Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zoledronske kiseline
Mylan Pharmaceuticals Limited
M05BA08
zoledronic acid
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Prijelom, Kosti
Sprečavanje događaja povezanih s kostiju (patološke frakture, kompresija leđne moždine, zračenje ili operaciju na kockice, ili tumor-induced гиперкальциемии) u odraslih bolesnika s поздними fazama malignih tumora sa dogovori koji uključuju kosti, liječenje odraslih bolesnika s tumorom-induced гиперкальциемии (TPU).
Revision: 14
odobren
2012-08-23
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZOLEDRONATNA KISELINA MYLAN 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU zoledronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zoledronatna kiselina Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan 3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Mylan je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za: - SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA , npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti). - SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ZOLEDRONATNU KISELINU MYLAN Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika. Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje. NE SMIJETE DOBITI ZOLEDRONATNU KISELINU MYLAN - ako dojite. - ako ste alergični na zoledronatnu kiseli Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE - Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti. - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zoledronatnu kiselinu Mylan bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata. Bolesnicima koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Mylan potrebno je dati uputu o lijeku i karticu-podsjetnik za bolesnika. Doziranje _Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila _ _kosti _ _Odrasli i starije osobe _ Preporučena doza za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline svaka 3 do 4 tjedna. Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg i 400 IU vitamina D na dan. Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi sprječavanja koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca. _Liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom _ _Odrasli i starije osobe _ Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg Zoledronatne kiseline. _Oštećenje funkcije bubrega _ _Hiperkalcemija izazvana tumorom: _ Liječen Læs hele dokumentet