Zolt

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zolt 15 mg enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • 15 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zolt 15 mg enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49823
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zolt 15 mg, hårde enterokapsler

Zolt 30 mg, hårde enterokapsler

Lansoprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Zolt til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zolt

Sådan skal du tage Zolt

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Zolt er lansoprazol, der er en syrepumpehæmmer. Syrepumpehæmmere nedsætter mængden

af syre, som din mave danner.

Lægen kan ordinere Zolt til:

behandling af sår på tolvfingertarmen og mavesår

behandling af betændelsestilstand i spiserøret (refluksøsofagitis)

forebyggelse af refluksøsofagitis

behandling af infektioner, der skyldes bakterien

Helicobacter pylori

, sammen med anden

antibiotisk behandling

behandling eller forebyggelse af sår på tolvfingertarmen eller mavesår hos patienter, der

kræver samtidig behandling med NSAID'er (NSAID'er anvendes mod smerter eller

betændelsestilstande)

behandling af Zollinger-Ellisons syndrom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Zolt

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Zolt:

hvis du er allergisk over for lansoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zolt (angivet i pkt. 6).

hvis du tager medicin, der indeholder det aktive stof atazanavir (anvendes til behandling af hiv).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Zolt:

hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som Zolt,

der nedsætter syreindholdet i maven.

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da

du kan være nødt til at holde op med at tage Zolt. Husk også at nævne andre negative virkninger såsom

ledsmerter.

Tal med din læge, hvis du har en alvorlig leversygdom. Lægen skal måske justere dosis.

Din læge kan foretage eller har måske foretaget en yderligere undersøgelse, der kaldes en endoskopi

(kikkertundersøgelse), for at kunne stille en diagnose og/eller udelukke ondartet sygdom.

Søg omgående læge, hvis der opstår diarré, mens du tager Zolt, da Zolt er blevet forbundet med en lille

stigning i forekomsten af diarré som følge af infektion.

Hvis lægen har ordineret Zolt sammen med to andre slags medicin (antibiotika) til behandling af infektion

Helicobacter pylori

eller sammen med betændelsesdæmpende medicin til behandling af smerter eller

gigt, skal du læse indlægssedlerne til disse præparater omhyggeligt.

Hvis du har taget Zolt i længere tid (mere end 1 år), vil din læge sandsynligvis overvåge dig regelmæssigt.

Du skal informere din læge om nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder.

Børn

Anvendelse af Zolt frarådes til børn, fordi kliniske data er begrænsede.

Brug af anden medicin sammen med Zolt

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er særlig vigtigt at informere lægen, hvis du tager medicin, der indeholder et eller flere af de

nedennævnte aktive stoffer, da Zolt og disse lægemidler kan påvirke hinandens virkning:

- ketoconazol, itraconazol, rifampicin (anvendes til behandling af infektioner)

- atazanavir (anvendes til behandling af HIV)

- digoxin (anvendes til behandling af hjertesygdom)

- theophyllin (anvendes til behandling af astma)

- tacrolimus (anvendes til forebyggelse af afstødning efter organtransplantation)

- fluvoxamin (anvendes til behandling af depression og andre psykiske lidelser)

- syreneutraliserende midler (anvendes til behandling af halsbrand eller sure opstød)

- sucralfat (anvendes til heling af mavesår)

- prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

) (anvendes til behandling af en lettere depression).

Brug af Zolt sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør tage Zolt mindst 30 minutter før indtagelse af mad for at opnå den bedste virkning af medicinen.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Zolt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bivirkninger som for eksempel svimmelhed, en drejende fornemmelse, træthed og synsforstyrrelser kan

opstå ved brug af Zolt. Hvis du oplever bivirkninger som disse, skal du være forsigtig, da din reaktionsevne

kan være nedsat.

Du er alene ansvarlig for at beslutte, om du er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre andre opgaver, der

kræver større koncentration. En af de faktorer, der kan nedsætte din evne til at udføre disse ting sikkert, er

brug af medicin på grund af dens virkninger eller bivirkninger. Beskrivelser af disse virkninger kan findes i

andre afsnit.

Zolt indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Zolt

Tag altid Zolt nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Synk kapslen helt med et glas vand. Hvis du har svært ved at synke kapslen, kan din læge vejlede

dig i andre måder at tage medicinen på. Knus eller tyg ikke disse kapsler eller indholdet af en tømt

kapsel, da dette vil forhindre medicinen i at virke korrekt.

Hvis du tager Zolt én gang dagligt, skal du så vidt muligt tage det på samme tidspunkt

hver dag. Du vil opnå de bedste resultater, hvis du tager Zolt som det første om morgenen.

Hvis du tager Zolt 2 gange dagligt, skal du tage den første dosis om morgenen og den

anden dosis om aftenen.

Dosis af Zolt afhænger af din tilstand. De anbefalede doser Zolt til voksne er angivet nedenfor. Lægen kan

sommetider ordinere en anden dosis og vil fortælle dig, hvor lang tid din behandling vil vare.

Behandling af sår i tolvfingertarmen:

1 kapsel à 30 mg dagligt i 2 uger.

Behandling af mavesår:

1 kapsel à 30 mg dagligt i 4 uger.

Behandling af betændelsestilstand i spiserøret (refluksøsofagitis):

1 kapsel à 30 mg dagligt i 4 uger.

Langtidsforebyggelse af refluksøsofagitis:

1 kapsel à 15 mg dagligt. Lægen kan justere dosis til 1 kapsel à

30 mg dagligt.

Behandling af infektion med Helicobacter pylori:

den sædvanlige dosis er 1 kapsel à 30 mg sammen med 2

forskellige slags antibiotika om morgenen og 1 kapsel à 30 mg sammen med 2 forskellige slags antibiotika

om aftenen. Behandlingen vil normalt vare i 7 dage.

Den anbefalede kombination med antibiotika er:

30 mg Zolt sammen med 250-500 mg clarithromycin og 1000 mg amoxicillin

30 mg Zolt sammen med 250 mg clarithromycin og 400-500 mg metronidazol

Hvis du behandles for en infektion, fordi du har et sår, er det ikke sandsynligt, at såret vil komme igen, hvis

infektionen er fuldstændigt behandlet. For at give medicinen de bedste muligheder for at virke, skal du tage

den til rette tid og

du må ikke glemme en dosis

Behandling af sår på tolvfingertarmen eller mavesår hos patienter, som har behov for en samtidig

behandling med NSAID:

1kapsel à 30 mg dagligt i 4 uger.

Forebyggelse af sår på tolvfingertarmen eller mavesår hos patienter, som har behov for en samtidig

behandling med NSAID:

1 kapsel à 15 mg dagligt. Lægen kan ændre dosis til 1 kapsel à 30 mg dagligt.

Zollinger-Ellisons syndrom:

Den sædvanlige dosis er 2 kapsler à 30 mg dagligt til at begynde med, og

derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for dig, afhængigt af hvordan du reagerer på

Zolt.

Brug til børn

Zolt må ikke gives til børn. Anvendelse af Zolt frarådes til børn, fordi kliniske data er begrænsede.

Behandling af små børn under 1 år skal undgås, fordi tilgængelige data ikke har vist fordelagtige virkninger

ved behandling af refluksøsofagitis.

Tag altid Zolt nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Hvis du har taget for mange Zolt

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Zolt end der står her, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Zolt

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, medmindre det

næsten er tid til næste dosis. Hvis dette er tilfældet, skal du springe den glemte dosis over og tage de

resterende kapsler på normal vis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.

Hvis du holder op med at tage Zolt

Du må ikke stoppe behandlingen før tid, fordi dine symptomer er aftaget. Din tilstand er måske endnu ikke

fuldstændigt helbredt og kan vende tilbage, hvis du ikke gennemfører hele behandlingsforløbet.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

hovedpine, svimmelhed

diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme eller opkastning, luft i maven, tørhed eller sår i munden

eller halsen

hududslæt, kløe

ændringer i resultater af leverfunktionsprøver

træthed.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

depression

smerter i muskler eller led

væskeophobning eller hævelser

ændringer i antallet af blodlegemer.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

feber

rastløshed, sløvhed, forvirring, hallucinationer, søvnløshed, synsforstyrrelser, en drejende

fornemmelse

ændret smagssans, appetitløshed, betændelse i tungen (glossitis)

hudreaktioner såsom en brændende eller prikkende følelse under huden, blå mærker, rødmen

og kraftige svedudbrud

lysfølsomhed

hårtab

myrekryb (paræstesier), rysten

blodmangel (bleghed)

nyreproblemer

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

leverbetændelse (kan ses som gul hud eller gule øjne)

hævelse af bryster hos mænd, impotens

candidiasis (svampeinfektion, kan påvirke hud eller slimhinder)

angioødem; kontakt lægen omgående, hvis du får symptomer på angioødem såsom hævet

ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

alvorlige overfølsomhedsreaktioner samt shock. Symptomer på en overfølsomhedsreaktion

kan være feber, udslæt, hævelser og nogle gange et fald i blodtrykket.

mundbetændelse (stomatitis)

tarmbetændelse (colitis)

ændringer i analyseværdier af for eksempel natrium-, kolesterol- og triglyceridniveauer

meget alvorlige hudreaktioner med rødmen, blærer, alvorlig betændelse og vævsdød

meget sjældent kan Zolt bevirke et fald i antallet af hvide blodlegemer, og din

modstandskraft mod infektion kan være nedsat. Hvis du oplever en infektion med symptomer

som for eksempel feber og alvorlig svækkelse af din almentilstand, feber med lokale

symptomer på infektion som for eksempel ondt i hals/svælg/mund eller

vandladningsproblemer, skal du omgående søge læge. Der vil blive taget en blodprøve for at

undersøge, om antallet af hvide blodlegemer eventuelt er faldet (agranulocytose).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Udslæt, eventuelt med ledsmerter.

At tage en syrepumpehæmmere som Zolt, især over en periode på mere end 1 år kan let øge risikoen for brud

på hofte, håndled og ryg. Fortæl din læge, hvis du har osteoporose (knogleskørhed) eller hvis du tager

kortikosteroider (som kan øge risikoen for osteoporose).

Hvis du tager Zolt i mere end tre måneder vil koncentrationen af magnesium i dit blod falde.

Lav magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger,

desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer skal du omgående

kontakte din læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kalium eller calcium

koncentrationen i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på dig for at holde øje

med magnesiumkoncentrationen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Plastbeholder:

Skal anvendes indenfor 6 måneder efter anbrud.

Blisterpakning:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Beholder:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zolt indeholder

Det aktive stof er lansoprazol.

Øvrige indholdsstoffer er:

Kapselindhold:

sukkerkugler (saccharose og majsstivelse), natriumlaurilsulfat, meglumin, mannitol

(E421), hypromellose, macrogol, talcum, polysorbat 80, titandioxid (E171), methacrylsyre-

ethylacrylat copolymer.

Kapselskal

: gelatine, titandioxid (E 171),

Kapselskal (kun 15 mg)

: quinolingult (E104).

Udseende og pakningsstørrelse

Kapslerne fås i blisterpakninger af aluminium/aluminium.

15 mg: 98 kapsler.

30 mg: 7,14,28, 56, 98 kapsler.

Og i plastbeholder:

15 mg: 98 kapsler.

30 mg: 7,14,28, 56, 98 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintje 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation

Orionintje 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2016

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

7-5-2018

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Active substance: fluralaner) - Corrigendum - Commission Decision (2017)5826 of Mon, 07 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety