Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyramonohydrat
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Frakturer, ben
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning eller operation till ben eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade maligniteter som involverar ben. Behandling av vuxna patienter med tumör-inducerad hypercalcaemia.
Revision: 15
auktoriserad
2012-04-20
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING zoledronsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zoledronic acid Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Actavis 3. Hur Zoledronic acid Actavis används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoledronic acid Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till: • ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad). • TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare. Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic acid Actavis och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen. DU SKALL INTE FÅ ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS:_ _ Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat). 1 ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser. - Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Zoledronic acid Actavis får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater. Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Zoledronic acid Actavis. Dosering _Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser _ _Vuxna samt äldre personer _ Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka. Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D. I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader. _Behandling av TIH _ _Vuxna samt äldre personer _ Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra. _Nedsatt njurfunktion _ _TI Læs hele dokumentet