Zolmitriptan "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zolmitriptan "Actavis" 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zolmitriptan "Actavis" 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42758
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

19. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Zolmitriptan ”Actavis”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25755

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zolmitriptan ”Actavis”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg zolmitriptan.

Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 5 mg zolmitriptan.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 87,7 mg vandfri lactose.

Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 175,5 mg vandfri lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

2,5 mg: Lysegule, runde, bikonvekse tabletter med ‘ZL 2.5’ påtrykt den ene side.

5 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter med ‘ZL 5’ påtrykt den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut behandling af migræne med eller uden aura.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis zolmitriptan til behandling af et migræneanfald er 2,5 mg. Det

tilrådes, at zolmitriptan tages tidligst muligt efter migrænens indtræden, men lægemidlet er

også effektivt, hvis det tages på et senere tidspunkt.

42758_spc.doc

Side 1 af 10

Hvis migrænesymptomerne vender tilbage inden for 24 timer efter initial respons, kan der

tages endnu en dosis. Hvis en ny dosis er nødvendig, bør den ikke tages inden for 2 timer

efter den første dosis. Hvis patienten ikke reagerer på den første dosis, er det usandsynligt,

at en ekstra dosis vil kunne afhjælpe det samme anfald.

Hvis patienten ikke opnår tilstrækkelig lindring ved doser på 2,5 mg, kan det overvejes at

indgive doser på 5 mg zolmitriptan ved efterfølgende anfald.

Den totale dagsdosis bør ikke overskride 10 mg. Man bør ikke tage mere end 2 doser

zolmitriptan inden for en 24-timers periode.

Zolmitriptan er ikke indiceret til profylakse af migræne.

Pædiatrisk population

Børn (under 12 år)

Zolmitriptans sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt.

Zolmitriptan anbefales derfor ikke til børn.

Unge (mellem 12 og 17 år)

Virkningen af zolmitriptan er ikke påvist i en placebokontrolleret klinisk undersøgelse

blandt patienter i alderen 12-17 år. Zolmitriptan anbefales derfor ikke til unge.

Patienter over 65 år

Zolmitriptans sikkerhed og virkning hos personer over 65 år er ikke undersøgt.

Zolmitriptan anbefales derfor ikke til denne aldersgruppe.

Patienter med leverinsufficiens

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens,

dog anbefales en maksimal dosis på 5 mg pr. døgn hos patienter med alvorlig

leverinsufficiens.

Patienter med nyreinsufficiens

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en kreatininclerance på mere end 15

ml/min (se pkt. 4.3 og pkt. 5.2).

Interaktioner, der kræver dosisjustering (se pkt. 4.5)

Hos patienter, som tager MAO-A-hæmmere, anbefales en maksimal dosis på 5 mg pr.

døgn. En maksimal dosis på 5 mg zolmitriptan pr. døgn anbefales hos patienter, som

samtidig tager cimetidin.

En maksimal dosis på 5 mg zolmitriptan pr. døgn anbefales hos patienter, som samtidig

tager specifikke hæmmere af CYP 1A2 som f.eks. fluvoxamin og kinoloner (f.eks.

ciprofloxacin).

Administration

Tabletterne skal synkes hele med vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

42758_spc.doc

Side 2 af 10

Moderat til svær hypertension, og ubehandlet mild hypertension.

Denne klasse af stoffer (5HT

1B/1D

-receptoragonister) er blevet associeret med koronar

vasospasme. Patienter med iskæmisk hjertesygdom er derfor blevet udelukket fra kliniske

forsøg. Zolmitriptan ”Actavis” bør derfor ikke indgives til patienter, som har haft

myokardieinfarkt eller med iskæmisk hjertesygdom, koronar vasospasme (Prinzmetals

angina), perifer vaskulær sygdom eller patienter, der udviser symptomer eller tegn

svarende til iskæmisk hjertesygdom.

Samtidig indgift af ergotamin, derivater af ergotamin (herunder metysergid), sumatriptan,

naratriptan og andre 5HT

1B/1D

-receptoragonister med zolmitriptan er kontraindiceret (se pkt.

4.5).

Zolmitriptan bør ikke indgives hos patienter med cerebrovaskulært anfald (CVA) eller

transitorisk iskæmisk anfald (TIA) i anamnesen.

Zolmitriptan kontraindiceres hos patienter med en kreatininclerance på under 15 ml/min.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Zolmitriptan bør kun bruges, hvis der foreligger en tydelig migrænediagnose. Som med

andre akutte migrænebehandlinger bør der udvises forsigtighed ved at udelukke andre

potentielle alvorlige neurologiske tilstande før hovedpine behandles hos patienter, der ikke

tidligere er diagnosticeret som migrænepatienter eller hos migrænepatienter med atypiske

symptomer. Zolmitriptan er ikke indiceret til brug ved hemiplegisk migræne, basilaris-

migræne eller oftalmoplegisk migræne. Slagtilfælde og andre cerebrovaskulære hændelser

er rapporteret hos patienter i behandling med 5HT

1B/1D

-agonister. Det skal bemærkes, at

migrænepatienter kan være i faregruppen for visse cerebrovaskulære hændelser.

Zolmitriptan bør ikke indgives til patienter med symptomatisk Wolff-Parkinson-White-

syndrom eller arytmier, som er forbundet med andre accessoriske ledningsbaner.

Som med andre 5HT

1B/1D

-agonister er der rapporteret meget sjældne tilfælde af koronar

vasospasme, angina pectoris og myokardieinfarkt. Zolmitriptan ”Actavis” bør ikke

indgives til patienter med risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom (f.eks. rygning, hyper-

tension, hyperlipidæmi, hereditær diabetes mellitus) uden forudgående kardiovaskulær

evaluering (se pkt. 4.3). Der bør udvises særlig opmærksomhed over for postmenopausale

kvinder og mænd over 40 år med disse risikofaktorer. Disse evalueringer vil dog muligvis

ikke identificere alle patienter med hjertesygdom, og i sjældne tilfælde er der konstateret

alvorlige hjertetilfælde hos patienter uden underliggende kardiovaskulær sygdom.

Som med andre 5HT

1B/1D

-receptoragonister er der rapporteret om en tyngende, trykkende

eller tæt følelse over præcordiet efter administration af zolmitriptan. Ved smerter i brystet

eller symptomer, som er konsistente med iskæmisk hjertesygdom, bør der ikke tages flere

doser af zolmitriptan, før en passende medicinsk undersøgelse er foretaget.

Som med andre 5HT

1B/1D

-agonister er der set en forbigående stigning i det systemiske

blodtryk hos patienter med eller uden hypertension i anamnesen. I meget sjældne tilfælde

har disse stigninger i blodtrykket været forbundet med signifikante kliniske hændelser.

Den anbefalede dosis zolmitriptan må ikke overskrides.

42758_spc.doc

Side 3 af 10

Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig anvendelse af triptaner og natur-

lægemidler indeholdende perikum (Hypericum perforatum).

Der er rapporteret om serotoninsyndrom (herunder ændringer i den mentale tilstand,

autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormaliteter) ved samtidig behandling med

triptaner og selektive serotonin-reuptake-hæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin-

reuptake-hæmmere (SNRI). Disse reaktioner kan være alvorlige. Hvis samtidig behandling

med zolmitriptan og en SSRI eller en SNRI er klinisk nødvendig, tilrådes det at overvåge

patienten, særligt under behandlingsstart, ved øgning af dosis eller ved tilføjelse af anden

serotonerg behandling (se pkt. 4.5).

Længerevarende brug af enhver type smertestillende medicin til behandling af hovedpine

kan forværre hovedpinen. Hvis dette forekommer eller menes at forekomme, bør der søges

læge, og behandlingen bør seponeres. Diagnosen medicinoverforbrugshovedpine bør

mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige hovedpiner på trods af (eller på grund

af) regelmæssig brug af medicin mod hovedpine.

