Zoledronsyre "Amneal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoledronsyre "Amneal" 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/100 ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zoledronsyre "Amneal" 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55408
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoledronsyre Amneal 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Amneal

Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Amneal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zoledronsyre Amneal indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer,

kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.

Pagets sygdom

Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces

kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv

dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan

knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Zoledronsyre Amneal virker ved at

normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette

knoglestyrken.

2.

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Amneal

Følg nøje alle lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets instruktioner, før du anvender

Zoledronsyre Amneal.

Du må ikke få Zoledronsyre Amneal

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du er gravid.

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre Amneal:

hvis du er i behandling med anden medicin, der indeholder det samme aktive stof

(zoledronsyre) som Zoledronsyre Amneal (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse

kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).

hvis du har eller har haft nyreproblemer.

hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.

hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.

hvis du har fået fjernet dele af tarmen.

Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben)

blevet set hos patienter behandlet med zoledronsyre mod osteoporose. Osteonekrose i kæben kan

også opstå efter, at behandlingen er stoppet.

Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse,

som kan være svær at behandle. For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er

der nogle forholdsregler, du bør tage.

Før du får zoledronsyre-behandling, skal du fortælle din læge, apotekspersonale eller

sundhedspersonale, hvis

du har nogle problemer med din mund eller tænder, som fx dårlig mundhygiejne,

tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning;

du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid;

du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer);

du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge

knoglekomplikationer);

du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason);

du har kræft.

Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med zoledronsyre.

Mens du er i behandling med zoledronsyre, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig

tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn. Hvis du bruger tandproteser, skal du sikre dig, at

de passer dig ordentligt. Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx

en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at

du er i behandling med zoledronsyre. Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle

problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, manglende

sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på osteonekrose i kæben.

Overvågning

Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver

Zoledronsyre Amneal dosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for et

par timer før behandling med Zoledronsyre Amneal, som anvist af sundhedspersonalet.

Børn og unge

Zoledronsyre Amneal frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Amneal til børn og

unge ikke er undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Amneal

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Det er vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden

medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller vanddrivende midler

(diuretika), der kan forårsage dehydrering.

Graviditet og amning

Du må ikke få Zoledronsyre Amneal, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid

eller planlægger at blive gravid. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds,

før du tager dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Amneal, må du ikke køre bil eller betjene

maskiner, før du har det bedre.

Zoledronsyre Amneal indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan får du Zoledronsyre Amneal

Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sygeplejersken.

Pagets sygdom

Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Amneal kun ordineres af læger med erfaring i

behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.

Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske som en infusion i en

vene. Infusionen vil vare mindst 15 minutter. Zoledronsyre Amneal kan virke i mere end et år, og

din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.

Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti

dage, efter du har fået Zoledronsyre Amneal. Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden

af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen. Din læge vil fortælle dig om de

symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).

Brug af Zoledronsyre Amneal sammen med mad og drikke

Sørg for at drikke nok med væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre

Amneal, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab. Du kan spise

normalt den dag, du får behandling med Zoledronsyre Amneal. Dette er specielt vigtigt for patienter,

der tager vanddrivende midler (diuretika) og for ældre patienter (65 år eller derover).

Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Amneal

Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.

Før Zoledronsyre Amneal-behandlingen stoppes

Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Amneal-behandlingen, bedes du gå til din næste

lægeaftale og drøfte det med lægen. Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal

behandles med Zoledronsyre Amneal.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af

patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner. Størstedelen af

bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden

for de første tre dage efter en dosis zoledronsyre. Symptomerne er almindeligvis milde til moderate

forsvinder inden for tre dage. Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som

ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger. Risikoen for at få disse bivirkninger

aftager ved de efterfølgende doser zoledronsyre.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med zoledronsyre

for post-menopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager

denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne

symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Amneal.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.

Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være

tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såret,

følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på

knogleskade i kæben (osteonekrose). Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne

symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Amneal, eller efter at behandlingen er stoppet.

Nyreproblemer (fx nedsat mængde urin) kan forekomme. Din læge bør tage en blodprøve for at

kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Amneal dosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst

2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Amneal, som anvist

af sundhedspersonalet.

Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.

Zoledronsyre Amneal kan også give andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

Feber.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter,

smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og

muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter,

sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.

Hos patienter med Pagets sygdom, er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx

muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet

rapporteret.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed,

søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed,

ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse

med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer,

mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af

huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper,

skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal

nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine,

smagsforstyrrelser.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan

forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret,

hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt

af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré

efter behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulig bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Amneal skal opbevares

korrekt.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og posen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned

Den uåbnede pose kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevares i

original emballage

Efter åbning skal produktet bruges med det samme for at undgå mikrobiel forurening. Hvis

det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er

normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C - 8°C. Lad den afkølede opløsning få

stuetemperatur før administration.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre Amneal indeholder:

Aktivt stof: zoledronsyre. En pose med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som

monohydrat).

En ml opløsning indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumcitrat (E331) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre Amneal er en klar, farveløs væske. Den leveres i pose med 100 ml infusionsvæske klar

til brug. Den leveres i en pakning med én pose.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Fremstiller

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Spanien

Repræsentant

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Dette lægemiddel er godkendt i EEA under følgende navne:

Zoledronsyre Amneal

Zoledronsäure Amneal 5 mg/100ml, Infusionslösung

FI, NO, SE:

Zoledronic Acid Amneal

Ácido zoledrónico Amneal 5 mg/100 ml, Solução para perfusão

Zoledronic acid 5mg/100 ml, solution for infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret 1. september 2016

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale (se afsnit 3):

Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Amneal:

Zoledronsyre Amneal 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres. Kun en klar opløsning, fri for partikler og

misfarvning må benyttes. Zoledronsyre Amneal må ikke blandes eller gives intravenøst med andre

lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.

Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter. Zoledronsyre Amneal må ikke komme i

kontakt med calciumholdige opløsninger. Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den

tempereres til stuetemperatur inden administration. Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved

tilberedelse af infusionen. Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.

Opbevaring af Zoledronsyre Amneal

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æske og pose efter EXP.

Den uåbnede pose kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevares i

original yderpakning.

Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet

ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, som

normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C. Opløsninger, som opbevares i

køleskab, skal have stuetemperatur før administration.

Patienthuskekort

Zoledronsyre Amneal

Dette patienthuskekort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være

opmærksom på før og under behandling med Zoledronsyre Amneal infusionsvæske for

kræftrelaterede tilstande.

Din læge har anbefalet, at du får Zoledronsyre Amneal infusionsvæske for at hjælpe med

forebyggelse af knoglekomplikatoner (fx knoglebrud) forårsaget af knoglemetastaser, eller

knoglekræft eller for at nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne patienter, hvor det er for

højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.

En bivirkning kaldet osteonekrose af kæberne (ONJ) (knogleskade i kæberne) er blevet rapporteret i

meget sjældne tilfælde for patienter, der modtog Zoledronsyre Amneal for kræftrelaterede tilstande.

ONJ kan også opstå efter behandlingsophør.

Der skal tages nogle forholdsregler for at nedsætte risikoen for udvikling af osteonekrose af

kæberne:

Før behandligsstart:

Bed din læge om at fortælle dig om ONJ før behandlingsstart.

Tjek med din læge om tandundersøgelse anbefales, før du starter behandling med

Zoledronsyre Amneal.

Fortæl din læge/sygeplejerske (sundhedspersonale), hvis du har nogle problemer med din

mund eller tænder.

Patienter, der får foretaget tandoperation (fx tandudtrækninger), som ikke får regelmæssige

tandeftersyn eller har sygdomme i tandkødet, er rygere, er i forskellige typer kræftbehandling

eller som tidligere blev behandlet med bifosfonater (brugt til behandling eller forebyggelse af

knoglesygdomme) kan have højere risiko for udvikling af ONJ.

Mens du er i behandling:

Du skal opretholde god mundhygiejne og sikre dig, at dine tandproteser passer

ordentligt, og at du får foretaget regelmæssige tandeftersyn.

Hvis du får tandbehandling eller skal have foretaget en tandoperation (fx

tandudtrækninger), skal du informere din læge og fortælle din tandlæge, at du er i

behandling med zoledronsyre.

Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du oplever nogle problemer med din mund

eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelse, ikke-helende sår eller

betændelsesudflåd, da dette kan være tegn på osteonekrose af kæberne.

Læs indlægssedlen for yderligere information.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.