Zoletil 100 Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoletil 100 Vet. 50 + 50 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 + 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zoletil 100 Vet. 50 + 50 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 14170
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

8. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

8552

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zoletil 100 Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 hætteglas indeholder:

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Tiletamin

250 mg (som tiletaminhydrochlorid)

Zolazepam

250 mg (som zolazepamhydrochlorid)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

Efter opløsning i medfølgende solvens opnås injektionsvæske indeholdende

50 mg/ml tiletamin + 50 mg/ml zolazepam (begge som hydrochlorid).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund. Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Sedation og anæstesi af hund og kat.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes ved overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogen af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr med alvorlig hjerte- eller lungesygdom, eller til dyr med nedsat

funktion af nyrer, bugspytkirtel eller lever.

Må ikke anvendes i tilfælde af svært forhøjet blodtryk.

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.doc

Side 1 af 5

Må ikke anvendes til kaniner.

Må ikke anvendes til dyr med traume på kraniet eller forhøjet intrakranielt tryk.

Må ikke anvendes ved kejsersnit.

Må ikke anvendes til drægtige hunhunde.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyret skal faste i 12 timer før anæstesien.

Loppehalsbånd skal tages af 24 timer før anæstesien.

Præmedicinering med antikolinerge midler, så som atropin kan reducere spytproduktionen

hos katte og hunde og give bradykardi. Se pkt. 4.8, hvis der anvendes præmedicinering.

Hold dyret i rolige omgivelser, da det kan reagere på høje lyde og visuelle stimuli.

I de første 5-10 minutter efter induktion skal dyret nøje monitoreres.

Respirationsdepression hos kat ses hyppigere efter intravenøs injektion end efter

intramuskulær. Særlig ved høje doseringer kan et sådant abnormalt respirationsmønster vare i

op til 15 minutter, hvorefter respirationen normaliseres. I tilfælde af respirationsstop skal der

ydes kunstig ventilation.

Præparatet kan forårsage hypotermi. Til særligt følsomme dyr (små dyr med relativ stor

kropsoverflade i forhold til kropsvægt) eller i tilfælde, hvor rumtemperaturen er lav tilføres

ekstra varme.

Hos hund og kat forbliver øjnene åbne under anæstesi, hvorfor neutral øjensalve bør

appliceres for at beskytte kornea.

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis til ældre eller svækkede dyr, samt dyr med nedsat

nyrefunktion.

Flere reflekser (eksempelvis palpebrale, interdigitale og laryngale) undertrykkes ikke under

anæstesien, hvorfor brug af præparatet alene ved kirurgi i disse områder kan vise sig ikke vil

være tilstrækkeligt.

Gentagen dosering kan forlænge og forværre opvågningen, og bivirkninger udløst af tiletamin

(hyperreflexia, neurologiske problemer) kan forekomme.

Det anbefales, at opvågning sker i et roligt miljø.

Hos hund elimineres zolazepam hurtigere end tiletamin, hvorfor den beroligende virkning

er kortere end den bedøvende.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

KØR IKKE BIL, da der kan forekomme sedation og ændringer i blodtrykket.

Vask hænder efter brug. Undgå så vidt mulig kontakt med hud, øjne og slimhinder. Vask

eksponeret hud med rigelige mængder vand umiddelbart efter

eksponering.

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.doc

Side 2 af 5

Gravide kvinder eller kvinder der antager at være gravide bør ikke håndtere dette præparat.

4.6

Bivirkninger

Der er kun sjældent rapporteret om tilfælde af neurologiske lidelser (prostrationer,

konvulsioner, koma) associeret med eller ikke associeret med kardio-respiratoriske lidelser

(dyspnø, tachypnø, bradypnø, tachycardia, cyanose) og visse systemiske lidelser (hypotermi,

hypertermi, pupil lidelser, hypersalivation, hypersensitivitet over for eksterne stimuli,

ophidselse, vokalisering), primært under opvågning hos hunde og under operation og

opvågning hos katte.

Forlænget opvågning forårsaget af forhøjede doser. Kan også forekomme hos dyr med dårligt

helbred.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.

Passerer placenta og medfører respirationsdepression på det ufødte dyr.

Diegivning:

Anvendelse frarådes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Phentiazinderivater forårsager fare for kardial og respiratorisk depression. Samtidig indgift af

-receptoragonister frarådes. Chloramfenicol forårsager nedsat eleminationshastighed.

Ved kombineret anvendelse med andre anæstesimidler, så som Barbiturater eller

anæstesimidler i gasform, må doseringen af disse reduceres.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Tørstof (Zoletil 100 htgl.) tilføres solvens 5 ml. Opløsning 100 mg/ml

Hund

Diagnostiske undersøgelser m.v.: 7-10 mg/kg intramuskulært eller 5 mg/kg intravenøst.

Kirurgiske indgreb af kortere varighed: 10-15 mg/kg intramuskulært eller 7,5 mg/kg

intravenøst.

Kirurgiske indgreb af længere varighed: 15-25 mg/kg intramuskulært eller 10 mg/kg

intravenøst.

Diagnostiske undersøgelser, kortvarige kirurgiske indgreb: 10 mg/kg intramuskulært eller 5

mg/kg intravenøst.

Kirurgiske indgreb af længere varighed: 15 mg/kg intramuskulært eller 7,5 mg/kg intravenøst.

Faste 12 timer før injektion.

Anæstesi-varighed: 20-60 min. afhængig af dosis. Evt. kan suppleres med 1/3 - ½ af

initialdosis. Præmedicinering med atropin (0,05 mg/kg) tilrådes.

Undgå at patienterne bliver kolde under bedøvelsen (især katte og små hunde).

4.10

Overdosering

Overdoserede dyr skal monitoreres omhyggeligt for at undgå:

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.doc

Side 3 af 5

- kardiopulmonale abnormaliteter

- forlænget opvågning (hos overvægtige eller ældre dyr)

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Nervesystem, generel anæstesi, anxiolytika,

ATCvet-kode: QN01AX99

Virkningsmekanismer/egenskaber

Zoletil indeholder lige dele zolazepam - et benzodiazepin derivat og tiletamin - et potent

dissociativt anæstetikum. De 2 aktivstoffer virker komplementært. Zolazepam virker som

tranquillizer og har god antikonvulsiv og muskelafslappende effekt. Tiletamin, som i struktur

ligner ketamin, karakteriserer sig ved at fremkalde dyb analgesi og kataleptoid anæstesi, hvor

pharyngeal-/laryngeal-reflekser er normale.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter intramuskulær indgivelse af 10 mg/kg tiletamin og 10 mg/kg zolazepam, opnås højeste

plasma koncentration af tiletamin og zolazepam (Cmax) inden for 30 minutter hos hunde og

katte.

Halveringstiden (T

) for tiletamin er 2,5 timer hos katte og 1,2 – 1,3 timer hos hunde.

Halveringstiden (T

) for zolazepam er 4,5 timer hos katte og <1 time hos hunde.

De to aktive stoffer metaboliseres hurtigt.

Hos katte udskilles begge aktive stoffer primært via urin. Der fandtes ikke tiletamin udskilt i

fæces og der fandtes mindre end 3 % af zolazepam dosis i fæces.

Hos hunde fandtes mindre end 4 % af dosis af begge aktive substanser umetaboliseret i urin

og mindre end 0,3 % i fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumsulfat, vandfrit

Lactose

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i 24 timer.

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.doc

Side 4 af 5

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Pulver og solvens:

Klart hætteglas af glas type 1 lukket med bromobutyl gummilukke og aluminiums-kappe.

Pakningsstørrelser:

1 hætteglas med 970 mg pulver og 1 hætteglas med 5 ml solvens.

10 hætteglas med 970 mg pulver og 10 hætteglas med 5 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENSNUMMER (NUMRE)

14170

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

30. oktober 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. februar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

23-2-2018

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 3 lots of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, 100 mg/20 mL Vial (NDC 0409-2267-20), and one lot of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Novaplus® (NDC 0409-2267-25) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall due to the discovery of cracks on the rim surface of vials for these lots, which is covered by the stopper and crimp seal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-3-2018

MECLIZINE HYDROCHLORIDE (Meclizine) Tablet MECLIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

MECLIZINE HYDROCHLORIDE (Meclizine) Tablet MECLIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE (Fexofenadine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [AvPAK]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE (Fexofenadine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) - updated on RxList

Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) - updated on RxList

Find Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) antidepressant medication description and details on prescription drugs including dosage, side effects, drug interactions, warnings, patient labeling, reviews and related medications.

US - RxList

21-2-2018

Cleocin vs. Vancomycin Hydrochloride

Cleocin vs. Vancomycin Hydrochloride

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and vancomycin hydrochloride are antibiotics used to treat serious infections caused by bacteria.

US - RxList

5-2-2018

CLONIDINE HYDROCHLORIDE (Clonidine Hydrochloride) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

CLONIDINE HYDROCHLORIDE (Clonidine Hydrochloride) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed