Zolpidem "2care4"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zolpidem "2care4" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zolpidem "2care4" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52523
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zolpidem 2care4 10 mg, filmovertrukne tabletter

Zolpidemtartrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem

2care4

3. Sådan skal du tage Zolpidem 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zolpidem 2care4 er et hypnotikum, der tilhører

gruppen af benzodiazepin-lignende midler.

Det anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed.

Behandling med benzodiazepiner og benzodiazepin-

lignende midler ordineres kun imod søvnløshed,

der er alvorlige, invaliderende eller årsag til udtalte

problemer.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Zolpidem 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Zolpidem 2care4 hvis du

• er allergisk over for zolpidemtartrat eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Zolpidem 2care4 (angivet

i afsnit 6).

• har alvorligt nedsat leverfunktion.

• har korte pauser i vejrtrækningen, når du sover

(søvnapnøsyndrom).

• du lider af alvorlig muskelsvækkelse (myastenia

gravis).

• har alvorligt nedsat vejrtrækningsfunktion

(respiratorisk insufficiens).

• er under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Zolpidem 2care4.

Før behandlingen med Zolpidem 2care4 skal

• årsagen til søvnforstyrrelserne klarlægges.

• underliggende sygdomme behandles.

Hvis du efter 7-14 dages behandling stadig har

søvnforstyrrelser, kan dette tyde på en psykisk eller

fysisk sygdom, hvilket skal undersøges. Du bør

kontakte lægen.

Børn og unge

Zolpidem 2care4 må ikke anvendes til børn og unge

under 18 år pga. manglende data.

Vær opmærksom på følgende

Afhængighed

Der er risiko for udvikling af fysisk og psykisk

afhængighed. Risikoen for afhængighed øges med

dosis og behandlingsvarigheden og er forøget hos

patienter med tidligere alkohol- eller medicinmisbrug.

Hvis der er udviklet fysisk afhængighed, vil et

pludseligt ophør med behandlingen medføre

abstinenssymptomer.

Tolerance (nedsat virkning)

Virkningen af Zolpidem 2care4 kan blive nedsat, hvis

Patienter med nedsat nyre- eller

leverproblemer.

Patienter med langvarige vejrtræknings-

problemer (kronisk dyspnø).

Det er påvist, at benzodiazepiner kan svække

vejrtrækningen. Derfor kan dine vejrtræknings-

problemer forværres, mens du er i behandling med

Zolpidem 2care4.

Patienter med tidligere alkohol- og medicin-

misbrug.

Ekstrem forsigtighed er påkrævet. Du skal

overvåges nøje under behandling med Zolpidem

2care4, idet du har risiko for tilvænning og psykisk

afhængighed.

• Patienter som har haft en sindslidelse, en

psykotisk sygdom eller angst.

Zolpidem 2care4 kan skjule eller forværre

symptomer på disse lidelser.

Patienter som har eller har haft en depression.

Brug af anden medicin sammen med Zolpidem

2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du samtidig med Zolpidem 2care4 også anvender

medicin, der virker hæmmende på centralnerve-

systemet, vil dette forstærke den hæmmende virkning

på centralnervesystemet. Det drejer sig om nerve-

medicin, sovemedicin, angstdæmpende/beroligende

medicin, muskelafslappende medicin, medicin mod

depression, stærk smertestillende medicin, medicin

til behandling af epilepsi, midler til bedøvelse samt

sløvende antihistaminer (medicin mod allergi).

Ved samtidig anvendelse af visse former for

smertestillende medicin (opioider) kan der opstå

eufori. Dette kan øge den psykiske afhængighed af

Zolpidem 2care4. Hvis du samtidig tager muskelaf-

slappende medicin, kan virkningen af denne forøges.

Visse typer medicin kan øge koncentrationen af

Zolpidem 2care4 i blodet og dermed øge virkningen.

Det gælder visse typer medicin mod svamp (azoler).

Det kan derfor være nødvendigt at nedsætte dosis af

Zolpidem 2care4, tal med lægen.

Koncentrationen af Zolpidem 2care4 i blodet kan

falde, hvis du samtidig anvender rifampicin, det kan

derfor være nødvendigt at øge dosis af Zolpidem

2care4, tal med lægen.

Hvis du tager følgende medicin sammen med

Zolpidem 2care4, kan døsighed og psykomotorisk

hæmning, herunder forringet køreevne, være øget

den efterfølgende dag.

• Medicin mod psykiske problemer (antipsykotika)

• Medicin mod søvnproblemer (hypnotika)

• Medicin for at berolige eller mod angst

• Medicin mod depression

• Medicin mod moderate til stærke smerter

(narkotiske analgetika)

• Medicin mod epilepsi

• Medicin brugt til narkose

• Medicin mod høfeber, udslæt eller anden allergi,

som kan gøre dig søvnig (sedative antihistaminer).

Hvis du tager Zolpidem 2care4 sammen med

medicin mod depression (antidepressiva), herunder

bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og

venlafaxin, kan du se ting, som ikke er virkelige

(syns-hallucinationer).

12-2017

P468569-3

du tager Zolpidem 2care4 gentagende gange i løbet af

få uger.

Abstinenssymptomer (rebound-fænomen)

Hvis behandlingen afbrydes brat, kan dine søvn-

forstyrrelser forværres. Dette kan være ledsaget af

andre reaktioner som hovedpine eller muskelsmerter,

ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring,

irritabilitet, søvnforstyrrelser og i svære tilfælde

fremmedgørelse over for ens omgivelser og egen

personlighed, høreskader (hyperacusis), følelsesløshed

og prikkende fornemmelse i arme og ben, overfølsom-

hed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer

eller epileptiske anfald (kramper) kan forekomme. Det

er vigtigt, at du er bevidst om muligheden for sådanne

symptomer med henblik på at minimere din angst.

Varighed af behandlingen

Du bør anvende Zolpidem 2care4 i så kort en periode

som muligt. Denne periode bør ikke være længere

end 4 uger inklusiv nedtrapningsperioden.

Hukommelsestab (amnesi)

Der kan opstå midlertidigt hukommelsestab

(anterograd amnesi). Denne tilstand forekommer

generelt nogle timer efter indtagelse af Zolpidem

2care4. For at minimere denne risiko, bør du sikre

dig, at uafbrudt søvn i 7-8 timer vil være muligt

(se afsnit 4. ”Bivirkninger”).

Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner

Rastløshed, indre rastløshed, irritabilitet, aggressivitet,

tvangstanker (psykoser), raserianfald, mareridt,

hallucinationer, søvngængeri og anden tilknyttet

adfærd som kørsel i søvne, tilberedning af mad i

søvne, foretagelse af telefonopkald eller gennemførelse

af samleje, uden nogen erindring herom, uhensigts-

mæssig adfærd, øget søvnforstyrrelse og andre negative

adfærdsforstyrrelser er forekommet under behandling.

Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du stoppe med at

tage Zolpidem 2care4 og kontakte lægen. Det er mest

sandsynligt, at disse reaktioner forekommer hos ældre.

Psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag

Risikoen for psykomotorisk hæmning den efter-

følgende dag, herunder forringet evne til at føre

motorkøretøj, øges hvis

• Zolpidem 2care4 tages mindre end 8 timer før

udførelse af aktiviteter, der kræver mental

årvågenhed.

• der tages højere doser end anbefalet.

• Zolpidem 2care4 tages samtidig med lignende

medicin eller medicin der øger indholdet af

zolpidem i blodet, med alkohol eller ulovlige stoffer.

Zolpidem 2care4 skal tages som en enkeltdosis umid-

delbart før sengetid og må ikke gentages igen i løbet

af samme nat.

Specielle patientgrupper

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler

(som f.eks. Zolpidem 2care4) bør anvendes med

forsigtighed til:

Ældre og svækkede patienter.

Hvis du er ældre eller svækket, skal du have

en lavere dosis (se pkt. 3. ”Sådan skal du tage

Zolpidem 2care4”). Zolpidem 2care4 har en

muskelafslappende virkning, hvilket øger risikoen

for fald og dermed hofteledsbrud. Derfor har

især ældre patienter risiko for at falde og derved

pådrage sig hoftebrud, når de står ud af sengen

om natten.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Det anbefales ikke at tage Zolpidem 2care4 samtidig

med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Brug af Zolpidem 2care4 sammen med mad,

drikke og alkohol

Du kan tage Zolpidem 2care4 sammen med mad og

drikke.

Du bør ikke drikke alkohol, hvis du samtidig tager

Zolpidem 2care4, da dette kan øge virkningen af

Zolpidem 2care4.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Zolpidem 2care4 må ikke anvendes under graviditet,

da sikkerheden i forbindelse med graviditet ikke er

påvist.

Hvis du er i behandling med Zolpidem 2care4 og du

ønsker at blive gravid, bør du kontakte din læge med

henblik på ophør med behandlingen.

Hvis du anvender Zolpidem 2care4 i de sidste 3

måneder af graviditeten eller på tidspunktet omkring

fødslen, kan der forekomme følgende virkninger hos

den nyfødte: Lav legemstemperatur, muskelslaphed

samt moderat nedsat åndedrætsfunktion.

Hvis du har anvendt Zolpidem 2care4 regelmæssigt

under den sidste del af graviditeten, kan dit barn

have udviklet fysisk afhængighed og derfor være i

risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den første

tid efter fødslen.

Amning

Du må ikke anvende Zolpidem 2care4, hvis du ammer,

da Zolpidem 2care4 bliver udskilt i modermælken. Tal

med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Det betyder, at Zolpidem 2care4 kan give bivirkninger

(døsighed, hukommelsestab, nedsat koncentration

og nedsat muskelfunktion), som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Hvis du samtidig indtager alkohol, vil dette kunne

nedsætte evnen yderligere. Du bør derfor undgå at køre

bil eller betjene maskiner, hvis du indtager alkohol

samtidig med at du tager Zolpidem 2care4. Denne risiko

øges, hvis du samtidig er i søvnunderskud.

Zolpidem 2care4 påvirker i væsentlig grad evnen

til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med

risiko for ”søvn-kørsel”. Dagen efter, at du har

taget Zolpidem 2care4 (og andre lægemidler mod

søvnløshed), skal du være opmærksom på, at:

• Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller

forvirret

• Din reaktionsevne kan være nedsat

• Dit syn kan være sløret eller du kan se dobbelt

• Du kan være mindre opmærksom

For at minimere disse virkninger anbefales det, at der

er mindst 8 timer mellem indtagelse af zolpidem og

kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder.

Du må ikke drikke alkohol eller tage andre

psykoaktive stoffer, når du tager Zolpidem 2care4,

da det kan forstærke ovennævnte virkninger.

Zolpidem 2care4 indeholder lactose

Zolpidem 2care4 indeholder lactose. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Zolpidem 2care4

Tag altid Zolpidem 2care4 nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Behandlingen skal være så kortvarig som mulig. Den

vil normalt vare fra få dage til 2 uger, dog maksimalt

4 uger inklusiv gradvis nedtrapningsperiode.

Din læge vil angive, hvordan din dosis skal sættes

ned, afhængigt af hvad du har brug for.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg,

som bør tages sammen med væske umiddelbart før

sengetid.

Ældre og svækkede

Den anbefalede dosis er 5 mg. Behandlingen skal

tages som enkeltdosis, og doseringen må ikke

gentages i løbet af samme nat.

Brug til børn og unge

Zolpidem 2care4 må ikke anvendes til børn og unge

under 18 år.

Nedsat leverfunktion

Den anbefalede dosis er 5 mg svarende til ½ tablet

Zolpidem 2care4 10 mg. Hvis virkningen ikke er

tilstrækkelig, og du godt kan tåle medicinen, kan

lægen øge din dosis til 10 mg.

Maksimal dosis

En daglig dosis på 10 mg må ikke overskrides.

Hvis du har taget for mange Zolpidem 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af Zolpidem 2care4 filmovertrukne

tabletter, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering kan variere fra døsighed

til let koma og mere alvorlige symptomer herunder

fatale udfald.

Hvis du har glemt at tage Zolpidem 2care4

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Zolpidem 2care4

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen

efter aftale med lægen.

Afbryd ikke behandlingen med Zolpidem 2care4

pludseligt. Risikoen for abstinenser er større

efter brat ophør med behandlingen (se afsnit 2

”Abstinenssymptomer”). Din læge vil rådgive dig

i hvordan du gradvist nedsætter dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger: (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Betændelse i øvre og nedre luftveje.

• Hallucinationer.

• Rastløs uro.

• Mareridt.

• Træthed.

• Døsighed den efterfølgende dag.

• Følelsesmæssig blokering.

• Nedsat årvågenhed.

• Hovedpine.

• Svimmelhed.

• Ufrivillige muskelbevægelser.

• Hukommelsesforstyrrelse.

• Forværret søvnløshed.

• Diarré.

• Kvalme.

• Opkastning.

• Mavesmerter.

• Rygsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger: (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Forvirring.

• Irritabilitet.

• Dobbeltsyn.

• Udslæt.

• Kløe.

• Nældefeber.

• Kraftig sveden.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvor-

ligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Rastløshed.

• Aggressioner.

• Vrangforestillinger.

• Vrede.

• Psykoser.

• Søvngængeri.

• Upassende adfærd og andre adfærdsmæssige

forstyrrelser.

• Afhængighed (abstinenssymptomer eller

tilbagefald kan opstå ved behandlingens ophør).

• Ændringer i den seksuelle lystfølelse.

• Nedsat bevidsthed.

• Depression (uerkendt eksisterende depression kan

forværres ved brug af Zolpidem 2care4 eller andre

benzodiazepiner).

• Muskelsvækkelse.

• Gangforstyrrelser.

• Nedsat virkning af medicinen.

• Fald (oftest hos ældre og i tilfælde, hvor Zolpidem

2care4 ikke er anvendt som foreskrevet af lægen).

• Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og

negle.

Zolpidem 2care4 kan herudover give bivirkninger,

som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

leverfunktion, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Zolpidem 2care4 utilgængeligt for børn.

Opbevar Zolpidem 2care4 i original yderpakning, da

det er følsomt for lys.

Tag ikke Zolpidem 2care4 efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Zolpidem 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: Zolpidemtartrat.

– Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Succinsyre, natriumstivelsesglycolat

(type A), mikrokrystallinsk cellulose,

lactosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloid

siliciumdioxid, vandfri.

Tabletovertræk: Lactosemonohydrat, makrogol

4000, hypromellose og titaniumdioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Zolpidem 2care4 er hvide, aflange og hvælvede

filmovertrukne tabletter med en delekærv.

Pakningsstørrelser

Zolpidem 2care4 fås i pakningsstørrelser á 10, 20 og

100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Zolpidem 2care4 svarer til Zolpidem Hexal.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

december 2017

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety