Zonisamid "EQL Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zonisamid "EQL Pharma" 25 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zonisamid "EQL Pharma" 25 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55713
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zonisamid EQL Pharma 25 mg kapsler, hårde

Zonisamid EQL Pharma 50 mg kapsler, hårde

Zonisamid EQL Pharma 100 mg kapsler, hårde

zonisamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Zonisamid EQL Pharma til Dem personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamid EQL Pharma

Sådan skal De tage Zonisamid EQL Pharma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zonisamid EQL Pharma indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes som et lægemiddel mod

epilepsi.

Zonisamid EQL Pharma anvendes til behandling af anfald, der starter i en afgrænset del af hjernen

(partielle anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen (sekundær generalisering).

Zonisamid EQL Pharma kan anvendes:

Alene til behandling af partielle anfald hos voksne, der netop har fået stillet diagnosen epilepsi.

Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på 6

år og derover.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamid EQL Pharma

Laegen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Zonisamid EQL Pharma

hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler herpå er: sulfonamid-

antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.

Advarsler og forsigtighedsregler

Zonisamid EQL Pharma tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige

allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være

dødelige (se pkt. 4 Bivirkninger).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zonisamid EQL Pharma, hvis De

er yngre end 12 år, da De kan have en større risiko for

nedsat svedproduktion, hedeslag,

lungebetændelse og leverproblemer.

Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonisamid EQL

Pharma til Dem

.

De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamid EQL Pharma,

og De kan have

en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt,

hævede

fødder og ben

samt

kløe,

når

De tager

Zonisamid EQL

Pharma (se pkt.

Bivirkninger).

De har leverproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamid EQL

Pharma.

De har nyreproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamid EQL

Pharma.

De tidligere har lidt af nyresten, fordi De kan have en forhøjet risiko for at udvikle

flere nyresten.

Nedsæt risikoen for nyresten ved at drikke rigeligt med vand.

De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er meget varmt i vejret. Zonisamid EQL

Pharma kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.

Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og holde Dem i ro.

De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonisamid EQL Pharma kan betyde,

at De taber Dem yderligere. Oplys dette til Deres læge, da det kan være nødvendigt at

kontrollere det.

Hvis et af punkterne gælder for Dem, skal De fortælle det til Deres læge, før De tager Zonisamid EQL

Pharma.

Børn og unge

Tal med lægen om følgende risici:

Legemsvægt: De skal holde øje med barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest

muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på. Zonisamid EQL Pharma frarådes til børn, som

er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer

under 20 kg.

Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet

Alvorligt udslæt forekommer i forbindelse med behandling med Zonisamid EQL Pharma,

herunder tilfælde af

Stevens-Johnsons syndrom.

Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn

Zonisamid EQL Pharma kan få dit barn til at svede mindre og overophede, og hvis barnet ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade og dødsfald. Børn er i størst risiko for dette, navnlig i

varmt vejr.

Når dit barn tager Zonisamid EQL Pharma:

Undgå at barnet får det for varmt, navnlig i varmt vejr

Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr

Giv barnet masser af koldt vand at drikke

Dit barn må ikke tage følgende medicin:

kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom

clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).

Hvis dit barns hud føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har

muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:

Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen

Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand

Giv barnet koldt vand at drikke

Søg straks læge.

drikker nok vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden

medicin). Lægen holder øje med barnets hydrogencarbonatniveau i blodet og med barnets

nyrer

(se også punkt 4).

Giv ikke denne medicin til børn på under 6 år, da det ikke vides om de mulige fordele opvejer

risiciene i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zonisamid EQL Pharma

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Zonisamid EQL Pharma skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med

lægemidler, der

kan give nyresten, som for eksempel topiramat

eller acetazolamid. Denne

kombination frarådes til børn.

Zonisamid EQL Pharma kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og

quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.

Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte

koncentrationen af Zonisamid EQL Pharma i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres

Zonisamid EQL Pharma dosis.

