Zometa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
24-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-11-2015
Aktiv bestanddel:
a zoledronsav, zoledronsav-monohidrát
Tilgængelig fra:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-kode:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Terapeutisk gruppe:
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Terapeutisk område:
Cancer; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
Csontrendszert érintő események (patológiás törések, gerincvelő-kompresszió, a sugárzás vagy a műtét csont, vagy tumor-indukált hypercalcaemia) a betegek csontrendszert érintő;kezelés a daganat-indukálta hypercalcaemia (TIH);csontrendszert érintő események (patológiás törések, gerincvelő-kompresszió, a sugárzás vagy a műtét csont, vagy tumor-indukált hypercalcaemia) a betegek csontrendszert érintő;kezelés a daganat-indukálta hypercalcaemia (TIH);csontrendszert érintő események (patológiás törések, gerincvelő-kompresszió, a sugárzás vagy a műtét csont, vagy tumor-indukált hypercalcaemia) szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő;kezelésére felnőtt betegek tumor-indukált hypercalcaemia (TIH).
Produkt oversigt:
Revision: 36
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2001-03-20
Indlægsseddel
88
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
89
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOMETA 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zometa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zometa beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zometa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zometa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOMETA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zometa-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok
csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz
kötődik, és lassítja a csontban
bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
•
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK,
például a törések
MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
•
a vér
KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE
olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő
felszabadulása növekszik. Ez az
állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2.
TUDNIVALÓK A ZOMETA
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zometa 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg zoledronsavat, mely 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel
meg, tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér por és tiszta, színtelen oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzésére.
-
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zometa-t csak az intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi
szakember írhatja fel és adhatja be. A Zometa-val kezelt betegeknek
oda kell adni a betegtájékoztatót
és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Adagolás
_Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek _
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _
_Felnőttek és idősek _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek
_per os_
napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2–3 hónap.
_A TIH kezelése _
_Felnőttek és idősek _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérumkalciumszint
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav-dózis.
_ _
3
_Ves
Læs hele dokumentet