Denne medicin indeholder lactose. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med sjælden

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (lapp-lactase

deficiency) eller glucose-galactose-malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er udført interaktionsstudier med koffein, ergotamin, dihydroergotamin, paracetamol,

metoclopramid, pizotifen, fluoxetin, rifampicin og propranolol og der sås ingen kliniske

relevante forskelle i farmakokinetikken for zolmitriptan eller den aktive metabolit.

Data fra raske forsøgspersoner tyder ikke på klinisk signifikante interaktioner mellem

zolmitriptan og ergotamin. Dog er den øgede risiko for koronar vasospasme en teoretisk

mulighed, og samtidig indgift er kontraindikeret. Det anbefales at vente mindst 24 timer

med at indgive zolmitriptan efter indtagelse af præparater, der indeholder ergotamin.

Omvendt anbefales det at vente mindst 6 timer efter indtagelse af zolmitriptan med at give

et produkt indeholdende ergotamin (se pkt. 4.3).

Efter indgift af moclobemid, en specifik MAO-A-hæmmer, sås en mindre stigning (26 %) i

AUC for zolmitriptan og en tredobbelt stigning i AUC for den aktive metabolit. Derfor

anbefales maksimal indtagelse af 5 mg zolmitriptan pr. døgn hos patienter, der tager MAO-

A-hæmmere. Lægemidlerne bør ikke indtages samtidigt, hvis moclobemiddoserne er

højere end 150 mg to gange daglig

Efter indgift af cimetidin, en generel P450-hæmmer, øgedes halveringstiden for

zolmitriptan med 44 %, og AUC øgedes med 48 %. Desuden blev halveringstiden og AUC

af den aktive N-desmethyl-metabolit (183C91) fordoblet. En maksimal dosis på 5 mg

zolmitriptan pr. døgn anbefales hos patienter, som samtidig tager cimetidin. På baggrund af

den samlede interaktionsprofil kan interaktion med specifikke CYP 1A2-hæmmere ikke

udelukkes. Derfor anbefales samme dosisreduktion ved lignende stoffer som f.eks.

fluvoxamin og kinoloner (f.eks. ciprofloxacin).

Selegilin (en MAO-B-hæmmer) og fluoxetin (en SSRI) udviste ingen farmakokinetisk

interaktion med zolmitriptan. Der er dog rapporteret om patienter med symptomer

sammenlignelige med serotoninsyndrom (herunder ændringer i den mentale tilstand,

autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormaliteter) ved anvendelse af selektive

42758_spc.doc

Side 4 af 10

serotonin-reuptake-hæmmere (SSRI) eller serotonin-norepinephrin-reuptake-hæmmere

(SNRI) og triptaner (se pkt. 4.4).

Som andre 5HT

1B/1D

-receptoragonister kan zolmitriptan forsinke absorptionen af andre

lægemidler.

Samtidig administration af andre 5HT1B/1D-agonister inden for 24 timer efter

zolmitriptanbehandlingen skal undgås. Ligeledes skal administration af zolmitriptan inden

for 24 timer efter anvendelse af andre 5HT1B/1D-agonister undgås.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af dette lægemiddel ved human graviditet er ikke fastslået. Evaluering af

eksperimentelle dyrestudier indikerer ikke direkte teratogenicitet. Dog peger

embryotoksicitetsstudier på en forringelse af embryoets levedygtighed. Indgift af

zolmitriptan bør kun overvejes, hvis de forventede fordele for moderen overstiger enhver

potentiel risiko for fosteret.

Amning

Studier har vist, at zolmitriptan udskilles i mælken hos diegivende dyr. Der findes ingen

data for udskillelse af zolmitriptan i human modermælk. Der bør derfor udvises

forsigtighed ved indgift af zolmitriptan hos kvinder, der ammer. Barnets eksponering bør

minimeres ved at undgå amning i 24 timer efter behandling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Blandt en lille gruppe raske forsøgspersoner fandtes der ingen signifikant forringelse i

udførslen af psykomotoriske tests ved doser på op til 20 mg zolmitriptan. Der bør udvises

forsigtighed hos patienter, der udfører opgaver, som kræver opmærksomhed (som f.eks.

kørsel eller maskinbetjening), da sløvhed og andre symptomer kan forekomme under et

migræneanfald.

4.8

Bivirkninger

Eventuelle bivirkninger er typisk forbigående, forekommer oftest indenfor 4 timer efter

dosering, ses ikke hyppigere ved gentagen dosering og forsvinder spontant uden yderligere

behandling.

Følgende definitioner gælder for bivirkningernes hyppighed: Meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de

forhåndenværende data). Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne

opstillet, efter hvor alvorlige de er.

Følgende bivirkninger er rapporteret efter indgift af zolmitriptan:

Immunsystemet

Sjældne: Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, angioødem og anafylaktiske

reaktioner.

42758_spc.doc

Side 5 af 10

Nervesystemet

Almindelig: Føleabnormaliteter eller -forstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, hyperæstesi,

paræstesi, somnolens, varmefølelse.

Hjerte

Almindelig: Palpitationer.

Ikke almindelig: Takykardi.

Meget sjælden: Myokardieinfarkt, angina pectoris, koronar vasospasme.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Lettere øget blodtryk, forbigående stigninger i systemisk blodtryk.

Mave-tarmkanalen

Almindelig: mavesmerter, kvalme, emesis, tør mund, synkebesvær.

Meget sjælden: iskæmi eller infarkt (f.eks. intestinal iskæmi, intestinal infarkt, miltinfarkt),

som kan vise sig ved blodig diarre eller mavesmerter.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig: Muskelsvaghed, myalgi.

Nyrer og urinveje:

Ikke almindelig: Polyuri, øget miktionsfrekvens.

Meget sjælden: Øget vandladningstrang.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: Asteni, tunghedsfølelse, stramhed, smerte eller tryk i hals, lemmer eller bryst.

Visse symptomer kan være en del af selve migræneanfaldet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formdoede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Forsøgspersoner, som fik en enkelt peroral dosis på 50 mg, oplevede almindeligvis

sedation.

Zolmitriptan-tabletters halveringstid er 2,5 til 3 timer (se pkt. 5.2), hvorfor monitorering af

patienter bør fortsætte i mindst 15 timer efter overdosis med Zolmitriptan ”Actavis”-

tabletter, eller imens symptomer eller tegn vedvarer.

Der eksisterer ingen specifik antidot til zolmitriptan. I tilfælde af alvorlig forgiftning

anbefales overvågning på intensiv afdeling, herunder foranstaltning og opretholdelse af frie

42758_spc.doc

Side 6 af 10

luftveje, passende iltning og ventilation samt overvågning og support af det kardiovasku-

lære system.

Det vides ikke, hvilken effekt hæmodialyse eller peritonal dialyse har på koncentrationen

af zolmitriptan i serum.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 CC 03. Selektive serotonin-(5HT1)-agonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Zolmitriptan er påvist at være en selektiv agonist for 5HT

1B/1D

-receptorer, som medierer

vaskulær kontraktion. Zolmitriptan har en høj affinitet over for de humane rekombinante

receptorer 5HT

og 5HT

og en beskeden affinitet over for 5HT

-receptorer.

Zolmitriptan har ingen signifikant affinitet eller farmakologisk aktivitet over for andre 5-

HT-receptorsubtyper (5HT

, 5HT

eller 5HT

), eller adrenerge, histamine, muscarine eller

dopaminerge receptorer.

Farmakodynamisk virkning

I dyremodeller førte indgift af zolmitriptan til vasokonstriktion i cartosissystemet.

Eksperimentelle dyrestudier antyder desuden, at zolmitriptan hæmmer central og perifer

trigeminal nerveaktivitet med hæmning af neuropeptidfrigivelse til følge (clacitonin

genrelateret peptid (CGRP), vasoaktiv intestinal peptid (VIP) og substans P).

Klinisk virkning og sikkerhed

I kliniske undersøgelser med konventionelle zolmitriptan-tabletter er begyndende virkning

tydelig efter en time med øget effekt på hovedpine og andre migrænesymptomer som f.eks.

kvalme, fotofobi og fonofobi mellem 2 og 4 timer efter indgift.

Ved indgift som konventionelle perorale tabletter udviser zolmitriptan en konsistent

virkning ved behandling af migræne med eller uden aura samt menstruationsmigræne. Ved

indgift som konventionelle perorale tabletter er zolmitriptan ikke påvist at forhindre

migrænehovedpine, hvis stoffet tages i aura-fasen, hvorfor Zolmitriptan ”Actavis” kun bør

tages i hovedpinefasen af migrænen.

Pædiatrisk population

Et kontrolleret klinisk forsøg med 696 unge med migræne påviste ikke, at zolmitriptan-

tabletter i doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg var bedre end placebo. Virkning blev ikke

påvist.

42758_spc.doc

Side 7 af 10

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter peroral indgift hos mennesker af konventionelle zolmitriptan-tabletter absorberes

zolmitriptan hurtigt og godt (mindst 64 %). Den gennemsnitlige absolutte biotilgænge-

lighed af moderstoffet er ca. 40 %. Der findes en aktiv metabolit (N-desmethyl-

metabolitten), som også er en 5HT

1B/1D

-receptoragonist. Den er 2-6 gange mere potent i

dyremodeller end zolmitriptan.

Når raske forsøgspersoner indtager en enkelt dosis, udviser såvel zolmitriptan som den

aktive N-desmethyl-metabolit dosisproportionalitet med AUC og C

i dosisintervallet

2,5-50 mg. Zolmitriptan absorberes hurtigt. Blandt raske forsøgspersoner opnås 75 % af

inden for 1 time. Efterfølgende opretholdes koncentrationen af zolmitriptan i plasma

på omtrent dette niveau op til 4-5 timer efter dosering.

Zolmitriptans absorbering påvirkes ikke af føde. Der var ingen evidens for akkumulering

ved flere doser zolmitriptan.

Zolmitriptans plasmakoncentration og metabolitter er mindre i de første 4 timer efter

indgift under et migræneanfald sammenlignet med en migrænefri periode, hvilket tyder på

en forsinket absorption svarende til den nedsatte gastriske tømning observeret under

migræneanfald.

Biotransformation og elimination

Zolmitriptan elimineres hovedsagligt ved biotransformation i leveren efterfulgt af

udskillelse af metabolitterne via urinen. Der findes tre primære metabolitter:

indoleddikesyre (hovedmetabolit i plasma og urin), N-oxidet og N-desmethyl-analoger. N-

desmethyl-metabolitten er modsat de andre metabolitter aktiv. Plasmakoncentrationerne af

N-desmethyl-metabolitten er omtrent halvdelen af moderstoffets plasmakoncentrationer,

hvorfor den må forventes at bidrage til zolmitriptans terapeutiske aktivitet. Mere end 60 %

af en enkelt peroral dosis udskilles i urinen (primært som metabolitten indoleddikesyre) og

omtrent 30 % udskilles primært som uændret moderstof i fæces. Efter intravenøs indgift

svarer den gennemsnitlige totale plasmaclearance til ca. 10 ml/min/kg, hvoraf en fjerdedel

er renal clearance. Renal clearance er højere end den glomerulære filtreringshastighed,

hvilket tyder på renal tubulær sekretion. Distributionsvolumen er ca. 2,4 L/kg efter

intravenøs indgift. Zolmitriptans og N-desmethyl-metabolittens plasmaproteinbinding er

lav (ca. 25 %). Zolmitriptans gennemsnitlige halveringstid er 2,5-3 timer. Halveringstiden

for zolmitriptans metabolitter er tilsvarende, hvilket tyder på, at deres eliminering er

begrænset af deres dannelseshastighed.

Særlige populationer

Renal clearance af zolmitriptan og alle dets metabolitter er nedsat (7-8 gange) hos patienter

med moderat til alvorlig nyreinsufficiens sammenlignet med raske individer, selv om

moderstoffets og den aktive metabolits AUC kun er marginalt højere (hhv. 16 og 35 %)

med 1 times øgning i halveringstid til 3-3,5 timer. Disse parametre er inden for de

intervaller, der ses for raske forsøgspersoner.

Zolmitriptans metabolisme er nedsat ved leverinsufficiens i samme grad som omfanget af

insufficiensen. Zolmitriptan AUC og C

øgedes med hhv. 226 % og 50 %, og halverings-

tiden steg til 12 timer blandt individer med alvorlig leversygdom sammenlignet med raske

individer. Eksponering for metabolitterne, herunder den aktive metabolit var reduceret.

42758_spc.doc

Side 8 af 10

Zolmitriptans farmakokinetik hos raske ældre individer tilsvarer den, der fandtes blandt

raske unge forsøgspersoner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Præklinisk virkning i toksicitetsundersøgelser med enkeltdoser og gentagne doser blev kun

observeret ved eksponering som var væsentligt højere end den maksimale humane

eksponering.

Fundene ved in vitro- og in vivo-genotoksiske undersøgelser viste, at zolmitriptans

genotoksiske virkning ikke opstår ved betingelserne for klinisk anvendelse.

Carcinogenicitetsundersøgelser med mus og rotter viste ingen tumorer med relevans for

den kliniske brug.

Som andre 5HT

1B/1D

-receptoragonister binder zolmitriptan til melanin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactose, vandfri

Cellulose, mikrokrystallinsk

Natriumstivelsesglycolat (Type A)

Magnesiumstearat

Tabletovertræk

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Polydextrose

Talkum

Maltodextrin

Mellemkædede triglycerider

Gul jernoxid (E172)

Sort jernoxid (E172) (kun 2,5 mg)

Rød jernoxid (E172) (kun 5 mg)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

42758_spc.doc

Side 9 af 10

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Alu-/Alu-blisterpakning

Pakningsstørrelser: 3, 6, 12 og 18 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Repræsentant

GxMed Nordic Ivs

Hovedgaden 55B, 2

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2,5 mg:

42757

5 mg:

42758

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. februar 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. december 2017

42758_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

25-4-2018

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ZOLMITRIPTAN Tablet [Ajanta Pharma Limited]

ZOLMITRIPTAN Tablet [Ajanta Pharma Limited]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ESTROPIPATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ESTROPIPATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1538 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]

ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Active substance: oseltamivir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 740 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ACITRETIN Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

ACITRETIN Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LEVETIRACETAM Solution [Actavis Pharma, Inc.]

LEVETIRACETAM Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

VESTURA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

VESTURA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

FIORICET (Butalbital, Acetaminophen, And Caffeine) Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

FIORICET (Butalbital, Acetaminophen, And Caffeine) Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN, AND CAFFEINE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN, AND CAFFEINE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

ZOLMITRIPTAN Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Limited]

ZOLMITRIPTAN Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Nemdatine (Actavis Group PTC ehf.)

Nemdatine (Actavis Group PTC ehf.)

Nemdatine (Active substance: Memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)129 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2680/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

CORDRAN (Flurandrenolide) Tape [Actavis Pharma, Inc.]

CORDRAN (Flurandrenolide) Tape [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

BUSULFAN Injection, Solution, Concentrate [Actavis Pharma, Inc.]

BUSULFAN Injection, Solution, Concentrate [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 4, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

LIDOCAINE Patch [Actavis Pharma, Inc.]

LIDOCAINE Patch [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

ALOSETRON HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ALOSETRON HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]

PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX Injection [Actavis Pharma, Inc.]

SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX Injection [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

SILVER SULFADIAZENE (Silver Sulfadiazine) Cream [Actavis Pharma, Inc.]

SILVER SULFADIAZENE (Silver Sulfadiazine) Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

RALOXIFENE (Raloxifene Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

RALOXIFENE (Raloxifene Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TROSPIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

TROSPIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TIZANIDINE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [Actavis Pharma, Inc.]

TIZANIDINE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TESTOSTERONE CYPIONATE Injection [Actavis Pharma, Inc.]

TESTOSTERONE CYPIONATE Injection [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed