Zuprevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-08-2015
Aktiv bestanddel:
tildipirosin nevű
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QJ01FA
INN (International Name):
tildipirosin
Terapeutisk gruppe:
Pigs; Cattle
Terapeutisk område:
Antiinfectives szisztémás használatra
Terapeutiske indikationer:
40 mg/ml oldatos injekció pigsTreatment, metaphylaxis a sertés légzőszervi betegség (SRD) kapcsolódó Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis érzékeny tildipirosin. A betegség jelenlétét az állományban meg kell erősíteni, mielőtt a metafilaxis megvalósulna. 180 mg/ml oldatos injekció cattleFor a kezelés, megelőzés a szarvasmarha légzőszervi betegség (BRD) kapcsolódó Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni érzékeny tildipirosin. A betegség jelenlétét az állományban meg kell erősíteni a megelőző kezelés előtt.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2011-05-06
Indlægsseddel
27
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
28
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
ZUPREVO 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLANDIA
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
NÉMETORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ZUPREVO 40 mg/ml oldatos injekció sertések számára
Tildipirozin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az állatgyógyászati készítmény 40 mg/ml tildipirozint tartalmaz
tiszta, sárgás injekciós oldatban.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések tildipirozinra érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
és
_ Haemophilus parasuis_
baktériumokkal összefüggésbe hozható légzőszervi
megbetegedésének (SRD) gyógykezelésére és metafilaktikus
kezelésére.
A metafilaktikus kezelés megkezdése előtt a betegség jelenlétét
meg kell állapítani az állományban.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal,
citromsav-monohidráttal vagy propilénglikollal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható intravénásan.
Nem alkalmazható egyidejűleg egyéb makrolidokkal vagy
linkozamidokkal (ld. 12. szakaszt).
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon ritkán egyedileg jelentkező, esetlegesen végzetes
kimenetelű sokkos reakciók
előfordulhatnak.
Nagyon ritkán a malacokban átmeneti bágyadtságot figyeltek meg.
Célállat ártalmatlansági vizsgálatokban a javasolt maximális
injekciós adag (5 ml) nagyon gyakran
okozott a beadás helyén enyhe, tapintásra nem fájdalmas
duzzanatokat. A duzzanatok legfeljebb 3
napig perzisztáltak. Az injekció beadásának helyén kialakuló
kórszövettani elváltozások 21 nap alatt
múltak el teljesen.
2
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ZUPREVO 40 mg/ml oldatos injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tildipirozin
40 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertések tildipirozinra érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
és
_ Haemophilus parasuis_
baktériumokkal összefüggésbe hozható légzőszervi
megbetegedésének (SRD) gyógykezelésére és metafilaktikus
kezelésére.
A metafilaktikus kezelés megkezdése előtt a betegség jelenlétét
meg kell állapítani az állományban.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható intravénásan.
Nem alkalmazható egyidejűleg egyéb makrolidokkal vagy
linkozamidokkal (ld. 4.8 szakaszt).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A felelős alkalmazási alapelvekkel összhangban a Zuprevo
metafilaktikus alkalmazása csak az említett
kórokozók által okozott súlyos SRD járványkitörések esetén
javasolt. A metafilaxis azt jelenti, hogy a
megbetegedett állatokkal szoros kapcsolatban lévő, klinikailag
egészséges állatokat a beteg állatokkal
egyidejűleg kezeljük az állatgyógyászati készítménnyel annak
érdekében, hogy a klinikai tünetek
kialakulásának kockázatát csökkentsük.
A Zuprevo metafilaktikus hatékonyságát placeboval kontrollált,
több helyszínen lefolytatott gyakorlati
kipróbálásban mutatták ki, olyan esetekben, ahol a betegség
klinikai tüneteit megállapították, (azaz az
azonos légtérben lévő kutricák legalább 30%-ában az állatok az
SRD klinikai tüneteit mutatták,
ideértve azt is, hogy egy na
Læs hele dokumentet
