Zutectra

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zutectra
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zutectra
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Immunsera og immunoglobuliner
  • Terapeutisk område:
  • Immunisering, passiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Forebyggelse af hepatitis B virus (HBV) re-infektion hos HBsAg og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation for hepatitis B induceret leversvigt. HBV-DNA-negativ status bør bekræftes inden for de sidste 3 måneder før OLT. Patienterne bør være HBsAg-negative før behandlingen starter.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001089
  • Autorisation dato:
  • 30-11-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001089
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/813620/2015

EMEA/H/C/

001089

EPAR sammenfatning for offentligheden

Zutectra

humant hepatitis B-immunoglobulin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zutectra. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.

Hvad er Zutectra?

Zutectra er en injektionsvæske, opløsning. Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500

internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin.

Hvad anvendes Zutectra til?

Zutectra anvendes til voksne, som har fået foretaget en levertransplantation i forbindelse med

leversvigt forårsaget af hepatitis B-infektion. Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med

hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for

forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)). Almindelige antivirale

lægemidler til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B kan anvendes i kombination med Zutectra.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zutectra?

Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden. Den anbefalede

dosis er mellem 500 IE og 1000 IE, men i visse tilfælde kan der gives op til 1500 IE. Dosen beregnes

på grundlag af mængder af antistoffer mod hepatitis B-virusset i patientens blod.

Zutectra

EMA/813620/2015

Side 2/3

Behandlingen med Zutectra påbegyndes en uge efter levertransplantationen. Før behandlingen med

Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive

stof som Zutectra, men som indgives i en vene.

Zutectra-injektionerne kan foretages af patienten selv eller af dennes plejer, når de er blevet behørigt

instrueret heri. Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke

forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger. De nærmere oplysninger fremgår af

produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).

Hvordan virker Zutectra?

Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B-immunoglobulin, er et renset antistof udvundet af

humant blod. Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at

bekæmpe infektioner og andre sygdomme. Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med

hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et

tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at

ødelægge den.

Hvordan blev Zutectra undersøgt?

Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået

foretaget en levertransplantation. Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter

levertransplantationen. Det primære effektmål var antallet af patienter, hos hvem koncentrationen af

humant hepatitis B-immunoglobulin i blodet lå på over 100 IE pr. liter efter 18 til 24 uger. Dette

niveau anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte imod geninfektion med hepatitis B-virus.

I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter

levertransplantationen. Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, for hvem

behandlingen ikke havde virket. Den mislykkede behandling blev defineret som niveauer af hepatitis B-

immunoglobuliner i blodet under 100 IE pr. liter eller geninfektion med hepatitis B-virussen i løbet af

de 24 uger, behandlingen varer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zutectra?

Zutectra har vist sig effektivt til at opretholde det nødvendige antistofniveau til at beskytte mod

geninfektion med hepatitis B.

I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau

på over 100 IE pr. liter. I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over

100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede.

Hvilken risiko er der forbundet med Zutectra?

De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner

på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under

huden) og erytem (rødfarvning af huden). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Zutectra fremgår af indlægssedlen.

Zutectra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof,

andre af indholdsstofferne eller humane immunoglobuliner. Zutectra må ikke indgives i et blodkar.

Zutectra

EMA/813620/2015

Side 3/3

Hvorfor blev Zutectra godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Zutectra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Zutectra.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zutectra?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Zutectra

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zutectra den 30. november 2009.

Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zutectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Humant hepatitis B-immunglobulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Zutectra til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra

Sådan skal du bruge Zutectra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra

1.

Virkning og anvendelse

Zutectras virkning

Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at

beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.

Anvendelse af Zutectra

Zutectra anvendes til forebyggelse af reinfektion af hepatitis B hos voksne, som har gennemgået en

levertransplantation for mindst 1 uge siden på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at bruge Zutectra

Brug ikke Zutectra:

hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser

af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.

Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion). Injektion i en vene eller

blodkar kan medføre allergisk shock.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet inden behandling

hvis du har fået at vide, at du har antistoffer mod immunglobulin af typen IgA i blodet. Dette er

meget sjældent og kan give et allergisk shock.

Du kan være allergisk over for immunglobuliner

(antistoffer) uden at vide det, selvom du har

kunnet tåle tidligere behandling med humane immunglobuliner. Det gælder især, hvis du ikke har nok

immunglobulin af typen IgA i blodet, at der kan opstå allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i

blodtrykket eller chok.

Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra

for at sikre, at du ikke

får en reaktion. Hvis du får en allergisk reaktion på grund af Zutectra, standses injektionen straks.

Fortæl det til lægen eller til sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever en reaktion ved

injektion med Zutectra.

Hvis du er HBs-antigen-positiv

, får du ikke Zutectra, idet der ikke er nogen fordel ved at give dig

medicinen. Din læge kan forklare dig hvorfor.

For din egen sikkerheds skyld

kontrolleres dit antistof-niveau løbende.

Mulig påvirkning af blodprøver

Zutectra kan påvirke resultatet af visse blodprøver (serologiske prøver). Fortæl lægen om din

behandling med Zutectra inden en blodprøve.

Oplysninger om startmateriale for fremstilling af Zutectra

og muligheden for at overføre stoffer,

som kan medføre infektion:

Zutectra er fremstillet af humant blodplasma (den flydende del af blodet). Det humane blodplasma

kaldes startmaterialet for fremstilling af Zutectra.

Når man fremstiller medicin af humant blod eller plasma, tages der en række forholdsregler for at

undgå, at infektioner overføres til patienten. De omfatter:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielle smittebærere

udelukkes,

og

test af hver donation og pulje med plasma for tegn på virus/infektion.

Producenterne af denne medicin har også en række foranstaltninger i behandlingen af blod eller

plasma til at inaktivere eller fjerne virus. Alligevel kan man ikke fuldstændigt udelukke risikoen for at

overføre en infektion ved fremstilling af medicinen af humant blod eller plasma. Det gælder også for

ukendte eller nye virusser eller andre slags infektioner.

Forholdsreglern anses for effektive mod kappebærende virusser såsom humant immundefekt virus

(HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for ikke-kappebærende hepatitis A-virus.

Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19-

virus (stof, der forårsager lussingesyge).

Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner,

muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt.

Det anbefales kraftigt at notere

navnet og batchnummeret på medicinen,

hver gang Zutectra

anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet). Dette skal sikre, at de anvendte batches registreres og

kan føres tilbage til patienten.

Brug af anden medicin sammen med Zutectra

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vaccinationer

Zutectra kan reducere effekten af visse vacciner (mod mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper) i

en periode på op til 3 måneder.

Du er måske nødt til at vente mindst 3 måneder efter sidste injektion af Zutectra, inden du kan få

levende, svækkede vacciner.

Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

Zutectra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Zutectra

Zutectra er beregnet til

subkutan injektion (injektion under huden)

. Indholdet i en sprøjte er

beregnet til engangsbrug. Må ikke sprøjtes ind i et blodkar.

I de fleste tilfælde vil du få injektionen af lægen eller sygeplejersken. Men hvis dit antistof-niveau er

tilstrækkeligt, og du har et fast dosisprogram, kan du eller din plejer trænes til at udføre injektionen

hjemme (se nedenfor).

Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med

Zutectra. Din læge vil forklare dig, hvordan du skal bruge den.

Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til

1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag. Dosis afhænger af din tilstand. Din læge vil regelmæssigt

kontrollere din tilstand og fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du behøver at bruge Zutectra.

Selvinjektion og injektion udført af plejer

Du kan selv foretage injektion med Zutectra uden hjælp fra din læge, hvis du trænes i at gøre det.

Hvis

du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet “Sådan injicerer du selv

eller din plejer Zutectra”.

Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden anvendelsen.

Hvis du har taget for meget Zutectra

Følgevirkningerne af en overdosis er ikke kendt. Hvis du imidlertid har brugt mere end den ordinerede

dosis af Zutectra, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket for at få vejledning.

Hvis du har glemt at bruge Zutectra

Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion. Tal med din læge om, hvordan

du skal håndtere den glemte dosis. Din læge kan fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du skal tage

Zutectra.

Sørg for at tage Zutectra som angivet, og som din læge ordinerer for at undgå risiko for

reinfektion med hepatitis B.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate. I meget sjældne tilfælde kan humane

normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.

Hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, skal du stoppe injektionen og straks fortælle det

til din læge:

udslæt,

kløe,

hiven efter vejret,

vejrtrækningsproblemer,

hævede øjenlåg, ansigt, læber, svælg eller tunge,

lavt blodtryk, høj puls

Dette kan være tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk

shock).

Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge.

Der er rapporteret følgende bivirkninger med Zutectra:

Almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom

(blodansamling i vævet under huden), hudrødme.

Ikke almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

hovedpine

mavesmerte (i området fra brystet til navlen)

Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde:

træthed (udmattelse)

forhøjet blodtryk (hypertension)

betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis)

muskelspasmer

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet

kløe, udslæt

smerter i mund og svælg

Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulin-

præparater:

kuldegysninger

hovedpine

svimmelhed

feber

opkastning

lette allergiske reaktioner

kvalme

ledsmerter

lavt blodtryk

moderate smerter i nedre del af ryggen

Der kan opstå følgende lokale reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af

huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opløsningen skal bruges straks efter åbning af sprøjten.

Brug ikke Zutectra, hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler, sprøjter og tomme glasbeholdere straks i en

beholder til skarpe genstande, som du har fået udleveret.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zutectra indeholder

Aktivt stof:

Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.

Zutectra indeholder 150 mg/ml humant plasmaprotein, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G

(IgG). Det maksimale indhold af immunglobulin A (IgA) er 6.000 mikrogram/ml.

Øvrige indholdsstoffer

: glycin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/ml -

blisterpakke med 5 stk.). Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun.

En fyldt injektionssprøjte med 1 ml Zutectra indeholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakkestørrelse

med 5 fyldte injektionssprøjter, som hver er i en blisterpakning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tyskland

Tlf: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150 / -727

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Infarama bvba

Costermansstede 1

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel: + 32 22709522

Lietuva

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

България

АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД

Ул. „Свети Иван Рилски” 33-35

София 1606

Teл.: + 359 2 953 1224

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG

Landsteinerstr. 5

D-63303 Dreieich

Tél/Tel: + 49 6103 801-0

Česká republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Magyarország

Biotest Hungaria Kft.

Torbágy u. 15/A

H-2045 Törökbálint

Tel.: + 36 23 511 311

Danmark

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Malta

Rodel Ltd

55, Ravina

Triq ir-Russett

MT-Kappara SGN 4432

Tel: + 356 27 386221

Deutschland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Nederland

Infarama bvba

Costermansstede 1

B-1850 Grimbergen

Tel: + 32 22709522

Eesti

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Norge

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Ελλάδα

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Τηλ: + 49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel: + 43 1 545 15 61-0

España

Biotest Medical, S.L.U.

C/ Frederic Mompou,

5 - 6º 3ª A

ES-08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 935 952 661

Polska

Nobipharm Sp. Z.o.o.

ul Rydygiera 8

PL-01-793 Warszawa

Tel.: + 48 22 8322638

France

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tél: 00800 98832872

Portugal

SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda

Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.

PT-1050 139 Lisboa

Tel: + 351 21 193 14 20

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudjmana 3

HR-10431 Sveta Nedelja

Tel: + 385 1 333 6036

România

Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L.

61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5

013982 Bucharest, District 1 - RO

Tel: + 40 743 207 205

Ireland

Aquilant Pharmaceuticals

United Drug House, Magna Drive, Magna

Slovenija

Lab Consulting d.o.o.

Ljubljanska cesta 13 B

Business Park,

Citywest Road

IRL-Dublin 24

Tel: + 353 1 404 8344

1236 Trzin

Tel: + 386 1 830 80 50

Ísland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Sími: + 49 6103 801-0

Slovenská republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Italia

Biotest Italia S.r.l.

Via Leonardo da Vinci 43

I-20090 Trezzano sul Naviglio

Tel: + 39 02 4844 2951

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Puh/Tel: + 46 10 130 99 80

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ

Κ Υ Π Ρ Ο Σ

Τηλ: + 357 22 611 038

Sverige

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tel: + 46 10 130 99 80

Latvija

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Biotest (UK) Ltd.

First Floor, Park Point, 17 High Street,

Longbridge

Birmingham B31 2UQ -UK

Tel: + 44 121 733 3393

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Zutectra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

7.

Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra

Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra. Læs

vejledningen omhyggeligt og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent kan lære dig,

hvordan du selv foretager injektionen.

Forsøg ikke at foretage injektionen af Zutectra, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal

klargøre injektionsopløsningen og selv foretage injektionen.

Generelle oplysninger:

Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde. Lås materialerne

inde, hvis det er muligt.

Forsøg at tage injektionen på det samme tidspunkt hver dag. Det gør det nemmere at huske den.

Dobbeltcheck altid din dosis.

Opløsningen skal have stuetemperatur inden brug.

Åbn først en sprøjte, når du er klar til en injektion. Du skal administrere injektionen straks efter

at have åbnet sprøjten.

Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun. Brug ikke en

opløsning, der er grumset eller indeholder partikler.

Medicinen må ikke blandes med anden medicin.

Inden injektionen:

1.

Vask hænderne. Det er vigtigt, at dine hænder og de genstande, du bruger, er så rene som muligt.

2.

Læg det hele frem. Find et rent sted, hvor du kan sprede alt det ud, som du skal bruge:

to sprittamponer,

en sprøjte med Zutectra,

en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).

Vær opmærksom på, at sprittamponer og kanyler ikke medfølger i pakken, så du skal selv sørge for

dem.

3.

Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar. Du skal foretage injektionen i et

fedtlag mellem huden og musklen (ca. 8-12 mm under huden). Det bedste sted for en injektion er der,

hvor huden er løs og blød, fx maven, armen, låret eller ballerne, og på afstand af led, nerver og

knogler.

Vigtigt:

Brug ikke et område, hvor du kan føle knuder, buler, faste knuder, smerte eller på et sted, som

er misfarvet, indtrykket, med sårskorpe, eller hvor huden er ødelagt. Tal med lægen eller

sundhedspersonalet om det eller om andre usædvanlige forhold, som du oplever. Du skal skifte

injektionssted for hver injektion. Hvis et sted er for svært at komme til, skal du måske have hjælp af en

plejer eller en ven til denne injektion.

4.

Gør Zutectra-sprøjten klar:

Tag sprøjten ud af pakken.

Undersøg nøje opløsningen. Den skal være klar og

må ikke indeholde partikler. Hvis opløsningen er

misfarvet, grumset eller indeholder partikler, skal

du kassere den og begynde forfra med en ny

sprøjte.

Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.

Tag kanylen ud af den sterile pakning, og sæt den

på sprøjten.

5.

Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.

Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let

på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig

i spidsen. Tryk forsigtigt stemplet ind, indtil

luftboblerne er væk.

Injektion

1.

Vælg det sted, hvor du vil foretage injektionen, og noter det i din dagbog.

Maven: Brug ikke området inden for ca. 2,5 cm

omkring navlen. Undgå at bruge bælteområdet, da

gnidning kan irritere injektionsområdet. Undgå

operationsar. Maven vil formentlig være det

nemmeste sted, når du selv foretager injektionen.

Lår:

Brug de midterste og yderste områder, hvor du

kan klemme væv sammen. Du vil formentlig have

mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk fra

knæene.

Arme:

Bagsiden af overarmen bør bruges. Det er

svært at klemme væv sammen og selv foretage

injektion af Zutectra på det sted. Hvis du vælger

selv at foretage injektion i armen, så prøv at

klemme vævet sammen ved at placere overarmen

over ryggen på en stol eller holde den mod

væggen. Det er meget nemmere for en anden

person at bruge din arm som injektionssted, hvis du

har brug for hjælp.

Ballerne:

Vælg et sted, hvor du kan klemme væv

sammen. Det er sværere at give sig selv en

injektion her. Prøv at stå foran et spejl for at finde

et sted, eller bed din plejer om at foretage

injektionen.

Det er vigtigt at skifte (rotere) injektionsstedet

. På den måde vil huden blive ved med at være

smidig, og det hjælper med til, at medicinen optages jævnt. Du roterer injektionssteder ved at starte ét

sted og bruge alle de andre steder, inden du vender tilbage til det sted, du brugte først. Derefter kan du

begynde forfra på rotationen. Det kan være en hjælp at notere, hvor du sidst har foretaget en injektion

for at undgå problemer.

Som eksempel viser vi en injektion i låret nedenfor:

2.

Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.

Lad det tørre af sig selv.

3.

Knib forsigtigt huden sammen omkring

injektionsstedet (løft huden lidt op), og tryk kanylen

ind med en hurtig og fast bevægelse i en vinkel på 45

til 90 grader. Foretag injektion under huden, som

lægen eller sygeplejersken har vist dig.

4.

Injicer væsken ved at trykke forsigtigt på stemplet.

Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen,

indtil sprøjten er tom.

5.

Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du

kneb sammen.

6.

Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en

cirkelbevægelse med sprittamponen.

Bortskaf alle brugte dele

Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler og tomme glasbeholdere straks i beholderen til

skarpe genstande.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency