Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsýru einhýdrat
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Fractures, Bone; Cancer
Forvarnir vegna tengdra beinagrindar (sjúkdómsbrot, mænuþrýstingur, geislun eða skurðaðgerð í bein eða æxlisfrumna blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið illkynja sjúkdóma sem fela í sér bein. Meðferð fullorðinn sjúklinga með æxli völdum álíka (TIH).
Revision: 13
Leyfilegt
2012-08-03
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML INNRENNSLISLYF, LAUSN zoledronsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Zoledronic acid medac og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid medac 3. Hvernig nota á Zoledronic acid medac 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zoledronic acid medac 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid medac er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er notað: - TIL AÐ KOMA Í VEG FYRIR FYLGIKVILLA Í BEINUM, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina). - TIL ÞESS AÐ DRAGA ÚR MAGNI KALSÍUMS í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumour-induced hypercalcaemia (TIH)). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZOLEDRONIC ACID MEDAC Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis. Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic acid medac hefst og fylgist með svörun þinni við meðferði Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt glas með 100 ml lausn inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat). Einn ml af lausn inniheldur 0,04 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum. - Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í gjöf bisfosfónata í bláæð mega ávísa og gefa Zoledronic acid medac. Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid medac eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga. Skammtar Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum _Fullorðnir og aldraðir _ Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3 til 4 vikna fresti. Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku. Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði. Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla _Fullorðnir og aldraðir _ Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru. 3 Skert nýrnastarfsemi _Blóðkalsíumhækkun vegna æxla: _ Aðeins ska Læs hele dokumentet