Zonnic Freshmint

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zonnic Freshmint 4 mg mundhulepulver, portionspose
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • mundhulepulver, portionspose
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zonnic Freshmint 4 mg mundhulepulver, portionspose
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41670
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

20. januar 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Zonnic Freshmint, mundhulepulver, portionspose

0.

D.SP.NR.

25320

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zonnic Freshmint

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et mundhulepulver i portionspose indeholder 4 mg nicotin

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Aspartam (E 951)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundhulepulver i portionspose.

Rektangulær formet portionspose.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af tobaksafhængighed gennem lindring af nicotintrang og abstinenssymptomer.

Derved lettes rygeophør hos rygere, der er motiverede for at stoppe rygning, eller rygning

reduceres nemmere hos rygere, som ikke kan eller ikke ønsker at stoppe helt med at ryge.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Personen bør ikke spise eller drikke, når portionspose anvendes. Drikkevarer, som

nedsætter surhedsgraden (pH) i munden, f.eks. kaffe, frugtjuice, eller sodavand, kan

nedsætte absorptionen af nicotin i mundhulen. For at maksimere absorptionen, bør sådanne

drikkevarer undgås i op til 15 minutter før brugen af disse portionsposer.

Én portionspose placeres under overlæben i 30 minutter. For at øge frigivelsen af nicotin,

kan posen bevæges rundt med tungen.

41670_spc.doc

Side

1 af 7

Voksne og ældre

I begyndelsen kan man tage én portionspose hver 1-2 timer. Den sædvanlige dosis er 8-12

portionsposer om dagen. Den maksimale dosering på en dag er 24 portionsposer.

Pædiatrisk population

Zonnic Freshmint mundhulepulver i portionspose bør ikke gives til unge under 18 år uden

lægens anvisning.

Der er ingen erfaring med brugen af Zonnic Freshmint mundhulepulver i portionspose til

unge under 18 år.

Rygeophør

Behandlingsvarigheden er individuel. Almindeligvis bør behandlingen fortsætte i mindst 3

måneder, hvorefter anvendelsen af portionsposer gradvist nedtrappes. Behandling bør

stoppes, når dosis er reduceret til 1-2 portionsposer om dagen. Regelmæssig brug af

Zonnic Freshmint mundhulepulver i portionspose i mere end et år anbefales generelt ikke. I

nogle tilfælde kan en længere behandlingsperiode være nødvendig for at undgå tilbagefald.

Det anbefales at have et par portionsposer opbevaret som reserve, da rygetrang pludselig

kan forekomme.

Professionel rådgivning kan være en hjælp til at opnå rygestop.

Rygereduktion

Zonnic Freshmint mundhulepulver i portionspose bruges mellem rygeperioder for at

forlænge rygefri perioder og for at reducere rygning så meget som muligt. Hjælp i form af

professionel rådgivning bør overvejes, hvis antallet af cigaretter ikke er reduceret efter 6

ugers behandling.

Forsøg på at stoppe med at ryge bør gøres så snart en ryger er motiveret herfor, imidlertid

senest 6 måneder efter behandlingen er påbegyndt. Man bør søge professionel hjælp, hvis

der ikke er mulighed for at gennemføre et alvorligt forsøg på rygestop indenfor 9 måneder.

Regelmæssig brug af Zonnic Freshmint mundhulepulver i portionspose i mere end 1 år kan

generelt ikke anbefales. Nogle ex-rygere kan måske få brug for portionsposer i en længere

periode for at undgå tilbagefald. Det anbefales at have nogle portionsposer opbevaret som

reserve, da rygetrang pludselig kan forekomme.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Nylig (inden for 3 måneder) overstået myocardieinfarkt.

Ustabil eller forværret angina pectoris.

Prinzmetal’s angina.

Svære hjertearytmier.

Akut slagtilfælde

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Zonnic Freshmint mundhulepulver i portionspose bør anvendes med forsigtighed hos

personer med alvorlige kardiovaskulære sygdomme (f.eks. okklusiv perifer arteriel

sygdom, cerebrovaskulær sygdom, stabil angina pectoris og ikke kompenseret

hjerteinsufficiens), vasospasmer, ukontrolleret hypertension, alvorligt/moderat nedsat

41670_spc.doc

Side

2 af 7

leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion, aktivt ulcus duodeni eller ventriculi. Risikoen

forbundet med fortsat rygning er altid større end ved brug af Zonnic Freshmint

mundhulepulver i portionspose.

Indtagelse af nicotin, både i form af nicotin substitutionsbehandling og rygning, fører til

frigivelse af catecholaminer fra binyremarven. Derfor skal Zonnic Freshmint

mundhulepulver i portionspose bruges med forsigtighed til personer med hyperthyreose

eller fæokromocytom.

Zonnic Freshmint mundhulepulver i portionspose indeholder aspartam, som er en

phenylalaninkilde. Zonnic Freshmint kan derfor være skadelig for personer med

phenylketonuri (Føllings sygdom).

Personer med diabetes mellitus kan få brug for lavere insulindoser som følge af

rygeafvænning.

Vedvarende nicotinafhængighed kan forekomme, men i mindre omfang. Imidlertid er

brugen af nicotin er i sig selv mindre skadelig end rygning/brug af tobak.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Rygning (men ikke nicotin) er forbundet med en stigning i CYP1A2 aktiviteten. Efter

rygeophør kan der forekomme en nedsat clearance af substrater for dette enzym. Dette kan

føre til forhøjede plasmaniveauer af potentiel klinisk betydning for visse lægemidler med

smalt terapeutisk vindue, f.eks. theophyllin, tacrin, clozapin og ropinirol.

Plasmakoncentrationen af andre lægemidler, som delvist metaboliseres af CYP1A2, f.eks.

imipramin, olanzapin, clomipramin og fluvoxamin kan også øges ved rygeophør, selvom

der savnes understøttende data, og den kliniske betydning er ukendt.

Begrænsede data indikerer, at rygning ligeledes kaninducere metaboliseirngen af flecainid

og pentazocin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Rygning under graviditet er forbundet med risiko så som intra-uterin vækst retardering,

præmatur fødsel eller dødfødsel, som tilsynelandende er korreleret til antal af cigaretter,

der er røget og graviditetens længde, da disse virkninger er set, når rygningen er fortsat i 3.

trimester. At ophøre med at ryge er den afgørende, mest effektive metode til at forbedre

sundheden for både den gravide ryger og hendes barn og det aller bedste er, at opnå

rygestop før det første trimester. Jo tidligere rygestop, jo bedre.

Nicotin passerer placenta og påvirker fosterets repiration og blodcirkulation. Virkningen på

blodcirkulatioenen er dosis afhængig.

Gravide kvinder, som ryger, bør altid anbefales et rygestop uden brug af

substitutionsbehandling med nicotin. Risikoen forbundet med fortsat rygning kan

imidlertid indebære en større fare for fostret end brugen af substitutionsbehandling med

nicotin præparater i forbindelse med et rygeafvænningsprogram. Zonnic Freshmint bør kun

bruges af rygere, der er meget afhængige og efter lægeanvisning.

41670_spc.doc

Side

3 af 7

Amning

Nicotin passerer frit over i modermælk i mængder, som kan påvirke barnet, selv ved

terapeutiske doser. Zonnic Freshmint bør derfor undgås under amning. Hvis rygestop ikke

lykkes hos ammende kvinder, bør brugen af Zonnic Freshmint kun påbegyndes efter

lægeanvisning. Når der bruges nicotin substitutionsbehandling til ammende kvinder, bør

Zonnic Freshmint bruges lige efter amning og ikke i en periode på to timer før amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Zonnic påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Zonnic Freshmint kan give bivirkninger, som svarer til dem, som hænder i forbindelse

administration af nicotin indgivet via andre administrationsveje. Bivirkningerne er

dosisafhængige. De fleste bivirkninger forekommer i løbet af de første 3-4 uger efter

behandlingen er påbegyndt.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Organsystem

Bivirkning

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Hjerte

Ikke almindelig

Palpitationer

Sjælden

Atrieflimren

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig

Erytem, urticaria

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Gastrointestinale gener, hikke, kvalme,

opkastning

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Almindelig

Smerter i kæbemusklen, irritation i mund og hals

Sjælden

Allergisk reaktion så som angioødem

Nogle symptomer, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og søvnforstyrrelser kan være

relateret til rygeophør. En øget frekvens af after kan forekomme efter rygeophør.

Årsagssammenhængen kendes ikke.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

41670_spc.doc

Side

4 af 7

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering med nicotin kan forekomme hos personer, med et på forhånd

lavt nicotin indtag før behandlingen indledes, eller hvis andre nicotinkilder anvendes

samtidig med behandlingen.

Symptomer på overdosering svarer til dem, der ses ved akut nicotinforgiftning og

inkluderer kvalme, salivation, mavesmerter, diarré, perspiration, hovedpine, svimmelhed,

høreforstyrrelser og markant svaghedsfornemmelse. Ved høje doser kan disse symptomer

følges af hypotension, svag og uregelmæssig puls, åndedrætsbesvær, afkræftelse,

kredsløbsskollaps og krampeanfald.

Nicotin doser, som tåles af voksne rygere under behandling, kan give alvorlige

forgiftningssymptomer hos små børn og kan vise sig at være fatale.

Behandling af overdosering: Administration af nicotin skal standses øjeblikkeligt og

personen skal behandles symptomatisk. Aktivt kul nedsætter den gastrointestinale

abosorption af nicotin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod nicotinafhængighed.

ATC-kode: N07B A01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Efter daglig anvendelse i en længere periode fører pludselig ophør af tobaksprodukter til

fire eller flere af følgende karakteristiske abstinenssymptomer: dysfori eller nedsat

sindsstemning; søvnløshed; irritabilitet; frustration eller vrede; angst;

koncentrationsvanskelighed; rastløshed eller utålmodighed; nedsat hjerterytme; og øget

appetit eller vægtøgning. Nicotintrang, som er anerkendt som et klinisk relevant symptom,

er ligeledes et vigtigt element i nicotinafvænning.

Kliniske studier har vist at nicotinsubstitutionsbehandling kan hjælpe rygere med at

afholde sig fra rygning ved at mindske de fysiske abstinenser.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mængden af frigivet nicotin, som absorberes fra en nicotin portionspose, afhænger af

mængden af nicotin, som frigives i mund og svælg og hvor meget af det, som synkes.

Hovedparten af det nicotin, som frigives, absorberes via mundslimhinden. Den systemiske

biotilgængelighed af den nicotin, som synkes, er mindre på grund af first-pass elimination.

41670_spc.doc

Side

5 af 7

De høje og hurtigt stigende nicotinkoncentrationer, der ses efter rygning, ses sjældent efter

brug af en portionspose.

Almindeligvis frigives 3 mg nicotin fra en 4 mg portionspose. Maksimal koncentration i

blodet ses efter 30 minutters brug og er på det tidspunkt sammenlignelig med den

koncentration, som ses 20-30 minutter efter rygning af en cigaret (medium styrke).

Fordeling

Fordelignsvolument efter i.v. indgift af nicotin er cirka (2-)3 l/kg og halveringstiden er

cirka 2 timer.

Andre sygdomme eller samtidig brug af andre lægemidler, som påvirker niveauet af

plasmaproteiner, forventes ikke have signifikant virkning på nicotins kinetik.

Biotransformation

Nicotin metaboliseres hovedsagelig i leveren og plasmaclearance er i gennemsnit cirka 70

l/time. Nicotin metaboliseres også i nyrer og lunger. Der er identificeret mere end 20

metabolitter, hvoraf alle menes at være mindre aktive end nicotin. The primære nicotin-

metabolit er cotinin, som har en halveringstid på 15-20 minutter, og som giver

plasmakoncentrationer, der er 10 gange højere end for nicotin. Plasmaproteinbindingen er

mindre end 5%.

Elimination

Den vigtigste metabolit i urin er cotinin (15% af en dosis) og trans-3-hydroxycotinin (45%

af en dosis). Cirka 10% of dosis udskilles uforandret i urinen. Så meget som 30% af en

dosis nicotin kan udskilles uforandret i urinen ved øget diurese og surgøring af urinen til et

niveau under pH 5.

Særlige populationer

Det antages, at den totale nicotin-clearance bliver påvirket hos personer med svær nedsat

nyrefunktion.

Nicotins farmakokinetiske egeskaber er ikke påvirket hos cirrotiske patienter med mild

lever-insufficiens (Child grad 5) og omsætningen af nicotin er nedsat hos cirrotiske

patienter med moderat lever-insufficiens (Child grad 7). Forhøjede nicotinniveauer er set

hos hæmodialysepatienter, som er rygere.

En mindre reduction i total nicotin-clearance er vist i sunde, ældre brugere. Imdlertid er

dosis justering ikke påkrævet.

Der er ikke set forskelle i nicotins farmakokinetiske egenskaber hos mænd og kvinder.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er positive fund i visse in vitro studier af genotoksisitet, men der er også negative fund

i de samme testsystemer. Nicotin var negativ i in vivo testsystemerne.

Studier med dyr har vist, at nicotin inducerer tab af fostre efter implantation og reducerer

fostrenes vækst.

Der er gennemført karcinogenesitetsstudier. Resultater fra disse studier har ikke givet en

klar evidens for den tumorgene virkning af nicotin.

41670_spc.doc

Side

6 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Mint smagsstoffer

Ascorbylpalmitat (E 304)

Trinatriumfosfat

Acesulfamkalium (E 950)

Aspartam (E 951)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperatuer over 25

C. Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

20 poser i plastbeholder (PET) med skruelåg (polypropylen) lagt i en aluminiumspose med

zip lynlås.

20 poser i plastbeholder (PET) med skruelåg (polypropylen).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Niconovum AB

Järnvägsgatan 13

252 24 Helsingborg

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41670

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. august 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. januar 2014

41670_spc.doc

Side

7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration