Zuprevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-08-2015
Aktiv bestanddel:
tildipirozīns
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QJ01FA
INN (International Name):
tildipirosin
Terapeutisk gruppe:
Pigs; Cattle
Terapeutisk område:
Antiinfectives līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeutiske indikationer:
40 mg/ml šķīdums injekcijām pigsTreatment un metaphylaxis cūku elpošanas ceļu slimības (SRD), kas saistīti ar Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Haemophilus parasuis jutīgas pret tildipirosin. Slimības klātbūtne ganāmpulkā jāapstiprina pirms metafilakses ieviešanas. 180 mg/ml šķīdums injekcijām cattleFor ārstēšanai un profilaksei liellopu elpošanas ceļu slimības (BRD), kas saistīti ar Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni jutīgas pret tildipirosin. Slimības klātbūtne ganāmpulkā jāapstiprina pirms profilaktiskas ārstēšanas.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2011-05-06
Indlægsseddel
27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ZUPREVO 40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Vācija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ZUPREVO
40 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām
_Tildipirosin _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Veterinārās zāles ir dzidrs dzeltenīgs šķīdums injekcijām, kas
satur 40 mg/ml tildipirozīna.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku respiratorās slimības (CRS) ārstēšanai un metafilaksei,
kuru ierosina pret tildipirozīnu jutīgie
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
un
_ Haemophilus _
_parasuis_
.
Pirms metafilakses veikšanas jāapstiprina slimības klātbūtne
ganāmpulkā.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret makrolīdu grupas
antibiotikām, citronskābes
monohidrātu vai propilēnglikolu.
Nelietot intravenozi.
Nelietot vienlaikus ar citiem makrolīdiem vai linkozamīdiem (skatīt
12. punktu).
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti retos gadījumos var rasties individuālas šoka reakcijas ar
potenciāli letālu iznākumu.
Ļoti retos gadījumos tika novērota pārejoša letarģija sivēniem.
Drošuma pētījumos mērķa dzīvniekiem maksimālais ieteicamais
injekcijas tilpums (5 ml) ļoti bieži
izraisīja nelielu pietūkumu injekcijas vietā, kas nav sāpīgs
palpējot. Pietūkums saglabājas līdz 3
dienām. Patomorfoloģiskās izmaiņas injekcijas vietā pāriet
pilnībā 21 dienā.
29
Klīnisko izmēģinājumu laikā ārstētajām cūkām ļoti bieži
novēroja sāpes injekcijas laikā un injekcijas
vietas pietūkumu. Šie pietūkumi pāriet 1 līdz 6 dienu laikā.
Pēc maksimāli ieteicamā inje
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ZUPREVO
40 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Tildipirozīns
40 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs dzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku respiratorās slimības (CRS) ārstēšanai un metafilaksei,
kuru ierosina pret tildipirozīnu jutīgie
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
un
_ Haemophilus _
_parasuis_
.
Pirms metafilakses veikšanas jāapstiprina slimības klātbūtne
ganāmpulkā.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret makrolīdu grupas
antibiotikām vai pret kādu no
palīgvielām.
Nelietot intravenozi.
Nelietot vienlaikus ar citiem makrolīdiem vai linkozamīdiem (skatīt
4.8. apakšpunktu).
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Saskaņā ar atbildīgas lietošanas principiem, metafilaktiska
Zuprevo lietošana ir indicēta tikai smagu
CRS uzliesmojumu, ko ierosina indicētie patogēni, gadījumā.
Metafilakse nozīmē, ka klīniski
veseliem dzīvniekiem, kas ir ciešā kontaktā ar slimiem
dzīvniekiem, tiek lietotas veterinārās zāles tajā
pašā laikā, kad tiek veikta slimu dzīvnieku ārstēšana, lai
samazinātu klīnisku pazīmju veidošanās
risku.
Metafilaktiskas Zuprevo lietošanas iedarbība tika pierādīta ar
placebo kontrolētos vairāku centru lauka
pētījumos, kad klīniskas slimības uzliesmojums tika apstiprināts
(piemēram, dzīvnieki ne mazāk kā
30 % aizgaldu vienā gaisa telpā uzrādīja CRS klīniskās pazīmes,
ieskaitot, ne mazāk kā 10 %
dzīvnieku vienā aizgaldā vienā dienā; vai 20 % divās dienās vai
30 trīs dienās). Pēc metafilaktiskas
3
lietošanas, aptuveni 86 % veselo dzīvnieku nenovēroja slimības
klīniskās pazīmes (salīdzinot ar 65 %
dzīvnieku neārstēt
Læs hele dokumentet
