Zoledronic Acid Hospira
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-06-2014
Aktiv bestanddel:
acido zoledronico monoidrato
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Terapeutisk gruppe:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Terapeutisk område:
ipercalcemia
Terapeutiske indikationer:
4 mg / 5 ml e 4 mg / 100 ml:Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia neoplastica (TIH). 5 mg / 100 ml:Trattamento dell'osteoporosi:in donne in post-menopausa;uomini;ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente basso trauma con frattura dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi associata sistemica a lungo termine con glucocorticoidi:in donne in post-menopausa;uomini;ad aumentato rischio di fratture. Trattamento del morbo di Paget delle ossa negli adulti.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2012-11-19
Indlægsseddel
72
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
73
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO HOSPIRA 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi evento avverso, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Acido Zoledronico Hospira e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Hospira
3. Come viene usato Acido Zoledronico Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Zoledronico Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO HOSPIRA E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira è l’acido
zoledronico, appartenente ad un gruppo di
sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi
all’osso e rallentandone la
velocità di metabolizzazione. È utilizzato:
*
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti
adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa)
*
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in
cui è troppo alta in seguito alla
presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo tale che il
rilascio di calcio dall’osso risulta aumentato. Questa condizione è
nota come ipercalcemia neoplastica
(TIH).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
HOSPIRA
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hospira il
medico effettuerà degli esami del
sangue e controllerà la r
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Hospira 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Soluzione limpida, incolore.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti
affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Hospira deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da operatori sanitari
con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via
endovenosa. Ai pazienti trattati con
acido zoledronico deve essere fornito il foglio illustrativo e la
carta di promemoria per il paziente.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in
pazienti affetti da tumori maligni allo _
_stadio avanzato che interessano l’osso _
_Adulti e anziani_
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all’apparato scheletrico in pazienti affetti
da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di
4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4
settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e
400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati
deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in 2-3
mesi.
3
_Trattamento della TIH _
_Adulti e a
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