Zulvac 8 Ovis

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zulvac 8 Ovis
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zulvac 8 Ovis
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får
  • Terapeutisk område:
  • immunologiske
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af får fra 1. 5 måneder for forebyggelse af viraæmi forårsaget af bluetongue virus, serotype 8.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000147
  • Autorisation dato:
  • 15-01-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000147
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643457/2009

EMEA/V/C/000147

EPAR - Sammendrag for offentligheden

ZULVAC 8 Ovis

Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8, som

aktivt stof. Det fås som en suspension til injektion.

Hvad anvendes ZULVAC 8 Ovis til?

ZULVAC 8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget

af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter. Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt

omkring i verden, og den type, der anvendes i ZULVAC 8 Ovis, er serotype 8. Vaccinen anvendes til at

forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.

Vaccinen gives til dyr ved injektion under huden. Den første injektion gives, når dyret er halvanden

måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere. Beskyttelsen begynder at virke 25

dage efter den sidste injektion og holder et år.

Hvordan virker ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. ZULVAC 8 Ovis indeholder bluetongue-vira,

som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen. Når fårene vaccineres, opfatter

immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Hvis dyrene

ZULVAC 8 Ovis

EMA/12508/2010

Side 2/3

efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod

dem. Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.

Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre

immunrespons.

Hvordan blev ZULVAC 8 Ovis undersøgt?

Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med

ZULVAC 8 Ovis hos får. Der blev desuden fremlagt resultater fra en række

laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende

sammensætning, men med forskellige serotyper.

Vaccinens virkning til forebyggelse af viræmi hos får blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor

vaccinen blev brugt til får i alderen en måned og derover. Virksomheden fremlagde også resultater fra

en række undersøgelser med andre vacciner indeholdende andre serotyper af bluetongue-virus samt

foreløbige resultater fra en undersøgelse af får, hvor man så på immunitetens varighed efter

vaccination.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ZULVAC 8 Ovis?

Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi hos dyr i

alderen halvanden måned og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.

Det fremgik også af undersøgelserne, at vaccinen kan anvendes til drægtige får.

Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Ovis?

Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes kropstemperatur på højst 1,2 °C inden for 24

timer efter vaccinationen. Der kan også opstå en lokal reaktion på injektionsstedet, såsom hævelse

(der generelt varer under en uge) eller "noduli" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks

eller syv uger.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Ovis

for kød og mælk er nul dage.

Hvorfor blev ZULVAC 8 Ovis godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Ovis opvejer

risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos får i alderen

halvanden måned og derover. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige

drøftelse i denne EPAR.

ZULVAC 8 Ovis blev oprindeligt godkendt under

"

særlige omstændigheder

".

Det betyder, at det på

tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om

ZULVAC 8 Ovis. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt

tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning. I 2013

konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen

af ZULVAC 8 Ovis til en normal godkendelse.

ZULVAC 8 Ovis

EMA/12508/2010

Side 3/3

Andre oplysninger om ZULVAC 8 Ovis:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for ZULVAC 8 Ovis den 15. januar 2010. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

ZULVAC 8 Ovis

Suspension til injektion til får

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZULVAC 8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02

RP*≥ 1

*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der

blev påvist at være effektiv hos får.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af

bluetonguevirus, serotype 8.

* (cyklusværdi (C

) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede

tilstedeværelse af viralt genom)

Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration den anden dosis.

Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I et laboratorium studie en forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C forekom i løbet af de

første 24 timer efter vaccination og en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination.

Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare

små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage). De kliniske symptomer er blevet

rapporteret meget sjældent fra marken.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Får

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.

Basisvaccination:

Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger

Revaccination:

Da varigheden af immunitet endnu ikke er fuldstændig fastlagt, skal et revaccinationsprogram aftales

med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske

situation med i betragtning.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes store doser.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Efter anbrud: anvendes straks.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten

efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med

maternelle antistoffer.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Må kun anvendes til raske dyr.

Drægtighed:

Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.

Fertilitet:

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

bluetongue virus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler. En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet lægemiddel

til dyr skal derfor tages fra gang til gang.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

Overdosering:

Efter injektion af en dobbelt overdosis blev der rapporteret om en forbigående stigning

rektaltemperaturen på højst 0,6 °C i løbet af de første 24 timer efter administration.

De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis. Reaktionen er

som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder

(subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser

Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml)

Pakke med 1 flaske á 120 doser (240 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Ovis er eller kan

være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8

Ovis, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted..

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety