Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
monohydrat kwasu zoledronowego
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Hiperkalcemia
4 mg / 5 ml i 4 mg / 100 ml:zapobieganie ból mięśniowo-wydarzeń związanych (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z późnych stadiach nowotworów złośliwych z udziałem kości. Leczenie dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU). 5 mg / 100 ml:leczenie osteoporozy w okresie postmenopauzne u kobiet;u mężczyzn;zwiększone ryzyko złamań, w tym z ostatnich minimów-urazy złamania kości udowej. Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapii:w menopauzalnych kobiet;u mężczyzn;zwiększone ryzyko złamania. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Revision: 18
Upoważniony
2012-11-19
71 B. ULOTKA DLA PACJENTA 72 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI kwas zoledronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira 3. Jak stosować lek Zoledronic Acid Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Hospira jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany: W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH) 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. L Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) Klarowny i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang_. tumor-induced_ _hypercalcaemia_-TIH) u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zoledronic Acid Hospira musi być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano kwas zoledronowy powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Dawkowanie _Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym _ _z zajęciem kości _ _Dorośli i osoby w podeszłym wieku_ Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania terapeutycznego występuje po 2 - 3 miesiącach. 3 _Leczenie TIH_ _Dorośli i osoby w podeszłym wieku Læs hele dokumentet