Zoledronic Acid Hospira

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoledronic Acid Hospira
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zoledronic Acid Hospira
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til behandling af knoglesygdomme
  • Terapeutisk område:
  • hypercalcæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • 4 mg / 5 ml og 4 mg / 100 ml:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002365
  • Autorisation dato:
  • 19-11-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002365
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174719/2014

EMEA/H/C/002365

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zoledronic Acid Hospira

zoledronsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zoledronic Acid Hospira. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic Acid

Hospira.

Hvad er Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det leveres som

et koncentrat (4 mg/5 ml), der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som en

opløsning til infusion (4 mg/100 ml og 5 mg/100 ml).

Zoledronic Acid Hospira er et “generisk” og ”hybridt” lægemiddel. Det betyder, at det er identisk med

et ”referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Referencelægemidlet for 4 mg/5 ml-koncentratet og 4 mg/100 ml-opløsningen er Zometa.

Referencelægemidlet for 5 mg/100 ml-opløsningen er Aclasta.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Zoledronic Acid Hospira til?

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat og 4 mg/100 ml opløsning anvendes til forebyggelse af

knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne. Komplikationerne

kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen),

knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet

(hypercalcæmi). De kan også anvendes til behandling af forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes

tumorer (svulster

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Side 2/3

5 mg/100 ml-opløsningen anvendes også til behandling af Pagets knoglesygdom hos voksne. Det er en

langvarig sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres, hvilket bevirker, at de berørte knogler

bliver skrøbelige eller misdannede.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zoledronic Acid Hospira?

Ved forebyggelse af knoglekomplikationer og behandling af hypercalcæmi, der skyldes tumorer, er den

sædvanlige dosis Zoledronic Acid Hospira 4 mg givet som en infusion, der varer mindst 15 minutter.

Ved forebyggelse af knoglekomplikationer kan denne gentages hver tredje til fjerde uge, og

patienterne bør have tilstrækkelige tilskud af calcium og vitamin D.

Ved behandling af Pagets knoglesygdom gives Zoledronic Acid Hospira som en infusion, der varer

mindst 15 minutter. Der kan overvejes en yderligere infusion mindst et år efter den første, hvis

patientens sygdom vender tilbage. Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter

behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium. Fuldstændige oplysninger

herom fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Zoledronic Acid Hospira?

Det aktive stof i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyre, er et bisphosphonat. Det blokerer virkningen af

osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet. Dette

fører til mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom. Reduktionen af knogletabet bidrager til at

mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos

kræftpatienter med knoglemetastaser.

Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne. Idet

Zoledronic Acid Hospira forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere

den mængde calcium, der afgives til blodet.

Hvordan blev Zoledronic Acid Hospira undersøgt?

Virksomheden har fremlagt data fra den offentliggjorte faglitteratur om zoledronsyre. Der krævedes

ingen supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder

det samme aktive stof som referencelægemidlerne Zometa og Aclasta.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic Acid Hospira?

Da Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som

referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for disse.

Hvorfor blev Zoledronic Acid Hospira godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Zoledronic Acid

Hospira er sammenlignelig med Zometa og Aclasta. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene

opvejer de identificerede risici, ligesom for Zometa og Aclasta. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Zoledronic Acid Hospira.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zoledronic Acid Hospira?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic Acid Hospira anvendes så sikkert

som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og

indlægssedlen for Zoledronic Acid Hospira, herunder passende forholdsregler, som patienter og

sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Zoledronic Acid Hospira

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zoledronic Acid Hospira den 19. november 2012.

Den fuldstændige EPAR for Zoledronic Acid Hospira findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic Acid Hospira, kan du læse indlægssedlen (også

en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira

Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Hospira

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet

bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte

knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:

At forebygge knoglekomplikationer, f.eks. knoglebrud, hos voksne patienter med

knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).

At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af

tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan

måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes tumorinduceret

hyperkalcæmi (TIH).

2.

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira

Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.

Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil med

regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du må ikke få Zoledronsyre Hospira:

hvis du ammer.

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som

zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Hospira (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Hospira:

hvis du har eller har haft en nyrelidelse.

hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,

følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder. Din læge vil måske bede dig om at få et

tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Hospira.

hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle

tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Hospira og informere din læge om

tandlægebehandlingen.

Mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.

regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.

Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som

fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være

tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.

Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en

tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er

rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge

knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.

Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en

brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med zoledronsyre. Uregelmæssig

hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære

symptomer ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl

det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den

korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre Hospira. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af

calcium og vitamin D.

Patienter i alderen 65 år og derover

Zoledronsyre Hospira kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på,

at der kræves særlige forholdsregler.

Børn og unge

Zoledronsyre Hospira bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin og Zoledronsyre Hospira

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det er især

vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får:

Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type

medicin til behandling af knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika

(vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin,

der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets

indhold af calcium bliver for lavt.

Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)

eller anden medicin, der kan skade dine nyrer.

Anden medicin, der indeholder zoledronsyre, som anvendes til at behandle osteoporose eller

andre sygdomme i knoglerne som ikke skyldes kræft, eller et andet bisfosfonat, da den kombinerede

effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Hospira er ukendt.

Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og

Zoledronsyre Hospira har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.

Graviditet og amning

Du bør ikke få Zoledronsyre Hospira, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller

tror, du er det.

Du må ikke få Zoledronsyre Hospira, hvis du ammer.

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Hospira.

Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der

kræver din fulde opmærksomhed.

Zoledronsyre Hospira indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. i princippet

”natrium-frit”.

3.

Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Hospira

Zoledronsyre Hospira må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive

bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre (også kaldt IV administration).

For at undgå væskemangel vil din læge anbefale at du drikker drikke rigeligt med vand inden

behandlingerne.

Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, sygeplejerske eller farmaceut.

Hvor meget Zoledronsyre Hospira skal du have

Den normale enkeltdosis er 4 mg.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af

sværhedsgraden af dine nyreproblemer.

Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Hospira

Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få

en infusion af Zoledronsyre Hospira hver tredje til fjerde uge.

Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én

infusion med Zoledronsyre Hospira.

Hvordan får du Zoledronsyre Hospira

Zoledronsyre Hospira gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15

minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.

Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og

D-vitamin.

Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Hospira

Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden

er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (f.eks. unormale niveauer af calcium, fosfor

og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit

calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.

4.

Bivirkninger

Zoledronsyre Hospira kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.

Giv straks din læge besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type

blodprøver).

Lavt niveau af calcium i blodet.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller

kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af

en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose). Fortæl det

straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med

Zoledronsyre Hospira eller efter behandlingsophør.

Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for

postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager

uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer

efter, at du har fået zoledronsyre.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Som en konsekvens af lave calcium-værdier: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære

symptomer på hypokalcæmi).

En nyrelidelse kaldet Fanconi syndrom (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en

speciel type urinprøve).

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Som en konsekvens af lave calcium-værdier: anfald, følelsesløshed og tetani (sekundære

symptomer på hypokalcæmi).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være

tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller

låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte

eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre

Hospira eller efter endt behandling.

Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående

bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Lavt fosfatindhold i blodet.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser

samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og

symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).

Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.

Betændelse i øjets bindehinde.

Lavt antal røde blodceller (anæmi).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.

Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,

mavesmerter, mundtørhed.

Lavt antal hvide blodceller og blodplader.

Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de

nødvendige forholdsregler.

Vægtøgning

Øget svedtendens

Søvnighed.

Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.

Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.

Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.

Nældefeber.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Langsom hjerterytme.

Forvirring.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose

kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i

låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Interstitiel lungesygdom (inflammation af vævet omkring luftsækkende i lungerne).

Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.

Smertefuld rødmen og /eller hævelse af øjet.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse på grund af lavt blodtryk.

Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, sygeplejersken og apoteket ved, hvordan Zoledronsyre Hospira skal opbevares korrekt (se pkt.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre Hospira indeholder

- Aktivt stof: zoledronsyre. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre Hospira leveres som flydende koncentrat (koncentrat til infusionsvæske, opløsning eller

sterilt koncentrat) i et hætteglas. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.

Hver pakning indeholder et hætteglas med koncentrat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Fremstiller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Fremstiller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Fremstiller

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederlandene

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Zoledronsyre Hospira, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE / LU

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Νίκος Κάρουλλας

Pharmaceutical Trading Co Ltd

rΛenewaεωφόρος Αρτέμιδος 33, 6025

Λάρνακα

Τηλ.: 24656165 / Κιν.:

99403969

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

Denne indlægsseddel

blev senest

godkendt

Du kan finde yderligere information om Zoledronsyre Hospira på Det

Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Hospira

Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse

Zoledronsyre Hospira koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden

infusionsvæske uden indhold af divalente kationer. Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre

Hospira, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter

fortyndes yderligere med 100 ml infusionsopløsning. For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der

som infusionsvæske til fortynding enten bruges natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion

eller 5% w/v glucoseopløsning.

Zoledronsyre Hospira opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente

kationholdige opløsninger som Ringer’s laktatopløsning.

Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Hospira:

Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende:

4,4 ml til 3,5 mg dosis

4,1 ml til 3,3 mg dosis

3,8 ml til 3,0 mg dosis

Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun en klar opløsning uden partikler og

misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes straks.

Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør

normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Den afkølede opløsning skal derefter tilpasses

stuetemperatur før administration.

Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over

15 minutter i en separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter

indgivelsen af zoledronsyre for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.

Undersøgelser med forskellige typer infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og

polypropylen viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Hospira.

Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst

indgivne stoffer, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid

indgives gennem en separat infusionsslange.

Hvordan skal Zoledronsyre Hospira opbevares

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zoledronsyre Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Den fortyndede Zoledronsyre Hospira infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå

mikrobiologisk kontaminering.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

Zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Zoledronsyre Hospira

Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Hospira

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet

bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastig-

heden. Det bruges til:

At forebygge knoglekomplikationer, f.eks. knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemeta-

staser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).

At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af

tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan

måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes tumorinduceret

hyperkalcæmi (TIH).

2.

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira

Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.

Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil med

regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du må ikke få Zoledronsyre Hospira:

hvis du ammer.

hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer,

som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Hospira.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Hospira:

hvis du har eller har haft en nyrelidelse.

hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af

tyngde i kæben eller af løse tænder. Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du

starter behandling med Zoledronsyre Hospira.

hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen,

at du er i behandling med Zoledronsyre Hospira og informere din læge om tandlægebehandlingen .

Mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.

regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.

Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som

fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være

tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.

Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en

tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er

rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge

knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.

Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en

brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med zoledronsyre. Uregelmæssig

hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære

symptomer ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl

det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den

korrigeres, inden du får den første dosis af zoledronsyre. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium

og vitamin D.

Patienter i alderen 65 år og derover

Zoledronsyre Hospira kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der

kræves særlige forholdsregler.

Børn og unge

Zoledronsyre Hospira bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin og Zoledronsyre Hospira

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det er især

vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får:

Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type

medicin til behandling af knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika

(vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin,

der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets

indhold af calcium bliver for lavt.

Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)

eller anden medicin, der kan skade nyrerne.

Anden medicin, der indeholder zoledronsyre, som anvendes til at behandle osteoporose eller andre

sygdomme i knoglerne som ikke skyldes kræft, eller et andet bisfosfonat, da den kombinerede effekt af

at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Hospira er ukendt.

Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og

Zoledronsyre Hospira har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.

Graviditet og amning

Du bør ikke få Zoledronsyre Hospira, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er

det.

Du må ikke få Zoledronsyre Hospira, hvis du ammer.

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Hospira. Vær

derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver

din fulde opmærksomhed.

Zoledronsyre Hospira indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dosis. Dette skal tages i

betragtning hvis patienten er på kontrolleret natrium-diæt.

3.

Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Hospira

Zoledronsyre Hospira må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater

intravenøst, dvs. gennem en blodåre.

For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden

behandlingerne.

Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, sygeplejerske eller farmaceut.

Hvor meget Zoledronsyre Hospira skal du have

Den normale enkeltdosis er 4 mg.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden

af dine nyreproblemer.

Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Hospira

Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en

infusion af Zoledronsyre Hospira hver tredje til fjerde uge.

Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én

infusion med Zoledronsyre Hospira.

Hvordan får du Zoledronsyre Hospira

Zoledronsyre Hospira gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15 minutter

og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.

Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og

D-vitamin.

Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Hospira

Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden

er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (f.eks. unormale niveauer af calcium, fosfor og

magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit

calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.

4.

Bivirkninger

Zoledronsyre Hospira kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.

Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1ud af 10 patienter):

Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type

blodprøver).

Lavt niveau af calcium i blodet.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller

kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af

en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose). Fortæl det

straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med

Zoledronsyre Hospira eller efter behandlingsophør.

Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for

postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager

uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer

efter, at du har fået zoledronsyre.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Som en konsekvens af lave calcium-værdier: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære

symptomer på hypokalcæmi).

En nyrelidelse kaldet Fanconi syndrom (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel

type urinprøve).

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Som en konsekvens af lave calcium-værdier: Kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære

symptomer på hypokalcæmi).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være

tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller

låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte

eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre

Hospira eller efter endt behandling.

Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående

bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Lavt fosfatindhold i blodet.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser

samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og

symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).

Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.

Betændelse i øjets bindehinde.

Lavt antal røde blodceller (anæmi).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.

Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,

mavesmerter, mundtørhed.

Lavt antal hvide blodceller og blodplader.

Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de

nødvendige forholdsregler.

Vægtøgning

Øget svedtendens

Søvnighed.

Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.

Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.

Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.

Nældefeber.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Langsom hjerterytme.

Forvirring.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose

kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret,

hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Interstitiel lungesygdom (inflammation af vævet omkring luftsækkende i lungerne).

Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.

Smertefuld rødmen og/eller hævelse af øjet.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse på grund af lavt blodtryk.

Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, sygeplejersken og apoteket ved, hvordan Zoledronsyre Hospira skal opbevares korrekt (se pkt.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre Hospira indeholder

- Aktivt stof: Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske,

opløsning er zoledronsyre. En pose med 100 ml opløsning indeholder 4 mg

zoledronsyre (som monohydrat).

En ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).

- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre Hospira leveres som en klar og farveløs opløsning. Hver pakning indeholder 1 pose som

indeholder 4 mg zoledronsyre.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Fremstiller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Fremstiller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Fremstiller

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederlandene

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Zoledronsyre Hospira, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE / LU

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Νίκος Κάρουλλας

Pharmaceutical Trading Co Ltd

rΛenewaεωφόρος Αρτέμιδος 33, 6025

Λάρνακα

Τηλ.: 24656165 / Κιν.:

99403969Email:

n.karoullas@ptc-ltd.com

Denne indlægsseddel

blev senest

godkendt

Du kan finde yderligere information om Zoledronsyre Hospira på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

_________________________________________________________________________________

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Hospira

- Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml

infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug til patienter med normal nyrefunktion.

- Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og

misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.

- Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke

anvendes straks, er opbevaringstid og –betingelser, før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke

overstige 24 timer ved 2°C - 8°C. Den afkølede opløsning skal derefter tilpasses stuetemperatur før

administration.

Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre

infusionsopløsninger. Det skal indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat

infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af zoledronsyre

for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.

Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning kan anvendes straks uden yderligere

tilberedning til patienter med normal nyrefunktion. Patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion

skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.

For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr ≤ 60 ml/min henvises til tabel 1

nedenfor. Fjern den angivne mængde af Zoledronsyre Hospira opløsning fra posen før administration.

Tabel 1: Tilberedning af nedsatte doser af Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske,

opløsning

Baseline kreatinin clearance

(ml/min)

Fjern følgende mængde af

Zoledronsyre Hospira

4 mg/100 ml infusionsvæske,

opløsning (ml)

Tilpasset dosis (mg

zoledronsyre) *

50-60

12,0

40-49

18,0

30-39

25,0

* Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min). Den nedsatte dosis til

patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatinin

clearance på 75 ml/min.

Undersøgelser med flere typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og

polypropylen viste ingen uforligelighed med zoledronsyre.

Da der ikke foreligger data om foreneligheden af Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst

indgivne stoffer, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre lægemidler/stoffer og bør altid

gives igennem en separat infusionsslange.

Hvordan skal Zoledronsyre Hospira opbevares

Opbevar Zoledronsyre Hospira utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zoledronsyre Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Posen kræver ikke særlige opbevaringsbetingelser.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoledronsyre Hospira 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

Zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Hospira

Sådan får du Zoledronsyre Hospira

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zoledronsyre Hospira indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet

bisfosfonater, og anvendes til behandling af Pagets sygdom i knoglerne hos voksne.

Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces

kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv

dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan

knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Zoledronsyre Hospira virker ved at

normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette

knoglestyrken.

2.

Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Hospira

Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens instruktioner, før du anvender Zoledronsyre

Hospira.

Du må ikke få Zoledronsyre Hospira

hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer

i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du er gravid.

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du får Zoledronsyre Hospira:

hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme

aktive stof i Zoledronsyre Hospira (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer

for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).

hvis du har eller har haft nyreproblemer.

hvis du ikke kan tage dagligt calcium tilskud.

hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.

hvis du har fået fjernet dele af tarmen.

Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben)

blevet set hos patienter behandlet med Zoledronsyre Hospira (zoledronsyre) mod osteoporose.

Osteonekrose i kæben kan også opstå efter, at behandlingen er stoppet.

Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som

kan være svær at behandle. For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er der

nogle forholdsregler, du bør tage.

Før du får Zoledronsyre Hospira-behandling, skal du fortælle din læge, farmaceut eller

sundhedspersonale, hvis

du har nogle problemer med din mund eller tænder, som fx dårlig mundhygiejne,

tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning;

du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid;

du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer);

du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge

knoglekomplikationer);

du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason);

du har kræft.

Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre

Hospira.

Mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.

regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn. Hvis du bruger tandproteser, skal du

sikre dig, at de passer dig ordentligt. Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå

kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din

tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Hospira. Kontakt straks din læge eller tandlæge,

hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse,

eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på osteonekrose i kæben.

Overvågning

Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver dosis

Zoledronsyre Hospira. Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for et par timer

før behandling med Zoledronsyre Hospira, som anvist af sundhedspersonalet.

Børn og unge

Zoledronsyre Hospira frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Hospira til børn og

unge ikke er undersøgt.

Brug af anden medicin og Zoledronsyre Hospira

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller til din sygeplejerske, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig.

Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger

anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika

(”vanddrivende midler”), der kan forårsage dehydrering.

Graviditet og amning

Du må ikke få Zoledronsyre Hospira, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, mens du tage r, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har

det bedre.

Zoledronsyre Hospira indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. i princippet

”natrium-frit”.

3.

Sådan får du Zoledronsyre Hospira

Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sygeplejersken.

Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske som en infusion i

vene. Infusionen vil vare mindst 15 minutter. Zoledronsyre Hospira kan virke i mere end et år, og din

læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.

Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (f.eks. tabletter) i mindst de første

ti dage, efter du har fået Zoledronsyre Hospira. Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden

af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen. Din læge vil fortælle dig om de

symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).

Brug af Zoledronsyre Hospira sammen med mad og drikke

Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre

Hospira, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab. Du kan spise normalt

den dag, du får behandling med Zoledronsyre Hospira. Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager

diuretika (”vandrivende”) og for ældre patienter.

Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Hospira

Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.

Før Zoledronsyre Hospira behandlingen stoppes

Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Hospira behandlingen, bedes du gå til din næste tid og

drøfte det med lægen. Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med

Zoledronsyre Hospira.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af

patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner. Størstedelen af

bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden

for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Hospira. Symptomerne er almindeligvis milde til

moderate og forsvinder inden for tre dage. Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som

ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger. Risikoen for at få disse bivirkninger

aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Hospira.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med zoledronsyre

for post-menopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager

denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne

symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Hospira.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Smerter i mund,og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såret,

følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på

knogleskade i kæben (osteonekrose). Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne

symptomer, men du er i behandling med Zoledronsyre Hospira, eller efter at behandlingen er stoppet.

Nyreproblemer (fx nedsat mængde urin) kan forekomme. Din læge bør tage en blodprøve for at

kontrollere din nyrefunktion før hver dosis Zoledronsyre Hospira. Det er vigtigt, at du drikker mindst

2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Hospira, som anvist af

sundhedspersonalet.

Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.

Zoledronsyre Hospira kan også give andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Feber

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter,

smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (f.eks. træthed, kuldegysninger, led- og

muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter,

sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.

Hos patienter med Pagets sygdom er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, f.eks.

muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet

rapporteret.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed,

søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem

træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med

smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer,

mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af

huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper,

skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal

nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine,

smagsforstyrrelser.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan

forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften

eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen. Lavt indhold af fosfat i

blodet.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt

af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré

efter behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Din læge, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Hospira skal opbevares korrekt.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter udløbsdatoen.

Dette produkt kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre Hospira 5 mg/100 ml infusionsopløsning indeholder:

Aktivt stof: zoledronsyre. En pose med 100 ml opløsning indeholder 5 mg vandfri

zoledronsyre (som monohydrat).

En ml opløsning indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre Hospira er en klar, farveløs opløsning. Den leveres i 100 ml plastikpose som en

infusionsvæske klar til brug. Hver pakning indeholder en pose.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Fremstiller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Fremstiller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Fremstiller

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederlandene

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE / LU

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Νίκος Κάρουλλας

Pharmaceutical Trading Co Ltd

rΛenewaεωφόρος Αρτέμιδος 33, 6025

Λάρνακα

Τηλ.: 24656165 / Κιν.:

99403969

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

_________________________________________________________________________________

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Hospira:

Zoledronsyre Hospira er klar til brug.

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres. Kun en klar opløsning, fri for partikler og

misfarvning må benyttes. Zoledronsyre Hospira må ikke blandes eller gives intravenøst med andre

lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.

Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter. Zoledronsyre Hospira må ikke komme i kontakt

med calciumholdige opløsninger. Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til

stuetemperatur inden administration. Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af

infusionen. Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.

Opbevaring af Zoledronsyre Hospira

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen.

Den uåbnede pose kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet ikke

bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og – betingelser, som normalt ikke vil

være længere end 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have

stuetemperatur før administration.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety