Zometa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
24-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-11-2015
Aktiv bestanddel:
Zoledronsäure Zoledronsäure durchgeführt Monohydrat
Tilgængelig fra:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-kode:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Terapeutisk gruppe:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Terapeutisk område:
Cancer; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Spinale Kompression, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit Knochen; - Behandlung der Tumor-induzierten Hyperkalzämie (TIH);Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Spinale Kompression, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit Knochen; - Behandlung der Tumor-induzierten Hyperkalzämie (TIH);Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Spinale Kompression, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit Knochen;Behandlung Erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Produkt oversigt:
Revision: 36
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2001-03-20
Indlægsseddel
95
B. PACKUNGSBEILAGE
96
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOMETA 4 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zometa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zometa beachten?
3.
Wie ist Zometa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zometa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOMETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zometa heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter
einer Substanzgruppe, die
Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die
Knochen bindet und die
Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN,
z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der
Ursprungsstelle in die Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM
im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOMETA BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zometa Bluttests
durchführe
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zometa 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend
4,264 mg
Zoledronsäuremonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißgraues Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zometa darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung
von intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die
mit Zometa behandelt
werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett _
_ausgedehnten, Tumorerkrankungen _
_Erwachsene und ältere Personen_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von
3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2-3 Monaten
eintritt.
_Behandlung der TIH _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter
Se
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