Zoledronic acid medac

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoledronic acid medac
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zoledronic acid medac
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til behandling af knoglesygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Frakturer, knogler
  • Terapeutiske indikationer:
  • Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, rygkompression, stråling eller operation til knogle eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med avancerede maligniteter, der involverer knogle.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002359
  • Autorisation dato:
  • 03-08-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002359
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681300/2015

EMEA/H/C/002359

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zoledronsyre medac

zoledronsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zoledronsyre medac. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Zoledronsyre medac skal bruges.

Hvad er Zoledronsyre medac?

Zoledronsyre medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det fås som en

4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), og som et 4 mg/5 ml koncentrat til

infusionsvæske, opløsning.

Zoledronsyre medac er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Zoledronsyre medac er identisk med

et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Zometa. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Zoledronsyre medac til?

Zoledronsyre medac kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med

fremskreden kræft, der påvirker knoglerne. Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud),

rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver

stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi). Zoledronsyre medac

kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zoledronsyre medac?

Zoledronsyre medac må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel,

som indgives i en vene.

Zoledronsyre medac

EMA/681300/2015

Side 2/3

Den normale dosis Zoledronsyre medac er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter. Når

lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til

fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud. Det anbefales at give en

lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har

milde til moderate nyreproblemer. Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.

Hvordan virker Zoledronsyre medac?

Det aktive stof i Zoledronsyre medac, zoledronsyre, er et bisphosphonat. Det blokerer virkningen af

osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet. Derved

nedsættes knogletabet. Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud. Dette er en

fordel for kræftpatienter med knoglemetastaser.

Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne. Idet

Zoledronsyre medac forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere

den mængde calcium, der afgives til blodet.

Hvordan blev Zoledronsyre medac undersøgt?

Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre. Der krævedes

ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronsyre medac er et generisk lægemiddel, der gives ved

infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre medac?

Da Zoledronsyre medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Zoledronsyre medac godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronsyre medac

er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zometa. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Zoledronsyre medac.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zoledronsyre medac?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronsyre medac anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Zoledronsyre medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal

følge.

Virksomheden, som markedsfører Zoledronsyre medac, vil desuden udarbejde et patientkort med

oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre

smerter, sår i munden eller løse tænder) og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis

de oplever symptomer.

Zoledronsyre medac

EMA/681300/2015

Side 3/3

Andre oplysninger om Zoledronsyre medac

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zoledronsyre medac den 3. august 2012.

Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre medac findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre medac, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac

Sådan skal Zoledronsyre medac bruges

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Zoledronsyre medac er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes

bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætnings-

hastigheden. Det bruges til:

at forebygge knoglekomplikationer,

f.eks. knoglebrud, hos voksne

patienter med

knoglemetastaser

(spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).

at nedsætte mængden af calcium

i blodet hos voksne patienter, hvor det er for højt som følge

af tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en

sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes

tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).

2.

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac

Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.

Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre medac, og vil med

regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du må ikke få Zoledronsyre medac

hvis du ammer.

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som

Zoledronsyre medac tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre medac

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre medac, hvis du

har eller har haft en

nyrelidelse.

har eller har haft

smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed

i kæben, følelsen af

tyngde i kæben eller af løse tænder. Din læge kan anbefale en tandundersøgelse, før du starter

behandlingen med Zoledronsyre medac.

er under

tandlægebehandling

eller skal have en tandoperation. I så fald bør du fortælle

tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre medac og informer din læge om din

tandlægebehandling.

Mens du er i behandling med Zoledronsyre medac, skal du opretholde god mundhygiejne (herunder

regelmæssig tandbørstning) og få rutinemæssige tandeftersyn.

Kontakt straks lægen eller tandlægen, hvis du oplever problemer med munden eller tænderne, såsom

løse tænder, smerter eller hævelse, eller ikke helende sår eller udsivning, da disse kan være

symptomer på en tilstand, der kaldes osteonekrose i kæberne.

Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, tager steroider, får foretaget tandoperation,

ikke får rutinemæssig tandpleje, har sygdom i gummerne, ryger eller tidligere er blevet behandlet med

en bisfosfonat (der anvendes til at behandle eller forebygge knoglesygdomme), kan have en større

risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.

Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en

brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre medac. Uregelmæssig

hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære

symptomer ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl

det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Patienter i alderen 65 år og derover

Zoledronsyre medac kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der

kræves særlige forholdsregler.

Børn og unge

Zoledronsyre medac bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre medac

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at du

fortæller det til lægen, hvis du også tager:

aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), da kombinationen af

disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.

thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)

eller anden medicin, der kan skade nyrerne.

anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og

andre sygdomme i knoglerne, der ikke er kræft, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede

virkning af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre medac er ukendt.

anti-angiogenisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og

Zoledronsyre medac har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne (ONJ).

Graviditet og amning

Du bør ikke få Zoledronsyre medac, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller har

mistanke om, at du er det.

Du må ikke få Zoledronsyre medac, hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre. Vær derfor

særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din

fulde opmærksomhed.

Zoledronsyre medac indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal Zoledronsyre medac bruges

Zoledronsyre medac må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at administrere

bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.

For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden

hver behandling.

Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af

sundhedspersonalet.

Hvor meget Zoledronsyre medac skal du have

Den normale enkeltdosis er 4 mg.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængigt af

sværhedsgraden af dine nyreproblemer.

Hvor ofte skal du have Zoledronsyre medac

Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du

få en infusion af Zoledronsyre medac hver tredje til fjerde uge.

Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én

infusion med Zoledronsyre medac.

Sådan gives Zoledronsyre medac

Zoledronsyre medac gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst

15 minutter og skal administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat

infusionsslange.

Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og

D-vitamin.

Hvis du har fået for meget Zoledronsyre medac

Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden

er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og

magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit

calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.

Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type

blodprøver).

Lavt niveau af calcium i blodet.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller

kæben, udsivning, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.

Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose). Fortæl det straks til

din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer under behandling med Zoledronsyre

medac, eller efter behandlingen stoppes.

Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for

postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager

uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne

symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.

Alvorlige allergiske reaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Som en konsekvens af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi;

sekundære symptomer på hypokalcæmi), anfald, følelsesløshed og tetani (sekundære

symptomer på hypokalcæmi).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften

eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed,

smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med

Zoledronsyre medac eller efter endt behandling.

Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående

bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lavt fosfatindhold i blodet.

Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,

kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet

speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).

Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.

Betændelse i øjets bindehinde.

Lavt antal røde blodceller (anæmi).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Overfølsomhedsreaktioner.

Lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.

Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, søvnforstyrrelser, følelsesløshed eller prikkende

fornemmelse i hænder eller fødder, diarré.

Lavt antal hvide blodceller og blodplader.

Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de

nødvendige forholdsregler.

Søvnighed.

Øget tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.

Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.

Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.

Nældefeber.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

Langsom hjerterytme.

Forvirring.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på

lårbensknoglen.

Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).

Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.

En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med

nogle bestemte urinprøver).

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Besvimelse på grund af lavt blodtryk.

Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.

Smertefuld rødmen og/eller hævelse af øjet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre medac skal opbevares

korrekt (se pkt. 6).

Hvis opløsningen var i køleskab, skal den have tid til at nå til stuetemperatur før administration.

Må ikke nedfryses.

Stabilitet under brug: Kemisk og fysisk stabilitet under brug efter fortynding er blevet påvist i

24 timer ved 2-8 °C og 25 °C

Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks. Hvis det ikke

anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke

overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen fandt sted under kontrollerede og validerede

aseptiske forhold.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre medac indeholder

Aktivt stof: zoledronsyre. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre medac leveres som koncentration til infusionsvæske, opløsning, i et 5 ml hætteglas af

plastic fremstillet af klar, farveløs plastic (cykloolefin copolymer) med gummiprop (type I brombutyl)

og forseglet med ”flip-off” forsegling (aluminium og polypropylen). Et hætteglas indeholder 5 ml

koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Zoledronsyre medac leveres i enkeltpakninger, som indeholder 1 hætteglas eller 4 hætteglas, og

multipakninger med 4 eller 10 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Fremstiller

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld/Leitha

Østrig

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Tilberedelse og administration af Zoledronsyre medac

Når du skal tilberede en infusionsopløsning, der indeholder 4 mg Zoledronsyre medac, skal du

fortynde Zoledronsyre medac koncentrat (5,0 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er

calciumfri eller fri for andre divalente kationer.

Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre medac, skal der først udtages en passende

volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.

For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der enten bruges natriumchlorid- 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning som infusionsvæske til fortynding.

Efter fortynding af koncentratet skal den fremstillede opløsning være klar, farveløs og uden

synlige partikler.

Zoledronsyre medac koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller

andre opløsninger, der indeholder divalente kationer såsom lakteret Ringers væske.

Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre medac

Udtag et passende volumen af den nødvendige opløsning på følgende måde:

4,4 ml til 3,5 mg dosis

4,1 ml til 3,3 mg dosis

3,8 ml til 3,0 mg dosis

Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør bortskaffes. Kun klar opløsning uden partikler og

misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes

straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens

ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C. Den afkølede opløsning skal derefter

tilpasses stuetemperatur før administration.

Opløsningen med Zoledronsyre medac gives som en enkelt intravenøs infusion over

15 minutter. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter administrationen af

Zoledronsyre medac for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.

Studier med glasflasker samt flere typer af infusionsposer og infusionsslanger fremstillet af

polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning), viste ingen uforligelighed med

Zoledronsyre.

Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre medac med andre intravenøst

administrerede stoffer, må Zoledronsyre medac ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer

og bør altid administreres gennem en separat infusionsslange

Opbevaring

Opbevar Zoledronsyre medac utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zoledronsyre medac efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter

Exp.

Den nyfremstillede Zoledronsyre medac infusionsopløsning skal helst anvendes straks. Hvis

den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør

være i køleskab ved 2-8 °C.

Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration

må ikke overskride 24 timer.

Må ikke nedfryses.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

Zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac

Sådan skal Zoledronsyre medac bruges

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Zoledronsyre medac er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes

bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte

knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:

at forebygge knoglekomplikationer,

f.eks. knoglebrud, hos voksne

patienter med

knoglemetastaser

(spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).

at nedsætte mængden af calcium

i blodet hos voksne patienter, hvor det er for højt som følge

af tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en

sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes

tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).

2.

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac

Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.

Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre medac, og vil med

regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du må ikke få Zoledronsyre medac

hvis du ammer.

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som

Zoledronsyre medac tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre medac

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre medac, hvis du

har eller har haft en

nyrelidelse.

har eller har haft

smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed

i kæben, følelsen af

tyngde i kæben eller af løse tænder. Din læge kan anbefale en tandundersøgelse, før du starter

behandlingen med Zoledronsyre medac.

er under

tandlægebehandling

eller skal have en tandoperation. I så fald bør du fortælle

tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre medac og informer din læge om din

tandlægebehandling.

Mens du er i behandling med Zoledronsyre medac, skal du opretholde god mundhygiejne (herunder

regelmæssig tandbørstning) og få rutinemæssige tandeftersyn.

Kontakt straks lægen eller tandlægen, hvis du oplever problemer med munden eller tænderne, såsom

løse tænder, smerter eller hævelse, eller ikke helende sår eller udsivning, da disse kan være

symptomer på en tilstand, der kaldes osteonekrose i kæberne.

Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, tager steroider, får foretaget tandoperation,

ikke får rutinemæssig tandpleje, har sygdom i gummerne, ryger eller tidligere er blevet behandlet med

en bisfosfonat (der anvendes til at behandle eller forebygge knoglesygdomme), kan have en større

risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.

Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en

brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre medac. Uregelmæssig

hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære

symptomer ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl

det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Patienter i alderen 65 år og derover

Zoledronsyre medac kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der

kræves særlige forholdsregler.

Børn og unge

Zoledronsyre medac bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre medac

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at du

fortæller det til lægen, hvis du også tager:

aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), da kombinationen af

disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.

thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)

eller anden medicin, der kan skade nyrerne.

anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og

andre sygdomme i knoglerne, der ikke er kræft, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede

virkning af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre medac er ukendt.

anti-angiogenisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og

Zoledronsyre medac har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne (ONJ).

Graviditet og amning

Du bør ikke få Zoledronsyre medac, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller har

mistanke om, at du er det.

Du må ikke få Zoledronsyre medac, hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre. Vær derfor

særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din

fulde opmærksomhed.

Zoledronsyre medac indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal Zoledronsyre medac bruges

Zoledronsyre medac må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at administrere

bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.

For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden

hver behandling.

Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af

sundhedspersonalet.

Hvor meget Zoledronsyre medac skal du have

Den normale enkeltdosis er 4 mg.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængigt af

sværhedsgraden af dine nyreproblemer.

Hvor ofte skal du have Zoledronsyre medac

Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du

få en infusion af Zoledronsyre medac hver tredje til fjerde uge.

Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én

infusion med Zoledronsyre medac.

Sådan gives Zoledronsyre medac

Zoledronsyre medac administreres som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst

15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.

Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og

D-vitamin.

Hvis du har fået for meget Zoledronsyre medac

Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden

er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og

magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit

calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.

Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type

blodprøver).

Lavt niveau af calcium i blodet.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller

kæben, udsivning, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.

Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose). Fortæl det straks til

din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer under behandling med Zoledronsyre

medac, eller efter behandlingen stoppes.

Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for

postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager

uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne

symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.

Alvorlige allergiske reaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Som en konsekvens af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi;

sekundære symptomer på hypokalcæmi), anfald, følelsesløshed og tetani (sekundære

symptomer på hypokalcæmi).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften

eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed,

smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med

Zoledronsyre medac eller efter endt behandling.

Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående

bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lavt fosfatindhold i blodet.

Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,

kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet

speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).

Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.

Betændelse i øjets bindehinde.

Lavt antal røde blodceller (anæmi).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Overfølsomhedsreaktioner.

Lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.

Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, søvnforstyrrelser, følelsesløshed eller prikkende

fornemmelse i hænder eller fødder, diarré.

Lavt antal hvide blodceller og blodplader.

Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de

nødvendige forholdsregler.

Søvnighed.

Øget tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.

Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.

Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.

Nældefeber.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

Langsom hjerterytme.

Forvirring.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på

lårbensknoglen.

Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).

Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.

En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med

nogle bestemte urinprøver).

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Besvimelse på grund af lavt blodtryk.

Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.

Smertefuld rødmen og/eller hævelse af øjet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre medac skal opbevares

korrekt (se pkt. 6).

Hvis opløsningen var i køleskab, skal den have tid til at nå til stuetemperatur før administration.

Må ikke nedfryses.

Efter første anbrud: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 96 timer ved 2-8 °C og

25 °C

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist for glasflasker, infusionsslanger og -poser af

polyethylen, polyvinylchlorid og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning) i 96 timer ved 2-8 °C og 25 °C.

Efter første anbrud og fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes

straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og

bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen fandt sted under

kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre medac indeholder

Aktivt stof: zoledronsyre. En flaske indeholder 4 mg zoledronsyre.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre medac leveres som infusionsvæske, opløsning, i 100 ml farveløs glasflaske (type 1) med

gummipropper (halobutyl, overtrukne med fluorpolymer) og ”flip-off” låg af aluminium. En flaske

indeholder 100 ml opløsning.

Zoledronsyre medac leveres i pakninger, der indeholder 1 flaske, eller multipakninger bestående af 4

eller 10 pakninger, der hver indeholder 1 flaske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Fremstiller

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

Østrig

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Tilberedelse og administration af Zoledronsyre medac

Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 4 mg zoledronsyre i

100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.

Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør bortskaffes. Kun klar opløsning uden synlige

partikler og misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af

infusionen.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæske, opløsning, anvendes straks efter første

anbrud. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens

ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet

sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Den afkølede opløsning skal derefter

tilpasses stuetemperatur før administration.

Opløsningen med zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre

infusionsopløsninger. Det administreres ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en

separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter

administrationen af Zoledronsyre medac for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.

Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, kan anvendes straks uden

yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion. Patienter med let til moderat

nedsat nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.

For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr ≤ 60 ml/min henvises til Tabel 1

nedenfor. Udtag den angivne mængde af Zoledronsyre medac-opløsning fra flasken og erstat med en

tilsvarende mængde steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 %

glucose, injektionsvæske, opløsning.

Zoledronsyre medac koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre

opløsninger, der indeholder divalente kationer såsom lakteret Ringers væske.

Tabel 1:

Tilberedning af nedsatte doser af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml, infusionsvæske,

opløsning

Baseline kreatinin-

clearance (ml/min)

Udtag følgende mængde

af Zoledronsyre medac

infusionsvæske,

opløsning (ml)

Erstat med følgende

volumen af steril

natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) eller 5 % glucose

injektionsvæske, opløsning

(ml)

Tilpasset dosis

(mg

zoledronsyre i

100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*

Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min). Den nedsatte dosis til

patienter med nedsat nyrefunktion forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med

kreatininclearence på 75 ml/min.

Studier med glasflasker samt flere typer infusionsposer og infusionsslanger af polyvinylklorid,

polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske,

opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning), viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre.

Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre medac med andre intravenøst

administrerede stoffer, må Zoledronsyre medac ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer

og bør altid administreres gennem en separat infusionsslange.

Opbevaring

Opbevar Zoledronsyre medac utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zoledronsyre medac efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter Exp.

Den nyfremstillede Zoledronsyre medac infusionsopløsning skal helst anvendes straks. Hvis

den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør

være i køleskab ved 2-8 °C.

Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration

må ikke overskride 96 timer.

Må ikke nedfryses.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’en/PSUR’erne for zoledronsyre

(indiceret til cancer og frakturer) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Ved analyse af de individuelle sikkerhedsrapporter fra kliniske forsøg, spontane rapporter og

litteratur, blev der genfundet 62 tilfælde af osteonekrose i forbindelse med zoledronsyre af andre

anatomiske steder, hvoraf hovedparten af disse tilfælde forekom i hoften/femur (46). Forekomsten af

osteonekrose er multifaktoriel og er sammenkædet med forskellige risikofaktorer. Der findes ingen

sted-specifikke risiko faktorer for osteonekrose ud over øgede orale risiko faktorer for osteonekrose af

kæben. På grund af lokale anatomiske forhold er der overægt af en specifik lokalisering (toppen af

femur, humerus og medial kondyl af femur). Tilfældene fra sikkerheds databasen rapporterede om

multifaktorielle risiko faktorer inklusive underliggende malignitet, knoglemetastaser; samtidig

behandling med steroider angiogenesehæmmere, stråleterapi, men den underliggende årsag til

osteonekrose blev ikke fastslået. Rapporterne om osteonekrose af andre steder med zoledronsyre

antyder lighed i forekomsten af hyppighed (femur>knæ>humerus) sammenlignet med de mest

almindeligt påvirkede steder af osteonekrose baseret på anatomiske faktorer. Tidsrummet til opstarten

af osteonekrose har også lignende mønstre sammenlignet med osteonekrose af kæben/øregangen. Den

bidragende rolle af zoledronsyre behandling kunne i disse tilfælde ikke udelukkes. Derfor bør pkt. 4.4

og pkt. 4.8 af produktresuméet blive opdateret for at afspejle en advarsel omkring osteonekrose af

andre anatomiske steder og tilføje denne bivirkning med frekvensen meget sjælden. Indlægssedlen er

tilsvarende opdateret.

CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er

CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder zoledronsyre

(indiceret til cancer og frakturer), forbliver uændret i forudsætning af, at de foreslåede ændringer

indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety