Zuprevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-08-2015
Aktiv bestanddel:
tildipirosin
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QJ01FA
INN (International Name):
tildipirosin
Terapeutisk gruppe:
Pigs; Cattle
Terapeutisk område:
Antiinfectives għall-użu sistemiku
Terapeutiske indikationer:
40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-pigsTreatment u metaphylaxis tal-marda respiratorja fil-majjali (SRD) assoċjata ma ' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis sensittivi għal tildipirożin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi kkonfermata qabel ma tiġi implimentata l-metaphylaxis. 180 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-cattleFor-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja fil-bovini (BRD) assoċjata ma ' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni sensittivi għall-tildipirożin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi kkonfermata qabel it-trattament preventiv.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2011-05-06
Indlægsseddel
27
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:
ZUPREVO 40 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ZUPREVO 40mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-majjali
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ml wieħed fih:
SUSTANZI ATTIV/I :
Tildipirosin
40mg
Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzzoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni
Soluzzjoni ċara safranija
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Majjali
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Trattamnet u metafilassi ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat
mal-
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Bordetella bronchiseptica_
_and Haemophilus parasuis_
sensittivi għall-tildipirosin.
Il-preżenza tal-marda fil-merħla trid tkun konfermata qabel tiġi
implimentata l-metafilassi.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każ ta' ipersensittivita` għall-antibijotiċi makrolidi jew
għall-kwalunkwe sustanza mhux attiva.
Taghtiħx fil-vina.
Tagħtiħx flimkien ma’ makrolidi jew linkosamides oħra (ara
sezzjoni 4.8)
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Skond il-prinċipji tal-użu responsabbli, l-użu metafilassiku
taz-Zuprevo huwa indikat biss f'
_outbreaks_
serji ta' SRD ikkawżati mill-patoġeni indikati. Il-Metafillassi
timplika li annimali klinikament
f'saħħithom li huma f'kuntatt qrib ma' annimali morda huma
amministrati l-prodott mediċinali
veterinarju fl-istess ħin tat-trattament tal-annimali morda, sabiex
jitnaqqas ir-riskju li jfeġġu sinjali
kliniċi.
L-effikaċja tal-użu metafilassiku taż-Zupervo kien muri fi studju
plaċebo kontrollat f` multi ċentri fuq
il-post, meta kien konfermat
_outbreak_
tal-marda klinika (i.e. annimali f'mill- lanqas 30% tal-kmamar
li jaqsmu l-istess arja wrew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż ta'
mill-anqas 10% tal-annimali kull kamra fi
żmien ġurnata, jew 20% fi żmien 2 ġranet jew 30% fi żmien 3
ijiem). Wara l-użu metafilassiku,
madwar 86% tal-annimali f'saħħithom baqgħu
Læs hele dokumentet
