Zuprevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-08-2015
Aktiv bestanddel:
tildipirosina
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QJ01FA
INN (International Name):
tildipirosin
Terapeutisk gruppe:
Pigs; Cattle
Terapeutisk område:
Antiinfectives per uso sistemico
Terapeutiske indikationer:
40 mg/ml soluzione iniettabile per pigsTreatment e metaphylaxis di animali della specie suina, malattia respiratoria (SRD) associati con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis sensibili a tildipirosin. La presenza della malattia nella mandria deve essere confermata prima di implementare la metafilassi. Di 180 mg/ml soluzione iniettabile per cattleFor il trattamento e la prevenzione della patologia respiratoria del bovino (BRD) associato a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili a tildipirosin. La presenza della malattia nella mandria deve essere confermata prima del trattamento preventivo.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2011-05-06
Indlægsseddel
28
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
ZUPREVO 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ZUPREVO 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini
Tildipirosina
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Il medicinale veterinario è una soluzione iniettabile giallastra
limpida, contenente 40 mg/ml di
tildipirosina.
4.
INDICAZIONI
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria dei suini (SRD)
associata ad
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
e
_Haemophilus parasuis _
sensibili alla tildipirosina.
La presenza della malattia in un gruppo di animali deve essere
confermata prima di procedere alla
metafilassi.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici della classe
dei macrolidi, all’acido citrico
monoidrato o al propilengligole.
Non somministrare per via endovenosa.
Non somministrare simultaneamente con altri macrolidi o lincosamidi
(vedere paragrafo 12).
6.
REAZIONI AVVERSE
In casi molto rari, si possono verificare reazioni di shock
individuali, potenzialmente fatali.
In casi molto rari, è stata osservata letargia transitoria nei
suinetti.
30
Nel corso di studi di sicurezza in animali target, la somministrazione
del volume di iniezione massimo
raccomandato (5 ml) ha causato molto comunemente lieve gonfiore al
sito di inoculo, che non è
risultato dolente alla palpazione. I gonfiori sono perdurati fino a 3
giorni. Le reazioni
patomorfologiche al sito di iniezione si sono risolt
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ZUPREVO 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tildipirosina
40 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione giallastra limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria dei suini (SRD)
associata ad
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
e
_Haemophilus parasuis _
sensibili alla tildipirosina.
La presenza della malattia in un gruppo di animali deve essere
confermata prima di procedere alla
metafilassi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici della classe
dei macrolidi o ad uno degli eccipienti.
Non somministrare per via endovenosa.
Non somministrare simultaneamente con altri macrolidi o lincosamidi
(vedere paragrafo 4.8).
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
In linea coi principi dell’uso responsabile, l’utilizzo di Zuprevo
a scopo metafilattico è indicato solo
nei focolai gravi di SRD causati dai patogeni indicati. La metafilassi
implica che gli animali
clinicamente sani a stretto contatto con quelli malati siano trattati
con il medicinale veterinario
contemporaneamente a questi ultimi, per ridurre il rischio di sviluppo
dei segni clinici.
L’efficacia dell’utilizzo metafilattico di Zuprevo è stata
dimostrata in uno studio di campo
multicentrico controllato con placebo, quando è stato confermato il
focolaio di malattia clinica (cioè
quando gli animali in almeno il 30% dei box e che condividevano lo
stesso spazio hanno mostrato
segni clinici di SRD, inclusi almeno il 10% degli animali per box
entro 1 giorno; o il 20% entro 2
giorni o il 30% entro 3 giorni). A seguito dell’utilizzo a scopo
metafilattico, circa l’86% degli animal
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