Zonisamid "EQL Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zonisamid "EQL Pharma" 25 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zonisamid "EQL Pharma" 25 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55713
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zonisamid EQL Pharma 25 mg kapsler, hårde

Zonisamid EQL Pharma 50 mg kapsler, hårde

Zonisamid EQL Pharma 100 mg kapsler, hårde

zonisamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Zonisamid EQL Pharma til Dem personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamid EQL Pharma

Sådan skal De tage Zonisamid EQL Pharma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zonisamid EQL Pharma indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes som et lægemiddel mod

epilepsi.

Zonisamid EQL Pharma anvendes til behandling af anfald, der starter i en afgrænset del af hjernen

(partielle anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen (sekundær generalisering).

Zonisamid EQL Pharma kan anvendes:

Alene til behandling af partielle anfald hos voksne, der netop har fået stillet diagnosen epilepsi.

Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på 6

år og derover.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamid EQL Pharma

Laegen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Zonisamid EQL Pharma

hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler herpå er: sulfonamid-

antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.

Advarsler og forsigtighedsregler

Zonisamid EQL Pharma tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige

allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være

dødelige (se pkt. 4 Bivirkninger).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zonisamid EQL Pharma, hvis De

er yngre end 12 år, da De kan have en større risiko for

nedsat svedproduktion, hedeslag,

lungebetændelse og leverproblemer.

Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonisamid EQL

Pharma til Dem

.

De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamid EQL Pharma,

og De kan have

en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt,

hævede

fødder og ben

samt

kløe,

når

De tager

Zonisamid EQL

Pharma (se pkt.

Bivirkninger).

De har leverproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamid EQL

Pharma.

De har nyreproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamid EQL

Pharma.

De tidligere har lidt af nyresten, fordi De kan have en forhøjet risiko for at udvikle

flere nyresten.

Nedsæt risikoen for nyresten ved at drikke rigeligt med vand.

De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er meget varmt i vejret. Zonisamid EQL

Pharma kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.

Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og holde Dem i ro.

De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonisamid EQL Pharma kan betyde,

at De taber Dem yderligere. Oplys dette til Deres læge, da det kan være nødvendigt at

kontrollere det.

Hvis et af punkterne gælder for Dem, skal De fortælle det til Deres læge, før De tager Zonisamid EQL

Pharma.

Børn og unge

Tal med lægen om følgende risici:

Legemsvægt: De skal holde øje med barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest

muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på. Zonisamid EQL Pharma frarådes til børn, som

er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer

under 20 kg.

Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet

Alvorligt udslæt forekommer i forbindelse med behandling med Zonisamid EQL Pharma,

herunder tilfælde af

Stevens-Johnsons syndrom.

Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn

Zonisamid EQL Pharma kan få dit barn til at svede mindre og overophede, og hvis barnet ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade og dødsfald. Børn er i størst risiko for dette, navnlig i

varmt vejr.

Når dit barn tager Zonisamid EQL Pharma:

Undgå at barnet får det for varmt, navnlig i varmt vejr

Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr

Giv barnet masser af koldt vand at drikke

Dit barn må ikke tage følgende medicin:

kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom

clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).

Hvis dit barns hud føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har

muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:

Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen

Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand

Giv barnet koldt vand at drikke

Søg straks læge.

drikker nok vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden

medicin). Lægen holder øje med barnets hydrogencarbonatniveau i blodet og med barnets

nyrer

(se også punkt 4).

Giv ikke denne medicin til børn på under 6 år, da det ikke vides om de mulige fordele opvejer

risiciene i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zonisamid EQL Pharma

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Zonisamid EQL Pharma skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med

lægemidler, der

kan give nyresten, som for eksempel topiramat

eller acetazolamid. Denne

kombination frarådes til børn.

Zonisamid EQL Pharma kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og

quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.

Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte

koncentrationen af Zonisamid EQL Pharma i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres

Zonisamid EQL Pharma dosis.

Brug af Zonisamid EQL Pharma sammen med mad og drikke

Zonisamid EQL Pharma

kan tages sammen med eller uden mad.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende passende svangerskabsforebyggelse, mens

De tager Zonisamid EQL Pharma og i en måned efter, De er holdt op med Zonisamid EQL Pharma.

Fortæl det til lægen, hvis De måske er gravid, er gravid eller planlægger at blive gravid.

De må kun tage Zonisamid EQL Pharma under Deres graviditet, hvis Deres læge siger, at De skal gøre

det. Forskning har vist en øget risiko for medfødte misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin

mod epilepsi.

De må ikke amme, mens De tager, eller i en måned efter, De er holdt op med Zonisamid EQL Pharma.

Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets frugtbarhed. Dyrestudier har

påvist ændringer i fertilitetsparametre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zonisamid EQL Pharma kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og

kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.

Vær særlig forsigtig, når De kører bil eller betjener maskiner, hvis Zonisamid EQL Pharma påvirker

Dem på denne måde.

3.

Sådan skal De tage Zonisamid EQL Pharma

Tag altid Zonisamid EQL Pharma nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige voksendosis

Når De tager Zonisamid EQL Pharma alene:

Startdosis er 100 mg én gang dagligt.

Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.

Den sædvanlige dosis er 300 mg én gang dagligt.

Når De tager Zonisamid EQL Pharma sammen med andre antiepileptika:

Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.

Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.

Den sædvanlige daglige dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.

Nogle personer kan reagere på lavere doser. Dosis kan øges langsommere, hvis De får

bivirkninger, er ældre, eller hvis De har nyre- eller leverproblemer.

Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:

Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.

Denne kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1-2 uger.

Den sædvanlige daglige dosis er 6-8 mg pr. kg for et barn med en legemsvægt på op til 55 kg

eller 300-500 mg til et barn med en legemsvægt på over 55 kg (hvilken dosis der er lavest) én

gang dagligt.

Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge

den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og

200 mg.

Hvis De mener, at virkningen af Zonisamid EQL Pharma er for kraftig eller for svag, bør De tale med

Deres læge eller apotek herom.

Zonisamid EQL Pharma kapsler skal synkes hele med vand.

Kapslerne må ikke tygges.

Zonisamid EQL Pharma kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.

Hvis De tager Zonisamid EQL Pharma to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den

daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.

Hvis De har taget for meget Zonisamid EQL Pharma

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Zonisamid EQL Pharma, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas).

Hvis De har taget mere Zonisamid EQL Pharma, end De skal, skal De omgående fortælle det til den,

der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotek, eller De skal kontakte den

nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem. De bliver måske søvnig eller mister

bevidstheden. De kan også føle

Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser,

være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller

nyrefunktion. De må ikke selv prøve at køre.

Hvis De har glemt at tage Zonisamid EQL Pharma

Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De ikke blive fortvivlet. Tag næste dosis, når det er tid.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Zonisamid EQL Pharma

Zonisamid EQL Pharma er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling. De må ikke

mindske Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.

Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonisamid EQL Pharma, vil Deres dosis

gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Zonisamid EQL Pharma tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige

allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være

fatale.

Tag omgående kontakt Deres læge, hvis De:

har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da

disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.

har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion,

hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.

har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord. Nogle få mennesker, der er blevet

behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonisamid EQL Pharma, har haft tanker om at

skade sig selv

eller begå selvmord.

har muskelsmerter eller føler Dem svag, da dette kan være et tegn på unormal

muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.

De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller

bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.

De skal kontakte Deres læge snarest muligt, hvis De:

får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller

afskalning af huden.

De føler Dem usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker,

at De let får blå mærker, da dette kan betyde, at De har en blodsygdom.

har tegn på forøget syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og tab af appetit.

Lægen skal eventuelt overvåge eller behandle dette.

Deres læge kan beslutte, at De bør holde op med at tage Zonisamid EQL Pharma.

De hyppigste bivirkninger ved Zonisamid EQL Pharma er lette. De forekommer i løbet af den første

behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling. Hos børn i alderen 6-17 år

var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, men med følgende undtagelser:

lungebetændelse, dehydrering, nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale leverenzymer (ikke

almindelig).

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

uro, irritabilitet, forvirring, depression

dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn

appetitløshed, nedsat indhold af hydrogencarbonat i blodet (et stof, der forhindrer at blodet

bliver surt)

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.

langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden

(sovende fornemmelse), rystelser, ufrivillige øjenbevægelser.

nyresten.

hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.

ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).

vægttab, kvalme, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs afføring), forstoppelse.

hævede fødder og ben.

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg.

opkastning.

galdeblærebetændelse eller galdesten.

sten i urinvejene.

infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner.

lavt indhold af kalium i blodet og anfald/krampeanfald.

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

hallucinationer, hukommelsestab, dyb bevidstløshed, neuroleptisk malignt syndrom (manglende

evne til at bevæge sig, sved, feber, manglende evne til at holde på urin og afføring), status

epilepticus (langvarige eller gentagne anfald).

åndedrætsforstyrrelser, stakåndethed, lungebetændelse.

betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).

leverproblemer, nyresvigt, øget indhold af kreatinin i blodet (et affaldsprodukt, som nyrerne

normalt burde fjerne).

alvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan De føle utilpashed eller udvikle feber).

unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan

medføre nyreproblemer.

hævede lymfekirtler, blodsygdomme (nedsat antal blodceller, der kan øge sandsynligheden for,

at De får en infektion og få Dem til at se bleg ud, føle træthed og feberagtig og lettere få blå

mærker).

nedsat sved og hedeslag.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis kapsler, blisterplader eller karton er beskadiget, eller hvis der er synlige

tegn på forringelse af medicinen. Aflevér pakken på apoteket.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zonisamid EQL Pharma indeholder:

Det aktive stof i Zonisamid EQL Pharma er zonisamid. Zonisamid EQL Pharma 25 mg kapsler, hårde,

indeholder 25 mg zonisamid. Zonisamid EQL Pharma 50 mg kapsler, hårde, indeholder 50 mg

zonisamid. Zonisamid EQL Pharma 100 mg kapsler, hårde, indeholder 100 mg zonisamid.

Øvrige indholdsstoffer i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og

natriumlaurilsulfat.

Kapselskallen indeholder: gelatine og titandioxid (E171).

Trykfarven for 25 mg og 100 mg kapsler indeholder: shellac, sort jernoxid (E172) og

kaliumhydroxid.

Trykfarven for 50 mg kapsler indeholder: shellac og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Zonisamid EQL Pharma 25 mg kapsler, hårde, har en hvid uigennemsigtig underdel og en

hvid uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt ”Z 25” i sort.

Zonisamid EQL Pharma 50 mg kapsler, hårde, har en hvid uigennemsigtig underdel og en

hvid uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt ”Z 50” i rødt.

Zonisamid EQL Pharma 100 mg kapsler, hårde, har en hvid uigennemsigtig underdel og en

hvid uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt ”Z 100” i sort.

Zonisamid EQL Pharma kapsler er pakket i blisterpakninger og udleveres i æsker, der indeholder

25 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler

50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler

100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

Fremstiller

J Uriach y Compania, S.A.

Av Cami Reial 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans

Barcelona

Spain

Denne indlægsseddel blev senest ændret

10/2016

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety