Zomacton

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zomacton 4 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zomacton 4 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 13898
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

4. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Zomacton, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

8453

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zomacton

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas med pulver indeholder

Somatropin* 4 mg

Tilsvarer en koncentration af 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml efter rekonstituering.

*produceret af Escherichia coli celler ved recombinant DNA teknologi.

Hjælpestoffer med kendt virkning (i solvensen):

Benzylalkohol, 9 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Zomacton er et hvidt til off-white frysetørret pulver i et hætteglas. Solvensen i ampul er klar

og farveløs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Langtidsbehandling af børn, som lider af væksthæmninger på grund af utilstrækkelig

sekretion af væksthormoner, og til langtidsbehandling af væksthæmninger på grund af

Turners syndrom hvor diagnosen er bekræftet ved kromosomanalyse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandling med Zomacton bør kun gives under kontrol af en speciallæge, med erfaring i

behandling af patienter med væksthormonmangel.

13898_spc.doc

Side 1 af 10

Doseringen og administrationsskema for Zomacton bør tilrettes individuelt for hver patient.

Behandlingsvarigheden strækker sig over flere år, afhængig af den opnåede terapeutiske

effekt.

Væksthormonmangel

Normalt anbefales subkutan administration af 0,17-0,23 mg/kg legemsvægt (svarende til ca.

4,9-6,9 mg/m

legemsoverflade) ugentligt, fordelt på 6-7 s.c. injektioner (svarende til daglig

s.c. injektion af 0,02-0,03 mg/kg legemsvægt eller 0,7-1,0 mg/m

legemsoverflade). En total

ugentlig dosis på 0,27 mg/kg legemsvægt svarende til 8 mg/m

legemsoverflade, bør ikke

overskrides (svarende til daglig injektion af op til ca. 0,04 mg/kg legemsvægt).

Turners Syndrom

Normalt

anbefales

administration

0,33

mg/kg

legemsvægt

eller

9,86

mg/m

legemsoverflade pr. uge fordelt på 6-7 s.c. injektioner (svarende til daglig injektion af 0,05

mg/kg legemsvægt eller 1,4-1,63 mg/m

legemsoverflade).

Administration

Subkutan administration af væksthormon kan forårsage tab eller dannelse af fedtvæv på

injektionsstedet. Derfor bør injektionsstedet varieres.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Zomacton må ikke gives til for tidligt fødte eller nyfødte, da solvensen indeholder

benzylalkohol.

Zomacton må ikke anvendes hvis der er nogle tegn på tumoraktivitet. Intrakranielle tumorer

skal være inaktive og anti-tumor behandling skal være afsluttet før GH terapi starter.

Behandlingen seponeres hvis der er tegn på, tumorvækst

Zomacton bør ikke anvendes til vækststimulering til børn med lukkede epifyser.

Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi,

abdominalkirurgi, multiple traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande bør ikke

behandles med Zomacton.

Hos børn med kronisk nyresygdom skal behandling med Zomacton seponeres ved

nyretransplantation.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Den maksimale anbefalede daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Zomacton kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktiske reaktioner hos spædbørn og børn

op til 3 år, idet benzylalkohol er tilsat som hjælpestof, og det må ikke gives til for tidligt fødte

eller nyfødte.

Zomacton er ikke indiceret til langtidsbehandling af pædiatriske patienter med vækstmangel

på grund af genetisk bekræftet Prader-Willi syndrom, med mindre de også har GH mangel.

13898_spc.doc

Side 2 af 10

Der er blevet rapporteret om søvnapnø og pludselig død efter start af behandling med

væksthormoner hos pædiatriske patienter med Prader-Willi syndrom, som har en eller flere af

følgende risikofaktorer: svær overvægt, anamnese med obstruktion af øvre luftveje eller søvn-

apnø eller uidentificeret respiratorisk infektion.

Der er rapporteret sjældne tilfælde af benign intrakraniel hypertension. Ved tilfælde af svær

eller tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning, anbefales det

at foretage fundoskopi med henblik på papilødem. Hvis papilødem konstateres, bør diagnosen

intrakraniel hypertension overvejes og behandling med væksthormon eventuelt afbrydes (se

pkt. 4.8). På nuværende tidspunkt er der utilstrækkelig dokumentation til at guide klinisk

beslutningstagen hos patienter med tidligere intrakraniel hypertension. Hvis behandling med

væksthormon genoptages, er det nødvendigt med grundig monitorering af symptomer på

intrakraniel hypertension.

Der er rapporteret tilfælde af leukæmi hos en lille gruppe patienter med væksthormonmangel

såvel under behandling med somatropin som hos ikke behandlede patienter. Der er dog ikke

noget, der tyder på, at forekomsten af leukæmi er øget hos patienter uden risikofaktorer

behandlet med væksthormon.

Som med alle midler, der indeholder somatropin, kan et lille antal patienter udvikle antistoffer

overfor somatropin. Bindingskapaciteten af disse antistoffer er lav, og derfor er der ingen

effekt på vækstraten. Patienter, der ikke responderer på behandling, bør testes for antistoffer

overfor somatropin.

Væksthormon øger den ekstrathyroidale omdannelse af T4 til T3 og kan som sådan afsløre

begyndende insipiens hypothyroidisme. Derfor bør monitorering af thyroidfunktion udføres

hos alle patienter. Hos patienter med nedsat hypofysefunktion skal standard erstatningsterapi

monitoreres tæt, når der gives behandling med somatropin.

Da somatropin kan reducere insulinsensitivitet, bør patienter observeres for tegn på

glukoseintolerans. Hos patienter med diabetes mellitus kan insulindosis kræve justering efter

start af behandling med et produkt indeholdende somatropin. Patienter med diabetes eller

glukoseintolerans bør monitoreres tæt under behandling med somatropin. Zomacton bør også

anvendes med forsigtighed hos patienter med familiær prædisposition for sygdommen.

Patienter med væksthormonmangel sekundært til intrakraniel skade bør undersøges

regelmæssigt med henblik på progression eller recidiv af den tilgrundliggende sygdom. Hos

patienter der har overlevet cancer som børn, er øget risiko for sekundær neoplasme blevet

rapporteret hos patienter i behandling med somatropin efter deres første neoplasme.

Intrakranielle neoplasmer, specielt meningiomer, hos patienter behandlet med

strålebehandling af hovedet pga. deres første neoplasme, var de hyppigste af disse sekundære

neoplasmer.

Behandling med Zomacton seponeres, hvis progression eller recidiv opstår.

Patienter som tidligere har haft maligne sygdomme, bør observeres herfor.

Skoliose kan forekomme hos ethvert barn under hurtig vækst. Under behandling med

somatropin bør tegn på skoliose monitoreres.

13898_spc.doc

Side 3 af 10

Hofteskred kan forekomme mere hyppigt i patienter med endokrine lidelser. En patient

behandlet med Zomacton, som udvikler en halten eller klager over hofte- eller knæsmerter

skal undersøges af en læge.

Effekten af væksthormon blev undersøgt i to placebokontrollerede studier som omfattede 522

kritisk syge voksne. Disse havde komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi,

multiple traumer eller akut respirationssvigt. Sammenlignet med patienter som modtog

placebobehandling var dødeligheden højere (42% mod 19%) hos patienter som blev

behandlet med væksthormoner (dosis 5,3 mg til 8 mg daglig). Patienter med sådanne lidelser

bør derfor ikke behandles med væksthormon. Der foreligger ingen information om

sikkerheden hos akut kritisk syge som behandles med substitution af væksthormoner. I denne

situation bør fordelen ved behandling opveje den potentielle risiko.

Skønt sjældent forekommende, bør muligheden for pankreatitis overvejes hos patienter i

somatropin behandling, specielt hos børn som får abdominale smerter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med glukokortikoider hæmmer den vækstfremmende virkning

produkter indeholdende somatropin. Hos patienter med ACTH-mangel er det nødvendigt at

justere glukokortikoidbehandlingen omhyggeligt for at undgå hæmning af væksthormon.

Høje doser af androgene, østrogene eller anabolske steroider kan aktivere knoglemodningen

og hæmme en forøgelse af den endelige højde.

Da somatropin kan forårsage insulinresistens, kan det blive nødvendigt at justere insulindosis

hos patienter i samtidig behandling med Zomacton.

Et interaktionsstudie udført hos voksne med GH-mangel tyder på, at somatropin øger

clearance af stoffer, der metaboliseres via cytochrome P-450 isoenzymer. Clearance forøges

især for stoffer, som metaboliseres via cytochrome P-450 3A4 (f.eks. kønshormoner,

kortikosteroider, antiepileptika og cyclosporiner), herved formindskes plasmaniveauet af

disse. Den kliniske betydning af dette er ukendt.

4.6

Graviditet og amning

Der er ingen kliniske data for anvendelse af Zomacton til gravide kvinder.

Der findes ingen data vedrørende brug af Zomacton under graviditet hos dyr (se pkt. 5.3).

Derfor kan Zomacton ikke anbefales under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som

ikke anvender kontraception.

Der er ikke udført kliniske studier med ammende kvinder for produkter indeholdende

somatropin. Det er uvist, hvorvidt somatropin udskilles i modermælk. Derfor bør der udvises

forsigtighed med anvendelse af produkter indeholdende somatropin til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Zomacton påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Subkutan administration af væksthormon kan føre til tab eller dannelse af fedtvæv på

injektionsstedet. I sjældne tilfælde ses ømhed og kløende udslæt på injektionsstedet.

13898_spc.doc

Side 4 af 10

Organklasse

Meget

almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100

til

<1/10)

Ikke almindelig

(

1/1.000

til

<1/100)

Sjælden

(

1/10.000

til <1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

Blod og lymfesystem

Anæmi

Hjerte

Takykardi,

hypertension

(voksne)

Hypertensio

n (børn)

Øre og labyrint

Svimmelhed

Det endokrine system

Hypothyreodism

Øjne

Papilødem,

dobbeltsyn

Mave-tarm-kanalen

Opkastning,

abdominale

smerter, flatulens,

kvalme

Diarré

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Ødem (voksne),

perifere ødemer

(voksne)

Ødem (børn),

perifere ødemer

(børn),

reaktioner på

injektionsstedet,

asteni

Svaghed, atrofi på

injektionsstedet,

blødning på

injektionsstedet,

arvævsdannelse på

injektionsstedet,

hypertrofi

Immunsystemet

Dannelse af

antistoffer

Undersøgelser

Nyrefunktio

nstest

unormal

Metabolisme og

ernæring

Mild

hyperglykæmi

(voksne)

Glukosetoleranc

e nedsat (børn)

Hypoglykæmi,

hyperphosphatæmi

Diabetes

mellitus

type II

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Artralgi

(voksne), myalgi

(voksne)

Artralgi (børn),

myalgi (børn),

stivhed i

ekstremiteterne

(voksne)

Muskelatrofi,

knoglesmerter,

karpaltunnelsyndr

om, stivhed i

ekstremiteterne

(børn)

Benigne, maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl. cyster

og polypper)

Maligne

neoplasmer,

neoplasmer

Leukæmi

(børn)

Nervesystemet

Hovedpine

(voksne),

paræstesi

(voksne)

Hovedpine,

hypertoni,

insomni

(voksne)

Somnolens,

nystagmus

Neuropati,

øget

intrakranielt

tryk,

insomni

(børn),

paræstesi

(børn)

Psykiske forstyrrelser

Personlighedsforst

yrrelser

Nyrer og urinveje

Urin inkontinens,

hæmaturi, polyuri,

urin

frekvens/pollakisu

ri, urin unormalitet

Det reproduktive

system og mammae

Vaginalt udflåd,

gynækomasti

(voksne)

Gynækomas

ti (børn)

13898_spc.doc

Side 5 af 10

Organklasse

Meget

almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100

til

<1/10)

Ikke almindelig

(

1/1.000

til

<1/100)

Sjælden

(

1/10.000

til <1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

Hud og subkutane

væv

Lipodystrofi,

huddystrofi,

dermatitis

exfoliative,

urticaria,

hirsutisme, hud

hypertrofi

Pankreatitis er blevet rapporteret i GH terapi efter markedsføring af produktet. Frekvens ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Antistoffer anti-somatropin: Proteinet somatropin kan give anledning til dannelse af

antistoffer. Afhængig af produktet er disse antistoffer observeret hos en bestemt procentdel af

den behandlede befolkning. Bindingskapaciteten og deres titre er generelt lav uden klinisk

konsekvens. Testning for antistoffer for somatropin bør dog udføres i tilfælde af mangel på

respons på behandling med somatropin.

Leukæmi: (Meget sjældne) tilfælde af leukæmi er rapporteret hos børn med en væksthormon

-defekt. Nogle af disse blev behandlet med somatropin og inkluderer post-marketing erfaring.

Der er dog ingen evidens for en øget risiko for leukæmi uden prædisposive faktorer.

Der er rapporteret om hofteskred og Legg-Calve-Perthes sygdom hos børn, som er behandlet

med væksthormon. Hofteskred forekommer oftere i tilfælde af endokrine sygdomme, og

Legg-Calve-Perthes sygdom er mere frekvent i tilfælde af kort statur. Det er ukendt, om disse

2 patologier forekommer oftere eller ej ved behandling med somatropin. Ubehag, smerter i

hoften og/eller knæet bør lede tanken hen på diagnosen.

Andre bivirkninger må anses for at være klasseeffekter, såsom hyperglykæmi på grund af

nedsat insulin-sensitivitet, nedsættelse af frit thyroxin-niveau og den mulige udvikling af

benign intrakranial hypertension.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dma.dk

4.9

Overdosering

Den anbefalede Zomacton dosis bør ikke overskrides.

Skønt der ikke er rapporteret tilfælde af overdosering med Zomacton, kan akut overdosering

initialt resultere i hypoglykæmi efterfulgt af hyperglykæmi.

Effekten af vedvarende behandling med Zomacton ud over de anbefalede doser kendes ikke.

Det er imidlertid muligt, at en sådan behandling kan vise symptomer i lighed med den kendte

effekt af overproduktion af humant væksthormon (akromegali).

13898_spc.doc

Side 6 af 10

4.10

Udlevering

Begrænset til sygehuse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

H 01 AC 01 - Somatropin

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Somatropin er identisk med det hypofyseafledte humane væksthormon (pit-hGH) med hensyn

til aminosyresekvens (kædelængde 191 aminosyrer) og den farmakokinetiske profil.

Zomacton kan forventes at fremkalde de samme farmakologiske effekter som det endogene

hormon.

Skelettet

Væksthormonet øger proportionalt væksten af skelettet hos mennesker. Forøgelsen af

væksten hos børn med diagnosticeret pit-hGH mangel er vist efter eksogen administration af

Zomacton. Den målbare forøgelse af højden efter administration af Zomacton er resultatet af

effekten på epifysepladerne i de lange knogler. Hos børn med pit-hGH mangel viser

Zomacton

forøgede

vækstresultater

forøgelse

IGF-1

(insulinlignende

vækstfaktor/somatomedin-C) koncentrationer som ligger tæt på de resultater, der er vist efter

behandling med pit-hGH.

Forhøjelser i de gennemsnitlige alkaliske serumfosfatkoncentrationer er også observeret.

Andre organer og væv

En forøgelse af størrelsen, proportional med den totale forøgelse af legemsvægten viser sig

også i andre væv som reaktion på væksthormonet.

Forandringerne inkluderer: Forøget vækst i bindevæv, hud og lemmer, forøget størrelse af

skelettets muskler med øgning af antal og størrelse af cellerne, vækst af thymus, forøget

størrelse af leveren med forøget cellulær formering og en mindre forøgelse af kønskirtler,

binyrer og skjoldbruskkirtel.

Uproportional vækst af hud og flade knogler samt hurtig seksuel modning er ikke rapporteret

i forbindelse med behandling med væksthormon.

Protein-, kulhydrat- og fedtstofskifte

Væksthormon fører til kvælstofretention og forøget transport af aminosyrer ind i vævet.

Begge processer forøger proteinsyntesen. Kulhydrat- og fedtstofskiftet nedsættes på grund af

væksthormonet. Med høje doser eller ved insulinmangel udviser væksthormonet diabetogen

effekt - dvs. en effekt som typisk ses under faste (dvs. intolerans over for kulhydrat, hæmmet

fedtstofskifte, mobilisering af fedt og udvikling af ketose).

Mineralmetabolisme:

Ophobning af natrium, kalium og fosfor ses efter behandling med væksthormon. Forøget

kalciumtab i nyrerne opvejes af forøget absorption i tarmen. Hos patienter i behandling med

Zomacton eller pit-hGH ses ingen signifikant ændring i serumkalciumkoncentrationerne.

Forhøjet serumkoncentration af uorganisk fosfor er set både efter behandling med Zomacton

og pit-hGH. Ophobning af disse mineraler viser tendens til øget efterspørgsel under

vævssyntesen.

13898_spc.doc

Side 7 af 10

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Otte

raske

forsøgspersoner

somatropin/kg

legemsvægt.

Maximal

plasmakoncentration, ca. 64 ng/ml, blev opnået 6 timer efter injektionen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Enkeltdosis toksicitet

Enkeltdosis toksicitetsstudie blev udført på rotter (i.m. indsprøjtning af 10 mg/kg), hunde og

aber (i.m. indsprøjtning af 5 mg/kg, dvs. 50-100 gange terapeutisk dosis hos mennesker). Der

kunne ikke påvises nogen medicin-relateret toksicitet hos disse dyr.

Toksicitet ved gentagne doser

Ingen tegn på toksicitet blev observeret i et forsøg på rotter, hvor dyrene fik hhv. 1,10

mg/kg/dag i 30 dage og 0,37 mg/kg/dag i 90 dage.

Reproduktionstoksikologi, mutagent og karcinogent potentiale:

Somatropin produceret med recombinant DNA teknologi er identisk med endogent

væksthormon, dannet i hypofysen. Det har samme biologiske profil og virkning som humant

somatropin og administreres normalt i fysiologiske doser. Det blev derfor ikke fundet

nødvendigt at gennemføre komplette toksikologiske studier. Skadelig påvirkning af

reproduktionsorganer, graviditet og amning er usandsynlig. Karcinogent potentiale kan heller

ikke forventes. Et mutagenicitetsstudie bekræftede, at der ikke er noget mutagent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver til injektionsvæske:

Mannitol

Solvens:

Natriumchlorid

Benzylalkohol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter rekonstitution kan opløsningen opbevares i højst 14 dage i køleskab (ved 2

C til 8

Opbevar hætteglasset opretstående.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC): Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod

lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pulver i hætteglas (type I glas) lukket med en gummiprop (grå Halo-butyl gummi), en lakeret

aluminiumskapsel og en plastik ”flip-off” hætte + 3,5 ml solvens i glasampuller (type I glas).

13898_spc.doc

Side 8 af 10

Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 stk.

eller

et sæt med pulver i hætteglas (type I glas) lukket med en gummiprop (grå Halo-butyl gummi),

en lakeret aluminiumskapsel og en plastik ”flip-off” hætte + 3,5 ml solvens i glasampuller

(type I glas), en CE-mærket sprøjte (polypropylen) med et stempel (polypropylen), en

forsegling og en CE-mærket nål (rustfrit stål).

Pakningsstørrelser: 5 stk.

eller

et sæt til brug med ZomaJet 2 Vision – et nålefrit injektionssæt, eller en injektionspen

(Ferring-Pen) med nål. Det består af pulver i hætteglas (type I glas) lukket med en

gummiprop (grå Halo-butyl gummi), en lakeret aluminiumskapsel og en plastik ”flip-off”

hætte + 3,5 ml solvens i glasampuller (type I glas), en CE-mærket sprøjte (polypropylen) med

et stempel (polypropylen), en forsegling og en CE-mærket nål (rustfrit stål) samt en CE-

mærket adapter (polycarbonat med silikone gummimembran/forsegling) til anvendelse med

nålefrit udstyr ZomaJet 2 Vision eller den nålefrie Ferring-Pen.

Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Rekonstitution

Pulveret bør kun opløses med den solvens der medfølger.

To koncentrationer kan fremstilles afhængigt af hvilket solvensvolumen anvendes:

• til administration hvor konventionel injektionssprøjte, ZomaJet 2 Vision, eller Ferring-Pen

anvendes. Brug 1,3 ml solvens til at opnå koncentrationen 3,3 mg/ml (tag hensyn til at hele

hætteglassets volumen er på over 4 mg).

• til administration kun til brug i konventionel injektionssprøjte, anvend 3,2 ml af solvens til at

opnå koncentration på 1,3 mg/ml (tag hensyn til at hele hætteglassets volumen er på over

4 mg).

For at undgå skum i opløsningen tilsættes solvens langs siden af glasset.

Hætteglasset rotéres meget varsomt indtil indholdet er fuldstændig opløst, og man har en klar

og farveløs opløsning.

Da pulveret består hovedsageligt af et protein, kan kraftig rystning ikke anbefales.

Hvis opløsningen efter blandingen er uigennemsigtig eller indeholder små partikler, må

hætteglasset og dets indhold destrueres.

Hvis opløsningen er uigennemsigtig efter nedkøling, bør produktet opvarmes til

stuetemperatur (25°C). Hvis opløsningen herefter stadig er uigennemsigtig, eller farvet, må

hætteglasset og dets indhold destrueres.

Opløsningen skal anvendes indenfor 14 dage fra rekonstruering, hvis den har været opbevaret

i køleskab. Efter 14 dages opbevaring destrueres den opløsning der ikke er blevet anvendt.

13898_spc.doc

Side 9 af 10

Administration

Den foreskrevne dosis Zomacton kan administreres ved hjælp af et injektionssystem uden nål,

ZomaJet 2 Vision, Ferring-Pen (med nål) eller alternativt en konventionel injektionssprøjte.

Vejledning i brug af ZomaJet 2 Vision og Ferring-Pen udleveres sammen med sættet.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

13898

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. august 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. august 2016

13898_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2018

NutropinAq (Ipsen Pharma)

NutropinAq (Ipsen Pharma)

NutropinAq (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 1237 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/315/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2018

ZOMACTON (Somatropin) Kit [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

ZOMACTON (Somatropin) Kit [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

21-11-2017

HUMATROPE (Somatropin) Kit [Eli Lilly And Company]

HUMATROPE (Somatropin) Kit [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

Somatropin Biopartners (BioPartners GmbH)

Somatropin Biopartners (BioPartners GmbH)

Somatropin Biopartners (Active substance: somatropin) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2017

NORDITROPIN (Somatropin) Injection, Solution [Novo Nordisk]

NORDITROPIN (Somatropin) Injection, Solution [Novo Nordisk]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed