Zoledronic acid Mylan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
22-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-09-2012
Aktiv bestanddel:
acido zoledronico
Tilgængelig fra:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-kode:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Terapeutisk gruppe:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Terapeutisk område:
Fratture, ossa
Terapeutiske indikationer:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso;il trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia neoplastica (TIH).
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2012-08-23
Indlægsseddel
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÈ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido zoledronico Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico
Mylan
3.
Come viene usato Acido zoledronico Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido zoledronico Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN E A COSA SERVE
Il principio attivo di Acido zoledronico Mylan è l’acido
zoledronico, appartenente ad un gruppo di
sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi
all’osso e rallentandone la
velocità di metabolizzazione. E' utilizzato:
-
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
-
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito
alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo
tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato.
Questa condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
MYLAN
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan il medico
effettuerà degli esami del
sangue e controllerà la risposta al tratt
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione, limpida e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
-
Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido zoledronico Mylan deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale sanitario
professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati
per via endovenosa. Ai pazienti
trattati con Acido zoledronico Mylan deve essere fornito il foglio
illustrativo e la carta di promemoria
per il paziente.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio _
_avanzato che interessano l’osso _
_Adulti e persone anziane _
La dose raccomandata di Acido zoledronico Mylan nella prevenzione di
eventi correlati all'apparato
scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato
che interessano l’osso è di 4 mg di
acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e
400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati
deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in2-3
mesi.
_Tratta
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