Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
l'acide zolédronique, l'acide zolédronique monohydraté
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Cancer; Fractures, Bone
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression de la colonne vertébrale, à la radiothérapie ou chirurgie osseuse, ou de l'hypercalcémie induite par des tumeurs) chez les patients atteints d'un cancer avancé impliquant l'os;traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH);la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression de la colonne vertébrale, à la radiothérapie ou chirurgie osseuse, ou de l'hypercalcémie induite par des tumeurs) chez les patients atteints d'un cancer avancé impliquant l'os;traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH);la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, la radiothérapie ou la chirurgie osseuse, ou hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints d'un cancer avancé impliquant l'os;le traitement de patients adultes atteints d'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
Revision: 36
Autorisé
2001-03-20
92 B. NOTICE 93 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZOMETA 4 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa 3. Comment Zometa est utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zometa 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZOMETA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active contenue dans Zometa est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : • POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). • POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ZOMETA Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin. Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins a Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique, correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion Poudre de couleur blanc à blanc-cassé et solvant transparent et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. - Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Zometa doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients traités par Zometa doivent recevoir la notice et la carte patient. Posologie _Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade _ _avancé avec atteinte osseuse _ _Adulte et personnes âgées : _ La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d’action du traitement est de 2 à 3 mois. _Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs _ _Adulte et pers Læs hele dokumentet