Zutectra
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2016
Aktiv bestanddel:
immunoglobuline humaine contre l'hépatite B
Tilgængelig fra:
Biotest Pharma GmbH
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Des sérums et immunoglobulines,
Terapeutisk område:
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Terapeutiske indikationer:
Prévention de l’hépatite B (VHB) réinfection chez des patients adultes Ag HBs et ADN-VHB négatifs au moins une semaine après qu’une greffe du foie de l’hépatite B induit une insuffisance hépatique. Le statut négatif du VHB-ADN devrait être confirmé au cours des 3 derniers mois avant. Les patients doivent être HBsAg négatif avant le début du traitement. L'utilisation concomitante de adéquat virostatic agents doivent être considérées comme la norme de l'hépatite B re-prophylaxie de l'infection.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2009-11-30
Indlægsseddel
19
B. NOTICE
20
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZUTECTRA 500 UI SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez–en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est–ce que Zutectra et dans quel cas est–il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Zutectra
3.
Comment utiliser Zutectra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Zutectra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Comment procéder à l’auto–injection de Zutectra ou le faire
injecter par un soignant
1.
QU’EST-CE QUE ZUTECTRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ZUTECTRA?
Zutectra contient des anticorps contre le virus de l’hépatite B qui
constituent les propres substances de
défense de l’organisme pour vous protéger contre l’hépatite B.
L’hépatite B est une inflammation du
foie causée par le virus de l’hépatite B.
DANS QUEL CAS ZUTECTRA EST-IL UTILISÉ?
Zutectra est utilisé pour prévenir la réinfection par l’hépatite
B chez les adultes qui ont subi une greffe
du foie au moins 1 semaine auparavant en raison d’une insuffisance
hépatique causée par une
hépatite B.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ZUTECTRA
N’UTILISEZ JAMAIS ZUTECTRA
-
si vous êtes allergique à l’immunoglobuline huma
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zutectra 500 UI solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B
Un ml contient :
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B 500 UI (pureté d’au
moins 96 % d’IgG).
Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution contient 150 mg de
protéine humaine, avec une teneur
en anticorps dirigés contre l’antigène de surface du virus de
l’hépatite B (HBs) de 500 UI.
Répartition des sous–classes d’IgG (valeurs approximatives) :
IgG1 :
59 %
IgG2 :
35 %
IgG3 :
3 %
IgG4 :
3 %
La teneur maximale en IgA est de 6 000 microgrammes/ml.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide à opalescente et incolore à jaune pâle et
présente un pH de 5,0-5,6 et une
osmolalité de 300-400 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la réinfection par le virus de l’hépatite B (VHB)
chez les patients adultes négatifs pour
l’Ag HBs et l’ADN du VHB au moins une semaine après
transplantation hépatique en raison d’une
insuffisance hépatique induite par une hépatite B. Les résultats de
tests effectués au moins 3 mois
avant la THO doivent avoir confirmé que les patients sont négatifs
pour l’ADN du VHB, et ces
patients doivent être négatifs pour l’Ag HBs avant le début du
traitement.
L’utilisation concomitante d’agents virostatiques adéquats doit
être envisagée comme prophylaxie
standard de la réinfection par le virus de l’hépatite B.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Chez les adultes négatifs pour l’ADN du VHB au moins une semaine
après la transplantation
hépatique, injections sous-cutanées de Zutectra, chaque semaine ou
toutes les deux semaines, en
fonction des taux sériques résiduels d’anti-HBs.
3
Avant l’instauration du traitement sous-c
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