Zulvac 8 Ovis
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
12-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-05-2014
Aktiv bestanddel:
virus inactivé de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8, souche btv-8 / bel2006 / 02
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Terapeutisk gruppe:
Mouton
Terapeutisk område:
Immunologiques
Terapeutiske indikationer:
Immunisation active des ovins à partir de 1. 5 mois pour la prévention de la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2010-01-15
Indlægsseddel
16
B. NOTICE
17
NOTICE
ZULVAC 8 OVIS SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS
1.
NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac8 Ovis suspension injectable pour ovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml de vaccin contient :
SUBSTANCE ACTIVE
:
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche
BTV-8/BEL2006/02
AR* ≥ 1
*Activité relative mesurée par test
_in vivo_
chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence
qui a été démontré efficace chez des ovins.
ADJUVANT(S)
:
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (extrait de saponine
_Quillaia saponina_
)
0,4 mg
EXCIPIENT
:
Thiomersal
0,2 mg
Suspension injectable de couleur blanc cassé ou rose.
4.
INDICATION(S)
Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus :
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus de la fièvre catarrhale ovine,
sérotype 8.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral).
18
Début de l’immunité : 25 jours après administration de la
deuxième dose.
Durée de l’immunité : au moins 1 an après la primo-vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum
+1,2°C) durant les 24 heures
suivant la vaccination, et des réactions locales au site
d’injection, dans la plupart des cas sous forme
d’un gonflement général du site d’injection (avec une durée
maximale de 7 jours) ou un gonflement
nodulaire (granulome sous-cutan
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac 8 Ovis suspension injectable pour ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 2 ml de vaccin contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche
BTV-8/BEL2006/02
AR* ≥ 1
*Activité relative mesurée par test
_in vivo_
chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence
qui a été démontré efficace chez des ovins.
ADJUVANT(S) :
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (extrait de saponine
_Quillaia saponaria_
)
0,4 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable de couleur blanc cassé ou rose.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus :
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus de la fièvre catarrhale ovine,
sérotype 8.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral).
Début de l’immunité : 25 jours après administration de la
deuxième dose.
Durée de l’immunité : au moins 1 an après la primo-vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres
espèces domestiques ou sauvages de
ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une
infection au virus de la fièvre catarrhale
3
ovine, doit être faite avec précaution. Il est conseillé de tester
le vaccin sur un nombre limité
d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité
chez d’autres espèces peut différer
de celui observé chez les ovins.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce
médicament vétérinaire chez des animaux
séropositifs, y compris des a
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