Zometa
Primær information
- Handelsnavn:
- Zometa
- Aktiv bestanddel:
- zoledronic syre, zoledronic citronsyre monohydrat
- Tilgængelig fra:
- Novartis Europharm Limited
- ATC-kode:
- M05BA08
- INN (International Name):
- zoledronic acid
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- LÆGEMIDLER TIL BEHANDLING AF KNOGLESYGDOMME
- Terapeutisk område:
- Kræft, Frakturer, Knogle
- Terapeutiske indikationer:
- Forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation for at knogle, eller tumor-induceret hypercalcaemia) hos patienter med fremskreden maligne sygdomme, der involverer knogle;behandling af tumor-induceret hypercalcaemia (TIH);forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation for at knogle, eller tumor-induceret hypercalcaemia) hos patienter med fremskreden maligne sygdomme, der involverer knogle;behandling af tumor-induceret hypercalcaemia (TIH);forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller kirurgi til knogle, eller tumor-induceret hypercalcaemia) hos voksne patienter med fremskredne lidelser, der involverer knogle;behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia (TIH).
- Produkt oversigt:
- Revision: 32
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/000336
- Autorisation dato:
- 20-03-2001
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/000336
- Sidste ændring:
- 06-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/681281/2015
EMEA/H/C/000336
EPAR - sammendrag for offentligheden
Zometa
Zoledronsyre
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zometa.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede
frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
hvordan Zometa skal anvendes.
Hvad er Zometa?
Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det fås som et pulver (4 mg) og
en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i
en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).
Hvad anvendes Zometa til?
Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft,
der påvirker knoglerne. Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression
(når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation,
og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi). Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet
calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Zometa?
Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i
en vene).
Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter. Når lægemidlet anvendes
til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og
patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud. Det anbefales at give en lavere dosis til
Zometa
EMA/681281/2015
Side 2/3
patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har milde til
moderate nyreproblemer. Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Hvordan virker Zometa?
Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat. Det blokerer virkningen af osteoklasterne,
der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet. Derved nedsættes
knogletabet. Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud. Dette er en fordel for
kræftpatienter med metastaser.
Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne. Da
Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde
calcium, der afgives til blodet.
Hvordan blev Zometa undersøgt?
Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man
undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader. Zometa blev sammenlignet med placebo (en
uvirksom behandling) i to af undersøgelserne og med pamidronat (et andet bisphosphonat) i den
tredje. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny
knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder. Det omfattede enhver form for
knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud
eller enhver forekomst af rygmarvskompression.
Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287
voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster. Det primære mål for virkningen var
antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10
dage efter behandlingen.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zometa?
I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede
en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %). I den tredje
undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa,
oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.
Hos patienterne med forhøjet calciumindhold i blodet var Zometa mere virksomt end pamidronat. Når
resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage
til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa,
og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt
lavt indhold af fosfater i blodet. Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben
(beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem
1 og 10 patienter ud af 1 000). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zometa
fremgår af indlægssedlen.
Zometa
EMA/681281/2015
Side 3/3
Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre
bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne. Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide
eller ammende.
Hvorfor blev Zometa godkendt?
CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Zometa?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt. På
baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for
Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Virksomheden, som markedsfører Zometa, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om
risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de
oplever symptomer.
Andre oplysninger om Zometa
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Zometa den 20. marts 2001.
Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Zometa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.
Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Zometa 4 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
zoledronsyre
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, hrunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Zometa
Sådan bliver du behandlet med Zometa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det
bruges til:
At forebygge knoglekomplikationer, fx knoglebrud, hos voksne patienter med
knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
2.
Det skal du vide, før du får Zometa
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige
mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Du må ikke få Zometa:
hvis du ammer.
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som
Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du begynder at få Zometa:
hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,
følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.
Din læge vil måske bede dig om at få et
tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.
hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle
tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Mens du er i behandling med Zometa, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig
tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som
fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være
tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.
Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en
tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er
rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge
knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en
brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa. Uregelmæssig hjerterytme
(hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer
ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl det straks til
din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres,
inden du får den første dosis af Zometa. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Patienter i alderen 65 år og derover
Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der kræves
særlige forholdsregler.
Børn og unge
Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Zometa
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at du
fortæller lægen, hvis du også får:
Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type
medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika
(vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden
medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage,
at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)
eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og
andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt
af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.
Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zometa
har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Graviditet og amning
Du bør ikke få Zometa, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Du må ikke få Zometa, hvis du ammer.
Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zometa. Vær derfor særlig
opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde
opmærksomhed.
3.
Sådan bliver du behandlet med Zometa
Zometa må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater
intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden
infusionerne.
Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af
sundhedspersonalet.
Hvor meget Zometa skal du have
Den normale enkeltdosis er 4 mg.
Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af
sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Hvor ofte skal du have Zometa
Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du
få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.
Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én
infusion med Zometa.
Hvordan får du Zometa
Zometa gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal
gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og
D-vitamin.
Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft
Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden
er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og
magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit
calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De
mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type
blodprøver).
Lavt niveau af calcium i blodet.
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller
kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller
løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).
Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i
behandling med Zometa eller efter behandlingsophør.
Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for
postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager
uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne
symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære
symptomer på hypokalcæmi).
En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med
nogle bestemte urinprøver).
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på
hypokalcæmi).
Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan
være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften
eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed,
smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med
Zometa eller efter endt behandling.
Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående
bivirkninger:
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Lavt fosfatindhold i blodet.
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet
speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Betændelse i øjets bindehinde.
Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Overfølsomhedsreaktioner.
Lavt blodtryk.
Brystsmerter.
Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,
mavesmerter, mundtørhed.
Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de
nødvendige forholdsregler.
Vægtøgning.
Øget svedtendens.
Søvnighed.
Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Nældefeber.
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Langsom hjerterytme.
Forvirring.
Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for
osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed
eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på
lårbensknoglen.
Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se
afsnit 6).
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zometa indeholder
Aktivt stof: zoledronsyre. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre, svarende til 4,264 mg
zoledronsyremonohydrat.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Zometa leveres som pulver i et hætteglas. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.
Hver pakning indeholder hætteglas med pulver sammen med en ampul med 5 ml vand til
infusionsvæsker, som skal bruges til at opløse pulveret.
Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder henholdvis 1 eller 4 hætteglas og 1 eller 4 ampuller,
og i multipakninger, som indeholder 10 (10x 1+1) hætteglas og ampuller. Ikke alle pakningsstørrelser
er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Fremstiller
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om Zometa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu
INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Tilberedelse og indgift af Zometa
Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du under
aseptiske forhold tilsætte 5 ml vand til injektion fra den ampul, der følger med pakningen til
hætteglasset med Zometa pulveret. Omryst hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret.
Fortynd den opløste Zometa opløsning (5 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er
calciumfri eller fri for andre divalente kationer. Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal
der først udtages en passende mindre volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml)
som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning. For at
undgå eventuelle uforligeligheder skal der enten bruges 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v
glucoseinjektions-/infusionsvæske
til fortynding.
Den rekonstituerede Zometa opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger
eller andre opløsninger indeholdende divalente kationer som lakteret Ringers væske.
Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zometa:
Udtag det passende volumen af den opløste opløsning (4 mg/5 ml) efter følgende:
4,4 ml til 3,5 mg dosis
4,1 ml til 3,3 mg dosis
3,8 ml til 3,0 mg dosis
Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og
misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til
infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før
brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Den afkølede
opløsning skal derefter tilpasses stuetemperatur før administration.
Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over
15 minutter i en separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter
indgivelsen af Zometa for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid,
polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.
Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zometa med andre intravenøst indgivne
stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives
gennem en separat infusionsslange
Hvordan skal Zometa opbevares
Zometa opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Den fortyndede Zometa infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk
kontaminering.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
zoledronsyre
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Zometa
Sådan bliver du behandlet med Zometa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det
bruges til:
At forebygge knoglekomplikationer, fx knoglebrud, hos voksne patienter med
knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
2.
Det skal du vide, før du får Zometa
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige
mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Du må ikke få Zometa:
hvis du ammer.
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som
Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du begynder at få Zometa:
hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,
følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.
Din læge vil måske bede dig om at få et
tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.
hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle
tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Mens du er i behandling med Zometa, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig
tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som
fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være
tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.
Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en
tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er
rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge
knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en
brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa. Uregelmæssig hjerterytme
(hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer
ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl det straks til
din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres,
inden du får den første dosis af Zometa. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Patienter i alderen 65 år og derover
Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der kræves
særlige forholdsregler.
Børn og unge
Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Zometa
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at du
fortæller lægen, hvis du også får:
Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type
medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika
(vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden
medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage,
at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)
eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og
andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt
af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.
Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zometa
har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Graviditet og amning
Du bør ikke få Zometa, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Du må ikke få Zometa, hvis du ammer.
Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zometa. Vær derfor særlig
opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde
opmærksomhed.
3.
Sådan bliver du behandlet med Zometa
Zometa må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater
intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden
infusionerne.
Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af
sundhedspersonalet.
Hvor meget Zometa skal du have
Den normale enkeltdosis er 4 mg.
Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af
sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Hvor ofte skal du have Zometa
Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du
få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.
Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én
infusion med Zometa.
Hvordan får du Zometa
Zometa gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal
gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og
D-vitamin.
Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft
Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden
er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og
magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit
calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De
mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type
blodprøver).
Lavt niveau af calcium i blodet.
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller
kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller
løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).
Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i
behandling med Zometa eller efter behandlingsophør.
Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for
postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager
uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne
symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære
symptomer på hypokalcæmi).
En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med
nogle bestemte urinprøver).
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på
hypokalcæmi).
Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan
være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften
eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed,
smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med
Zometa eller efter endt behandling.
Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående
bivirkninger:
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Lavt fosfatindhold i blodet.
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet
speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Betændelse i øjets bindehinde.
Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Overfølsomhedsreaktioner.
Lavt blodtryk.
Brystsmerter.
Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,
mavesmerter, mundtørhed.
Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de
nødvendige forholdsregler.
Vægtøgning.
Øget svedtendens.
Søvnighed.
Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Nældefeber.
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Langsom hjerterytme.
Forvirring.
Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for
osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed
eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på
lårbensknoglen.
Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.
Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se
afsnit 6).
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zometa indeholder
Aktivt stof: zoledronsyre. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre, svarende til 4,264 mg
zoledronsyremonohydrat.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Zometa leveres som flydende koncentrat i et hætteglas. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.
Hver pakning indeholder hætteglas med koncentrat. Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder
1 eller 4 hætteglas og i multipakninger, som indeholder 10 (10x1) hætteglas. Ikke alle
pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Fremstiller
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Hvid du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informatioinskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om Zometa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu
INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Tilberedelse og indgift af Zometa
Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse
Zometa koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske
uden indhold af divalente kationer. Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal der først
udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med
100 ml infusionsopløsning. For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som
infusionsvæske til fortynding enten bruges 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v
glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Den rekonstituerede Zometa opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre
divalente kationholdige opløsninger som lakteret Ringers væske.
Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zometa:
Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende:
4,4 ml til 3,5 mg dosis
4,1 ml til 3,3 mg dosis
3,8 ml til 3,0 mg dosis
Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og
misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes
straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens
ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Den afkølede opløsning skal
derefter tilpasses stuetemperatur før administration.
Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over
15 minutter i en seperat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter
indgivelsen af Zometa for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.
Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid,
polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.
Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer,
må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en
separat infusionsslange.
Hvordan skal Zometa opbevares
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Den fortyndede Zometa infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk
kontaminering.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
zoledronsyre
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Zometa
Sådan bliver du behandlet med Zometa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det
bruges til:
At forebygge knoglekomplikationer, fx knoglebrud, hos voksne patienter med
knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
2.
Det skal du vide, før du får Zometa
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige
mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Du må ikke få Zometa:
hvis du ammer.
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som
Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du begynder at få Zometa:
hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,
følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.
Din læge vil måske bede dig om at få et
tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.
hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle
tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Mens du er i behandling med Zometa, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig
tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som
fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være
tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.
Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en
tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er
rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge
knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en
brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa. Uregelmæssig hjerterytme
(hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer
ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl det straks til
din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres,
inden du får den første dosis af Zometa. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Patienter i alderen 65 år og derover
Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der kræves
særlige forholdsregler.
Børn og unge
Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Zometa
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at du
fortæller lægen, hvis du også får:
Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type
medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika
(vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden
medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage,
at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)
eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og
andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt
af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.
Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zometa
har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Graviditet og amning
Du bør ikke få Zometa, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Du må ikke få Zometa, hvis du ammer.
Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zometa. Vær derfor særlig
opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde
opmærksomhed.
3.
Sådan bliver du behandlet med Zometa
Zometa må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater
intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden
infusionerne.
Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af
sundhedspersonalet.
Hvor meget Zometa skal du have
Den normale enkeltdosis er 4 mg.
Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af
sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Hvor ofte skal du have Zometa
Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du
få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.
Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én
infusion med Zometa.
Hvordan får du Zometa
Zometa gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal
gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og
D-vitamin.
Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft
Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden
er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og
magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit
calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De
mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type
blodprøver).
Lavt niveau af calcium i blodet.
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller
kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller
løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).
Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i
behandling med Zometa eller efter behandlingsophør.
Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for
postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager
uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne
symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære
symptomer på hypokalcæmi).
En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med
nogle bestemte urinprøver).
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på
hypokalcæmi).
Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan
være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften
eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed,
smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med
Zometa eller efter endt behandling.
Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående
bivirkninger:
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Lavt fosfatindhold i blodet.
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet
speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Betændelse i øjets bindehinde.
Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Overfølsomhedsreaktioner.
Lavt blodtryk.
Brystsmerter.
Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,
mavesmerter, mundtørhed.
Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de
nødvendige forholdsregler.
Vægtøgning.
Øget svedtendens.
Søvnighed.
Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Nældefeber.
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Langsom hjerterytme.
Forvirring.
Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for
osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed
eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på
lårbensknoglen.
Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se
afsnit 6).
Efter åbning bør Zometa infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks. Hvis opløsningen ikke
bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C – 8 °C.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zometa indeholder
Aktivt stof: zoledronsyre. En flaske indeholder 4 mg zoledronsyre, svarende til 4,264 mg
zoledronsyremonohydrat.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Zometa leveres som en opløsning i en klar, farveløs plastikflaske. En flaske indeholder 100 ml
opløsning.
Zometa leveres i en enkeltpakning, der indeholder en flaske eller som multipakninger bestående af 4
eller 5 kartoner, der hver indeholder 1 flaske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Fremstiller
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om Zometa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu
INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Tilberedelse og indgift af Zometa
Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml
infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.
Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og
misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning.
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og
bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted
under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Den afkølede opløsning skal derefter
tilpasses stuetemperatur før administration.
Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre
infusionsopløsninger. Det indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en
separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af
Zometa for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning kan anvendes straks uden yderligere
tilberedning til patienter med normal nyrefunktion. Patienter med mild til moderat nedsat
nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.
For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr≤60 ml/min henvises til Tabel 1
nedenfor. Udtag den angivne mængde af Zometa-opløsning fra flasken og erstat med en tilsvarende
mængde steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, eller 5% glucose,
injektionsvæske, opløsning.
Tabel 1
Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Baseline creatinin
clearance (ml/min)
Udtag følgende
mængde af Zometa
infusionsvæske,
opløsning (ml)
Erstat med følgende
volumen af steril
natriumchlorid
9 mg/ml (0,9%) eller
5% glucose
injektionsvæske,
opløsning (ml)
Tilpasset dosis (mg
zoledronsyre i 100 ml)
*
50-60
12,0
12,0
40-49
18,0
18,0
30-39
25,0
25,0
*Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mgt/l) (CLcr = 75 ml/min). Den nedsatte dosis til
patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med
kreatininclearence på 75 ml/min.
Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid,
polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.
Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zometa med andre intravenøst indgivne
stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives
gennem en separat infusionsslange.
Hvordan skal Zometa opbevares
Zometa opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Efter åbning af flasken bør produktet anvendes straks for at undgå mikrobiologisk
kontaminering.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
8-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zometa, zoledronic acid, Revision: 32, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zometa, zoledronic acid, Revision: 31, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment
Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)
EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18
Europe -DG Health and Food Safety
2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)
Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018
Europe -DG Health and Food Safety
2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)
Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018
Europe -DG Health and Food Safety
2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)
Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018
Europe -DG Health and Food Safety
24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)
Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33
Europe -DG Health and Food Safety
6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)
Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018
Europe -DG Health and Food Safety