Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
inmunoglobulina humana de la hepatitis B
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Prevención de hepatitis B virus (HBV) reinfección en pacientes adultos negativos HBsAg y HBV-DNA por lo menos una semana después del trasplante del hígado para la hepatitis B inducida por insuficiencia hepática. Estado negativo de HBV-DNA debe confirmarse dentro de los últimos 3 meses antes de la OLT. Los pacientes deben ser HBsAg negativos antes del inicio del tratamiento. El uso concomitante de una adecuada virostatic agentes deben ser considerados como el estándar de la hepatitis B re-profilaxis de la infección.
Revision: 16
Autorizado
2009-11-30
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZUTECTRA 500 UI SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Zutectra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra 3. Cómo usar Zutectra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zutectra 6. Contenido del envase e información adicional 7. Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado 1. QUÉ ES ZUTECTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ZUTECTRA Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que son las sustancias defensivas del propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de hepatitis B. PARA QUÉ SE UTILIZA ZUTECTRA Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en los adultos a los que se ha realizado un trasplante de hígado hace por lo menos 1 semana, porque han sufrido una insuficiencia hepática producida por la hepatitis B. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZUTECTRA NO USE ZUTECTRA - si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En particular, en casos muy raros de cantidad insuficiente de inmunoglobulina A (IgA), cuando tenga anticuerpos contra la IgA en la sangre. Esto podría provocar una reacción al Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B Un ml contiene: 500 UI de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B (pureza mínima del 96 % de IgG). Cada jeringa precargada de 1 ml de solución contiene: 150 mg de proteína humana, con un contenido de 500 UI de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB). Distribución de subclases de IgG (valores aproximados): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % El contenido máximo de IgA es 6.000 microgramos/ml. Producido a partir de plasma de donantes humanos. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable La solución es de transparente a opalescente y de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 5,0-5,6 y una osmolalidad de 300-400 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes adultos negativos para el HbsAg y el ADN del VHB al menos una semana después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B. Se debe confirmar ADN del VHB negativo al menos en los tres meses previos al THO. Los pacientes deben ser negativos para el HbsAg antes del comienzo del tratamiento. Si procede, se deberá tener en cuenta el uso concomitante de agentes virostáticos adecuados como patrón para la profilaxis de la reinfección por la hepatitis B. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología En los adultos negativos para el ADN del VHB, al menos una semana después del trasplante de hígado, inyecciones subcutáneas de Zutectra semanales o quincenales según las concentraciones mínimas séricas de anti–HB. 3 Antes del inicio del tratamiento subcutáneo con Zutectra, se debe estabilizar la concentración sérica adecuada de anti–HB con una inmunoglobul Læs hele dokumentet