Zoledronic acid Teva Generics

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoledronic acid Teva Generics
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zoledronic acid Teva Generics
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • bisfosfonater
  • Terapeutisk område:
  • Osteoporose
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af osteoporose.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002805
  • Autorisation dato:
  • 27-03-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002805
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/179055/2014

EMEA/H/C/002805

EPAR - sammendrag for offentligheden

generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva

zoledronsyre

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for generiske

lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for

at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge

anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan generiske lægemidler svarende

til Zoledronsyre Teva bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre

Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, og hvad

anvendes de til?

Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er lægemidler, der indeholder zoledronsyre

(5 mg). De anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter

overgangsalderen og hos mænd. De anvendes hos patienter med risiko for knoglebrud (fraktur) og hos

patienter med knogleskørhed som følge af langvarig behandling med steroider af typen

binyrebarkhormoner.

Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes desuden til behandling af Pagets

sygdom hos voksne. Ved denne sygdom er den normale knoglevækst ændret.

At generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er “generiske”, betyder, at de svarer til et

“referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet

er her Aclasta. Flere oplysninger om generiske lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her

Hvordan anvendes generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?

Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva leveres som en infusionsvæske, opløsning, der

gives med drop i en vene. De udleveres kun på recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva

EMA/179055/2014

Side 2/3

Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives som en infusion, der varer mindst 15

minutter. Dette kan gentages en gang om året hos patienter i behandling for knogleskørhed. Til Pagets

sygdom gives sædvanligvis kun én infusion af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva,

men der kan gives ekstra infusioner, hvis sygdommen vender tilbage. Virkningen af hver infusion varer

et år eller længere.

Patienten skal have tilstrækkelig væske før og efter behandlingen og skal have passende tilskud af

vitamin D og calcium. Til behandling af Pagets sygdom må generiske lægemidler svarende til

Zoledronsyre Teva kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen. Fuldstændige

oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva ?

Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig ny knogle til at erstatte den, der nedbrydes

naturligt. Knoglerne bliver derved efterhånden tynde og skrøbelige og er mere udsat for brud. Hos

kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige

kønshormon østrogen falder. Knogleskørhed kan forekomme hos begge køn som bivirkning af

behandlingen med binyrebarkhormon. Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglevævet hurtigere, og når

det gendannes, er det svagere end normalt.

Det aktive stof i generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bifosfonat.

Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af

knoglevæv. Dette mindsker knogletabet ved knogleskørhed og nedsætter sygdomsaktiviteten ved

Pagets sygdom.

Hvordan blev generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva

undersøgt?

Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre

Teva gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med generiske lægemidler

svarende til Zoledronsyre Teva?

Da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er generiske lægemidler, antages de at have

de samme fordele og risici som referencelægemidlet.

Hvorfor er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva blevet

godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at generiske lægemidler svarende til

Zoledronsyre Teva i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet svarende til

Aclasta. CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Aclasta. Udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for generiske lægemidler svarende til

Zoledronsyre Teva.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre

Teva anvendes så risikofrit som muligt. I produktresuméet og indlægssedlen for generiske lægemidler

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva

EMA/179055/2014

Side 3/3

svarende til Zoledronsyre Teva er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder

passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Yderligere information findes i sammenfatningen af risikohåndteringsplanen.

Andre oplysninger om generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva den 27. marts 2014.

Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for generiske lægemidler

svarende til Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2014.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i flasker

zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Generics

Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zoledronsyre Teva Generics indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer,

kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med

osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med steroider, og Pagets sygdom af knoglerne

hos voksne.

Osteoporose (knogleskørhed)

Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og det er almindeligt hos

kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos mænd. I

overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det kvindelige kønshormon

østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske. Efter overgangsalderen sker der

knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere. Osteoporose kan også opstå hos mænd og

kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne. Mange patienter

med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen

har svækket knoglerne. Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra

androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd. Hos både mænd og

kvinder styrker Zoledronsyre Teva Generics knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.

Zoledronsyre Teva Generics bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et

mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.

Pagets sygdom

Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces

kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv

dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan

knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Zoledronsyre Teva Generics virker ved at

normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette

knoglestyrken.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

2.

Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Generics

Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sundhedspersonalets instruktioner, før du anvender

Zoledronsyre Teva Generics.

Du må ikke få Zoledronsyre Teva Generics:

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du er gravid.

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre Teva Generics:

hvis du er i behandling med et andet bisfosfonat, da den kombinerede effekt af disse lægemidler

taget sammen med Zoledronsyre Teva Generics er ukendt. Dette inkluderer fx Zometa eller

Aclasta (lægemidler, der også indeholder zoledronsyre, og som anvendes til at behandle den

samme sygdom eller knogleskørhed og anden ikke-kræftsygdom i knoglerne).

hvis du har eller har haft nyreproblemer.

hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.

hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.

hvis du har fået fjernet dele af tarmen.

Før du bliver behandlet med Zoledronsyre Teva Generics, skal du fortælle din læge, hvis du har (eller

har haft) smerte, hævelse eller følelsesløshed i dine gummer, din kæbe eller begge steder, hvis din

kæbe føles tung, eller hvis du har mistet en tand. Før du skal have tandbehandling eller gennemgå oral

kirurgi, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva Generics.

Overvågning

Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver

Zoledronsyre Teva Generics-dosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden

for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Generics, som anvist af sundhedspersonalet.

Børn og unge

Zoledronsyre Teva Generics frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Generics

til børn og unge ikke er undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Generics

Fortæl altid lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden

medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika (”vanddrivende

midler”), der kan forårsage dehydrering.

Graviditet og amning

Du må ikke få Zoledronsyre Teva Generics, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid.

Spørg din læge, farmaceuten eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

Zoledronsyre Teva Generics har ingen eller kun ubetydelig indvirkning på evnen til at køre bil og

betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Generics, må du ikke

køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Zoledronsyre Teva Generics indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, det vil sige er praktisk

taget "natriumfrit".

3.

Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics

Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sygeplejersken.

Osteoporose

Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller

sygeplejerske. Infusionen vil vare mindst 15 minutter.

Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Zoledronsyre Teva Generics gives to eller

flere uger efter din hofteoperation.

Det er vigtigt, at du tager tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) efter lægens anvisninger.

For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Generics i 1 år. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal

komme tilbage og få din næste dosis.

Pagets sygdom

Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske som en infusion i en vene.

Infusionen vil vare mindst 15 minutter. Zoledronsyre Teva Generics kan virke i mere end et år, og din

læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.

Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti

dage, efter du har fået Zoledronsyre Teva Generics. Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så

mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen. Din læge vil fortælle dig

om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).

Brug af Zoledronsyre Teva Generics sammen med mad og drikke

Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med

Zoledronsyre Teva Generics, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab.

Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika (”vandrivende”) og for ældre patienter.

Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Zoledronsyre Teva Generics.

Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Teva Generics

Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.

Før Zoledronsyre Teva Generics-behandlingen stoppes

Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Teva Generics-behandlingen, bedes du gå til din næste tid

og drøfte det med lægen. Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med

Zoledronsyre Teva Generics.

Spørg lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af

patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner. Størstedelen af

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden

for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Teva Generics. Symptomerne er almindeligvis milde

til moderate og forsvinder inden for tre dage. Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som

ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger. Risikoen for at få disse bivirkninger

aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Generics.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Zoledronsyre

Teva Generics for post-menopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om

Zoledronsyre Teva Generics forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din

læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Generics.

Hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet kan forekomme.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hudreaktioner som fx rødme.

Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Smerter i mund, tænder og kæbe, hævelse eller sår inden i munden, følelsesløshed eller en følelse af

tunghed i kæben, eller løsnen af en tand. Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).

Kontakt straks din tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer.

Nyreproblemer (fx nedsat mængde urin) kan forekomme. Din læge bør tage en blodprøve for at

kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Generics-dosis. Det er vigtigt, at du drikker

mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Generics,

som anvist af sundhedspersonalet.

Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.

Zoledronsyre Teva Generics kan også give andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Feber.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter,

smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og

muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter,

sygdomsfølelse.

Hos patienter med Pagets sygdom, er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx

muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet

rapporteret.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed,

søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed,

ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse

med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer,

mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af

huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper,

skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal

nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine,

smagsforstyrrelser.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan

forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften

eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt

af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré

efter behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulig bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Teva Generics skal opbevares

korrekt.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter

udløbsdatoen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter åbning er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks,

er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer

ved 2°-8°C. Lad den afkølede opløsning få stuetemperatur før administration.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning eller partikler i opløsningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre Teva Generics indeholder:

Aktivt stof: zoledronsyre. En flaske indeholder 5 mg vandfri zoledronsyre (som monohydrat).

En ml opløsning indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre Teva Generics er en klar, farveløs væske til infusion. Den leveres i gennemsigtige

plastikflasker. Hver flaske indeholder 100 ml opløsning. Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5

eller 10. Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der

hver indeholder 1 flaske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Generics:

Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres. Kun en klar opløsning, fri for partikler og

misfarvning må benyttes. Zoledronsyre Teva Generics må ikke blandes eller gives intravenøst med

andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant

infusionshastighed. Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter. Zoledronsyre Teva Generics

må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger. Hvis opløsningen opbevares i køleskab,

skal den tempereres til stuetemperatur inden administration. Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved

tilberedelse af infusionen. Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.

Opbevaring af Zoledronsyre Teva Generics

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter udløbsdato.

Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet

ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, som

normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C. Opløsninger, som opbevares i

køleskab, skal have stuetemperatur før administration.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i poser

zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Generics

Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zoledronsyre Teva Generics indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer,

kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med

osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med steroider, og Pagets sygdom af knoglerne

hos voksne.

Osteoporose (knogleskørhed)

Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og det er almindeligt hos

kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos mænd. I

overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det kvindelige kønshormon

østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske. Efter overgangsalderen sker der

knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere. Osteoporose kan også opstå hos mænd og

kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne. Mange patienter

med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen

har svækket knoglerne. Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra

androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd. Hos både mænd og

kvinder styrker Zoledronsyre Teva Generics knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.

Zoledronsyre Teva Generics bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et

mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.

Pagets sygdom

Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces

kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv

dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan

knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Zoledronsyre Teva Generics virker ved at

normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette

knoglestyrken.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

2.

Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Generics

Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sundhedspersonalets instruktioner, før du anvender

Zoledronsyre Teva Generics.

Du må ikke få Zoledronsyre Teva Generics:

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du er gravid.

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre Teva Generics:

hvis du er i behandling med et andet bisfosfonat, da den kombinerede effekt af disse lægemidler

taget sammen med Zoledronsyre Teva Generics er ukendt. Dette inkluderer fx Zometa eller

Aclasta (lægemidler, der også indeholder zoledronsyre, og som anvendes til at behandle den

samme sygdom eller knogleskørhed og anden ikke-kræftsygdom i knoglerne).

hvis du har eller har haft nyreproblemer.

hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.

hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.

hvis du har fået fjernet dele af tarmen.

Før du bliver behandlet med Zoledronsyre Teva Generics, skal du fortælle din læge, hvis du har (eller

har haft) smerte, hævelse eller følelsesløshed i dine gummer, din kæbe eller begge steder, hvis din

kæbe føles tung, eller hvis du har mistet en tand. Før du skal have tandbehandling eller gennemgå oral

kirurgi, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva Generics.

Overvågning

Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver

Zoledronsyre Teva Generics-dosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden

for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Generics, som anvist af sundhedspersonalet.

Børn og unge

Zoledronsyre Teva Generics frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Generics

til børn og unge ikke er undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Generics

Fortæl altid lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden

medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika (”vanddrivende

midler”), der kan forårsage dehydrering.

Graviditet og amning

Du må ikke få Zoledronsyre Teva Generics, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid.

Spørg din læge, farmaceuten eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

Zoledronsyre Teva Generics har ingen eller kun ubetydelig indvirkning på evnen til at køre bil og

betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Generics, må du ikke

køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Zoledronsyre Teva Generics indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, det vil sige er praktisk

taget "natriumfrit".

3.

Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics

Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sygeplejersken.

Osteoporose

Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller

sygeplejerske. Infusionen vil vare mindst 15 minutter.

Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Zoledronsyre Teva Generics gives to eller

flere uger efter din hofteoperation.

Det er vigtigt, at du tager tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) efter lægens anvisninger.

For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Generics i 1 år. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal

komme tilbage og få din næste dosis.

Pagets sygdom

Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske som en infusion i en vene.

Infusionen vil vare mindst 15 minutter. Zoledronsyre Teva Generics kan virke i mere end et år, og din

læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.

Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti

dage, efter du har fået Zoledronsyre Teva Generics. Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så

mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen. Din læge vil fortælle dig

om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).

Brug af Zoledronsyre Teva Generics sammen med mad og drikke

Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med

Zoledronsyre Teva Generics, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab.

Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika (”vandrivende”) og for ældre patienter.

Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Zoledronsyre Teva Generics.

Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Teva Generics

Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.

Før Zoledronsyre Teva Generics-behandlingen stoppes

Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Teva Generics-behandlingen, bedes du gå til din næste tid

og drøfte det med lægen. Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med

Zoledronsyre Teva Generics.

Spørg lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af

patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner. Størstedelen af

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden

for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Teva Generics. Symptomerne er almindeligvis milde

til moderate og forsvinder inden for tre dage. Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som

ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger. Risikoen for at få disse bivirkninger

aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Generics.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Zoledronsyre

Teva Generics for post-menopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om

Zoledronsyre Teva Generics forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din

læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Generics.

Hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet kan forekomme.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hudreaktioner som fx rødme.

Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Smerter i mund, tænder og kæbe, hævelse eller sår inden i munden, følelsesløshed eller en følelse af

tunghed i kæben, eller løsnen af en tand. Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).

Kontakt straks din tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer.

Nyreproblemer (fx nedsat mængde urin) kan forekomme. Din læge bør tage en blodprøve for at

kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Generics-dosis. Det er vigtigt, at du drikker

mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Generics,

som anvist af sundhedspersonalet.

Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.

Zoledronsyre Teva Generics kan også give andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Feber.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter,

smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og

muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter,

sygdomsfølelse.

Hos patienter med Pagets sygdom, er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx

muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet

rapporteret.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed,

søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed,

ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse

med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer,

mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af

huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper,

skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal

nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine,

smagsforstyrrelser.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan

forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften

eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt

af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré

efter behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulig bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Teva Generics skal opbevares

korrekt.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter

udløbsdatoen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30°C.

Efter åbning er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks,

er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer

ved 2°-8°C. Lad den afkølede opløsning få stuetemperatur før administration.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning eller partikler i opløsningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre Teva Generics indeholder:

Aktivt stof: zoledronsyre. En pose indeholder 5 mg vandfri zoledronsyre (som monohydrat).

En ml opløsning indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre Teva Generics er en klar, farveløs væske til infusion. Den leveres i en foliepose af

polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) i en folieyderpose. Hver pose indeholder 100 ml opløsning.

Den leveres i multipakninger bestående af 5 eller 10 poser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Generics i poser:

Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i poser er klar til brug.

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres. Kun en klar opløsning, fri for partikler og

misfarvning må benyttes. Zoledronsyre Teva Generics må ikke blandes eller gives intravenøst med

andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant

infusionshastighed. Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter. Zoledronsyre Teva Generics

må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger. Hvis opløsningen opbevares i køleskab,

skal den tempereres til stuetemperatur inden administration. Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved

tilberedelse af infusionen. Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.

Opbevaring af Zoledronsyre Teva Generics

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter udløbsdato.

Må ikke opbevares ved temperaturer under 30°C.

Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet

ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, som

normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C. Opløsninger, som opbevares i

køleskab, skal have stuetemperatur før administration.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety