medicin har

nedsat virkning. Når du holder op med at ryge, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse

typer medicin, da du ellers vil kunne få bivirkninger.

Kontakt lægen, hvis du tager anden medicin og oplever nye symptomer, som du tror, kan være

bivirkninger.

Brug af Zyban sammen med alkohol

Nogle personer oplever, at de er mere følsomme overfor alkohol, når de bruger Zyban. Lægen kan

råde dig til at holde dig fra alkohol, mens du bruger Zyban, eller til at prøve at drikke så lidt som

muligt. Hvis du har et stort alkoholforbrug nu, bør du ikke stoppe pludseligt, da det kan øge risikoen

for krampeanfald.

Laboratorieprøver

Zyban kan påvirke prøveresultater ved nogle typer af laboratorieanalyser til påvisning af andre stoffer.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Zyban.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zyban. Nogle, men ikke alle undersøgelser, har

vist en øget risiko for misdannelser, særligt hjertemisdannelser, hos børn hvis mødre brugte Zyban.

Det vides ikke, hvorvidt disse misdannelser var forårsaget af Zyban.

Indholdsstofferne i Zyban går over i modermælken. Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager Zyban.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zyban kan give bivirkninger (svimmelhed), der kan påvirke din koncentrationsevne og dømmekraft.

Hvis du bliver påvirket af medicinen, må du ikke køre bil eller motorcykel og lad være med at

cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Zyban

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Sådan starter du behandlingen og så meget skal du tage

Påbegynd behandlingen med Zyban mens du stadig ryger.

Fastsæt en Stop-Dag, hvor du holder op med at ryge, helst i anden uge af behandlingen.

Uge 1

Det er bedst at

fortsætte med at

ryge i uge 1

Dag 1 til 6

Tag 1 depottablet (150 mg) daglig.

Dag 7

Dosis øges til 1 depottablet 2 gange daglig, med mindst 8

timers mellemrum og ikke lige før sengetid.

Uge 2

Fortsæt med at tage 1 depottablet 2 gange daglig.

Stop med at ryge i denne uge, på din fastsatte Stop-Dag.

Uge 3 til 9

Fortsæt med at tage 1 depottablet 2 gange daglig, i op til 9 uger.

Hvis det ikke er lykkedes dig at holde op med at ryge efter 7 uger, kan lægen

råde dig til at stoppe med at tage Zyban.

Lægen kan råde dig til at trappe gradvist ned med Zyban efter 7-9 uger.

Nogle kan have behov for en lavere dosis

- da de kan have større risiko for at få bivirkninger

hvis du er over 65 år

hvis du har lever- eller nyresygdom

hvis du har risiko for at få krampeanfald (se ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Brug af

anden medicin sammen med Zyban” i punkt 2):

Den højeste anbefalede dosis er 1 depottablet (150 mg) daglig.

Sådan tages Zyban depottabletter

Zyban depottabletter bør tages med mindst 8 timers mellemrum. Tag ikke Zyban lige før

sengetid – det kan give problemer med at sove.

Du kan tage Zyban i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Zyban depottabletter skal synkes hele. Depottabletterne må ikke knuses, tygges eller

deles, da det kan betyde, at medicinen bliver frigivet til kroppen for hurtigt. Dette kan

øge risikoen for bivirkninger, herunder krampeanfald.

Hvis du har taget for meget Zyban

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Zyban, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du tager for mange Zyban, kan du have større risiko for krampeanfald eller andre bivirkninger.

Vent ikke. Kontakt straks lægen eller skadestuen.

Hvis du har glemt at tage Zyban

Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste depottablet, som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Zyban

Det kan være nødvendigt for dig at tage Zyban i op til 7 uger for at få den fulde virkning af

behandlingen.

Du må ikke holde op med at tage Zyban uden at have talt med lægen først. Det kan være

nødvendigt at nedtrappe behandlingen gradvist.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Krampeanfald

Omtrent 1 ud af 1.000 af de personer, der tager Zyban, er i risiko for at få krampeanfald.

Symptomer på krampeanfald er kramper og oftest bevidstløshed. Personer, der får krampeanfald,

kan være forvirrede bagefter og kan muligvis ikke huske, hvad der er sket.

Der er større risiko for krampeanfald, hvis du tager for meget, hvis du tager anden medicin, eller hvis

du har en højere risiko end normalt for at få krampeanfald (se punkt 2).

Hvis du får krampeanfald, så fortæl det til lægen, når du er kommet dig. Du må ikke tage mere

Zyban.

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner overfor Zyban ses sjældent (hos 1 ud af 1.000 personer).

Symptomer på overfølsomhedsreaktion er:

udslæt (kløende, knoldet udslæt). Nogle udslæt kræver hospitalsbehandling, særligt hvis du også

er øm i munden eller øjnene

unormal hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer

hævede øjenlåg, læber eller tunge

smerter i muskler eller led

kollaps eller bevidstløshed.

Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på overfølsomhedsreaktion. Du må ikke tage mere

Zyban.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

problemer med at sove (vær opmærksom på ikke at tage Zyban lige før sengetid).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

depression (se også ”Advarsler og forsigtighedsregler” under punkt 2)

uro eller angst

koncentrationsbesvær

rysten

hovedpine

kvalme eller opkastning

mavesmerter eller andre mavegener (såsom forstoppelse), smagsforstyrrelser, mundtørhed

feber, svimmelhed, svedtendens, udslæt (nogle gange på grund af overfølsomhedsreaktion), kløe.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

tinnitus (ringen for ørerne), synsforstyrrelser

forhøjet blodtryk (nogle gange alvorligt), rødmen

appetitmangel

kraftesløshed

brystsmerter

forvirring

hurtig puls.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

krampeanfald (se starten af dette punkt)

muskelsammentrækninger, muskelstivhed, ukontrollerede bevægelser, problemer med at gå eller

med koordinering (ataksi)

hjertebanken

besvimelse, svimmelhed når man rejser sig pludseligt på grund af fald i blodtryk

irritabilitet, fjendtlig adfærd, unormale drømme (herunder mareridt)

hukommelsestab

føleforstyrrelser

alvorlige overfølsomhedsreaktioner; udslæt samtidig med led- og muskelsmerter (se starten af

dette punkt)

vandladningsforstyrrelser

alvorlige udslæt, der kan omfatte munden og andre dele af kroppen og som kan være livstruende

forværring af psoriasis (røde fortykkede hudområder)

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), forøget niveau af leverenzymer,

leverbetændelse

ændringer i blodsukkerværdier

følelse af uvirkelighed eller fremmedhed (depersonalisation); se eller høre ting, der ikke er der

(hallucinationer).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

rastløshed, aggressivitet

vrangforestillinger, overdreven mistænksomhed (paranoia).

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger kan forekomme hos et lille antal personer, men frekvensen kendes ikke:

tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord, enten mens de har brugt Zyban, eller

umiddelbart efter de har stoppet behandlingen (se punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at

bruge Zyban”). Hvis du får disse tanker, kontakt straks lægen eller tag på skadestuen

manglende kontakt med virkeligheden og ude af stand til at tænke klart (psykose). Andre

symptomer kan være hallucinationer og/eller vrangforestillinger

nedsat antal røde blodceller (anæmi), nedsat antal hvide blodceller (leukopeni) og nedsat antal

blodplader (trombocytopeni).

Virkning af rygeophør

Personer, der holder op med at ryge, oplever ofte nikotinabstinens. Dette kan også påvirke personer,

der bruger Zyban. Symptomer på nikotinabstinens omfatter:

søvnbesvær

rysten eller svedtendens

uro, angst eller depression, sommetider med tanker om selvmord.

Tal med lægen, hvis du er usikker på, hvordan du har det.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke lægemidlet ved temperaturer over 25

Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zyban indeholder:

Aktivt stof: Hver depottablet indeholder 150 mg bupropionhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, cysteinhydrochloridmonohydrat,

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), carnaubavoks, sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Zyban 150 mg depottabletter er hvide, runde filmovertrukne depottabletter, mærket ”GX CH7” på den

ene side.

Zyban indeholder 30, 40, 50, 60 eller 100 depottabletter i blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Burgos, Spanien.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Zyban: Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien,

Luxembourg, Norge, Portugal, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Østrig.

Zyntabac: Holland, Spanien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety