Zolpidem "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zolpidem "Actavis" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zolpidem "Actavis" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32452
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

1/10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zolpidem Actavis

filmovertrukne tabletter 5 mg og 10 mg

Zolpidemtartrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Zolpidem Actavis til dig personligt. Lad derfor være

med at give Zolpidem Actavis til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Actavis

Sådan skal du tage Zolpidem Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zolpidem Actavis tilhører gruppen af sovemidler, der virker ved at påvirke

hjernen og derved gør dig søvnig.

Zolpidem Actavis anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed, der er alvorlig

og som forhindrer patienten i at fungere normalt, eller hvor søvnløshed er til

anden alvorlig gene.

Lægen kan have givet dig Zolpidem Actavis for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Actavis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2/10

Tag ikke Zolpidem Actavis, hvis du:

er allergisk over for zolpidemtartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Zolpidem Actavis (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan omfatte udslæt,

kløe, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigt, læber, hals eller tunge.

har alvorlige leverproblemer.

lider af søvnapnø (perioder med pauser i vejrtrækningen under søvn).

lider af alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis).

har alvorlige problemer med din vejrtrækning.

er under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zolpidem Actavis, hvis du

er ældre eller svækket. Hvis du står op om natten, skal du være særlig

forsigtig, da der, på grund af tabletternes muskelafslappende virkning, er en

øget risiko for fald og dermed hoftebrud.

har nyre- eller leverproblemer.

har haft vejrtrækningsproblemer. Når du tager Zolpidem Actavis, kan din

vejrtrækning blive besværet.

har haft en sindslidelse, en psykotisk sygdom eller angst. Zolpidem Actavis

kan fremkalde eller forværre symptomer på disse lidelser.

har eller har haft en depression.

har eller har haft et alkohol- eller medicinmisbrug. Risikoen for afhængighed

er større hos disse patienter og bliver større, jo større doser der anvendes,

og jo længere tid behandlingen varer.

Dagen efter du har taget Zolpidem Actavis, kan risikoen for psykomotorisk

hæmning, herunder forringet køreevne, øges, hvis:

du tager dette lægemiddel mindre end 8 timer før, du udfører

aktiviteter, der kræver din opmærksomhed

du tager en højere dosis end den anbefalede

du tager zolpidem samtidig med, at du tager anden medicin, der hæmmer

centralnervesystemet, eller anden medicin, der øger indholdet af zolpidem

i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager ulovlige stoffer

Tag en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.

Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af samme nat.

Andre forsigtighedsregler:

Tilvænning – hvis tabletterne efter nogle få uger ikke virker så godt, som i

begyndelsen af behandlingen, skal du kontakte din læge, da det kan være

nødvendigt at ændre dosis.

3/10

Afhængighed – ved brug af denne type medicin er der en risiko for

afhængighed, som øges ved større doser og længere behandlingstid. Der er

større risiko for afhængighed hos patienter, der tidligere har haft et alkohol-

eller medicinmisbrug.

Nedtrapning – dosis skal nedsættes gradvist. Når du stopper behandlingen

med Zolpidem Actavis, kan der optræde et forbigående syndrom, hvor de

symptomer, der førte til behandling med Zolpidem Actavis, kommer igen i

forstærket form. Dette kan ledsages af andre reaktioner såsom

humørsvingninger, angst og rastløshed.

Hukommelsestab – brug af Zolpidem Actavis kan give hukommelsestab. For

at mindske risikoen for dette, skal du sikre dig, at du kan få 8 timers

uforstyrret søvn.

Psykiatriske og uhensigtsmæssige (”paradoksale”) reaktioner – reaktioner

såsom rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger,

raserianfald, mareridt, hallucinationer, psykoser (psykisk sygdom med

ændret realitetsopfattelse), søvngængeri, upassende opførsel, øget

søvnløshed og andre adfærdsmæssige bivirkninger.

Brug af anden medicin sammen med Zolpidem Actavis

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Zolpidem Actavis, og/eller Zolpidem

Actavis kan påvirke virkningen af anden medicin.

Hvis du konsulterer en anden læge end din egen eller bliver behandlet på et

hospital, skal du fortælle lægen, hvilken medicin du bruger. Dette er især vigtigt,

hvis du skal opereres under bedøvelse.

Hvis du tager følgende medicin sammen med zolpidem, kan døsighed og

psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, være øget den

efterfølgende dag.

Medicin mod psykiske problemer (antipsykotika)

Medicin mod søvnproblemer (hypnotika)

Medicin for at berolige eller mod angst

Medicin mod depression

Medicin mod moderate til stærke smerter (narkotiske analgetika)

Medicin mod epilepsi

Medicin brugt til narkose

Medicin mod høfeber, udslæt eller anden allergi, som kan gøre dig søvnig

(sedative antihistaminer)

Medicin, der hæmmer leverenzymer. Spørg din læge eller farmaceut, hvilken

medicin der har denne effekt.

4/10

Hvis du tager zolpidem sammen med medicin mod depression (antidepressiva),

herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du se ting,

som ikke er virkelige (syns- hallucinationer).

Det anbefales ikke at tage zolpidem samtidig med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Virkningen af følgende medicin kan øges af Zolpidem Actavis:

Muskelafslappende medicin

Virkningen af Zolpidem Actavis kan mindskes af følgende medicin:

Medicin mod tuberkulose (rifampicin)

Brug af Zolpidem Actavis sammen med alkohol

Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zolpidem Actavis, da den sløvende

virkning kan forstærkes.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger

at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Zolpidem Actavis, hvis du er gravid. Det gælder især de første 3

måneder af graviditeten.

Hvis din læge vurderer, at du skal tage Zolpidem Actavis i den sidste del af

graviditeten eller under fødslen, kan der opstå abstinenssymptomer hos dit

nyfødte barn på grund af fysisk afhængighed.

Hvis du ammer, må du ikke tage Zolpidem Actavis, da Zolpidem Actavis bliver

udskilt i modermælken i små mængder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zolpidem Actavis påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner, med risiko for "søvn- kørsel". Dagen efter, at du har taget

Zolpidem Actavis (og andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være

opmærksom på, at:

Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret

Din reaktionsevne kan være nedsat

Dit syn kan være sløret eller du kan se dobbelt

Du kan være mindre opmærksom

For at minimere disse virkninger anbefales det, at der er mindst 8 timer mellem

indtagelse af zolpidem og kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder.

Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager

Zolpidem Actavis, da det kan forstærke ovennævnte virkninger.

5/10

Zolpidem Actavis indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke

tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Zolpidem Actavis

Tag altid Zolpidem Actavis nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal tage tabletterne sammen med væske umiddelbart før sengetid.

Den anbefalede dosis er:

Voksne

Den anbefalede dosis er 10 mg Zolpidem Actavis i løbet af 24 timer. Nogle

patienter kan få ordineret en lavere dosis. Zolpidem Actavis skal tages:

Som en enkeltdosis

Umiddelbart før sengetid

Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager denne medicin, til du

udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed.

Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer.

Ældre og svækkede patienter

Den anbefalede dosis er 5 mg svarende til 1 tablet á 5 mg.

Hvis virkningen ikke er tilstrækkelig, og du godt kan tåle medicinen, kan lægen

øge din dosis til 10 mg svarende til 2 tabletter á 5 mg eller 1 tablet á 10 mg.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Den anbefalede dosis er 5 mg svarende til 1 tablet á 5 mg.

Hvis virkningen ikke er tilstrækkelig, og du godt kan tåle medicinen, kan lægen

øge din dosis til 10 mg svarende til 2 tabletter á 5 mg eller 1 tablet á 10 mg.

Maksimal dosis

En daglig dosis på 10 mg må ikke overskrides.

Hvor lang tid skal du tage Zolpidem Actavis

Behandlingen skal være så kortvarig som mulig. Den vil normalt vare fra få dage

til 2 uger, dog maksimalt 4 uger inklusiv gradvis nedtrapningsperiode.

Din læge vil angive, hvordan din dosis skal sættes ned, afhængigt af hvad du har

brug for.

6/10

Visse situationer kan kræve en behandlingstid ud over maksimal behandlingstid.

Dette vil din læge tage stilling til efter fornyet vurdering af dine symptomer.

Brug til børn og unge

Zolpidem Actavis må ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Hvis du har taget for mange Zolpidem Actavis

Hvis du (eller andre) har taget for mange tabletter på samme tid, eller du tror, at et

barn har slugt nogle af tabletterne, skal du omgående kontakte den nærmeste

skadestue, apoteket eller din læge. Tag ikke alene af sted. Hvis du har taget mere

Zolpidem Actavis, end der står her i indlægssedlen, kan du meget hurtigt blive

mere og mere sløv, og ved høje doser kan det føre til dyb bevidstløshed.

Hvis du har glemt at tage Zolpidem Actavis

Hvis du glemmer at tage en dosis umiddelbart før sengetid, men kommer i tanke

om det senere på natten, må du kun tage den glemte dosis, hvis du har mulighed

for 8 timers uforstyrret søvn. Hvis det ikke er muligt, skal du tage den næste dosis

før sengetid den næste aften. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om

eller føler dig usikker på.

Hvis du holder op med at tage Zolpidem Actavis

Dosis skal gradvist sættes ned, da de symptomer, du er i behandling for, kan

risikere at vende tilbage i forstærket form (rebound søvnløshed). Der kan

også forekomme angst, rastløshed og humørforandringer. Disse symptomer

vil forsvinde med tiden.

Hvis du er blevet fysisk afhængig af Zolpidem Actavis, kan pludseligt ophør

med behandlingen give bivirkninger såsom hovedpine, muskelsmerter,

angst, spændinger, rastløshed, forvirring, irritabilitet og søvnløshed. I

alvorlige tilfælde kan andre bivirkninger forekomme såsom overfølsomhed

over for lys, støj og fysisk kontakt, skærpet hørelse og smertefuld

overfølsomhed over for lyd, hallucinationer, følelsesløshed og prikken i arme

og ben, svigtende orientering (en følelse af at verden ikke er virkelig) og

svigtende selvopfattelse (en følelse af at sjælen er adskilt fra kroppen) eller

epileptiske anfald (voldsomme ryk og rystelser). Disse symptomer kan også

opleves mellem doserne, især hvis dosis er høj.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hold op med at tage Zolpidem Actavis, og gå til lægen eller tag på

hospitalet med det samme, hvis:

Du får en allergisk reaktion.Tegnene på det kan omfatte: udslæt, synke- eller

åndedrætsbesvær, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge

7/10

Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende

bivirkninger:

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere

Dårlig hukommelse, mens du tager Zolpidem Actavis (amnesi) og samtidig

mærkelig adfærd. Sandsynligheden for, at du får det, er størst i nogle få timer

efter, at du har taget lægemidlet. Hvis du får 8 timers søvn efter at have taget

Zolpidem Actavis, er det mindre sandsynligt, at det bliver et problem.

Søvnproblemer, der bliver værre, efter at du har taget lægemidlet

Du ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer)

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere

Sløret syn eller dobbeltsyn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Du bliver mindre bevidst om dine omgivelser

Fald, særlig for ældre mennesker

Søvnkørsel og anden mærkelig adfærd

Der har været indberetninger om, at mennesker har gjort ting, mens de sov, som

de ikke kunne huske, da de vågnede, efter at have taget dette lægemiddel. Det

har bl.a. været søvnkørsel, søvngængeri og samleje. Alkohol og visse

lægemidler mod depression eller angst kan øge risikoen for, at denne alvorlige

bivirkning forekommer.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis nogen af følgende

bivirkninger bliver alvorlige eller varer mere end nogle få dage:

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere

Diare

Kvalme eller opkastning

Mavesmerter

Luftvejsinfektion

Hovedpine

Træthed eller uro

Mareridt

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere

Forvirring eller irritabilitet

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Hudkløe eller hududslæt

Kraftige svedeture

Langsom vejrtrækning (respirationsdepression)

8/10

Svage muskler

Koordinationsproblemer (ataksi)

Misbrug

Rastløshed, aggression, vrede eller anden usædvanlig opførsel

Depression

Vrangforestillinger

Ændringer i sexlyst (libido)

Ændret mængde leverenzymer - målt i blodprøver

Ændret gang

Zolpidem Actavis virker ikke så godt, som det plejer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forhold vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zolpidem Actavis filmovertrukne tabletter 5 mg og 10 mg indeholder

Det virksomme indholdsstof er zolpidemtartrat.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, hypromellose.

Filmovertræk:

Hypromellose, titandioxid (E171) og macrogol 400.

9/10

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Zolpidem Actavis 5 mg er en oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet mærket

”ZIM” på den ene side og ”5” på den anden.

Zolpidem Actavis 10 mg er en oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet med

delekærv og mærket ”ZIM” på den ene side og ”10” på den anden.

Pakningsstørrelser

7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 og 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant:

Actavis Nordic A/S

c/o Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn, Holland.

eller

Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, England.

eller

Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Espanja.

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne

Danmark, Norge, Sverige: Zolpidem Actavis

England:

Zolpidem Tartrate

Finland:

Stella 5 mg tabletti

Stella 10 mg tabletti

Holland:

Zolpidemtartraat Actavis 5 mg

Zolpidemtartraat Actavis 5 mg

Italien:

ZOLPIDEM AUROBINDO ITALIA

10/10

Polen:

Noxizol

Portugal:

Zolpidem Aurovitas

Tyskland:

Zolpidem-Actavis 5 mg Filmtabletten

Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 10/2017

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety