Zoledronic acid Teva Pharma
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-12-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
12-12-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-12-2018
Aktiv bestanddel:
acide zolédronique
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Terapeutisk gruppe:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Terapeutisk område:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapeutiske indikationer:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Le traitement de la maladie de Paget de l'os chez les adultes.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2012-08-15
Indlægsseddel
57
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
58
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA PHARMA 5 MG, SOLUTION POUR PERFUSION EN
FLACON
Acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Acide Zolédronique Teva Pharma et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide
Zolédronique Teva Pharma
3.
Comment est administré Acide Zolédronique Teva Pharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Acide Zolédronique Teva Pharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE-CE QUE ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA PHARMA ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ
Acide Zolédronique Teva Pharma contient une substance active appelée
l’acide zolédronique. Il
appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il
est utilisé pour traiter les femmes
ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou
d’ostéoporose causée par un traitement
corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour
traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
OSTÉOPOROSE
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est
fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également
survenir chez les hommes. À la
ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones
féminines, les estrogènes, qui permettent
de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte
o
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Produktets egenskaber
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Acide Zolédronique Teva Pharma 5 mg, solution pour perfusion en
flacon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d’acide
zolédronique (sous forme de
monohydrate).
Chaque ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique (sous
forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose
chez les femmes ménopausées
chez les hommes adultes
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de
hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale
chez les femmes ménopausées
chez les hommes adultes
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l'administration d'Acide Zolédronique Teva
Pharma. Cela est particulièrement important pour les patients âgés
(≥ 65 ans) et les patients qui
reçoivent un traitement diurétique
Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé
simultanément à l'administration d'Acide
Zolédronique Teva Pharma.
_ _
_Ostéoporose _
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de
l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par
voie générale, la dose recommandée est
une perfusion intraveineuse de 5 mg d’Acide Zolédronique Teva
Pharma, administrée une fois par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La
nécessité de poursuivre le traitement doit être réé
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