Zoledronic acid Mylan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoledronic acid Mylan
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zoledronic acid Mylan
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til behandling af knoglesygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Frakturer, knogler

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002482
  • Autorisation dato:
  • 23-08-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002482
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2012. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/467454/2012

EMEA/H/C/002482

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zoledronsyre Mylan

zoledronsyre

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre

Mylan. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronsyre Mylan.

Hvad er Zoledronsyre Mylan?

Zoledronsyre Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det leveres som et

koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 4 mg/5 ml.

Zoledronsyre Mylan er et “generisk lægemiddel”. Det betyder, at Zoledronsyre Mylan er identisk med

et “referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Zometa. Nærmere oplysninger om generiske lægemidler kan du finde i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Zoledronsyre Mylan til?

Zoledronsyre Mylan kan anvendes til at forebygge knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden

kræft i knoglerne. Hertil hører knoglebrud, spinal kompression (sammenpresning af rygmarven pga.

knoglerne), knoglesygdomme, der kræver behandling med stråling eller operation, samt hyperkalcæmi

(for højt kalciumindhold i blodet). Zoledronsyre Mylan kan desuden anvendes til behandling af

hyperkalcæmi forårsaget af svulster.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zoledronsyre Mylan?

Zoledronsyre Mylan må kun gives af en læge med erfaring i brug af denne type medicin ved indgift i en

vene.

Zoledronsyre Mylan

Side 2/2

Den normale dosis af Zoledronsyre Mylan er én infusion af 4 mg, der gives i løbet af mindst 15

minutter. Når infusionen gives til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan den gentages hver tredje

til fjerde uge, og patienterne bør desuden have tilskud af kalcium og vitamin D. Der tilrådes lavere

dosis til patienter med knoglemetastaser (dvs. kræft, der har bredt sig til knoglerne), hvis de har lette

til moderate nyreproblemer. Til patienter med svære nyreproblemer frarådes det at anvende

lægemidlet.

Hvordan virker Zoledronsyre Mylan?

Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan, zoledronsyre, er et bifosfonat. Det hæmmer virkningen af

osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv. Derved

nedsættes knogletabet. Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud. Dette er en

fordel for kræftpatienter med metastaser.

Hos patienter med svulster kan blodet have for højt indhold af kalcium, der frigives fra knoglerne. Ved

at forhindre nedbrydningen af knoglerne mindsker Zoledronsyre Mylan også mængden af kalcium, der

frigives til blodet.

Hvordan blev Zoledronsyre Mylan undersøgt?

Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre. Der var ikke

brug for flere undersøgelser hos patienter, da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel, der gives

ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Mylan?

Da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel og bioækvivalent med referencelægemidlet, antages

det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.

Hvorfor blev Zoledronsyre Mylan godkendt?

CHMP konkluderede, at Zoledronsyre Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Zometa og er

bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-kravene. CHMP fandt derfor, at fordelene er

større end risiciene, ligesom for Zometa. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse

for Zoledronsyre Mylan.

Andre oplysninger om Zoledronsyre Mylan

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zoledronsyre Mylan den 23. august 2012.

Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Mylan findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i august-2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan

Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet

bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte

knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:

At forebygge knoglekomplikationer, f.eks. knoglebrud hos voksne patienter med

knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).

At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af

tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en

sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes

tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).

2.

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan

Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.

Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Mylan, og vil med

regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du må ikke få Zoledronsyre Mylan:

hvis du ammer.

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som

zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Mylan:

hvis du har eller har haft en nyrelidelse.

hvis du har eller har haft smerter, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,

følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder. Din læge vil måske bede dig om at få et

tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Mylan.

hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle

tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Mylan og informere din læge om

tandlægebehandlingen.

Mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.

regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.

Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som

f.eks. tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan

være tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.

Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en

tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er

rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge

knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.

Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en

brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre Mylan. Uregelmæssig

hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære

symptomer ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl

det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den

korrigeres, inden du får den første dosis af zoledronsyre. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af

calcium og vitamin D.

Patienter i alderen 65 år og derover

Zoledronsyre Mylan kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der

kræves særlige forholdsregler.

Børn og unge

Zoledronsyre Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Mylan

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at du

fortæller lægen, hvis du også får:

Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type

medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika

(vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden

medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage,

at blodets indhold af calcium bliver for lavt.

Thalidomid (medicin til behandling af en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)

eller anden medicin, der kan skade nyrerne.

Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og

andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af

at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Mylan er ukendt.

Anti-angiogenetisk medicin (til behandling af kræft), da kombination af dette og zoledronsyre

har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.

Graviditet og amning

Du bør ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er

det.

Du må ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre. Vær derfor

særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din

fulde opmærksomhed.

Zoledronsyre Mylan indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. den er i det

væsentligste natriumfri.

3.

Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Mylan

Zoledronsyre Mylan må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive

bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.

For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden

infusionerne.

Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af

sundhedspersonalet.

Hvor meget Zoledronsyre Mylan skal du have

Den normale enkeltdosis er 4 mg zoledronsyre.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af

sværhedsgraden af dine nyreproblemer.

Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Mylan

Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du

få en infusion af Zoledronsyre Mylan hver tredje til fjerde uge.

Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én

infusion med Zoledronsyre Mylan.

Hvordan får du Zoledronsyre Mylan

Zoledronsyre Mylan gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst

15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.

Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og

D-vitamin.

Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Mylan

Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden

er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (f.eks. unormale niveauer af calcium, fosfor og

magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit

calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.

Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående

alvorlige bivirkninger:

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type

blodprøver).

Lavt niveau af calcium i blodet.

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller

kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller

løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).

Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i

behandling med Zoledronsyre Mylan eller efter behandlingsophør.

Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for

postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager

uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne

symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære

symptomer på hypokalcæmi).

En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med

nogle bestemte urinprøver).

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Som følge af lave calcium-værdier: kramper følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på

hypokalcæmi).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften

eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed,

smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med

Zoledronsyre Mylan eller efter endt behandling.

Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående

bivirkninger:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Lavt fosfatindhold i blodet.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,

kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet

speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).

Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.

Betændelse i øjets bindehinde.

Lavt antal røde blodceller (anæmi).

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.

Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,

mavesmerter, mundtørhed.

Lavt antal hvide blodceller og blodplader.

Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de

nødvendige forholdsregler.

Vægtøgning.

Øget svedtendens.

Søvnighed.

Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.

Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.

Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.

Nældefeber.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Langsom hjerterytme.

Forvirring.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på

lårbensknoglen.

Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).

Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.

Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse på grund af lavt blodtryk.

Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Mylan skal opbevares

korrekt (se afsnit 6).

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre Mylan indeholder:

Aktivt stof: zoledronsyre. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre Mylan er et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske. Koncentratet fås i et klart

og farveløst hætteglas af glas med gummiprop og aftagelig plastikhætte.

Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.

Zoledronsyre Mylan fås i pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller som multipakninger med

4 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Frankrig

Fremstiller

Hikma Farmacêutica S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B

Fervença, Terrugem SNT, 2705-906

Portugal

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Mylan SAS

Teл.: +33 4 37 25 75 00 (Франция)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o

Tel.: +48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Slovenská republika

Mylan s.r.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan

Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse

koncentratet (5 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller en anden infusionsvæske uden

indhold af divalente kationer. Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Mylan, skal

der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortyndes yderligere

med 100 ml infusionsopløsning. For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som

infusionsvæske til fortynding enten bruges natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske

eller 5% w/v glucoseopløsning.

Zoledronsyre Mylan koncetrat må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente

kationholdige opløsninger såsom Ringer-lactat opløsning.

Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Mylan:

Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende:

4,4 ml til 3,5 mg dosis

4,1 ml til 3,3 mg dosis

3,8 ml til 3,0 mg dosis

Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og

misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes.

Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og

bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C. Den afkølede opløsning skal derefter

tilpasses stuetemperatur før administration. Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i op til

48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (mindste koncentration: 3 mg/100 ml;

maksimal koncentration: 4 mg/100 ml).

Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over

15 minutter i en separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og

efter indgivelsen af Zoledronsyre Mylan for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.

Undersøgelser med poser fremstillet af polyolefin (med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning) viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre

Mylan.

Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre Mylan med andre intravenøst

indgivne stoffer, må Zoledronsyre Mylan ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og

bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.

Hvordan skal Zoledronsyre Mylan opbevares

Opbevar Zoledronsyre Mylan utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zoledronsyre Mylan efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter

EXP.

Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Opbevaringsbetingelser for den fortyndede opløsning er beskrevet i ovenstående afsnit (se

”Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan”).

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-4-2018

ZOLEDRONIC ACID Injection, Solution, Concentrate [BPI Labs, LLC]

ZOLEDRONIC ACID Injection, Solution, Concentrate [BPI Labs, LLC]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

Aclasta (Novartis Europharm Limited)

Aclasta (Novartis Europharm Limited)

Aclasta (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1536 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

MEFENAMIC ACID (Mefenamic Acid) Capsule [Micro Labs Limited]

MEFENAMIC ACID (Mefenamic Acid) Capsule [Micro Labs Limited]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Heartburn (Acid Reflux) Symptoms, Relief Medicine, Cures

Heartburn (Acid Reflux) Symptoms, Relief Medicine, Cures

Title: Heartburn (Acid Reflux) Symptoms, Relief Medicine, CuresCategory: Diseases and ConditionsCreated: 5/18/2011 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/1/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-1-2018

Scientific guideline:  Draft cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2018

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)411 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

AMINO ACID ORAL (Amino Acid) Solution [MWI/VetOne]

AMINO ACID ORAL (Amino Acid) Solution [MWI/VetOne]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

Pantothenic Acid

Pantothenic Acid

Pantothenic acid is a vitamin, also known as vitamin B5, used as a dietary supplement when taken in recommended daily allowances (RDAs), and also to treat pantothenic acid deficiency.

US - RxList

11-1-2018

Valproic Acid

Valproic Acid

Valproic acid is an antiepileptic used to treat various types of seizure disorders. Valproic acid is sometimes used together with other seizure medications.

US - RxList

11-1-2018

HYDROFLUORICUM ACID (Hydrofluoric Acid) Liquid [Washington Homeopathic Products]

HYDROFLUORICUM ACID (Hydrofluoric Acid) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

VANQUISH BARRIER ACTIVATOR (Lactic Acid, Phosphoric Acid) Solution [DeLaval Inc.]

VANQUISH BARRIER ACTIVATOR (Lactic Acid, Phosphoric Acid) Solution [DeLaval Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed