Zoledronic acid Teva Generics
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-08-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
08-08-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-08-2016
Aktiv bestanddel:
monohidrato de ácido zoledrónico
Tilgængelig fra:
Teva Generics B.V
ATC-kode:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Terapeutisk gruppe:
Bisfosfonatos
Terapeutisk område:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Terapeutiske indikationer:
Tratamento de osteoporosisin pós-menopausa womenin adultos menat aumento do risco de fratura, incluindo aqueles com os recentes baixa-trauma com fratura de quadril. Tratamento da osteoporose associada com sistêmica glicocorticóides therapyin pós-menopausa womenin adultos menat aumento do risco de fratura. Tratamento da doença de Paget do osso em adultos.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2014-03-27
Indlægsseddel
53
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA GENERICS 5 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ácido zoledrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto., fale como seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ácido Zoledrónico Teva Generics e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Teva Generics
3.
Como administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Generics
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA GENERICS E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido Zoledrónico Teva Generics contém a substância ativa ácido
zoledrónico. Pertence a um grupo
de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o
tratamento de mulheres pós-
menopáusicas e homens adultos com osteoporose ou osteoporose causada
pelo tratamento com
esteroides e da doença óssea de Paget em adultos.
OSTEOPOROSE
A osteoporose é uma doença que se caracteriza pelo adelgaçamento e
enfraquecimento dos ossos
sendo comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em
homens. Na menopausa,
os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina
estrogénio, que é importante para a
saúde óssea. Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea,
tornando-se os ossos mais frágeis e
suscetíveis a fratura. A osteoporose também pode ocorrer em homens
ou mulheres devido ao uso
prolongado de esteroides, que podem afetar a resistência dos ossos.
Muitos doentes com osteoporose
n
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solução para perfusão em
frascos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de
monohidrato).
Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico anidro,
(sob a forma de monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da osteoporose:
•
em mulheres pós-menopáusicas
•
em homens adultos
com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da
anca causada por traumatismo
ligeiro.
Tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de
longa duração com glucocorticoides
•
em mulheres pós-menopáusicas
•
em homens adultos
com elevado risco de fratura.
Tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à
administração de ácido zoledrónico. Este
procedimento é particularmente importante em idosos e em doentes
medicados com diuréticos.
Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D
em associação com o
tratamento com ácido zoledrónico.
_Osteoporose _
A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica,
da osteoporose em homens e
tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de
longa duração com glucocorticoides, é
de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico
administrada uma vez por ano.
Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da
osteoporose com bifosfonatos. A
necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada
periodicamente de acordo com os
benefícios e potenciais riscos de ácido zoledrónico em cada doente
individualmente, particularmente
após 5 ou mais anos de utilizaç
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