Brug af Zonisamid EQL Pharma sammen med mad og drikke

Zonisamid EQL Pharma

kan tages sammen med eller uden mad.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende passende svangerskabsforebyggelse, mens

De tager Zonisamid EQL Pharma og i en måned efter, De er holdt op med Zonisamid EQL Pharma.

Fortæl det til lægen, hvis De måske er gravid, er gravid eller planlægger at blive gravid.

De må kun tage Zonisamid EQL Pharma under Deres graviditet, hvis Deres læge siger, at De skal gøre

det. Forskning har vist en øget risiko for medfødte misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin

mod epilepsi.

De må ikke amme, mens De tager, eller i en måned efter, De er holdt op med Zonisamid EQL Pharma.

Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets frugtbarhed. Dyrestudier har

påvist ændringer i fertilitetsparametre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zonisamid EQL Pharma kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og

kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.

Vær særlig forsigtig, når De kører bil eller betjener maskiner, hvis Zonisamid EQL Pharma påvirker

Dem på denne måde.

3.

Sådan skal De tage Zonisamid EQL Pharma

Tag altid Zonisamid EQL Pharma nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige voksendosis

Når De tager Zonisamid EQL Pharma alene:

Startdosis er 100 mg én gang dagligt.

Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.

Den sædvanlige dosis er 300 mg én gang dagligt.

Når De tager Zonisamid EQL Pharma sammen med andre antiepileptika:

Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.

Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.

Den sædvanlige daglige dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.

Nogle personer kan reagere på lavere doser. Dosis kan øges langsommere, hvis De får

bivirkninger, er ældre, eller hvis De har nyre- eller leverproblemer.

Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:

Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.

Denne kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1-2 uger.

Den sædvanlige daglige dosis er 6-8 mg pr. kg for et barn med en legemsvægt på op til 55 kg

eller 300-500 mg til et barn med en legemsvægt på over 55 kg (hvilken dosis der er lavest) én

gang dagligt.

Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge

den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og

200 mg.

Hvis De mener, at virkningen af Zonisamid EQL Pharma er for kraftig eller for svag, bør De tale med

Deres læge eller apotek herom.

Zonisamid EQL Pharma kapsler skal synkes hele med vand.

Kapslerne må ikke tygges.

Zonisamid EQL Pharma kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.

Hvis De tager Zonisamid EQL Pharma to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den

daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.

Hvis De har taget for meget Zonisamid EQL Pharma

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Zonisamid EQL Pharma, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas).

Hvis De har taget mere Zonisamid EQL Pharma, end De skal, skal De omgående fortælle det til den,

der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotek, eller De skal kontakte den

nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem. De bliver måske søvnig eller mister

bevidstheden. De kan også føle

Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser,

være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller

nyrefunktion. De må ikke selv prøve at køre.

Hvis De har glemt at tage Zonisamid EQL Pharma

Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De ikke blive fortvivlet. Tag næste dosis, når det er tid.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Zonisamid EQL Pharma

Zonisamid EQL Pharma er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling. De må ikke

mindske Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.

Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonisamid EQL Pharma, vil Deres dosis

gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Zonisamid EQL Pharma tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige

allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være

fatale.

Tag omgående kontakt Deres læge, hvis De:

har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da

disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.

har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion,

hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.

har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord. Nogle få mennesker, der er blevet

behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonisamid EQL Pharma, har haft tanker om at

skade sig selv

eller begå selvmord.

har muskelsmerter eller føler Dem svag, da dette kan være et tegn på unormal

muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.

De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller

bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.

De skal kontakte Deres læge snarest muligt, hvis De:

får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller

afskalning af huden.

De føler Dem usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker,

at De let får blå mærker, da dette kan betyde, at De har en blodsygdom.

har tegn på forøget syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og tab af appetit.

Lægen skal eventuelt overvåge eller behandle dette.

Deres læge kan beslutte, at De bør holde op med at tage Zonisamid EQL Pharma.

De hyppigste bivirkninger ved Zonisamid EQL Pharma er lette. De forekommer i løbet af den første

behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling. Hos børn i alderen 6-17 år

var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, men med følgende undtagelser:

lungebetændelse, dehydrering, nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale leverenzymer (ikke

almindelig).

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

uro, irritabilitet, forvirring, depression

dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn

appetitløshed, nedsat indhold af hydrogencarbonat i blodet (et stof, der forhindrer at blodet

bliver surt)

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.

langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden

(sovende fornemmelse), rystelser, ufrivillige øjenbevægelser.

nyresten.

hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.

ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).

vægttab, kvalme, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs afføring), forstoppelse.

hævede fødder og ben.

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg.

opkastning.

galdeblærebetændelse eller galdesten.

sten i urinvejene.

infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner.

lavt indhold af kalium i blodet og anfald/krampeanfald.

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

hallucinationer, hukommelsestab, dyb bevidstløshed, neuroleptisk malignt syndrom (manglende

evne til at bevæge sig, sved, feber, manglende evne til at holde på urin og afføring), status

epilepticus (langvarige eller gentagne anfald).

åndedrætsforstyrrelser, stakåndethed, lungebetændelse.

betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).

leverproblemer, nyresvigt, øget indhold af kreatinin i blodet (et affaldsprodukt, som nyrerne

normalt burde fjerne).

alvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan De føle utilpashed eller udvikle feber).

unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan

medføre nyreproblemer.

hævede lymfekirtler, blodsygdomme (nedsat antal blodceller, der kan øge sandsynligheden for,

at De får en infektion og få Dem til at se bleg ud, føle træthed og feberagtig og lettere få blå

mærker).

nedsat sved og hedeslag.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis kapsler, blisterplader eller karton er beskadiget, eller hvis der er synlige

tegn på forringelse af medicinen. Aflevér pakken på apoteket.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zonisamid EQL Pharma indeholder:

Det aktive stof i Zonisamid EQL Pharma er zonisamid. Zonisamid EQL Pharma 25 mg kapsler, hårde,

indeholder 25 mg zonisamid. Zonisamid EQL Pharma 50 mg kapsler, hårde, indeholder 50 mg

zonisamid. Zonisamid EQL Pharma 100 mg kapsler, hårde, indeholder 100 mg zonisamid.

Øvrige indholdsstoffer i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og

natriumlaurilsulfat.

Kapselskallen indeholder: gelatine og titandioxid (E171).

Trykfarven for 25 mg og 100 mg kapsler indeholder: shellac, sort jernoxid (E172) og

kaliumhydroxid.

Trykfarven for 50 mg kapsler indeholder: shellac og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Zonisamid EQL Pharma 25 mg kapsler, hårde, har en hvid uigennemsigtig underdel og en

hvid uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt ”Z 25” i sort.

Zonisamid EQL Pharma 50 mg kapsler, hårde, har en hvid uigennemsigtig underdel og en

hvid uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt ”Z 50” i rødt.

Zonisamid EQL Pharma 100 mg kapsler, hårde, har en hvid uigennemsigtig underdel og en

hvid uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt ”Z 100” i sort.

Zonisamid EQL Pharma kapsler er pakket i blisterpakninger og udleveres i æsker, der indeholder

25 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler

50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler

100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

Fremstiller

J Uriach y Compania, S.A.

Av Cami Reial 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans

Barcelona

Spain

Denne indlægsseddel blev senest ændret

10/2016

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

25-4-2018

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

CEFPODOXIME PROXETIL Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

CEFPODOXIME PROXETIL Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

NYSTATIN Powder [Leading Pharma, LLC]

NYSTATIN Powder [Leading Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

IBUPROFEN Capsule, Liquid Filled [Strides Pharma Inc]

IBUPROFEN Capsule, Liquid Filled [Strides Pharma Inc]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [AuroMedics Pharma LLC]

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

OMNARIS (Ciclesonide) Spray [Covis Pharma]

OMNARIS (Ciclesonide) Spray [Covis Pharma]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Cream [Teligent Pharma, Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Cream [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DOXAZOSIN Tablet [APPCO PHARMA LLC]

DOXAZOSIN Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2302 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-4-2018

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2137 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/501/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2135 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/101/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety