Zoloft

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoloft 100 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zoloft 100 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13472
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoloft 25 mg filmovertrukne tabletter

Zoloft 50 mg filmovertrukne tabletter

Zoloft 100 mg filmovertrukne tabletter

sertralin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Zoloft til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zoloft

Sådan skal De tage Zoloft

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zoloft indeholder det aktive stof sertralin. Sertralin tilhører gruppen af antidepressive midler, som

kaldes SSRI (selektive serotoningenoptagshæmmere). Denne medicin bruges til at behandle

depression og/eller angst.

De kan bruge Zoloft til behandling af

Depression og forebyggelse af tilbagevendende depression (hos voksne)

Socialangst (hos voksne)

Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) (hos voksne)

Panikangst (hos voksne)

Tvangstanker og tvangshandlinger (OCD) (hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år).

Depression er en klinisk sygdom med symptomer, som fx kan være tristhed, besvær med at sove eller

at nyde livet.

OCD og panikangst er sygdomme, der er forbundet med angst. De kan have symptomer, som fx kan

være konstante tvangstanker (vedvarende ideer) og tvangshandlinger (gentager ritualer).

PTSD er en tilstand, som kan opstå efter meget voldsomme oplevelser, og som har de samme

symptomer, som depression og angst. Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med

angst. Den er karakteriseret ved en følelse af intens angst eller bekymring i en social situation (fx tale

med fremmede, tale foran en stor forsamling, spise eller drikke foran andre personer eller være bange

for, at De måske opfører Dem på en pinlig måde).

Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom.

Tal med lægen, hvis De er i tvivl om, hvorfor De har fået Zoloft.

ZOLO 25 50 100FCT 096 PIL V30.0.doc

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Zoloft

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningene på doseringsetiketten.

Tag ikke Zoloft

hvis De er allergisk over for sertralin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoloft (angivet i punkt

6.).

hvis De er i behandling med eller har fået en anden medicin mod depression (MAO-hæmmere fx

selegilin, moclobemid) eller MAO-hæmmer-lignende medicin (fx linezolid). Hvis De afbryder

behandlingen med sertralin, skal der gå mindst 1 uge, før De må starte i behandling med en MAO-

hæmmer. Hvis De afbryder behandlingen med MAO-hæmmer, skal der gå mindst 2 uger, før De

må starte i behandling med Zoloft.

hvis De er i behandling med medicin mod sindssygdom fx psykose (anden medicin kaldet

pimozid).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før De tager Zoloft.

Medicin er ikke altid gavnlig for alle. Tal med lægen inden De tager Zoloft, hvis et eller flere af

følgende punkter passer på Dem, dvs. hvis:

De har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. Kontakt straks lægen, hvis De får et

krampeanfald.

De har eller har haft en maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) eller lider af skizofreni. Kontakt

straks lægen, hvis De bliver sygeligt opstemt eller urolig (manisk episode).

De har eller har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv (se nedenfor

under ”Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst”).

De lider af eller har lidt af serotonergt syndrom. I sjældne tilfælde optræder dette syndrom, når De

tager visse typer medicin på samme tid som sertralin. (Information om symptomer kan ses i punkt

4. Bivirkninger). Lægen vil fortælle Dem, hvis De har haft dette før.

De har lavt natriumindhold i blodet, da dette kan opstå ved behandling med Zoloft. Fortæl det til

lægen, hvis De får medicin mod for højt blodtryk, da denne medicin kan ændre natriumindholdet i

blodet.

De er ældre. De skal være ekstra forsigtig, da De måske har risiko for at have lavt indhold af

natrium i blodet (se ovenfor).

De lider af eller har lidt af dårlig lever. Deres læge vil måske beslutte, at De skal have en lavere

dosis.

De lider af eller har lidt af diabetes. Deres blodglucose kan måske ændres på grund af Zoloft, og

Deres diabetes-medicin skal måske justeres.

De lider eller har lidt af blødningsforstyrrelser eller har taget blodfortyndende medicin (fx

acetylsalicylsyre eller warfarin), eller måske har en øget risiko for blødning.

De er barn eller ung under 18 år. Zoloft må kun anvendes til at behandle børn og unge i alderen 6-

17 år, som lider af tvangstanker eller tvangshandlinger (OCD). Hvis De bliver behandlet for denne

lidelse, vil Deres læge kontrollere Dem regelmæssigt (se under ”Anvendelse til børn og unge

under 18 år”).

De får eller har fået elektrochok (ECT).

De har øjenproblemer i form af en særlig slags grøn stær (forhøjet tryk i øjet)

De har fået af vide, at De har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes forlænget QT-

interval, efter De har fået taget en EKG-undersøgelse.

De har hjertesygdom, lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet, tilfælde af hjertelidelsen

forlænget QT-interval i familien, nedsat hjerterytme og bruger medicin, der kan påvirke hjerte, så

QT-intervallet forlænges.

ZOLO 25 50 100FCT 096 PIL V30.0.doc

Rastløshed/akatisi

Brug af sertralin kan være forbundet med rastløshed, rokkende, vridende bevægelser, især i benene,

ofte problemer med at sidde eller stå stille (akatisi). Dette opstår oftest i løbet af de første par uger af

behandlingen. Hvis disse symptomer opstår, kan en dosisøgning være uhensigtsmæssig for Dem. Tal

med lægen.

Abstinenssymptomer

Hvis De pludselig stopper behandlingen, kan De få en række særdeles ubehagelige

abstinenssymptomer (se punkt 3 Hvis De holder op med at tage Zoloft og punkt 4 Bivirkninger).

Risikoen for at få disse abstinenssymptomer afhænger af, hvor længe De er blevet behandlet, og hvor

hurtigt dosis bliver nedsat. Generelt er disse symptomer milde til moderate. Hos nogle patienter kan

disse abstinenssymptomer blive alvorlige. De opstår normalt inden for de første par dage efter

behandlingen er stoppet. Som regel forsvinder sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2

uger. Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere). Det tilrådes at nedsætte

dosis langsomt over en periode på adskillige uger eller måneder, når sertralinbehandlingen skal

stoppes. Tal altid med lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst

Hvis De er deprimeret og/eller lider af angst, kan De sommetider have selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på Dem selv. Disse tanker kan forstærkes, når De starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

De kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv.

hvis De er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis De på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på Dem selv, skal De

straks kontakte Deres læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst,

og bede dem om at læse denne indlægsseddel. De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis de

synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i

Deres opførsel.

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Sertralin bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år undtagen til patienter med

tvangstanker/tvangshandlinger. Desuden gøres der opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget

risiko for bivirkninger som fx selvmordsforsøg, selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dem

selv og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede), når de behandles med denne

type medicin. Trods dette kan lægen ordinere Zoloft til patienter under 18 år, hvis lægen beslutter, at

det er i patientens bedste interesse. Hvis lægen har ordineret Zoloft til en patient under 18 år, og De

ønsker at drøfte dette, skal De henvende Dem til lægen.

De bør underrette Deres læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når

patienter under 18 år indtager Zoloft.

Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed af Zoloft med hensyn til vækst, modning og

indlæring (kognitiv) og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zoloft

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Anden medicin kan påvirke Zolofts virkning, og Zoloft kan påvirke virkningen af anden medicin.

Brug af Zoloft sammen med følgende medicin kan give alvorlige bivirkninger:

ZOLO 25 50 100FCT 096 PIL V30.0.doc

Medicin mod depression (MAO-hæmmere, fx moclobemid) og medicin mod Parkinsons sygdom

(selegilin), linezolid (et antibiotikum) og methylenblåt (mod for højt indhold af hæmoglobin i

blodet). De må ikke bruge Zoloft sammen med denne medicin.

Medicin mod sindssygdom, fx psykose (pimozid). De må ikke bruge Zoloft sammen med pimozid.

Tal med lægen, hvis De tager følgende medicin:

Medicin, der indeholder amfetaminer (bruges til at behandle ADHD, narkolepsi og overvægt).

Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum). Virkningen af perikon kan vare

1-2 uger.

Visse proteindrikke mod nedsat appetit eller kosttilskud, som indeholder aminosyren tryptophan.

Medicin mod stærke smerter (fx tramadol).

Medicin brugt til bedøvelse eller til at behandle kroniske smerter (fx fentanyl, mivacurium og

suxamethonium).

Medicin mod migræne (fx sumatriptan).

Blodfortyndende medicin (warfarin).

Medicin mod smerter/gigt (NSAID, fx ibubrofen, acetylsalicylsyre).

Beroligende medicin (diazepam).

Vanddrivende medicin.

Medicin mod epilepsi (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin).

Medicin mod diabetes (tolbutamid).

Medicin mod for meget mavesyre, mavesår og sure opstød (cimetidin, omeprazol, lansoprazol,

pantoprazol, rabeprazol).

Medicin mod mani og depression (lithium).

Anden medicin mod depression (fx amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).

Medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (fx perphenazin, levomepromazin og olanzapin).

Medicin mod for højt blodtryk, smerter i brystet eller for at regulere hjerterytmen (fx verapamil,

diltiazem, flecainid og propafenon).

Medicin mod bakterieinfektion (fx rifampicin, clarithromycin, telithromycin, erythromycin).

Medicin mod svampeinfektion (fx ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol,

fluconazol).

Medicin mod hiv/AIDS og hepatitis C (proteasehæmmere, fx ritonavir, telaprevir).

Medicin til forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation eller kemoterapi (aprepitant).

Medicin, der kan forøge risiko for ændringer i hjerteaktiviteten (fx visse typer af medicin mod

psykoser samt medicin mod bakterieinfektioner.

Brug af Zoloft sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Zoloft tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

De bør ikke indtage alkohol, medens De får Zoloft.

Zoloft må ikke tages sammen med grapefrugtjuice, da det kan øge mængden af sertralin i kroppen.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Zolofts sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder. Hvis De er gravid, må De kun

tage Zoloft, hvis lægen skønner, at fordelen for Dem er større end risikoen for barnets

udvikling.

Fortæl det til jordemoderen og/eller lægen, at De tager Zoloft. Når man tager Zoloft under

graviditeten, har barnet, særligt i de sidste 3 måneder af graviditeten, forøget risiko for en

alvorlig tilstand, der kaldes persisterende pulmonal hypertension (PPHN). Denne tilstand

bevirker, at den nyfødte ånder hurtigt og ser blålig ud. Disse symptomer ses typisk inden for de

første 24 timer efter fødslen. Hvis det sker for Deres barn skal De straks kontakte Deres

jordemoder og/eller læge.

ZOLO 25 50 100FCT 096 PIL V30.0.doc

Deres nyfødte barn kan måske også have andre lidelser, som normalt viser sig inden for de

første 24 timer efter fødslen. Symptomerne omfatter:

vejrtrækningsproblemer

blålig hudfarve eller barnet kan være for varmt eller for koldt

blå læber

barnet kaster op eller spiser ikke tilstrækkeligt

barnet er meget træt, kan ikke sove eller græder meget

stive eller slappe muskler

rysten, dirren eller krampeanfald

abnormt øgede reflekser

irritabilitet

lavt blodsukkerniveau.

Hvis Deres barn har nogle af disse symptomer ved fødslen, eller hvis De er bekymret for Deres

barns helbred, så kontakt lægen eller jordemoderen, som kan rådgive Dem.

Sertralin overføres til modermælk. Hvis De ammer, må De kun tage Zoloft, hvis lægen skønner,

at fordelen er større end risikoen for barnet.

Nogle lægemidler som sertralin kan i dyrestudier nedsætte sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette

påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zoloft kan som anden medicin af denne type påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert

i trafikken. De bør derfor ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før De ved, hvordan De

reagerer på behandlingen.

3.

Sådan skal De tage Zoloft

Tag altid Zoloft nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Depression og tvangstanker/tvangshandlinger:

Den sædvanlige effektive dosis er 50 mg 1 gang dagligt. Den daglige dosis må øges med

50 mg ad gangen i intervaller på mindst 1 uge og over en periode på et par uger. De må højst

tage 200 mg dagligt.

Panikangst, socialangst og posttraumatisk belastningsreaktion:

Startdosis er 25 mg 1 gang dagligt. Dosis øges normalt til 50 mg dagligt efter en uge.

Den daglige dosis må derefter øges med 50 mg ad gangen over en periode på et par uger. De

må højst tage 200 mg dagligt.

Børn og teenagere:

Zoloft må kun bruges til behandling af børn og unge med tvangstanker og tvangshandlinger i alderen

6-17 år.

Tvangstanker/tvangshandlinger:

Børn i alderen 6-12 år: Den anbefalede startdosis er 25 mg 1 gang dagligt. Dosis øges

normalt til 50 mg dagligt efter 1 uge. De må højst få 200 mg dagligt.

Unge i alderen 13-17 år: Den anbefalede startdosis er 50 mg 1 gang dagligt. De må højst få

200 mg dagligt.

Hvis De har lever- eller nyreproblemer skal De følge lægens anvisning.

ZOLO 25 50 100FCT 096 PIL V30.0.doc

Doseringsangivelse:

Zoloft tabletter kan tages med eller uden mad.

Tag Zoloft 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.

Lægen vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage denne medicin. Dette vil afhænge af Deres tilstand,

og hvordan De reagerer på behandlingen. Det kan tage flere uger, før Deres symptomer kan blive

forbedret. Behandling af depression bør sædvanligvis fortsættes 6 måneder efter forbedring.

Hvis De har taget for meget Zoloft

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget for meget Zoloft eller mere end lægen har

foreskrevet. Tag altid emballagen med.

Symptomer ved overdosering er døsighed, kvalme og opkastning, hurtig puls, rysten, uro, svimmelhed

og i sjældne tilfælde bevidstløshed.

Hvis De har glemt at tage Zoloft

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis De har glemt at tage en dosis.Hvis De har glemt en dosis, skal De ikke

tage den manglende dosis. De skal blot tage den næste dosis, når det er tid til næste dosis.

Hvis De holder op med at tage Zoloft

De må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal De have en mindre dosis, skal ændringen

af dosis ske langsomt. Hvis De stopper behandlingen pludseligt, kan De få en række særdeles

ubehagelige symptomer som fx svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, blive urolig eller angst,

få hovedpine, kvalme, kaste op og ryste. Tal med lægen, hvis De oplever disse eller andre

bivirkninger, når De holder op med at tage Zoloft.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har yderligere spørgsmål om denne medicin.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kvalme er den hyppigste bivirkning. Bivirkningerne afhænger af dosis og forsvinder eller mindskes

ved fortsat behandling.

Kontakt straks lægen:

Hvis De oplever et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, skal De straks kontakte

lægen, da disse symptomer kan være alvorlige.

Hvis De får alvorligt blæreformet udslæt (erythema multiforme) især omkring munden og

tungen. Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.

Lægen vil stoppe behandlingen i disse tilfælde.

Allergiske reaktioner eller allergi, fx kløende hududslæt, åndedrætsbesvær, hvæsende

vejrtrækning, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.

Hvis De oplever rastløs uro, forvirring, diarré, høj feber og højt blodtryk, svedtendens og

hurtig puls. Disse symptomer er tegn på serotonergt syndrom. Dette syndrom kan i sjældne

tilfælde opstå, når De tager visse typer anden medicin samtidigt med sertralin. Deres læge kan

stoppe behandlingen.

Hvis De udvikler gulfarvning af hud og det hvide i øjnene. Dette kan være tegn på alvorlige

leverpåvirkninger.

Hvis De får depressive symptomer med tanker om at gøre skade på Dem selv

(selvmordstanker).

Hvis De begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter De er

begyndt at tage Zoloft. Kontakt lægen.

ZOLO 25 50 100FCT 096 PIL V30.0.doc

Hvis De får krampeanfald.

Hvis De bliver sygeligt opstemt eller urolig (manisk episode se punkt 2 Advarsler og

forsigtighedsregler).

Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne samt efter markedsføring.

Meget almindelige bivirkninger (det kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter):

søvnløshed, svimmelhed, søvnighed, hovedpine, diarré, kvalme, mundtørhed, manglende

udløsning, udmattethed.

Almindelige bivirkninger (det kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektion i de øvre luftveje, halsbetændelse, snue

nedsat appetit, øget appetit

angst, depression, rastløs uro, nedsat sexlyst, nervøsitet, føle sig fremmed, mareridt, , skæren

tænder

skælven, problemer med muskelbevægelser (fx rastløshed, muskelspænding, gangbesvær og

stivhed, ufrivillige muskelbevægelser og spasmer)

, følelsesløshed i huden, prikkende og

stikkende fornemmelse i huden, , muskelspænding, manglende opmærksomhed,

smagsforandringer

synsforstyrrelser

susen for ørerne (tinnitus)

hjertebanken

hedeture

gaben

fordøjelsesbesvær, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, luftafgang fra tarmen

øget svedtendens, udslæt

rygsmerter, ledsmerter, muskelsmerter

uregelmæssig menstruation, impotens

utilpashed, brystsmerter, svaghed, feber

vægtøgning

skader på kroppen.

Ikke almindelige bivirkninger (det kan ses hos op til 1 ud af 100 patienter):

tarmproblemer, øreinfektion

kræftknude

overfølsomhed, sæsonbestemt allergi

nedsat funktion af skjoldbruskkirtel

selvmordstanker, selvmordsadfærd

, sindssygdom, unormal tankegang, ligegyldighed,

hallucinationer, truende, evt. voldelig adfærd, følelse af opstemthed, vrangforestillinger

hukommelsestab (amnesi), nedsat følelse ved berøring, , ufrivillige muskelsammentrækninger,

besvimelse, bevægelsesforstyrrelser, migræne, kramper, svimmelhed, når De rejser Dem op,

taleforstyrrelser

store pupiller

øresmerter

hurtig puls, hjerteproblemer

blødningsproblemer (fx maveblødning)

, højt blodtryk, rødmen, blod i urinen

åndenød, næseblod, vejrtrækningsbesvær, muligvis hvæsende vejrtrækning

blod i afføringen, tandsygdom, betændelse i spiserøret, tungeproblemer, hæmorider, øget

spytsekretion, synkebesvær, opstød, sygdom i tungen

hævelse omkring øjnene, nældefeber, hårtab, kløe, mindre blødning i hud og slimhinder

(purpura), hududslæt med blærer, tør hud, væskeansamlinger i ansigtet, koldsved

slidgigt, muskelsammentrækninger, muskelkramper

, muskelsvaghed

hyppig vandladning, vandladningsproblemer, besvær med at lade vandet evt. vandladnings-

stop, ufrivillig vandladning, forøget urinmængde, natlig vandladning

seksuelle problemer, kraftig vaginal blødning, vaginalblødning, nedsat sexlyst hos kvinder

ZOLO 25 50 100FCT 096 PIL V30.0.doc

hævede ben, kulderystelser, gangbesvær, tørst

forhøjede leverenzymer i blodet, vægttab

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er set under behandling med sertralin

eller kort tid efter behandlingen blev stoppet (se punkt 2).

Sjældne bivirkninger (det kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

voldsomme mavesmerter, hævede lymfekirtler, nedsættelse af blodets evne til at størkne

nedsat antal hvide blodlegemer

, alvorlig allergisk reaktion

uhensigsmæssig produktion af visse hormoner

forhøjet kolesterol, ustabilt blodsukkerniveau (diabetes), for lavt blodsukker, forhøjet

blodsukker

, for lavt natriumindhold i blodet

fysiske problemer på grund af stress eller stemningsændring, mareridt

, afhængighed, ,

søvngængeri, for tidlig udløsning

dyb bevidstløshed (koma), unormale bevægelser, vanskeligheder med at bevæge sig, øget

følsomhed ved berøring, pludselig voldsom hovedpine (som kan være et tegn på en alvorlig

tilstand, som kaldes ”reversibel cerebral vasokonstriktion syndrom”)

, føleforstyrrelser

pletter i synsfeltet, grøn stær, dobbeltsyn, lysfølsomme øjne, blødning i øjet, forskellig

størrelse af pupiller

, unormalt syn

, tåreflåd

blodprop i hjertet, svimmelhed, besvimelse eller ubehagelig fornemmelse i brystet, der kan

være tegn på ændringer i hjerteaktivitet (kan ses på et elektrokardiogram) eller uregelmæssig

hjerterytme

, langsom puls

dårligt blodomløb i arme og ben

hurtig vejrtrækning, tillukning af svælg med vejrtrækningsbesvær, ardannelse i lungevævet

(lungefibrose)

, talebesvær, langsom vejrtrækning, hikke

mundbetændelse, sår på tunge, mundsår, påvirkning af leverens funktion

mundsår, betændelse i bugspytkirtlen

, blodig afføring, sår på tungen, ømhed i munden

problemer med leverfunktionen, alvorlig leverpåvirkning

, gulfarvning af hud og det hvide i

øjnene (gulsot)

hudirritation ved stærkt sollys

, væskeansamling i huden

, unormal hårstruktur, unormal

hudlugt, betændelse i hårsække

nedbrydning af muskelmasse

, knogleproblemer

forsinket påbegyndelse af vandladning, nedsat vandladning

mælkeflåd, tørhed i skeden, udflåd, rød, smertefuld penis og forhud, forstørrede bryster

forlænget rejsning af penis

brok, nedsat lægemiddeltolerans

forhøjet kolesterol, ændring i laboratorieværdier

, unormal sæd, blødningsproblemer

afslapning af blodkarrene

Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

kæbesmerter/krampe i kæbemusklerne

sengevædning

Bivirkninger markeret med * er set efter markedsføring.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

I kliniske forsøg hos børn og unge er der set de samme bivirkninger som hos voksne (se ovenfor). De

mest almindelige bivirkninger hos børn og unge er hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme.

Symptomer der kan ses, når behandlingen stoppes

Hvis De pludselig stopper med at tage medicinen, kan De opleve bivirkninger som fx svimmelhed,

følelsesløshed, søvnforstyrrelser, blive urolig eller angst, få hovedpine, kvalme, kaste op og ryste (se

punkt 3).

Der er set øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.

ZOLO 25 50 100FCT 096 PIL V30.0.doc

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Zoloft utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zoloft efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Zoloft ved temperaturer over 30°C.

Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoloft indeholder:

Aktivt stof: sertralin. 1 tablet indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin.

Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogenphosphatdihydrat (E341); cellulose, mikrokrystallinsk

(E460); hydroxypropylcellulose (E463); natriumstivelsesglycolat type A; magnesiumstearat (E572);

hypromellose 2910/3cP (E464), hypromellose 2910/5cP (E464), titandioxid (E 171), macrogol 400

(E1521), macrogol 6000 (E1521) og polysorbat 80 (E433).

Udseende og pakningstørrelser

Zoloft 25 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange uden delekærv (8,2 × 3,3 mm), præget ”ZLT

25” på den ene side og ”Pfizer” på den anden side.

Zoloft 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange med delekærv (10,3 × 4,2 mm), præget ”ZLT

50” på den ene side og ”Pfizer” på siden med delekærv.

Zoloft 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange uden delekærv (13,1 × 5,2 mm), præget ”ZLT

100” på den ene side og ”Pfizer” på den anden side.

25 mg filmovertrukne tabletter findes i blisterpakninger med 7, 28, 30 eller 98 tabletter.

50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter findes i blisterpakninger med 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

ZOLO 25 50 100FCT 096 PIL V30.0.doc

Fremstiller

Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Italien.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Tresleen

Belgien, Luxembourg

Serlain

Bulgarien, Cypern, Danmark, Tjekkiet, Estland,

Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland,

Ungarn, Island, Italien, Letland, Lithauen,

Nederlandene, Norge, Polen, Portugal,

Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige

Zoloft

Irland, Malta, Storbritannien

Lustral

Spanien

Besitran

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety