Zometa

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681281/2015

EMEA/H/C/000336

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zometa

Zoledronsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zometa.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Zometa skal anvendes.

Hvad er Zometa?

Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det fås som et pulver (4 mg) og

en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i

en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).

Hvad anvendes Zometa til?

Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft,

der påvirker knoglerne. Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression

(når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation,

og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi). Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet

calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zometa?

Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i

en vene).

Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter. Når lægemidlet anvendes

til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og

patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud. Det anbefales at give en lavere dosis til

Zometa

EMA/681281/2015

Side 2/3

patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har milde til

moderate nyreproblemer. Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.

Hvordan virker Zometa?

Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat. Det blokerer virkningen af osteoklasterne,

der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet. Derved nedsættes

knogletabet. Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud. Dette er en fordel for

kræftpatienter med metastaser.

Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne. Da

Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde

calcium, der afgives til blodet.

Hvordan blev Zometa undersøgt?

Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man

undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader. Zometa blev sammenlignet med placebo (en

uvirksom behandling) i to af undersøgelserne og med pamidronat (et andet bisphosphonat) i den

tredje. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny

knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder. Det omfattede enhver form for

knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud

eller enhver forekomst af rygmarvskompression.

Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287

voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster. Det primære mål for virkningen var

antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10

dage efter behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zometa?

I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede

en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %). I den tredje

undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa,

oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.

Hos patienterne med forhøjet calciumindhold i blodet var Zometa mere virksomt end pamidronat. Når

resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage

til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa,

og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.

Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?

Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt

lavt indhold af fosfater i blodet. Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben

(beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem

1 og 10 patienter ud af 1 000). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zometa

fremgår af indlægssedlen.

Zometa

EMA/681281/2015

Side 3/3

Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre

bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne. Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide

eller ammende.

Hvorfor blev Zometa godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zometa?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Virksomheden, som markedsfører Zometa, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om

risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de

oplever symptomer.

Andre oplysninger om Zometa

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zometa den 20. marts 2001.

Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zometa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zometa 4 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zometa

Sådan bliver du behandlet med Zometa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.

Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det

bruges til:

At forebygge knoglekomplikationer, fx knoglebrud, hos voksne patienter med

knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).

At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af

tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en

sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes

tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).

2.

Det skal du vide, før du får Zometa

Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.

Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige

mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du må ikke få Zometa:

hvis du ammer.

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som

Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du begynder at få Zometa:

hvis du har eller har haft en nyrelidelse.

hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,

følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.

Din læge vil måske bede dig om at få et

tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.

hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle

tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.

Mens du er i behandling med Zometa, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig

tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.

Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som

fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være

tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.

Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en

tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er

rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge

knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.

Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en

brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa. Uregelmæssig hjerterytme

(hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer

ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl det straks til

din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres,

inden du får den første dosis af Zometa. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.

Patienter i alderen 65 år og derover

Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der kræves

særlige forholdsregler.

Børn og unge

Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zometa

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at du

fortæller lægen, hvis du også får:

Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type

medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika

(vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden

medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage,

at blodets indhold af calcium bliver for lavt.

Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)

eller anden medicin, der kan skade nyrerne.

Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og

andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt

af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.

Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zometa

har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.

Graviditet og amning

Du bør ikke få Zometa, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.

Du må ikke få Zometa, hvis du ammer.

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zometa. Vær derfor særlig

opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde

opmærksomhed.

3.

Sådan bliver du behandlet med Zometa

Zometa må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater

intravenøst, dvs. gennem en blodåre.

For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden

infusionerne.

Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af

sundhedspersonalet.

Hvor meget Zometa skal du have

Den normale enkeltdosis er 4 mg.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af

sværhedsgraden af dine nyreproblemer.

Hvor ofte skal du have Zometa

Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du

få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.

Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én

infusion med Zometa.

Hvordan får du Zometa

Zometa gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal

gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.

Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og

D-vitamin.

Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft

Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden

er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og

magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit

calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.

Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type

blodprøver).

Lavt niveau af calcium i blodet.

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller

kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller

løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).

Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i

behandling med Zometa eller efter behandlingsophør.

Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for

postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager

uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne

symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære

symptomer på hypokalcæmi).

En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med

nogle bestemte urinprøver).

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på

hypokalcæmi).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften

eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed,

smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med

Zometa eller efter endt behandling.

Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående

bivirkninger:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Lavt fosfatindhold i blodet.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,

kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet

speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).

Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.

Betændelse i øjets bindehinde.

Lavt antal røde blodceller (anæmi).

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.

Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,

mavesmerter, mundtørhed.

Lavt antal hvide blodceller og blodplader.

Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de

nødvendige forholdsregler.

Vægtøgning.

Øget svedtendens.

Søvnighed.

Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.

Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.

Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.

Nældefeber.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Langsom hjerterytme.

Forvirring.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på

lårbensknoglen.

Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).

Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.

Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse på grund af lavt blodtryk.

Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se

afsnit 6).

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zometa indeholder

Aktivt stof: zoledronsyre. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre, svarende til 4,264 mg

zoledronsyremonohydrat.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zometa leveres som pulver i et hætteglas. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.

Hver pakning indeholder hætteglas med pulver sammen med en ampul med 5 ml vand til

infusionsvæsker, som skal bruges til at opløse pulveret.

Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder henholdvis 1 eller 4 hætteglas og 1 eller 4 ampuller,

og i multipakninger, som indeholder 10 (10x 1+1) hætteglas og ampuller. Ikke alle pakningsstørrelser

er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Zometa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Tilberedelse og indgift af Zometa

Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du under

aseptiske forhold tilsætte 5 ml vand til injektion fra den ampul, der følger med pakningen til

hætteglasset med Zometa pulveret. Omryst hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret.

Fortynd den opløste Zometa opløsning (5 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er

calciumfri eller fri for andre divalente kationer. Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal

der først udtages en passende mindre volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml)

som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning. For at

undgå eventuelle uforligeligheder skal der enten bruges 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v

glucoseinjektions-/infusionsvæske

til fortynding.

Den rekonstituerede Zometa opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger

eller andre opløsninger indeholdende divalente kationer som lakteret Ringers væske.

Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zometa:

Udtag det passende volumen af den opløste opløsning (4 mg/5 ml) efter følgende:

4,4 ml til 3,5 mg dosis

4,1 ml til 3,3 mg dosis

3,8 ml til 3,0 mg dosis

Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og

misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til

infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før

brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Den afkølede

opløsning skal derefter tilpasses stuetemperatur før administration.

Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over

15 minutter i en separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter

indgivelsen af Zometa for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.

Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid,

polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.

Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zometa med andre intravenøst indgivne

stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives

gennem en separat infusionsslange

Hvordan skal Zometa opbevares

Zometa opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Den fortyndede Zometa infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk

kontaminering.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zometa

Sådan bliver du behandlet med Zometa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.

Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det

bruges til:

At forebygge knoglekomplikationer, fx knoglebrud, hos voksne patienter med

knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).

At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af

tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en

sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes

tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).

2.

Det skal du vide, før du får Zometa

Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.

Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige

mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du må ikke få Zometa:

hvis du ammer.

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som

Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du begynder at få Zometa:

hvis du har eller har haft en nyrelidelse.

hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,

følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.

Din læge vil måske bede dig om at få et

tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.

hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle

tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.

Mens du er i behandling med Zometa, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig

tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.

Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som

fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være

tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.

Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en

tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er

rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge

knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.

Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en

brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa. Uregelmæssig hjerterytme

(hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer

ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl det straks til

din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres,

inden du får den første dosis af Zometa. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.

Patienter i alderen 65 år og derover

Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der kræves

særlige forholdsregler.

Børn og unge

Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zometa

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at du

fortæller lægen, hvis du også får:

Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type

medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika

(vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden

medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage,

at blodets indhold af calcium bliver for lavt.

Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)

eller anden medicin, der kan skade nyrerne.

Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og

andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt

af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.

Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zometa

har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.

Graviditet og amning

Du bør ikke få Zometa, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.

Du må ikke få Zometa, hvis du ammer.

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zometa. Vær derfor særlig

opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde

opmærksomhed.

3.

Sådan bliver du behandlet med Zometa

Zometa må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater

intravenøst, dvs. gennem en blodåre.

For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden

infusionerne.

Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af

sundhedspersonalet.

Hvor meget Zometa skal du have

Den normale enkeltdosis er 4 mg.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af

sværhedsgraden af dine nyreproblemer.

Hvor ofte skal du have Zometa

Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du

få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.

Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én

infusion med Zometa.

Hvordan får du Zometa

Zometa gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal

gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.

Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og

D-vitamin.

Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft

Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden

er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og

magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit

calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.

Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type

blodprøver).

Lavt niveau af calcium i blodet.

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller

kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller

løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).

Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i

behandling med Zometa eller efter behandlingsophør.

Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for

postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager

uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne

symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære

symptomer på hypokalcæmi).

En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med

nogle bestemte urinprøver).

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på

hypokalcæmi).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften

eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed,

smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med

Zometa eller efter endt behandling.

Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående

bivirkninger:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Lavt fosfatindhold i blodet.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,

kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet

speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).

Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.

Betændelse i øjets bindehinde.

Lavt antal røde blodceller (anæmi).

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.

Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,

mavesmerter, mundtørhed.

Lavt antal hvide blodceller og blodplader.

Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de

nødvendige forholdsregler.

Vægtøgning.

Øget svedtendens.

Søvnighed.

Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.

Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.

Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.

Nældefeber.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Langsom hjerterytme.

Forvirring.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på

lårbensknoglen.

Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).

Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.

Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse på grund af lavt blodtryk.

Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se

afsnit 6).

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zometa indeholder

Aktivt stof: zoledronsyre. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre, svarende til 4,264 mg

zoledronsyremonohydrat.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zometa leveres som flydende koncentrat i et hætteglas. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.

Hver pakning indeholder hætteglas med koncentrat. Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder

1 eller 4 hætteglas og i multipakninger, som indeholder 10 (10x1) hætteglas. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvid du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informatioinskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Zometa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Tilberedelse og indgift af Zometa

Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse

Zometa koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske

uden indhold af divalente kationer. Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal der først

udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med

100 ml infusionsopløsning. For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som

infusionsvæske til fortynding enten bruges 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v

glucoseinjektions-/infusionsvæske.

Den rekonstituerede Zometa opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre

divalente kationholdige opløsninger som lakteret Ringers væske.

Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zometa:

Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende:

4,4 ml til 3,5 mg dosis

4,1 ml til 3,3 mg dosis

3,8 ml til 3,0 mg dosis

Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og

misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes

straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens

ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Den afkølede opløsning skal

derefter tilpasses stuetemperatur før administration.

Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over

15 minutter i en seperat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter

indgivelsen af Zometa for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.

Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid,

polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.

Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer,

må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en

separat infusionsslange.

Hvordan skal Zometa opbevares

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Den fortyndede Zometa infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk

kontaminering.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

Zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zometa

Sådan bliver du behandlet med Zometa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.

Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det

bruges til:

At forebygge knoglekomplikationer, fx knoglebrud, hos voksne patienter med

knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).

At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af

tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en

sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes

tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).

2.

Det skal du vide, før du får Zometa

Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.

Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige

mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du må ikke få Zometa:

hvis du ammer.

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som

Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du begynder at få Zometa:

hvis du har eller har haft en nyrelidelse.

hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,

følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.

Din læge vil måske bede dig om at få et

tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.

hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle

tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.

Mens du er i behandling med Zometa, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig

tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.

Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som

fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være

tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.

Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en

tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er

rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge

knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.

Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en

brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa. Uregelmæssig hjerterytme

(hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer

ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl det straks til

din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres,

inden du får den første dosis af Zometa. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.

Patienter i alderen 65 år og derover

Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der kræves

særlige forholdsregler.

Børn og unge

Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zometa

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at du

fortæller lægen, hvis du også får:

Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type

medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika

(vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden

medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage,

at blodets indhold af calcium bliver for lavt.

Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)

eller anden medicin, der kan skade nyrerne.

Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og

andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt

af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.

Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zometa

har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.

Graviditet og amning

Du bør ikke få Zometa, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.

Du må ikke få Zometa, hvis du ammer.

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zometa. Vær derfor særlig

opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde

opmærksomhed.

3.

Sådan bliver du behandlet med Zometa

Zometa må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater

intravenøst, dvs. gennem en blodåre.

For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden

infusionerne.

Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af

sundhedspersonalet.

Hvor meget Zometa skal du have

Den normale enkeltdosis er 4 mg.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af

sværhedsgraden af dine nyreproblemer.

Hvor ofte skal du have Zometa

Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du

få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.

Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én

infusion med Zometa.

Hvordan får du Zometa

Zometa gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal

gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.

Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og

D-vitamin.

Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft

Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden

er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og

magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit

calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.

Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type

blodprøver).

Lavt niveau af calcium i blodet.

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller

kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller

løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).

Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i

behandling med Zometa eller efter behandlingsophør.

Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for

postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager

uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne

symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære

symptomer på hypokalcæmi).

En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med

nogle bestemte urinprøver).

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på

hypokalcæmi).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften

eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed,

smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med

Zometa eller efter endt behandling.

Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående

bivirkninger:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Lavt fosfatindhold i blodet.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,

kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet

speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).

Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.

Betændelse i øjets bindehinde.

Lavt antal røde blodceller (anæmi).

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.

Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,

mavesmerter, mundtørhed.

Lavt antal hvide blodceller og blodplader.

Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de

nødvendige forholdsregler.

Vægtøgning.

Øget svedtendens.

Søvnighed.

Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.

Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.

Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.

Nældefeber.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Langsom hjerterytme.

Forvirring.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på

lårbensknoglen.

Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).

Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.

Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse på grund af lavt blodtryk.

Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se

afsnit 6).

Efter åbning bør Zometa infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks. Hvis opløsningen ikke

bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C – 8 °C.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zometa indeholder

Aktivt stof: zoledronsyre. En flaske indeholder 4 mg zoledronsyre, svarende til 4,264 mg

zoledronsyremonohydrat.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zometa leveres som en opløsning i en klar, farveløs plastikflaske. En flaske indeholder 100 ml

opløsning.

Zometa leveres i en enkeltpakning, der indeholder en flaske eller som multipakninger bestående af 4

eller 5 kartoner, der hver indeholder 1 flaske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Zometa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Tilberedelse og indgift af Zometa

Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml

infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.

Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og

misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning.

Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og

bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted

under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Den afkølede opløsning skal derefter

tilpasses stuetemperatur før administration.

Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre

infusionsopløsninger. Det indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en

separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af

Zometa for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.

Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning kan anvendes straks uden yderligere

tilberedning til patienter med normal nyrefunktion. Patienter med mild til moderat nedsat

nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.

For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr≤60 ml/min henvises til Tabel 1

nedenfor. Udtag den angivne mængde af Zometa-opløsning fra flasken og erstat med en tilsvarende

mængde steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, eller 5% glucose,

injektionsvæske, opløsning.

Tabel 1: Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning

Baseline creatinin

clearance (ml/min)

Udtag følgende

mængde af Zometa

infusionsvæske,

opløsning (ml)

Erstat med følgende

volumen af steril

natriumchlorid

9 mg/ml (0,9%) eller

5% glucose

injektionsvæske,

opløsning (ml)

Tilpasset dosis (mg

zoledronsyre i 100 ml)

*

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min). Den nedsatte dosis til

patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med

kreatininclearence på 75 ml/min.

Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid,

polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.

Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zometa med andre intravenøst indgivne

stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives

gennem en separat infusionsslange.

Hvordan skal Zometa opbevares

Zometa opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter åbning af flasken bør produktet anvendes straks for at undgå mikrobiologisk

kontaminering.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’en/PSUR’erne for zoledronsyre

(indiceret til cancer og frakturer) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Ved analyse af de individuelle sikkerhedsrapporter fra kliniske forsøg, spontane rapporter og

litteratur, blev der genfundet 62 tilfælde af osteonekrose i forbindelse med zoledronsyre af andre

anatomiske steder, hvoraf hovedparten af disse tilfælde forekom i hoften/femur (46). Forekomsten af

osteonekrose er multifaktoriel og er sammenkædet med forskellige risikofaktorer. Der findes ingen

sted-specifikke risiko faktorer for osteonekrose ud over øgede orale risiko faktorer for osteonekrose af

kæben. På grund af lokale anatomiske forhold er der overægt af en specifik lokalisering (toppen af

femur, humerus og medial kondyl af femur). Tilfældene fra sikkerheds databasen rapporterede om

multifaktorielle risiko faktorer inklusive underliggende malignitet, knoglemetastaser; samtidig

behandling med steroider angiogenesehæmmere, stråleterapi, men den underliggende årsag til

osteonekrose blev ikke fastslået. Rapporterne om osteonekrose af andre steder med zoledronsyre

antyder lighed i forekomsten af hyppighed (femur>knæ>humerus) sammenlignet med de mest

almindeligt påvirkede steder af osteonekrose baseret på anatomiske faktorer. Tidsrummet til opstarten

af osteonekrose har også lignende mønstre sammenlignet med osteonekrose af kæben/øregangen. Den

bidragende rolle af zoledronsyre behandling kunne i disse tilfælde ikke udelukkes. Derfor bør pkt. 4.4

og pkt. 4.8 af produktresuméet blive opdateret for at afspejle en advarsel omkring osteonekrose af

andre anatomiske steder og tilføje denne bivirkning med frekvensen meget sjælden. Indlægssedlen er

tilsvarende opdateret.

CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er

CHMP af den opdattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder zoledronsyre

(indiceret til cancer og frakturer), forbliver uændret i forudsætning af, at de foreslåede ændringer

indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.