Zuprevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-08-2015
Aktiv bestanddel:
tildipirosiinista
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QJ01FA
INN (International Name):
tildipirosin
Terapeutisk gruppe:
Pigs; Cattle
Terapeutisk område:
Antiinfectives järjestelmälliseen käyttöön
Terapeutiske indikationer:
40 mg/ml injektioneste, liuos pigsTreatment ja metaphylaxis sian hengitysteiden sairaus (SRD) liittyy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica tai Haemophilus parasuis herkkä tildipirosin. Taudin läsnäolo karjassa olisi vahvistettava ennen metafylaksia toteutettaessa. 180 mg/ml injektioneste, liuos cattleFor hoitoon ja ehkäisyyn naudan hengitystieinfektion (BRD: n) on Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida-ja Histophilus somni herkkä tildipirosin. Taudin läsnäolo karjassa olisi vahvistettava ennen ennaltaehkäisevää hoitoa.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
valtuutettu
Autorisation dato:
2011-05-06
Indlægsseddel
28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE:
ZUPREVO 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille
tildipirosiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Eläinlääkevalmiste on kirkas kellertävä injektioneste, liuos
sioille joka sisältää 40 mg/ml
tildipirosiinia.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito ja
ehkäisevä ryhmälääkitys silloin,
kun aiheuttajana on tildipirosiinille herkkä
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Bordetella bronchiseptica _
tai
_ Haemophilus parasuis_
-bakteeri.
Taudin esiintyminen karjassa on varmistettava ennen ehkäisevän
ryhmälääkityksen aloittamista.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä,
makrolidiantibiooteille, sitruunahapolle tai
propyleeniglykolille.
Ei saa annostella suonensisäisesti.
Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien
kanssa (ks. kohta 12).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yksittäisiä
shokkireaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa porsailla on havaittu ohimenevää
uneliaisuutta.
30
Kohde-eläinlajilla tehdyssä turvallisuustutkimuksissa on osoitettu,
että valmisteen suurimman
suositellun injektiotilavuuden (5 ml) annostelu saattaa hyvin
yleisesti aiheuttaa lievää injektiokohdan
turvotusta, joka ei ole kivulias sitä tunnusteltaessa. Injektiokohdan
turvotus kestää noin 3 vuorokautta.
Injektiokohdan patomorfologiset muutokset hävisivät täysin 21
vuorokauden kuluessa injektiosta.
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin sioilla hyvin usein kipua
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tildipirosiini
40 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas kellertävä liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito ja
ehkäisevä ryhmälääkitys silloin,
kun aiheuttajana on tildipirosiinille herkkä
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Bordetella bronchiseptica _
tai
_ Haemophilus parasuis _
-bakteeri.
Taudin esiintyminen karjassa on varmistettava ennen ehkäisevän
ryhmälääkityksen aloittamista.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
Ei saa annostella suonensisäisesti.
Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien
kanssa (ks. kohta 4.8).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vastuullisen käytön periaatteen mukaisesti ehkäisevää
ryhmälääkitystä tulee käyttää ainoastaan
kohdepatogeenien aiheuttamissa vaikeissa sian hengitystieinfektioiden
taudinpurkaustilanteissa.
Ehkäisevä ryhmälääkitys tarkoittaa, että kliinisesti terveille
eläimille, jotka ovat lähikontaktissa
sairastuneiden eläinten kanssa, annostellaan eläinlääkevalmistetta
samaan aikaan kuin sairastuneille,
jotta voidaan pienentää kliinisten oireiden kehittymisriskiä.
Zuprevo-valmisteen teho ehkäisevässä ryhmälääkityksessä on
osoitettu placebo-kontrolloidussa
monikeskuskenttätutkimuksessa, jossa kliininen taudinpurkaus oli
varmistettu (toisin sanoen
vähintään 30 %:ssa karsinoista, jotka jakoivat saman ilmatilan,
voitiin havaita sian
hengitystieinfektion kliinisiä oireita: vähintään 10 %:lla
eläimistä karsinaa kohti yhden vuorokauden
sisällä tai 20 %:lla 2 vuorokauden sisällä tai 30 %:lla 3
vuorokauden sisällä). Kun valm
Læs hele dokumentet
