Zoletil 100 Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoletil 100 Vet. 50 + 50 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 + 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zoletil 100 Vet. 50 + 50 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 14170
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

8. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

8552

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zoletil 100 Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 hætteglas indeholder:

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Tiletamin

250 mg (som tiletaminhydrochlorid)

Zolazepam

250 mg (som zolazepamhydrochlorid)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

Efter opløsning i medfølgende solvens opnås injektionsvæske indeholdende

50 mg/ml tiletamin + 50 mg/ml zolazepam (begge som hydrochlorid).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund. Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Sedation og anæstesi af hund og kat.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes ved overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogen af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr med alvorlig hjerte- eller lungesygdom, eller til dyr med nedsat

funktion af nyrer, bugspytkirtel eller lever.

Må ikke anvendes i tilfælde af svært forhøjet blodtryk.

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.doc

Side 1 af 5

Må ikke anvendes til kaniner.

Må ikke anvendes til dyr med traume på kraniet eller forhøjet intrakranielt tryk.

Må ikke anvendes ved kejsersnit.

Må ikke anvendes til drægtige hunhunde.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyret skal faste i 12 timer før anæstesien.

Loppehalsbånd skal tages af 24 timer før anæstesien.

Præmedicinering med antikolinerge midler, så som atropin kan reducere spytproduktionen

hos katte og hunde og give bradykardi. Se pkt. 4.8, hvis der anvendes præmedicinering.

Hold dyret i rolige omgivelser, da det kan reagere på høje lyde og visuelle stimuli.

I de første 5-10 minutter efter induktion skal dyret nøje monitoreres.

Respirationsdepression hos kat ses hyppigere efter intravenøs injektion end efter

intramuskulær. Særlig ved høje doseringer kan et sådant abnormalt respirationsmønster vare i

op til 15 minutter, hvorefter respirationen normaliseres. I tilfælde af respirationsstop skal der

ydes kunstig ventilation.

Præparatet kan forårsage hypotermi. Til særligt følsomme dyr (små dyr med relativ stor

kropsoverflade i forhold til kropsvægt) eller i tilfælde, hvor rumtemperaturen er lav tilføres

ekstra varme.

Hos hund og kat forbliver øjnene åbne under anæstesi, hvorfor neutral øjensalve bør

appliceres for at beskytte kornea.

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis til ældre eller svækkede dyr, samt dyr med nedsat

nyrefunktion.

Flere reflekser (eksempelvis palpebrale, interdigitale og laryngale) undertrykkes ikke under

anæstesien, hvorfor brug af præparatet alene ved kirurgi i disse områder kan vise sig ikke vil

være tilstrækkeligt.

Gentagen dosering kan forlænge og forværre opvågningen, og bivirkninger udløst af tiletamin

(hyperreflexia, neurologiske problemer) kan forekomme.

Det anbefales, at opvågning sker i et roligt miljø.

Hos hund elimineres zolazepam hurtigere end tiletamin, hvorfor den beroligende virkning

er kortere end den bedøvende.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

KØR IKKE BIL, da der kan forekomme sedation og ændringer i blodtrykket.

Vask hænder efter brug. Undgå så vidt mulig kontakt med hud, øjne og slimhinder. Vask

eksponeret hud med rigelige mængder vand umiddelbart efter

eksponering.

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.doc

Side 2 af 5

Gravide kvinder eller kvinder der antager at være gravide bør ikke håndtere dette præparat.

4.6

Bivirkninger

Der er kun sjældent rapporteret om tilfælde af neurologiske lidelser (prostrationer,

konvulsioner, koma) associeret med eller ikke associeret med kardio-respiratoriske lidelser

(dyspnø, tachypnø, bradypnø, tachycardia, cyanose) og visse systemiske lidelser (hypotermi,

hypertermi, pupil lidelser, hypersalivation, hypersensitivitet over for eksterne stimuli,

ophidselse, vokalisering), primært under opvågning hos hunde og under operation og

opvågning hos katte.

Forlænget opvågning forårsaget af forhøjede doser. Kan også forekomme hos dyr med dårligt

helbred.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.

Passerer placenta og medfører respirationsdepression på det ufødte dyr.

Diegivning:

Anvendelse frarådes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Phentiazinderivater forårsager fare for kardial og respiratorisk depression. Samtidig indgift af

-receptoragonister frarådes. Chloramfenicol forårsager nedsat eleminationshastighed.

Ved kombineret anvendelse med andre anæstesimidler, så som Barbiturater eller

anæstesimidler i gasform, må doseringen af disse reduceres.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Tørstof (Zoletil 100 htgl.) tilføres solvens 5 ml. Opløsning 100 mg/ml

Hund

Diagnostiske undersøgelser m.v.: 7-10 mg/kg intramuskulært eller 5 mg/kg intravenøst.

Kirurgiske indgreb af kortere varighed: 10-15 mg/kg intramuskulært eller 7,5 mg/kg

intravenøst.

Kirurgiske indgreb af længere varighed: 15-25 mg/kg intramuskulært eller 10 mg/kg

intravenøst.

Diagnostiske undersøgelser, kortvarige kirurgiske indgreb: 10 mg/kg intramuskulært eller 5

mg/kg intravenøst.

Kirurgiske indgreb af længere varighed: 15 mg/kg intramuskulært eller 7,5 mg/kg intravenøst.

Faste 12 timer før injektion.

Anæstesi-varighed: 20-60 min. afhængig af dosis. Evt. kan suppleres med 1/3 - ½ af

initialdosis. Præmedicinering med atropin (0,05 mg/kg) tilrådes.

Undgå at patienterne bliver kolde under bedøvelsen (især katte og små hunde).

4.10

Overdosering

Overdoserede dyr skal monitoreres omhyggeligt for at undgå:

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.doc

Side 3 af 5

- kardiopulmonale abnormaliteter

- forlænget opvågning (hos overvægtige eller ældre dyr)

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Nervesystem, generel anæstesi, anxiolytika,

ATCvet-kode: QN01AX99

Virkningsmekanismer/egenskaber

Zoletil indeholder lige dele zolazepam - et benzodiazepin derivat og tiletamin - et potent

dissociativt anæstetikum. De 2 aktivstoffer virker komplementært. Zolazepam virker som

tranquillizer og har god antikonvulsiv og muskelafslappende effekt. Tiletamin, som i struktur

ligner ketamin, karakteriserer sig ved at fremkalde dyb analgesi og kataleptoid anæstesi, hvor

pharyngeal-/laryngeal-reflekser er normale.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter intramuskulær indgivelse af 10 mg/kg tiletamin og 10 mg/kg zolazepam, opnås højeste

plasma koncentration af tiletamin og zolazepam (Cmax) inden for 30 minutter hos hunde og

katte.

Halveringstiden (T

) for tiletamin er 2,5 timer hos katte og 1,2 – 1,3 timer hos hunde.

Halveringstiden (T

) for zolazepam er 4,5 timer hos katte og <1 time hos hunde.

De to aktive stoffer metaboliseres hurtigt.

Hos katte udskilles begge aktive stoffer primært via urin. Der fandtes ikke tiletamin udskilt i

fæces og der fandtes mindre end 3 % af zolazepam dosis i fæces.

Hos hunde fandtes mindre end 4 % af dosis af begge aktive substanser umetaboliseret i urin

og mindre end 0,3 % i fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumsulfat, vandfrit

Lactose

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i 24 timer.

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.doc

Side 4 af 5

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Pulver og solvens:

Klart hætteglas af glas type 1 lukket med bromobutyl gummilukke og aluminiums-kappe.

Pakningsstørrelser:

1 hætteglas med 970 mg pulver og 1 hætteglas med 5 ml solvens.

10 hætteglas med 970 mg pulver og 10 hætteglas med 5 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENSNUMMER (NUMRE)

14170

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

30. oktober 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. februar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

Zoletil 100 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety