Zoledronsyre "SUN"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoledronsyre "SUN" 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/100 ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zoledronsyre "SUN" 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50707
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zoledronsyre SUN 5 mg infusionsvæske, opløsning

Zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekets personalet, hvis der er mere, de vil vide.

Tal med lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller de får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre SUN 5 mg

Sådan skal du bruge Zoledronsyre SUN 5 mg

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Zoledronsyre SUN indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet

bisfosfonater, og anvendes til behandling af

Pagets sygdom af knoglerne.

Pagets sygdom

Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces

kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv

dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan

knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Zoledronsyre SUN 5 mg virker ved at

normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette

knoglestyrken.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZOLEDRONSYRE SUN

Følg nøje alle lægens instruktioner, før du anvender Zoledronsyre SUN 5 mg.

Tag brug ikke Zoledronsyre SUN 5 mg:

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Zoledronsyre SUN 5 mg (angivet i pkt. 6)

hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet)

hvis du har alvorlige nyreproblemer

hvis du er gravid

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du tager Zoledronsyre SUN 5 mg:

hvis du er i behandling med andre produkter, der indeholder samme aktive stof som

Zoledronsyre SUN 5 mg

hvis du har eller har haft nyreproblemer

hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud

hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation

hvis du har fået fjernet dele af tarmen.

Fortæl din læge, hvis du har (eller har haft) smerte, hævelse eller følelsesløshed i dine gummer eller

led eller begge steder, hvis dine led føles tunge, eller hvis du har mistet en tand. Før du skal have

tandbehandling eller gennemgå oral kirurgi, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med

Zoledronsyre SUN 5 mg.

Børn og teenagere

Zoledronsyre SUN 5 mg frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre SUN 5 mg til børn

og unge ikke er undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre SUN 5 mg

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden

medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika (”vanddrivende

midler”), der kan forårsage dehydrering.

Brug af Zoledronsyre SUN 5 mg sammen med mad og drikke

Sørg for at drikke nok med væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre

SUN 5 mg, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab. Du kan spise

normalt den dag, du får behandling med Zoledronsyre SUN 5 mg. Dette er specielt vigtigt for

patienter, der tager diuretika (”vanddrivende”) og hos ældre patienter.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, du får dette lægemiddel.

Der er ikke tilstrækkelig information om brugen af zoledronsyre hos gravide kvinder. Dyrestudier har

påvist skadelige virkninger på forplantningsevnen (reproduktionstoksikologiske virkninger).

Endvidere er der ikke nogen information om brugen af Zoledronsyre SUN 5 mg hos kvinder, der

ammer.

Du må ikke få Zoledronsyre SUN 5 mg, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid.

Du må ikke få Zoledronsyre SUN 5 mg, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre SUN 5 mg, må du ikke køre bil eller betjene

maskiner, før du har det bedre.

Zoledronsyre SUN 5 mg indeholder natrium

Zoledronsyre SUN 5 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs det er stort set

"fri for natrium".

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE ZOLEDRONSYRE SUN

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller sygeplejersken.

Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver

zoledronsyredosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst et eller to glas væske (som vand) inden for et

par timer før behandling med Zoledronsyre SUN 5 mg, som anvist af din læge eller sygeplejerske.

Pagets sygdom

Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske ved en enkelt infusion i en

vene. Infusionen vil vare mindst 15 minutter. Zoledronsyre SUN 5 mg kan virke i mere end et år, og

din læge vil give dig besked om, om du skal behandles igen.

Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti

dage, efter du har fået Zoledronsyre SUN 5 mg. Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden

af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen. Din læge vil fortælle dig om de

symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).

Hvis du har glemt at bruge Zoledronsyre SUN 5 mg.

Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.

Hvis du holder op med at bruge Zoledronsyre SUN 5 mg

Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre SUN 5 mg-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og

drøfte det med lægen. Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med

Zoledronsyre SUN 5 mg.

Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I de

fleste tilfælde er det ikke nødvendigt med nogen speciel behandling.

Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af

patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner. Størstedelen af

bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden

for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre SUN 5 mg. Symptomerne er almindeligvis milde til

moderate og forsvinder inden for tre dage. Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som

ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger. Risikoen for at få disse bivirkninger

aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre SUN 5 mg.

Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

feber

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

hovedpine

svimmelhed

kvalme

opkastninger

diarré

muskelsmerter

knogle- og/eller ledsmerter

smerter i ryg, arme eller ben

influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter)

kuldegysninger

følelse af træthed og manglende interesse

svækkelse

smerter

sygdomsfølelse

hudreaktioner såsom rødme

hævelse og/eller smerte på infusionsstedet.

Hos patienter med Pagets sygdom: Symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx

muskelkramper, eller følelsesløshed, eller en snurrende fornemmelse især omkring munden.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

influenza

øvre luftvejsinfektioner

nedsat antal røde blodlegemer

appetitløshed

søvnløshed

søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed

prikkende følelse eller følelsesløshed

ekstrem træthed

rysten

midlertidigt tab af bevidsthed

øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme

øjnene kan blive følsomme over for lys, følelse af snurren

forhøjet blodtryk

rødme

hoste

åndenød

maveproblemer

mavesmerter

forstoppelse

mundtørhed

halsbrand

hududslæt

voldsom svedtendens

kløe

rødmen af huden

smerter i nakken

stivhed i muskler, knogler og/eller led

hævede led

muskelkramper

skuldersmerter

smerter i brystmuskler og brystkasse

betændelse i led

muskelsvaghed

unormal nyrefunktionstest

hyppig vandladning

hævede hænder, ankler eller fødder

tørst

tandpine

smagsforstyrrelser.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse

hovedsageligt af ansigt og hals

lavt blodtryk

smerte i mund, tænder og kæbe

hævelse og sår i munden, sår

følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, løse tænder, nyreproblemer (fx nedsat mængde

urin)

dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet

til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. De/du finder skema og vejledning under

Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted.

5.

Opbevaring

Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre SUN 5 mg skal opbevares korrekt.

Dette lægemiddel skal holdes utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglas efter

Udløbsdato .

Den uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet efter åbning i 24 timer ved 2°C – 8°C.

Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet ikke

bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og –betingelser, som normalt ikke vil

være længere end 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have

stuetemperatur før administration.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre SUN 5 mg indeholder:

Aktivt stof: zoledronsyre. En hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre

(som monohydrat). En ml opløsning indeholder 0,05 mg vandfri zoledronsyre som svarer til

0,0533 zoledronsyremonohydrat.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumcitrat (E331) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre SUN 5 mg er en klar, farveløs væske.

Den leveres i 100 ml hætteglas som en infusionsvæske klar til brug. Den leveres i pakninger, der

indeholder ét hætteglas som enkeltstykspakning eller i multipakninger, der består af 5 pakninger, der

hver indeholder 1 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Zoledronsyre SUN

Finland:

Tsoledronihappo SUN 5 mg infuusioneste, liuos

Frankrig:

Acide zolédronique SUN 5 mg solution pour perfusion

Tyskland:

Zoledronsäure SUN 5 mg Infusionslösung

Italien:

Acido zoledronico SUN 5 mg soluzione per infusione

Holland:

Zoledroninezuur SUN 5 mg oplossing voor infusie

Norge:

Zoledronsyre SUN 5 mg infusjonsvæske, oppløsning

Spanien:

Ácido zoledrónico SUN 5 mg solución para perfusión EFG

Sverige:

Zoledronsyra SUN 5 mg infusionsvätska, lösning

Storbritannien: Zoledronic acid 5 mg solution for infusion

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2013

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Se venligst produktresumé for mere information

Tilberedelse og administration af Zoledronsyre SUN 5 mg:

Zoledronsyre SUN 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres. Kun en klar opløsning, fri for partikler og

misfarvning må benyttes. Zoledronsyre SUN 5 mg må ikke blandes eller gives intravenøst med andre

lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.

Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter. Zoledronsyre SUN 5 mg må ikke komme i

kontakt med calciumholdige opløsninger. Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres

til stuetemperatur inden administration. Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af

infusionen. Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.

Opbevaring af Zoledronsyre SUN 5 mg

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zoledronsyre SUN mg efter den udløbsdato, der står på karton og hætteglas.

Den uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet efter åbning i 24 timer ved 2°C – 8°C

Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet ikke

bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og –betingelser, som normalt ikke vil

være længere end 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have

stuetemperatur før administration.

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety