Zuprevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-08-2015
Aktiv bestanddel:
tildipirosin
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QJ01FA
INN (International Name):
tildipirosin
Terapeutisk gruppe:
Pigs; Cattle
Terapeutisk område:
Antiinfectioase pentru uz sistemic
Terapeutiske indikationer:
40 mg/ml, soluție injectabilă pentru pigsTreatment și metaphylaxis bolilor respiratorii la suine (SRD) asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica și Haemophilus parasuis sensibile la tildipirozină. Prezența bolii în efectiv trebuie confirmată înainte de punerea în aplicare a metafilaxiei. 180 mg/ml, soluție injectabilă pentru cattleFor tratamentul și prevenirea bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni sensibile la tildipirozină. Prezența bolii în efectiv trebuie confirmată înainte de tratamentul preventiv.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2011-05-06
Indlægsseddel
27
B. PROSPECT
28
PROSPECT:
ZUPREVO 40 MG/ML SOLUTIE INJECTABILA PENTRU SUINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Producător pentru eliberarea seriei:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ZUPREVO 40 mg/ml solutie injectabila pentru suine
Tildipirosin
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Produsul medicinal veterinar este o solutie injectabila limpede, de
culoare galbuie care contine 40
mg/ml de tildipirosin.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS)
asociate cu
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
si
_ Haemophilus parasuis_
sensibile la tildipirosin.
Prezenţa bolii trebuie confirmată în efectiv înainte de
implementare a metafixiei.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la antibiotice
macrolide , acid citric monohidrat sau
propilen glicol.
Nu se administreaza intravenos.
Nu se administreaza simultan cu alte macrolide sau lincosamide (a se
vedea sectiunea 12)
6.
REACŢII ADVERSE
În cazuri foarte rare, pot să apară reactii de soc individuale cu
potential letal.
În cazuri foarte rare a fost observată letargie trecătoare la
purcei.
La studiile de siguranta pe speciile tinta, administrarea unui volum
maxim recomandat injectabil de (5
ml)
a
determinat
foarte
frecvent
usoare
umflaturi
nedureroase
la
palpare,
la
locul
injectarii.
29
Umflaturile au persistat pana la 3 zile. Reactiile locale
patomorfologice s-au rezolvat complet in
decurs de 21 zile.
Pe parcursul testelor clinice, durere la injectare si umflaturi la
locul de injectare au fost vazute foarte
des la porcii tratati.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ZUPREVO 40 mg/ml solutie injectabilă pentru suine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml contine:
Substanţă activă:
Tildipirosin
40 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabila
Soluţie limpede, de culoare gălbuie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Suine
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul şi metafilaxia bolii respiratorii la suine (BRS) asociate
cu
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
si
_ Haemophilus parasuis_
sensibile la tildipirosin.
Prezenţa bolii trebuie confirmată în efectiv înainte de
implementarea metafilaxiei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la antibiotice
macrolide sau la oricare din excipienţi.
Nu se administrează intravenos.
Nu se administreaza concomitent cu alte macrolide sau lincosamide (a
se vedea sectiunea 4.8).
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
În conformitate cu principiile de utilizare responsabile, utilizarea
metafilactică a produsului Zuprevo
este indicată numai în focare severe de BRS cauzate de agenţii
patogeni indicaţi. Metafilaxia implică
faptul că animalelor sănătoase clinic, care sunt în contact direct
cu animale bolnave, le este administrat
produsul medicinal veterinar, în acelaşi timp cu tratamentul
animalelor bolnave clinic, pentru a reduce
riscul de dezvoltare a semnelor clinice.
Eficacitatea utilizării metafilactice a produsului Zuprevo a fost
demonstrată într-un studiu placebo de
teren, multicentric controlat, când a fost confirmat focarul de
boală clinică (de exemplu, cel puţin 30%
din animalele care împart acelaşi spaţiu au prezentat semne clinice
de BRS, incluzând cel puţin 10%
din animalele din acelaşi spaţiu în termen de 1 zi; sau 20% în
termen de 2 zile sau 30% în termen de 3
zile). După utiliza
Læs hele dokumentet
