Zolmitriptan "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zolmitriptan "Teva" 2,5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 2,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zolmitriptan "Teva" 2,5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42482
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zolmitriptan Teva 2,5 mg filmovertrukne tabletter

zolmitriptan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zolmitriptan Teva

Sådan skal du tage Zolmitriptan Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Zolmitriptan hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes "selektive serotonin (5-HT1)-

agonister", og som virker i din hjerne, så symptomerne på migræne lindres.

Zolmitriptan Teva bruges til behandling af migræne. Du skal ikke tage Zolmitriptan Teva for at

forebygge migræne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE ZOLMITRIPTAN TEVA

Tag ikke Zolmitriptan Teva:

hvis du er allergisk over for zolmitriptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zolmitriptan

Teva (angivet i punkt 6).

hvis du lider af højt blodtryk, som er svært at behandle, eller du har dårligt kontrolleret

blodtryk. Tal med din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.

hvis du har haft et hjerteanfald, har en hjertesygdom, lider af hjertekramper (brystsmerter)

eller har andre kredsløbsproblemer.

hvis du tager anden medicin til behandling eller forebyggelse af migræne, såsom ergotamin,

dihydroergotamin, methysergid, sumatriptan eller naratriptan.

hvis du har alvorligt nyresvigt.

hvis du tidligere har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (et mini-

slagtilfælde, som er fuldstændigt overstået på en eller to dage).

Du må ikke tage Zolmitriptan Teva, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er

sikker, skal du tale med din læge eller med apotekspersonalet, før du tager Zolmitriptan Teva.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zolmitriptan Teva, hvis:

du har uregelmæssig hjerterytme.

hvis du lider af en sygdom, der kaldes Wolff-Parkinson-White-syndrom, som er kendetegnet

ved en uregelmæssig hjerterytme.

du ryger, har forhøjet kolesteroltal, har sukkersyge, har højt blodtryk, hvis nogen i din

familie har haft en hjertesygdom eller har en anden sygdom, der betyder, at du har en højere

risiko for at udvikle hjertesygdom. Din læge kan vælge at udføre ekstra undersøgelser for at

være sikker på, at det er sikkert for dig at tage Zolmitriptan Teva, især hvis du er mand og

over 40 år, eller hvis du er kvinde og har overstået overgangsalderen.

du tager en naturmedicin, der hedder perikum (prikbladet perikon).

du tager medicin til behandling af depression, såsom fluoxetin, sertralin eller venlafaxin.

Hvis Zolmitriptan Teva tages sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forårsage en

livstruende tilstand, der kaldes serotoninsyndrom, som kendetegnes ved uro, hallucinationer,

hurtigt hjerteslag, koordinationssvigt, opkastning, kvalme eller diarré.

Hvis du oplever brystsmerter eller trykken for brystet, skal du stoppe med at tage denne medicin

og straks kontakte din læge.

Zolmitriptan Teva kan medføre forhøjet blodtryk. Hvis dit blodtryk bliver for højt, kan du få

symptomer såsom hovedpine, svimmelhed eller ringen for ørerne. Hvis dette gælder for dig, skal

du tale med din læge.

Overforbrug af nogle almindelige smertestillende midler kan gøre hovedpinen værre. Hvis du

regelmæssigt tager almindelig smertestillende medicin (f.eks. paracetamol) og lider af hyppig

eller daglig hovedpine, skal du tale med din læge om det.

Det kan ikke anbefales at tage Zolmitriptan Teva i aura-fasen (den periode, der kommer før

smerterne i hovedet) for at forhindre, at migrænen udvikler sig. Du skal tage denne medicin i

hovedpinefasen af migrænen.

Brug af anden medicin sammen med Zolmitriptan Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Virkningen af Zolmitriptan Teva kan ændres, eller der kan opstå bivirkninger, hvis du samtidig

tager anden medicin. Du skal især tale med din læge, hvis du tager noget af følgende:

ergotamin (bruges også til behandling af migræne) eller lægemidler af ergo-typen, såsom

dihydroergotamin eller methysergid. Du bør ikke tage Zolmitriptan inden for 24 timer efter,

du har taget ergotamin. Du bør ikke tage ergotamin inden for 6 timer efter, du har taget

Zolmitriptan Teva.

andre triptaner, såsom sumatriptan eller naratriptan. Du må ikke tage Zolmitriptan Teva

inden for 24 timer efter, du har taget andre triptaner. Du må ikke tage andre triptaner inden

for 24 timer efter, at du har taget Zolmitriptan Teva.

moclobemid, fluvoxamin, selegilin eller fluoxetin, paroxetin eller sertralin (til behandling af

depression).

SNRI (serotonin/noradrenalingenoptagshæmmere), såsom venlafaxin eller duloxetin (til

behandling af depression).

cimetidin (til behandling af fordøjelsesbesvær eller mavesår).

visse typer antibiotika, der bruges til behandling af infektion (f.eks. ciprofloxacin,

levofloxacin, norfloxacin eller ofloxacin).

perikum (prikbladet perikon) (naturmedicin).

Brug af Zolmitriptan Teva sammen med mad og drikke

Du kan tage Zolmitriptan Teva med eller uden mad, det har ingen indvirkning på, hvordan

Zolmitriptan Teva virker.

Graviditet, amning og fertilitet

Graviditet:

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amning:

Det aktive stof i din medicin kan udskilles i din modermælk. For at minimere risikoen for at

udsætte dit barn for medicinen bør du ikke amme i 24 timer efter at have taget Zolmitriptan Teva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du har migræne, kan du blive døsig. Hvis du er påvirket af dette, må du ikke køre, betjene

tungt maskineri eller deltage i andre farlige aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed.

Zolmitriptan Teva indeholder lactose

Dette produkt indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ZOLMITRIPTAN TEVA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis Zolmitriptan Teva er 2,5 mg, som skal tages hurtigst muligt efter, at

migrænen er startet. Hvis den tages senere, vil den stadig virke.

Hvis en dosis på 2,5 mg ikke er stærk nok til at behandle dine symptomer, vil din læge måske

råde dig til at tage en højere dosis på 5 mg næste gang, du har migræne. Det er mere sandsynligt,

at du vil få bivirkninger med den høje dosis (5 mg).

Hvis dine symptomer forsvinder, men kommer tilbage inden for 24 timer, kan du tage endnu en

dosis. Du skal dog vente, til der er gået mindst to timer, siden du tog den første dosis.

Du skal tage tabletten hel sammen med væske. Du må ikke tage mere end 2 doser på et døgn. Den

maksimale døgndosis af din medicin er 10 mg.

Hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager anden medicin, kan din læge beslutte, at du har

brug for en lavere dosis.

Zolmitriptan Teva anbefales ikke til patienter under 18 år eller over 65 år.

Hvis du har taget for mange Zolmitriptan Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden) har taget flere Zolmitriptan

Teva filmovertrukne tabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler

dig utilpas. Tag indlægssedlen, de resterende tabletter og pakningen med, så skadestuen eller

lægen kan se, hvilke tabletter, der er blevet indtaget.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får en af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at tage Zolmitriptan Teva og

kontakte din læge med det samme.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

allergiske reaktioner, herunder nældefeber, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller

svælg eller vejrtrækningsbesvær.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

hjerteanfald eller smerter i brystet.

tarm- og miltinfarkt (vævsdød), som kan forårsage mavesmerter eller blodig diarré.

Andre mulige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

unormale fornemmelser, såsom snurren eller prikken på huden, varmefølelse, stigende

følsomhed over for berøring eller lyd

svimmelhed eller hovedpine

søvnighed

hjertebanken (du kan mærke dit hjerteslag)

mavesmerter, kvalme, opkastning, mundtørhed, synkebesvær

muskelsvaghed og muskelsmerte

svaghed

en tung fornemmelse i kroppen, sammensnørende fornemmelse, smerte eller trykken i halsen,

nakken, arme og ben eller brystet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

hurtigt hjerteslag

stigning i blodtrykket

behov for at lade vandet hyppigere eller en stigning i mængden af urin.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

behov for at lade vandet med det samme.

Nogle af de symptomer, der er beskrevet ovenfor, kan skyldes selve migrænen og skyldes måske

ikke medicinen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller

ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Zolmitriptan Teva indeholder:

Aktivt stof: zolmitriptan.

Hver tablet indeholder 2,5 mg zolmitriptan.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat.

Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol

3350, talcum, gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Zolmitriptan Teva 2,5 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse tabletter mærket

med ”Z2.5” på den ene side.

Tabletterne er pakket i blisterpakninger med 2, 3, 6, 12 eller 18 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Zolmitriptan Teva

Holland:

Zolmitriptan 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten

Irland:

Zolmitriptan Teva 2.5 mg Film-coated tablets

Spanien:

Zolmitriptan Teva 2,5mg comprimidos recubiertos con película EFG

Storbritannien: Zolmitriptan 2.5 mg Film-coated tablets

Zolmitriptan 5 mg Film-coated tablets

Sverige:

Zolmitriptan Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter

Zolmitriptan Teva 5 mg filmdragerade tabletter

Tyskland:

Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Zolmitriptan-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i 07/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety