Zonnic Sweetmint

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zonnic Sweetmint 1,25 mg sugetabletter
  • Dosering:
  • 1,25 mg
  • Lægemiddelform:
  • sugetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zonnic Sweetmint 1,25 mg sugetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41845
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

20. januar 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Zonnic Sweetmint, sugetabletter 1,25 mg

0.

D.SP.NR.

25320

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zonnic Sweetmint

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 sugetablet indeholder 1,25 mg nicotin i form af nicotinbitartratdihydrat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Aspartam (E 951) og isomalt (E

953)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Sugetablet

Hvid, rund og bikonveks sugetablet med mintsmag.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af tobaksafhængighed gennem lindring af nicotintrang og abstinenssymptomer.

Rygeophør lettes hos rygere, der er motiverede for at stoppe rygning, og rygning reduceres

nemmere hos rygere, som ikke kan eller ikke ønsker at stoppe helt med at ryge.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den initiale dosis bør individualiseres på basis af patientens nicotinafhægighed. Personer,

der kun er lidt afhængige, bør anvende 1,25 mg sugetabletter. Meget afhængige rygere

(FTND ≥ 6, eller > 20 cigaretter om dagen) eller personer, som ikke har haft held til at

stoppe med at ryge ved hjælp af 1,25 mg sugetabletter, bør anvende sugetabletter i styrken

2,5 mg.

Når patienter anvender sugetabletter, bør de ikke spise eller drikke samtidig. Drikkevarer,

som sænker pH i munden, f.eks. kaffe, frugtjuice, eller sodavand, kan nedsætte optagelsen

41845_spc.doc

Side

1 af 8

af nicotin igennem mundslimhinden. For at få en optimal optagelse af nicotin, bør disse

drikkevarer undgås de sidste 15 minutter, før man anvender sugetabletter.

Voksne og ældre

Læg sugetabletten i munden og lad den gå i opløsning. Bevæg sugetabletten af og til fra

den ene til den anden side indtil den er fuldstændig opløst (ca. 10 minutter). Sugetabletter

må ikke tygges eller sluges.

I begyndelsen kan man tage en sugetablet hver 1-2 timer. Den sædvanlige dosis er 8-12

sugetabletter om dagen. Den maksimale dosering på en dag er 24 sugetabletter.

Pædiatrisk population

Zonnic Sweetmint sugetabletter bør ikke anvendes til unge under 18 år uden lægens

anvisning.

Der er ingen erfaring med brugen af Zonnic Sweetmint sugetabletter til unge under 18 år.

Rygeophør

Behandlingsvarigheden er individuel. Almindeligvis bør behandlingen fortsætte i mindst 3

måneder, hvorefter anvendelsen af sugetabletter gradvist nedtrappes. Behandling bør

stoppes, når dosis er reduceret til 1-2 sugetabletter om dagen. Regelmæssig brug af Zonnic

Sweetmint sugetabletter i mere end 6 måneder anbefales generelt ikke. I nogle tilfælde kan

en længere behandlingsperiode være nødvendig for at undgå tilbagefald. Det anbefales at

have nogle sugetabletter opbevaret som reserve, da rygetrang pludselig kan forekomme.

Professionel rådgivning kan være en hjælp til at opnå rygestop.

Rygereduktion

Zonnic Sweetmint bruges mellem rygeperioder for at forlænge rygefri perioder og for at

reducere rygning så meget som muligt. Hjælp i form af professionel rådgivning bør

overvejes, hvis antallet af cigaretter ikke er reduceret efter 6 ugers behandling.

Forsøg på at stoppe med at ryge bør gøres så snart en ryger er motiveret herfor, dog senest

6 måneder efter behandlingen er påbegyndt. Man bør søge professionel hjælp, hvis der

ikke er mulighed for at gennemføre et alvorligt forsøg på rygestop indenfor 9 måneder.

Regelmæssig brug af Zonnic Sweetmint i mere end 1 år kan generelt ikke anbefales. Nogle

ex-rygere kan måske få brug for sugetabletter i en længere periode for at undgå tilbagefald.

Det anbefales at have nogle sugetabletter opbevaret som reserve, da rygetrang pludselig

kan forekomme.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Nylig (inden for 3 måneder) overstået myocardieinfarkt.

Ustabil eller forværret angina pectoris.

Prinzmetal’s angina.

Svære hjertearytmier.

Akut slagtilfælde.

41845_spc.doc

Side

2 af 8

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Zonnic Sweetmint bør anvendes med forsigtighed hos personer med alvorlige

kardiovaskulære sygdomme (f.eks. okklusiv perifer arteriel sygdom, cerebrovaskulær

sygdom, stabil angina pectoris og ikke kompenseret hjerteinsufficiens), vasospasmer,

ukontrolleret hypertension, alvorligt/moderat nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat

nyrefunktion, aktivt ulcus duodeni eller ventriculi. Risikoen forbundet med fortsat rygning

er altid større end ved brug af Zonnic Sweetmint.

Hvis en sugetablet ved et uheld sluges kan symptomerne forværres hos personer, der har

aktiv oesofagit, oral eller pharyngeal inflammation eller gastritis.

Indtagelse af nicotin både i form af nicotin substitutionsbehandling og rygning fører til

frigivelse af catecholaminer fra binyremarven. Derfor skal Zonnic Sweetmint bruges med

forsigtighed til personer med hyperthyreose eller fæokromocytom.

Personer med diabetes mellitus kan få brug for lavere insulindoser som følge af

rygeafvænning.

Zonnic Sweetmint indeholder aspartam, som er en phenylalaninkilde. Zonnic Sweetmint

kan derfor være skadelig for personer med phenylketonuri (Føllings sygdom).

Personer med den sjældne arvelige fructoseintolerans bør ikke anvende dette præparat.

Vedvarende nicotinafhængighed kan forekomme, men i mindre omfang. Imidlertid er

brugen af nicotin er i sig selv mindre skadelig end rygning/brug af tobak.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Rygning (men ikke nicotin) er forbundet med en stigning i CYP1A2 aktiviteten. Efter

rygeophør kan der forekomme en nedsat clearance af substrater for dette enzym. Dette kan

føre til forhøjede plasmaniveauer af potentiel klinisk betydning for visse lægemidler med

smalt terapeutisk vindue, f.eks. theophyllin, tacrin, clozapin og ropinirol.

Plasmakoncentrationen af andre lægemidler, som delvist metaboliseres af CYP1A2, f.eks.

imipramin, olanzapin, clomipramin og fluvoxamin kan også øges ved rygeophør, selvom

der savnes understøttende data, og den kliniske betydning er ukendt.

Begrænsede data indikerer, at rygning ligeledes kan inducere metabolisering af flecainid

og pentazocin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Rygning under graviditet er forbundet med risiko så som intra-uterin vækst retardering,

præmatur fødsel eller dødfødsel, som tilsynelandende er korreleret til antal af cigaretter,

der er røget og graviditetens længde, da disse virkninger er set, når rygningen er fortsat i 3.

trimester. At ophøre med at ryge er den afgørende, mest effektive metode til at forbedre

sundheden for både den gravide ryger og hendes barn og det aller bedste er, at opnå

rygestop før det første trimester. Jo tidligere rygestop, jo bedre.

41845_spc.doc

Side

3 af 8

Nicotin passerer placenta og påvirker fosterets repiration og blodcirkulation. Virkningen på

blodcirkulatioenen er dosis afhængig.

Gravide kvinder, som ryger, bør altid anbefales et rygestop uden brug af

substitutionsbehandling med nicotin. Risikoen forbundet med fortsat rygning kan

imidlertid indebære en større fare for fostret end brugen af substitutionsbehandling med

nicotin præparater i forbindelse med et rygeafvænningsprogram. Zonnic Sweetmint bør

kun bruges af rygere, der er meget afhængige og efter lægeanvisning.

Amning

Nicotin passerer frit over i modermælk i mængder, som kan påvirke barnet, selv ved

terapeutiske doser. Zonnic Sweetmint bør derfor undgås under amning. Hvis rygestop ikke

lykkes hos ammende kvinder, bør brugen af Zonnic Sweetmint kun påbegyndes efter

lægeanvisning. Når der bruges nicotin substitutionsbehandling til ammende kvinder, bør

Zonnic Sweetmint bruges lige efter amning og ikke i en periode på to timer før amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Zonnic Sweetmint påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Zonnic Sweetmint sugetabletter kan forårsage bivirkninger, som svarer til dem, der er

forbundet med optagelsen af nicotin indgivet via andre administrationsveje. Bivirkningerne

er dosisafhængige. De fleste bivirkninger forekommer i løbet af de første 3-4 uger efter

behandlingen er påbegyndt. Nicotin bivirkninger kan især henføres til ukorrekt teknik ved

anvendelse af sugetabletten eller nicotins farmakologiske virkninger, som er

dosisafhængige.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Organsystem

Bivirkning

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Hjerte

Ikke almindelig

Palpitationer

Sjælden

Atrieflimren

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig

Erytem, urticaria

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Gastrointestinale gener, hikke, kvalme,

opkastning

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Almindelig

Irritation i mund og hals

Sjælden

Allergisk reaktion så som angioødem

41845_spc.doc

Side

4 af 8

Nogle symptomer, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og søvnforstyrrelser kan være

relateret til rygeophør. En øget frekvens af after kan forekomme efter rygeophør.

Årsagssammenhængen kendes ikke.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering med nicotin kan forekomme hos personer, med et på forhånd

lavt nicotin indtag før behandlingen indledes, eller hvis andre nicotinkilder anvendes

samtidig med behandlingen.

Symptomer på overdosering svarer til dem, der ses ved akut nicotinforgiftning og

inkluderer kvalme, salivation, mavesmerter, diarré, perspiration, hovedpine, svimmelhed,

høreforstyrrelser og markant svaghedsfornemmelse. Ved høje doser kan disse symptomer

følges af hypotension, svag og uregelmæssig puls, åndedrætsbesvær, afkræftelse,

kredsløbsskollaps og krampeanfald.

Nicotin doser, som tåles af voksne rygere under behandling, kan give alvorlige

forgiftningssymptomer hos små børn og kan vise sig at være fatale.

Behandling af overdosering: Administration af nicotin skal standses øjeblikkeligt og

personen skal behandles symptomatisk. Aktivt kul nedsætter den gastrointestinale

abosorption af nicotin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod nicotinafhængighed.

ATC-kode: N07B A01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Efter daglig anvendelse af tobaksprodukter i en længere periode fører pludselig ophør til

fire eller flere af følgende karakteristiske abstinenssymptomer: dysfori eller nedsat

sindsstemning; søvnløshed; irritabilitet; frustration eller vrede; angst;

koncentrationsvanskelighed; rastløshed eller utålmodighed; nedsat hjerterytme; og øget

appetit eller vægtøgning. Nicotintrang, som er anerkendt som et klinisk relevant symptom,

er ligeledes et vigtigt element i nicotinafvænning.

41845_spc.doc

Side

5 af 8

Kliniske studier har vist at nicotinsubstitutionsbehandling kan hjælpe rygere med at

afholde sig fra rygning ved at mindske de fysiske abstinenser.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mængden af frigivet nicotin, som absorberes fra nicotin sugetabletter, afhænger af

mængden af nicotin, som frigives i mund og svælg og hvor meget af det, som synkes.

Hovedparten af det nicotin, som frigives, absorberes via mundslimhinden. Den systemiske

biotilgængelighed af den nicotin, som synkes, er mindre på grund af first-pass elimination.

De høje og hurtigt stigende nicotinkoncentrationer, der ses efter rygning, ses sjældent efter

brug af sugetabletter.

Almindeligvis frigives 1,25 mg nicotin fra en 1,25 mg sugetablet. Maksimal koncentration

i blodet ses efter 10 minutters brug og er på det tidspunkt sammenlignelig med den

koncentration, som ses 20-30 minutter efter rygning af en cigaret (medium styrke).

Fordeling

Fordelignsvolument efter i.v. indgift af nicotin er cirka (2-)3 l/kg og halveringstiden er

cirka 2 timer.

Andre sygdomme eller samtidig brug af andre lægemidler, der har indflydelse på

plasmaproteiner, forventes ikke at have signifikant virkning på nicotins kinetik.

Biotransformation

Nicotin metaboliseres hovedsagelig i leveren og plasmaclearance er i gennemsnit cirka 70

l/time. Nicotin metaboliseres også i nyrer og lunger. Der er identificeret mere end 20

metabolitter, hvoraf alle menes at være mindre aktive end nicotin. The primære nicotin-

metabolit er cotinin, som har en halveringstid på 15-20 minutter, og som giver

plasmakoncentrationer, der er 10 gange højere end nicotin. Plasmaproteinbindingen er

mindre end 5%.

Elimination

Den vigtigste metabolit i urin er cotinin (15% af en dosis) og trans-3-hydroxycotinin (45%

af en dosis). Cirka 10% of dosis udskilles uforandret i urinen. Så meget som 30% af en

dosis nicotin kan udskilles uforandret i urinen ved øget diurese og surgøring af urinen til et

niveau under pH 5.

Særlige populationer

Det antages, at den totale nicotin-clearance bliver påvirket hos personer med svær nedsat

nyrefunktion.

Nicotins farmakokinetiske egeskaber er ikke påvirket hos cirrotiske patienter med mild

lever-insufficiens (Child grad 5) og omsætningen af nicotin er nedsat hos cirrotiske

patienter med moderat lever-insufficiens (Child grad 7). Forhøjede nicotinniveauer er set

hos hæmodialysepatienter, som er rygere.

En mindre reduction i total nicotin-clearance er vist i sunde, ældre brugere. Imdlertid er

dosis justering ikke påkrævet.

Der er ikke set forskelle i nicotins farmakokinetiske egenskaber hos mænd og kvinder.

41845_spc.doc

Side

6 af 8

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Der er positive fund i visse in vitro studier af genotoksisitet, men der er også negative fund

i de samme testsystemer. Nicotin var negativ i in vivo testsystemerne.

Studier med dyr har vist, at nicotin inducerer tab af fostre efter implantation og reducerer

fostrenes vækst.

Der er gennemført karcinogenesitetsstudier. Resultater fra disse studier har ikke givet en

klar evidens for den tumorgene virkning af nicotin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isomalt (E 953)

Cellulose, mikrokrystallinsk

Pebermynte smagsstoffer

Eucalyptus smagsstoffer

Natriumcarbonat

Carbomer

Magnesiumstearat

Aspartam (E 951)

Methacrylsyre-methylmethacrylat -copolymer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

9 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister af aluminium/PVC/PVDC, indeholdende 10 sugetabletter. Blisterne er pakket i

æsker af karton indeholdende henholdsvis 20, 100 eller 200 sugetabletter.

Hver sugetablet er pakket i en aluminiumspose af polyester, aluminium og polyethylen. 20

sugetabletter er pakket i en aluminiumspose med zip-lukke. Poserne er pakket i kartoner

indeholdende henholdsvis 20, 100 eller 200 sugetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Niconovum AB

Järnvägsgatan 13

252 24 Helsingborg

Sverige

41845_spc.doc

Side

7 af 8

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41845

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. august 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. januar 2014

41845_spc.doc

Side

8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

17-8-2017

ZONNIC NICOTINE POLACRILEX (Nicotine Polacrilex) Gum, Chewing [Niconovum USA Inc.]

ZONNIC NICOTINE POLACRILEX (Nicotine Polacrilex) Gum, Chewing [Niconovum USA Inc.]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

14-7-2017

ZONNIC NICOTINE (Nicotine Polacrilex) Gum, Chewing [Niconovum USA Inc.]

ZONNIC NICOTINE (Nicotine Polacrilex) Gum, Chewing [Niconovum USA Inc.]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed