Zoledronic acid medac
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-11-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
20-11-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-11-2015
Aktiv bestanddel:
Zoledronsäuremonohydrat
Tilgængelig fra:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-kode:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Terapeutisk gruppe:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Terapeutisk område:
Fractures, Bone; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Prävention von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, Wirbelsäulenkompression, Bestrahlung oder Operation von Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die Knochen involvieren. Behandlung Erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2012-08-03
Indlægsseddel
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE MEDAC 4 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure medac beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure medac heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die Knochen
bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird
verwendet:
-
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN,
z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der
Ursprungsstelle in die Knochen).
-
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM
im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE MEDAC BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arz
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche mit 100 ml Lösung enthält 4 mg Zoledronsäure (als
Monohydrat).
1 ml Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure medac darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronsäure medac behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und
die Patientenerinnerungskarte
ausgehändigt werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett _
_ausgedehnten, Tumorerkrankungen _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von
3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2 - 3 Monaten
eintritt.
Behandlung der TIH
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter
Serum-Kalzium-
Spiegel
≥
12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträ
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