Zoledronic acid Teva Pharma

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til behandling af knoglesygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Osteoporose, postmenopausale
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af osteoporose:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002437
  • Autorisation dato:
  • 16-08-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002437
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268179/2015

EMEA/H/C/002437

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zoledronic acid Teva Pharma

zoledronsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zoledronic acid Teva Pharma. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Teva

Pharma.

Hvad er Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma er en opløsning til infusion (drop) i en vene, der indeholder det aktive

stof zoledronsyre (5 mg).

Zoledronic acid Teva Pharma er et ”generisk lægemiddel”. Det betyder, at Zoledronic acid Teva Pharma

er identisk med et ”referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og

som hedder Aclasta. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet

med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Zoledronic acid Teva Pharma til?

Zoledronic acid Teva Pharma anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne

skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd. Det anvendes til

patienter, som har risiko for knoglebrud eller som for nyligt har brækket hoften ved et mindre traume

som f.eks. et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling

med glucocorticoider (en form for steroid).

Zoledronic acid Teva Pharma anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne. Det er

en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Zoledronic acid Teva Pharma

EMA/268179/2015

Side 2/3

Hvordan anvendes Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter. Dette kan gentages

en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose. Patienter, som har brækket hoften,

bør først få Zoledronic acid Teva Pharma to uger efter operationen, hvor bruddet blev repareret.

Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Zoledronic acid Teva Pharma, men

yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage. Effekten af infusionen

varer et år eller mere.

Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have

tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium. Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (anti-

inflammatoriske lægemidler) kort tid efter Zoledronic acid Teva Pharma kan lindre symptomer såsom

feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter

infusionen. Ved behandling af Pagets sygdom må Zoledronic acid Teva Pharma kun gives af en læge

med erfaring i behandling af sygdommen. Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke anvendes til patienter,

som har svære nyreproblemer. De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Zoledronic acid Teva Pharma?

Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse,

som naturligt nedbrydes. Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur

øges. Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det

kvindelige hormon østrogen falder. Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en

bivirkning af glucocorticoidbehandling. Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den

vokser frem igen, er den svagere end normalt.

Det aktive stof i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyre, er et bisphosphonat. Det virker

hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af

knoglevæv. Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets

sygdom.

Hvordan blev Zoledronic acid Teva Pharma undersøgt?

Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk

lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet

Aclasta.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic acid Teva Pharma?

Da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være

det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Zoledronic acid Teva Pharma godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Zoledronic acid

Teva Pharma er sammenlignelig med Aclasta. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer

de identificerede risici som for Aclasta. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Zoledronic acid Teva Pharma.

Zoledronic acid Teva Pharma

EMA/268179/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zoledronic acid Teva Pharma?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Teva Pharma anvendes så

sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og

indlægssedlen for Zoledronic acid Teva Pharma, herunder passende forholdsregler, som patienter og

sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Zoledronic acid Teva Pharma

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zoledronic acid Teva Pharma den 16. august 2012.

Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoledronsyre Teva Pharma 5 mg infusionsvæske, opløsning i flasker

zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma

Sådan får du Zoledronsyre Teva Pharma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer,

kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med

osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med kortikosteroider brugt til behandling af

betændelse, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.

Osteoporose (knogleskørhed)

Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og det er almindeligt hos

kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos mænd. I

overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det kvindelige kønshormon

østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske. Efter overgangsalderen sker der

knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere. Osteoporose kan også opstå hos mænd og

kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne. Mange patienter

med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen

har svækket knoglerne. Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra

androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd. Hos både mænd og

kvinder styrker Zoledronsyre Teva Pharma knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.

Zoledronsyre bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx

ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.

Pagets sygdom

Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces

kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv

dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan

knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Zoledronsyre Teva Pharma virker ved at

normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette

knoglestyrken.

2.

Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma

Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sundhedspersonalets instruktioner, før du anvender

Zoledronsyre Teva Pharma.

Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva Pharma (angivet i punkt 6).

hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du er gravid.

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du får Zoledronsyre Teva Pharma, skal du fortælle det til lægen, apoteket eller

sundhedspersonalet:

hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme

aktive stof i Zoledronsyre Teva Pharma (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse

kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).

hvis du har eller har haft nyreproblemer.

hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.

hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.

hvis du har fået fjernet dele af tarmen.

Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben)

blevet set hos patienter behandlet med zoledronsyre mod osteoporose. Osteonekrose i kæben kan også

opstå efter, at behandlingen er stoppet.

Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som

kan være svær at behandle. For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er der

nogle forholdsregler, du bør tage.

Før du får Zoledron Teva Pharma-behandling, skal du fortælle din læge, farmaceut eller

sundhedspersonale, hvis

du har nogle problemer med din mund eller tænder, som fx dårlig mundhygiejne,

tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning

du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid

du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge

knoglekomplikationer)

du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason)

du har kræft.

Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre

Teva Pharma.

Mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.

regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn. Hvis du bruger tandproteser, skal du

sikre dig, at de passer dig ordentligt. Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå

kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din

tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma. Kontakt straks din læge eller

tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller

hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på osteonekrose i kæben.

Overvågning

Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver

Zoledronsyre Teva Pharma-dosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for

et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som anvist af sundhedspersonalet.

Børn og unge

Zoledronsyre Teva Pharma frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Pharma til

børn og unge ikke er undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Pharma

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden

medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika (”vanddrivende

midler”), der kan forårsage dehydrering.

Graviditet og amning

Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid.

Spørg din læge, farmaceuten eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Pharma, må du ikke køre bil eller betjene

maskiner, før du har det bedre.

Zoledronsyre Teva Pharma indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, det vil sige er praktisk

taget "natriumfrit".

3.

Sådan får du Zoledronsyre Teva Pharma

Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet.

Osteoporose

Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller

sundhedspersonalet. Infusionen vil vare mindst 15 minutter.

Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at zoledronsyre gives i to eller flere uger efter

din hofteoperation.

Det er vigtigt, at du tager tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) efter lægens anvisninger.

For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Pharma i 1 år. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal

komme tilbage og få din næste dosis.

Pagets sygdom

Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Teva Pharma kun ordineres af læger med erfaring i

behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.

Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sundhedspersonalet som en infusion i en

vene. Infusionen vil vare mindst 15 minutter. Zoledronsyre Teva Pharma kan virke i mere end et år, og

din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.

Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti

dage, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma. Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så

mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen. Din læge vil fortælle dig

om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).

Brug af Zoledronsyre Teva Pharma sammen med mad og drikke

Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre

Teva Pharma, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab. Dette er specielt

vigtigt for patienter, der tager diuretika (”vandrivende”) og for ældre patienter

(65 år eller derover).

Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.

Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Teva Pharma

Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.

Før Zoledronsyre Teva Pharma-behandlingen stoppes

Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Teva Pharma-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og

drøfte det med lægen. Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med

Zoledronsyre Teva Pharma.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af

patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner. Størstedelen af

bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden

for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Teva Pharma. Symptomerne er almindeligvis milde

til moderate og forsvinder inden for tre dage. Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som

ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger. Risikoen for at få disse bivirkninger

aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Pharma.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Zoledronsyre

Teva Pharma for post-menopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om

Zoledronsyre Teva Pharma forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din

læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.

Meget sjældne (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn

på knoglebeskadigelse i øret.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra

såretfølelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand

dette kan være tegn på

knogleskade i kæben (osteonekrose). Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne

symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, eller efter at behandlingen er

stoppet.

Nyreproblemer (fx nedsat mængde urin) kan forekomme. Din læge bør tage en blodprøve for at

kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis. Det er vigtigt, at du drikker

mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma,

som anvist af sundhedspersonalet.

Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.

Zoledronsyre Teva Pharma kan også give andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Feber.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter,

smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og

muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter,

sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.

Hos patienter med Pagets sygdom er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx

muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet

rapporteret.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed,

søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem

træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med

smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer,

mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af

huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper,

skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal

nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine,

smagsforstyrrelser.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan

forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften

eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt

af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré

efter behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Teva Pharma skal opbevares korrekt.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter åbning af flasken er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C. Ud

fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end

24 timer ved 2°-8°C. Lad den afkølede opløsning få stuetemperatur før administration.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning eller partikler i opløsningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre Teva Pharma indeholder:

Aktivt stof: zoledronsyre. En flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).

En ml opløsning indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre Teva Pharma er en klar, farveløs væske. Den leveres i gennemsigtige plastikflasker.

Hver flaske indeholder 100 ml opløsning. Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10.

Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der hver

indeholder 1 flaske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB"Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Pharma:

Zoledronsyre Teva Pharma 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres. Kun en klar opløsning, fri for partikler og

misfarvning må benyttes. Zoledronsyre Teva Pharma må ikke blandes eller gives intravenøst med

andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant

infusionshastighed. Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter. Zoledronsyre Teva Pharma

må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger. Hvis opløsningen opbevares i køleskab,

skal den tempereres til stuetemperatur inden administration. Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved

tilberedelse af infusionen. Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.

Opbevaring af Zoledronsyre Teva Pharma

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter EXP.

Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet

ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, som

normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C. Opløsninger, som opbevares i

køleskab, skal have stuetemperatur før administration.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoledronsyre Teva Pharma 5 mg infusionsvæske, opløsning i poser

zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma

Sådan får du Zoledronsyre Teva Pharma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer,

kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med

osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med kortikosteroider brugt til behandling af

betændelse, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.

Osteoporose (knogleskørhed)

Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og det er almindeligt hos

kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos mænd. I

overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det kvindelige kønshormon

østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske. Efter overgangsalderen sker der

knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere. Osteoporose kan også opstå hos mænd og

kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne. Mange patienter

med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen

har svækket knoglerne. Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra

androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd. Hos både mænd og

kvinder styrker Zoledronsyre Teva Pharma knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.

Zoledronsyre Teva Pharma bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et

mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.

Pagets sygdom

Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces

kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv

dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan

knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Zoledronsyre Teva Pharma virker ved at

normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette

knoglestyrken.

2.

Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma

Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sundhedspersonalets i

nstruktioner, før du anvender

Zoledronsy

re Teva Pharma.

Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva Pharma (angivet i punkt 6).

hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du er gravid.

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du får Zoledronsyre Teva Pharma, skal du fortælle det til lægen, apoteket eller

sundhedspersonalet:

hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme

aktive stof i Zoledronsyre Teva Pharma (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse

kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).

hvis du har eller har haft nyreproblemer.

hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.

hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.

hvis du har fået fjernet dele af tarmen.

Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben)

blevet set hos patienter behandlet med zoledronsyre mod osteoporose. Osteonekrose i kæben kan også

opstå efter, at behandlingen er stoppet.

Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som

kan være svær at behandle. For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er der

nogle forholdsregler, du bør tage.

Før du får Zoledron Teva Pharma-behandling, skal du fortælle din læge, farmaceut eller

sundhedspersonale, hvis

du har nogle problemer med din mund eller tænder, som fx dårlig mundhygiejne,

tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning

du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid

du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge

knoglekomplikationer)

du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason)

du har kræft.

Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre

Teva Pharma.

Mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.

regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn. Hvis du bruger tandproteser, skal du

sikre dig, at de passer dig ordentligt. Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå

kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din

tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma. Kontakt straks din læge eller

tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller

hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på osteonekrose i kæben.

Overvågning

Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver

Zoledronsyre Teva Pharma-dosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for

et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som anvist af sundhedspersonalet.

Børn og teenagere

Zoledronsyre Teva Pharma frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Pharma til

børn og unge ikke er undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Pharma

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden

medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika (”vanddrivende

midler”), der kan forårsage dehydrering.

Graviditet og amning

Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid.

Spørg din læge, farmaceuten eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Pharma, må du ikke køre bil eller betjene

maskiner, før du har det bedre.

Zoledronsyre Teva Pharma indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, det vil sige er praktisk

taget "natriumfrit".

3.

Sådan får du Zoledronsyre Teva Pharma

Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet.

Osteoporose

Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller

sundhedspersonalet. Infusionen vil vare mindst 15 minutter.

Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at zoledronsyre gives i to eller flere uger efter

din hofteoperation.

Det er vigtigt, at du tager tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) efter lægens anvisninger.

For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Pharma i 1 år. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal

komme tilbage og få din næste dosis.

Pagets sygdom

Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Teva Pharma kun ordineres af læger med erfaring i

behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.

Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sundhedspersonalet som en infusion i en

vene. Infusionen vil vare mindst 15 minutter. Zoledronsyre Teva Pharma kan virke i mere end et år, og

din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.

Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti

dage, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma. Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så

mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen. Din læge vil fortælle dig

om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).

Brug af Zoledronsyre Teva Pharma sammen med mad og drikke

Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre

Teva Pharma, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab. Dette er specielt

vigtigt for patienter, der tager diuretika (”vandrivende”) og for ældre patienter (65 år eller derover).

Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.

Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Teva Pharma

Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.

Før Zoledronsyre Teva Pharma-behandlingen stoppes

Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Teva Pharma-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og

drøfte det med lægen. Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med

Zoledronsyre Teva Pharma.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af

patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner. Størstedelen af

bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden

for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Teva Pharma. Symptomerne er almindeligvis milde

til moderate og forsvinder inden for tre dage. Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som

ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger. Risikoen for at få disse bivirkninger

aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Pharma.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Zoledronsyre

Teva Pharma for post-menopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om

Zoledronsyre Teva Pharma forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din

læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.

Meget sjældne (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn

på knoglebeskadigelse i øret.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden, pus fra såret,

følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på

knogleskade i kæben (osteonekrose). Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne

symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, eller efter at behandlingen er

stoppet.

Nyreproblemer (fx nedsat mængde urin) kan forekomme. Din læge bør tage en blodprøve for at

kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis. Det er vigtigt, at du drikker

mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma,

som anvist af sundhedspersonalet.

Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.

Zoledronsyre Teva Pharma kan også give andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Feber.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter,

smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og

muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter,

sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.

Hos patienter med Pagets sygdom er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx

muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet

rapporteret.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed,

søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem

træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med

smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer,

mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af

huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper,

skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal

nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine,

smagsforstyrrelser.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan

forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften

eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt

af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré

efter behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Teva Pharma skal opbevares korrekt.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30°C.

Efter åbning af posen er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C. Ud fra

et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end

24 timer ved 2°-8°C. Lad den afkølede opløsning få stuetemperatur før administration.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning eller partikler i opløsningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre Teva Pharma indeholder:

Aktivt stof: zoledronsyre. En pose indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).

En ml opløsning indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre Teva Pharma er en klar, farveløs væske. Den leveres i en foliepose af polyolefin/styren-

ethylen-butylen (SEB) i en folieyderpose. Hver pose indeholder 100 ml opløsning. Den leveres i

multipakninger bestående af 5 eller 10 poser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB"Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Pharma:

Zoledronsyre Teva Pharma 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres. Kun en klar opløsning, fri for partikler og

misfarvning må benyttes. Zoledronsyre Teva Pharma må ikke blandes eller gives intravenøst med

andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant

infusionshastighed. Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter. Zoledronsyre Teva Pharma

må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger. Hvis opløsningen opbevares i køleskab,

skal den tempereres til stuetemperatur inden administration. Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved

tilberedelse af infusionen. Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.

Opbevaring af Zoledronsyre Teva Pharma

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen efter EXP.

Må ikke opbevares ved temperaturer under 30°C.

Efter åbning af posen er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C,

præparatet skal bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet ikke bruges

med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, som normalt ikke vil

være længere end 24 timer ved 2-8°C.

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety