Zuprevo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zuprevo
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zuprevo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Grise, Kvæg
  • Terapeutisk område:
  • Generelle antiinfektionsmidler til systemisk brug
  • Terapeutiske indikationer:
  • 40-mg/ml opløsning til injektion til svin Behandling og metaphylaxis af svin respiratorisk sygdom (SRD), der er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis følsomme over for tildipirosin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen skal bekræftes, før metafylaksi gennemføres. Er 180 mg/ml opløsning til injektion til kvæg Til behandling og forebyggelse af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni følsomme over for tildipirosin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen skal bekræftes inden forebyggende behandling.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002009
  • Autorisation dato:
  • 06-05-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002009
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431851/2011

EMEA/V/C/002009

EPAR – sammendrag for offentligheden

Zuprevo

tildipirosin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Zuprevo?

Zuprevo er et lægemiddel til dyr, der indeholder tildipirosin. Zuprevo fås som en injektionsvæske,

opløsning, der indeholder tildipirosin 40 mg/ml (til svin) eller 180 mg/ml (til kvæg).

Hvad anvendes Zuprevo til?

Zuprevo er et antibiotikum, som anvendes til behandling af luftvejsinfektioner (SRD) hos svin i

forbindelse med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og

Haemophilus parasuis. Under svære udbrud af SRD kan Zuprevo også anvendes metafylaktisk, hvilket

vil sige, at syge svin og de klinisk sunde svin, som er i kontakt med de syge svin, behandles samtidig

med henblik på at undgå, at de sunde svin udvikler kliniske symptomer, og forhindre sygdommen i at

spredes yderligere.

Zuprevo anvendes til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner (BRD) hos kvæg i forbindelse

med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Zuprevo bør kun anvendes,

når bakterierne er modtagelige for tildipirosin. Når Zuprevo anvendes til forebyggelse af BRD, skal det

inden brug bekræftes, at sygdommen er til stede i bestanden.

Zuprevo gives som en enkelt injektion til svin i en muskel og til kvæg under skindet. Den dosis, som

skal anvendes, beregnes ud fra dyrets vægt. Dyret bør overvåges, og hvis der stadig er tegn på

luftvejsproblemer efter to dage (svin) eller to-tre dage (kvæg), skal der skiftes behandling til et andet

antibiotikum.

Zuprevo

EMA/431851/2011

Side 2/3

Når antibiotikummet Zuprevo tages, er det vigtigt at følge anvisningerne i indlægssedlen nøje for at

mindske risikoen for at udvikle antibiotikaresistens. Antibiotikaresistens er en tilstand, hvor bakterier

kan vokse, selv når der er et antibiotikum til stede, der ellers ville dræbe dem eller begrænse deres

vækst. Dette betyder, at antibiotikummet måske ikke længere virker mod bakterier, der kan smitte

enten dyr eller mennesker.

Hvordan virker Zuprevo?

Zuprevo er et antibiotikum, som tilhører gruppen af »macrolider«. Det virker ved at blokere

bakteriernes ribosomer, som er de dele af cellen, hvor der dannes proteiner, hvorved bakteriernes

vækst blokeres.

Hvordan blev Zuprevo undersøgt?

Der blev gennemført både laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser af anvendelsen af Zuprevo til

både behandling og metafylakse af SRD og til behandling og forebyggelse af BRD. I feltstudierne blev

lægemidlet sammenlignet med andre antibiotika, som anvendes til disse sygdomme (tulathromycin

eller florfenicol). Undersøgelserne af SRD omfattede svin, der var mellem tre og 21 uger gamle, og

undersøgelserne af BRD omfattede kvæg, der var mellem én og 24 måneder gamle. I

behandlingsundersøgelserne undersøgte man forbedringen af symptomerne på luftvejssygdom, og i

forebyggelsesundersøgelserne så man på fraværet af tegn på infektion (feber, respiratoriske eller

adfærdsmæssige abnormiteter) hos dyr udsat for infektion.

Effektiviteten af Zuprevo til behandling og metafylakse af SRD hos syge svin samt hos de klinisk sunde

svin, der var i kontakt med de syge svin, blev undersøgt i en feltundersøgelse, med et bekræftet

udbrud af SRD, hvor mindst 30 % af stierne viste kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10 %

af dyrene i hver sti inden for 1 dag, eller 20 % inden for to dage, eller 30 % inden for 3 dage. 229 svin

blev behandlet med Zuprevo, og 227 svin var ubehandlede kontroldyr, som fik saltvand.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zuprevo?

Det blev påvist, at effektiviteten af Zuprevo var sammenlignelig med effektiviteten af tulathromycin

eller florfenicol til behandling af SRD og til behandling og forebyggelse af BRD.

Ved anvendelse af Zuprevo til behandling og metafylakse af SRD hos syge svin og de klinisk sunde

svin, som var i kontakt med de syge svin, forblev ca. 86 % af de sunde svin frie for kliniske

sygdomssymptomer, sammenlignet med ca. 65 % af svinene i den ubehandlede kontrolgruppe.

Hvilken risiko er der forbundet med Zuprevo?

Dyr, som behandles med Zuprevo, kan udvikle hævelse på injektionsstedet, især når der anvendes

store mængder, hvorfor hver injektion er begrænset til et maksimalt volumen (5 ml hos svin og 10 ml

hos kvæg) Hævelsen kan vare i op til tre dage hos svin og en til to uger hos kvæg. Kvæg kan også få

smerter på injektionstidspunktet.

Zuprevo må ikke anvendes til dyr, som er overfølsomme (allergiske) over for antibiotika indeholdende

macrolider eller et eller flere af hjælpestofferne. Lægemidlet må ikke gives i et blodkar.

Zuprevo

EMA/431851/2011

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Tildipirosin kan medføre overfølsomhed ved kontakt med huden. I tilfælde af uforvarende kontakt skal

huden straks vaskes med vand og sæbe, og øjnene skal skylles med rent vand. Der bør udvises særlig

opmærksomhed ved utilsigtet selvinjektion, idet laboratorieundersøgelser hos hunde viste

kardiovaskulær effekt efter intramuskulær injektion af høje doser tildipirosin. I tilfælde af utilsigtet

selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød er ni dage for svin og 47 dage for kvæg. Det er ikke tilladt at anvende

lægemidlet hos dyr, som producerer mælk til menneskeligt konsum.

Hvorfor blev Zuprevo godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Zuprevo opvejer risiciene ved de godkendte indikationer, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zuprevo. Benefit/risk-forholdet fremgår af

afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Zuprevo:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zuprevo den 6. maj 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

ZUPREVO, 40 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZUPREVO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til svin

Tildipirosin

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Dette veterinærlægemiddel er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning, indeholdende 40 mg/ml

tildipirosin.

4.

INDIKATIONER

Til behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af tildipirosin-

følsomme

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis.

Tilstedeværelse af sygdommen i bestanden bør konstateres, før metafylakse indledes.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller

propylenglykol.

Må ikke gives intravenøst.

Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt. 12).

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan der hos det enkelte dyr forekomme symptomer på shock med potentiel

dødelig udgang.

I meget sjældne tilfælde er der observeret en forbigående søvnlignende sløvhedstilstand hos smågrise.

Sikkerhedsstudier hos målgruppen af dyr viste, at det var meget almindeligt forekommende, at

injektion af det maksimalt anbefalede volumen (5 ml) forårsagede let hævelse på injektionsstedet, som

ved palpation var uden smerter. Hævelsen forsvandt inden for 3 døgn. Reaktionen på injektionsstedet

forsvandt helt inden for 21 døgn.

Under kliniske studier med svin sås meget hyppigt en smertereaktion på injektionen og hævelse på

injektionsstedet. Hævelsen forsvandt inden for 1 til 6 døgn.

Efter dosering af det maksimalt anbefalede volumen på 5 ml pr. injektionssted forsvandt

forandringerne på injektionsstedet helt inden for 21 døgn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Svin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til intramuskulær brug

Giv kun én dosis af 4 mg tildipirosin/kg kropsvægt (svarende til 1ml/10 kg kropsvægt).

Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og vurdere behandlingsresultatet inden for

48 timer efter injektion. Hvis de kliniske symptomer på luftvejsinfektion stadig er tilstede eller er

forværret, eller hvis der kommer tilbagefald, bør behandlingen ændres til brug af et andet antibiotikum

og fortsættes, indtil de kliniske symptomer er ophørt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kun til intramuskulær anvendelse. Der skal udvises god veterinærfaglig praksis med særlig

opmærksomhed på brug af korrekt injektionssted samt kanylestørrelse og længde (passende til dyrets

størrelse og vægt).

Det anbefalede injektionssted er lige bag øret på det højeste punkt ved starten af øret ved overgangen

fra ikke behåret til behåret hud.

Injektion skal gives horisontalt med en vinkel på 90 ° til kroppens akse.

Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin

Nålens længde (cm)

Nålens diameter (mm)

Grise, nyfødte

Grise, 3-4 uger

1,5 – 2,0

Opfedning

2,0 – 2,5

Opfedning-afsluttende periode

Afsluttende periode/søer/orner

Injektionsvolumen bør ikke overstige 5 ml pr. injektionssted.

Hætteglassets gummimembran kan gennemstikkes op til 20 gange uden problemer. Alternativt

anbefales brug af flerdosissprøjte.

For at undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 9 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke opbevares over 25˚C

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

I henhold til principper for ansvarlig brug er metafylaktisk brug af Zuprevo kun indiceret i tilfælde af

alvorlige udbrud af SRD forårsaget af de angivne patogener. Metafylakse indebærer, at produktet

administreres til klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med syge dyr, samtidig med behandlingen af de

klinisk syge dyr, for at reducere risikoen for udvikling af kliniske symptomer.

Virkningen af metafylaktisk brug af Zuprevo blev påvist i en placebo-kontrolleret multicenter-

feltundersøgelse, hvor udbrud af klinisk sygdom var bekræftet (dvs. at dyr i mindst 30% af stierne,

som delte samme luftrum, havde kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10% dyr pr. sti inden

for 1 dag; eller 20% inden for 2 dage; eller 30% inden for 3 dage). Efter metafylaktisk brug var ca.

86% af de raske dyr stadig uden kliniske tegn på sygdom (i forhold til ca. 65% af dyrene i den

ubehandlede kontrolgruppe).

Forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis muligt, bør lægemidlet kun bruges på grundlag af resistensundersøgelse. Ved brug af lægemidlet

bør officiel national og lokal antibiotikapolitik følges.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved et hændeligt uheld, da

toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkninger efter intramuskulær

administration af tildipirosin. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og

indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Må ikke anvendes i injektorer med automatisk dosisafgivelse, som ikke har ekstra

sikkerhedsanordning.

Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden vaskes

øjeblikkeligt med vand og sæbe. I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent vand.

Vask hænder efter brug.

Drægtighed og laktation:

Sikkerheden af dette veterinære lægemiddel er ikke fastlagt under drægtighed og laktation. Imidlertid

er der ikke i nogen af laboratorieundersøgelserne fundet dokumentation for, at der skulle være nogen

særlig virkning på fosterudviklingen eller på reproduktionsevnen.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-

forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er krydsresistens til andre macrolider. Derfor må produktet ikke administreres samtidig med

antibiotika med samme virkningsmekanisme, såsom andre macrolider eller lincosamider.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Behandling af smågrise med tildipirosin intramuskulært med dosis på 8, 12 og 20 mg/kg kropsvægt

(KV) (svarende til 2, 3 og 5 gange den anbefalede dosis) (3 gange med et interval på 4 døgn)

resulterede i forbigående let dæmpet adfærd hos en gris i hver af 8- og 12 mg/kg KV-grupperne og hos

to grise i 20 mg/kg KV-gruppen efter den første eller anden injektion. Muskelsitren i bagbenene blev

observeret efter første behandling hos en gris i hver af 12- og 20 mg/kg KV-grupperne. Et ud af de 8

dyr, der fik 20 mg/kg kropsvægt, viste generaliseret sitren med manglende evne til at stå efter første

injektion, og dyret viste forbigående ustabilitet på benene efter tredje injektion. Et andet dyr udviklede

behandlingsrelateret shock efter første injektion og blev aflivet af dyreværnsmæssige hensyn.

Dødelighed blev set ved doser på 25 mg/kg kropsvægt og derover.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge eller apoteket vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes

anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

INDLÆGSSEDDEL TIL:

ZUPREVO, 180 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZUPREVO 180 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg

Tildipirosin

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

ZUPREVO er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning, indeholdende 180 mg/ml tildipirosin

4.

INDIKATIONER

Til forebyggende og terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af

tildipirosin-følsomme

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Sygdommen skal være diagnosticeret i besætningen før forebyggende behandling indledes.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller

propylenglykol.

Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt. 12).

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner med potentiel dødelig udgang.

Injektionssmerter og hævelse på injektionsstedet forekommer meget hyppigt hos behandlede dyr. Der

kan hos enkelte dyr i forbindelse med hævelse på injektionsstedet være smerte ved berøring i op til et

døgn efter administration af det maksimale doseringsvolumen på 10 ml pr. injektionssted. Hævelserne

er forbigående og forsvinder sædvanligvis inden for 7 til 16 døgn; hos enkelte dyr kan hævelsen

vedvare i op til 21 døgn.

Forandringerne på injektionsstedet vil stort set forsvinde inden for 35 døgn.

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

7.

DYREARTER

Kvæg

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til subkutan anvendelse.

Giv kun én dosis af 4 mg tildipirosin/kg kropsvægt (svarende til 1 ml/45 kg kropsvægt).

Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og vurdere behandlingsresultatet inden for

2-3 dage efter injektion. Hvis de kliniske symptomer på luftvejssygdom stadig er tilstede eller er

forværret, bør behandlingen ændres til brug af et andet antibiotikum og fortsættes, indtil de kliniske

symptomer er ophørt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ved behandling af kvæg over 450 kg kropsvægt deles dosis, således at der ikke gives mere end 10 ml

på ét injektionssted.

Hætteglassets gummimembran kan gennemstikkes op til 20 gange uden problemer. Alternativt

anbefales brug af flerdosissprøjte.

For at undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 47 dage

Ikke godkendt til lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.

Må ikke bruges til drægtige dyr, som skal producere mælk til konsum, inden for 2 måneder før

forventet kælvning.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke opbevares over 25˚C

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre beholderen: 28 dage

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis muligt, bør lægemidlet kun bruges på grundlag af resistensundersøgelse.

Ved brug af lægemidlet bør officiel national og lokal antibiotikapolitik følges.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved et hændeligt uheld, da

toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkninger efter intramuskulær

administration af tildipirosin. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og

indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Må ikke anvendes i injektorer med automatisk dosisafgivelse, som ikke har ekstra

sikkerhedsanordning.

Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden vaskes

øjeblikkeligt med vand og sæbe. I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent vand.

Vask hænder efter brug.

Drægtighed og laktation:

Sikkerheden af dette veterinære lægemiddel er ikke fastlagt under drægtighed og laktation. Imidlertid

er der ikke i nogen af laboratorieundersøgelserne fundet dokumentation for, at der skulle være nogen

særlig virkning på fosterudviklingen eller på reproduktionsevnen.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-

forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er krydsresistens til andre macrolider. Derfor må produktet ikke bruges samtidig med antibiotika

med samme virkningsmekanisme, såsom andre macrolider eller lincosamider.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved såvel brug af 10 gange den anbefalede dosis som ved gentagne injektioner under huden, sås kun

forbigående symptomer på bivirkninger, som kan skyldes ubehag fra og hævelse på injektionsstedet

forbundet med smerte hos kalve.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinære

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge eller apoteket vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes

anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.