Zonisamide "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zonisamide "Teva" 50 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zonisamide "Teva" 50 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55705
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Zonisamide Teva 25 mg hård kapsel

Zonisamide Teva 50 mg hård kapsel

Zonisamide Teva 100 mg hård kapsel

zonisamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamide Teva

Sådan skal du tage Zonisamide Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zonisamide Teva indeholder det aktive stof zonisamid, og det anvendes til behandling af epilepsi.

Zonisamide Teva anvendes til behandling af anfald, der påvirker en del af hjernen (partielle anfald),

og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der kan påvirke hele hjernen (sekundær generalisering).

Zonisamide Teva kan anvendes:

alene til behandling af epileptiske anfald hos voksne.

sammen med andre antiepileptika til behandling af anfald hos voksne, unge og børn på 6 år og

derover.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamide Teva

Tag ikke Zonisamide Teva:

hvis du er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonisamide Teva

(angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler herpå er: sulfonamid-

antibiotika, thiaziddiuretika og lægemidler mod diabetes, der indeholder sulfonylurinstof.

Advarsler og forsigtighedsregler

Zonisamide Teva tilhører en gruppe af lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige

allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være

dødelige (se punkt 4).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zonisamide Teva, hvis

du er

yngre end 12 år

, da du kan have en større risiko for

nedsat svedproduktion, hedeslag,

lungebetændelse og leverproblemer

. Hvis du er

yngre end 6 år

, anbefales Zonisamide Teva

ikke til dig.

du er

ældre

, fordi det kan være nødvendigt at justere din dosis af Zonisamide Teva, og du kan

have større risiko for at udvikle en allergisk reaktion,

alvorligt

hududslæt, hævede fødder og

ben samt kløe, når du tager Zonisamide Teva (se punkt 4).

du har

leverproblemer

, fordi det kan være nødvendigt at justere din dosis af Zonisamide

Teva.

du har

nyreproblemer

, fordi det kan være nødvendigt at justere din dosis af Zonisamide

Teva.

du tidligere har lidt af

nyresten

, fordi du kan have forhøjet risiko for at udvikle flere nyresten.

Du kan nedsætte risikoen for at få nyresten ved at drikke rigeligt med vand

du bor et sted eller er på ferie på et sted med høj temperatur. Zonisamide Teva kan bevirke, at

du sveder mindre, så din legemstemperatur eventuelt kan stige.

Du kan nedsætte risikoen for

at få hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og holde dig kold.

du er

undervægtig

eller har haft stort vægttab, fordi Zonisamide Teva kan bevirke, at du taber

dig yderligere. Tal med din læge, da det kan være nødvendigt at monitorere det.

Hvis et eller flere af punkterne gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager

Zonisamide Teva.

Børn og unge

Tal med lægen om følgende risici:

Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn

Zonisamide Teva kan få dit barn til at svede mindre og overophede, og hvis barnet ikke behandles, kan

dette medføre

hjerneskade og dødsfald

. Børn er i størst risiko for dette, navnlig i varmt vejr.

Når dit barn tager Zonisamide Teva:

Hold dit barn kølig, navnlig i varmt vejr.

Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr.

Giv barnet masser af koldt vand at drikke.

Dit barn må ikke tage følgende medicin:

kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom

clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).

Hvis dit barns hud føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret,

har muskelkramper eller får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:

Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen.

Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand.

Giv barnet koldt vand at drikke.

Søg straks læge.

Legemsvægt:

Du skal holde øje med barnet legemsvægt hver måned og kontakte lægen så

hurtigt som muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkeligt på.

Zonisamide Teva frarådes til

børn, som er undervægtige eller kun har en lille appetit, og det skal bruges med forsigtighed til

børn, som vejer under 20 kg.

Alvorligt udslæt forekommer i forbindelse med behandling med Zonisamide Teva, herunder

tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.

Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet

drikker nok vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se afsnittet ”Brug

af anden medicin sammen med Zonisamide Teva”). Lægen holder øje med

hydrogencarbonatniveauet i barnets blod og med barnets nyrer (se også punkt 4).

Giv ikke denne medicin til

børn under 6 år

, da det ikke vides, om de mulige fordele opvejer risiciene

i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zonisamide Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, herunder medicin købt uden recept.

Zonisamide Teva skal anvendes med forsigtighed til voksne, når det tages sammen med

lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel

topiramat

eller

acetazolamid

. Denne

kombination frarådes til børn.

Zonisamide Teva kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som

digoxin

quinidin

og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler.

Andre lægemidler såsom

phenytoin

carbamazepin

phenobarbital

rifampicin

nedsætte koncentrationen af Zonisamide Teva i blodet, hvilket kan kræve en justering af din

dosis af Zonisamide Teva.

Brug af Zonisamide Teva sammen med mad og drikke

Zonisamide Teva kan tages sammen med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er en

kvinde i den fødedygtige alder

, skal du anvende passende prævention, mens du tager

Zonisamide Teva, og i en måned efter at du er holdt op med at tage Zonisamide Teva.

Fortæl det

straks

til lægen, hvis du måske er gravid, er gravid eller planlægger at blive gravid.

Du må kun tage Zonisamide Teva under din graviditet, hvis din læge siger, at du skal gøre det.

Forskning har vist en øget risiko for medfødte misdannelser hos børn født af kvinder, der tager

medicin mod epilepsi.

Du MÅ IKKE amme, mens du tager Zonisamide Teva, eller i en måned efter at du er holdt op med

lægemidlet.

Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets fertilitet. Dyrestudier har

påvist ændringer i fertilitetsparametre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zonisamide Teva kan påvirke din koncentration og din evne til at reagere og kan få dig til at blive

søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at din dosis er øget. Du skal være særlig

forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis Zonisamide Teva påvirker dig på

denne måde.

3.

Sådan skal du tage Zonisamide Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne

Når du tager Zonisamide Teva alene:

Startdosis er 100 mg en gang dagligt.

Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.

Den sædvanlige dosis er 300 mg én gang dagligt.

Når du tager Zonisamide Teva sammen med andre midler mod epilepsi:

Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.

Dosis kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.

Den sædvanlige daglige dosis er mellem 300 mg og 500 mg.

Nogle personer kan reagere på lavere doser. Dosis kan øges langsommere, hvis du får

bivirkninger, hvis du er ældre, eller hvis du har nyre- eller leverproblemer.

Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:

Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.

Dosis kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1-2 uger.

Den sædvanlige daglige dosis er 6-8 mg pr. kg til et barn med en legemsvægt på op til 55 kg

eller 300-500 mg til et barn med en legemsvægt på over 55 kg (hvilken dosis der er lavest) én

gang dagligt.

Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge

den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på 150-200 mg.

Hvis du mener, at virkningen af Zonisamide Teva er for kraftig eller for svag, så tal med din læge eller

med apotekspersonalet.

Zonisamide Teva-kapslerne SKAL synkes hele med vand.

Kapslerne må ikke tygges.

Zonisamide Teva kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.

Hvis du tager Zonisamide Teva to gange dagligt, skal du tage den ene halvdel af den daglige

dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.

Hvis du har taget for meget Zonisamide Teva

Hvis du har taget mere Zonisamide Teva, end du bør, skal du

omgående

fortælle det til den, der tager

sig af dig (slægtning eller ven), din læge eller apotekspersonalet, eller du skal kontakte den nærmeste

skadestue og tage din medicin med dig. Du bliver måske søvnig eller mister bevidstheden. Du kan

også føle dig dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime,

have en langsommere puls og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion. Du må IKKE selv prøve at

køre.

Hvis du har glemt at tage Zonisamide Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du ikke blive bekymret. Tag næste dosis, når det er tid

til den.

Du MÅ IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Zonisamide Teva

Zonisamide Teva er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling. Du MÅ IKKE mindske

din dosis eller ophøre med medicinen, medmindre din læge siger det til dig.

Hvis din læge råder dig til at stoppe med at tage Zonisamide Teva, vil din dosis gradvis blive

reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Zonisamide Teva tilhører en gruppe af lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige

allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være

dødelige

Tag omgående kontakt til din læge, hvis du:

har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt,

da disse symptomer kan være tegn på, at du har en

alvorlig allergisk reaktion

har tegn på

overophedning

: høj kropstemperatur, med kun lidt eller ingen svedproduktion,

hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.

tanker om at skade dig selv eller begå selvmord

. Nogle få mennesker, der er blevet

behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonisamide Teva, har haft tanker om at skade

sig selv eller begå selvmord.

muskelsmerter

eller føler dig svag, da dette kan være tegn på unormal

muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.

pludselig får

smerter i ryggen eller maven

, har ondt, når du tisser eller bemærker blod i

urinen, da dette kan være tegn på nyresten.

Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du:

får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller

afskalning af huden.

føler dig usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker, at

du lettere får blå mærker, da dette kan betyde, at du har en blodsygdom.

har tegn på forøget syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, åndenød og manglende appetit.

Lægen skal eventuelt overvåge eller behandle dette.

Din læge kan beslutte, at du bør holde op med at tage Zonisamide Teva.

De hyppigste bivirkninger ved Zonisamide Teva er milde. De forekommer i løbet af den første

behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mildere ved fortsat behandling. Hos børn i alderen 6-17 år

var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, men med følgende undtagelser:

lungebetændelse, dehydrering, nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale leverenzymer (ikke

almindelig).

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

uro, irritabilitet, forvirring, depression

dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn

appetitløshed, nedsat indhold af hydrogencarbonat i blodet (et stof, der forhindrer at blodet

bliver surt).

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 af 10 personer

søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer

langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden

(stikkende fornemmelse), rystelser, ufrivillige øjenbevægelser

nyresten

hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab

blødninger i huden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden

vægttab, kvalme, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diarré (løs afføring), forstoppelse

hævede fødder og ben.

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg

opkastning

galdeblærebetændelse eller galdesten

sten i urinvejene

infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner

lavt indhold af kalium i blodet og anfald/krampeanfald.

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

hallucinationer, hukommelsestab, dyb bevidstløshed, neuroleptisk malignt syndrom

(manglende evne til at bevæge sig, øget svedtendens, feber, manglende evne til at holde på

urin), status epilepticus (langvarige eller gentagne anfald)

åndedrætsforstyrrelser, åndenød, lungebetændelse

betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg)

leverproblemer, nyresvigt, øget indhold af kreatinin i blodet (et affaldsprodukt, som nyrerne

normalt burde fjerne)

alvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan du føle dig utilpas eller få feber)

unormal muskelnedbrydelse (du kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan

medføre nyreproblemer

hævede lymfekirtler, blodsygdomme (nedsat antal blodlegemer, der kan øge sandsynligheden

for, at du får en infektion og få dig til at se bleg ud, føle dig træt og feberagtig og lettere få blå

mærker)

nedsat svedtendens og hedeslag.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke medicinen, hvis du bemærker, at kapsler, blisterpakning eller æske er beskadiget, eller hvis

der er synlige tegn på nedbrydelse af medicinen. Aflever pakken på apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zonisamide Teva indeholder:

Aktivt stof: zonisamid.

Zonisamide Teva 25 mg hårde kapsler, indeholder 25 mg zonisamid.

Zonisamide Teva 50 mg hårde kapsler, indeholder 50 mg zonisamid.

Zonisamide Teva 100 mg hårde kapsler, indeholder 100 mg zonisamid.

Øvrige indholdsstoffer i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, silica, kolloid

vandfri, vegetabilsk olie type I.

Kapselskallen indeholder: titandioxid (E171), gelatine, ydermere indeholder 50 mg-

kapselskallen sort jernoxid (E172), og 100 mg-kapselskallen indeholder rød jernoxid (E172).

Prægningsblækket indeholder shellac, propylenglycol, stærk ammoniumopløsning, sort jernoxid

(E172) og kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Zonisamide Teva 25 mg: hård gelatinekapsel størrelse 4, ca. 14 mm x 5 mm, med hvid top og

hvid underdel, hvorpå der er trykt ”25”, fyldt med hvidt til råhvidt granulat.

Zonisamide Teva 50 mg: hård gelatinekapsel størrelse 3, ca. 16 mm x 6 mm, med grå top og

hvid underdel, hvorpå der er trykt ”50”, fyldt med hvidt til råhvidt granulat.

Zonisamide Teva 100 mg: hård gelatinekapsel størrelse 1, ca. 19 mm x 7 mm, med orange top

og hvid underdel, hvorpå der er trykt ”100”, fyldt med hvidt til råhvidt granulat.

25 mg:

Zonisamide Teva er pakket i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60 eller 100 hårde kapsler.

50 mg:

Zonisamide Teva er pakket i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60 eller 100 hårde kapsler.

100 mg:

Zonisamide Teva er pakket i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 eller 196 (98 x 2 –

multipakning) hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Zonisamide Teva

Frankrig:

Zonisamide Teva 25 mg/50 mg/100 mg gélule

Holland:

Zonisamide Teva 25 mg/50 mg/100 mg, harde capsules

Portugal:

Zonisamida ratiopharm

Spanien:

Zonisamida Teva 25 mg/50 mg/100 mg cápsulas duras EFG

Storbritannien: Zonisamide ratiopharm 25 mg, 50 mg and 100 mg Capsules, Hard

Sverige:

Zonisamide Teva

Tyskland:

Zonisamid-ratiopharm 25 mg/50 mg/100 mg Hartkapseln

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety