Zoledronic acid Actavis

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zoledronic acid Actavis
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zoledronic acid Actavis
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til behandling af knoglesygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Frakturer, knogler
  • Terapeutiske indikationer:
  • Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, rygkompression, stråling eller operation til knogle eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med avancerede maligniteter, der involverer knogle.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002488
  • Autorisation dato:
  • 20-04-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002488
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/40483/2016

EMEA/H/C/002488

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zoledronic acid Actavis

zoledronsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zoledronic acid Actavis. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid

Actavis.

Hvad er Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (4 mg). Det fås

som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene).

Zoledronic acid Actavis er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Zoledronic acid Actavis er identisk

med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Zometa. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Zoledronic acid Actavis til?

Zoledronic acid Actavis kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med

fremskreden kræft, der påvirker knoglerne. Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud),

rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver

stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi). Zoledronic acid Actavis

kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel,

som indgives i en vene.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Den normale dosis Zoledronic acid Actavis er én infusion på 4 mg, der varer mindst 15 minutter. Når

lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til

fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud. Det anbefales at give en

lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har

milde til moderate nyreproblemer. Det anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.

Hvordan virker Zoledronic acid Actavis?

Det aktive stof i Zoledronic acid Actavis, zoledronsyre, er et bisphosphonat. Det blokerer virkningen af

osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet. Derved

nedsættes knogletabet. Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud. Dette er en

fordel for kræftpatienter med metastaser.

Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne. Idet

Zoledronic acid Actavis forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere

den mængde calcium, der afgives til blodet.

Hvordan blev Zoledronic acid Actavis undersøgt?

Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre. Det var ikke

nødvendigt med supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic acid Actavis er et generisk

lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet

Zometa.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic acid Actavis?

Da Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det

samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Zoledronic acid Actavis godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Zoledronic acid

Actavis er sammenlignelig med Zometa. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de

identificerede risici som for Zometa. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Zoledronic acid Actavis.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zoledronic acid Actavis?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Actavis anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Zoledronic acid Actavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale

skal følge.

Virksomheden, som markedsfører Zoledronic acid Actavis, vil desuden udarbejde et patientkort med

oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre

smerter, sår i munden eller løse tænder) og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis

de oplever symptomer.

Zoledronic acid Actavis

EMA/40483/2016

Side 2/3

Andre oplysninger om Zoledronic acid Actavis

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zoledronic acid Actavis den 20. april 2012.

Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Actavis findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Actavis, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.

Zoledronic acid Actavis

EMA/40483/2016

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoledronsyre Actavis 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

zoledronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne medicin da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

hvis du får bivirkninger, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Actavis

Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Zoledronsyre Actavis er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet

bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte

knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:

At forebygge knoglekomplikationer, fx knoglebrud, hos voksne patienter med

knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).

At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af

tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en

sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes

tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).

2.

Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Actavis

Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.

Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Actavis, og vil med

regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du må ikke få Zoledronsyre Actavis:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af

stoffer, som Zoledronsyre Actavis tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(se pkt. 6).

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du begynder at få Zoledronsyre Actavis,:

hvis du har eller har haft en nyrelidelse.

hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben,

følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.

Din læge vil måske bede dig om at få et

tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Actavis.

hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle

tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Actavis og informere din læge om

tandlægebehandlingen.

Mens du er i behandling med Zoledronsyre Actavis, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.

regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.

Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som

fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være

tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.

Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en

tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er

rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge

knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.

Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en

brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre Actavis. Uregelmæssig

hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære

symptomer ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl

det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den

korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre Actavis. Du skal have tilstrækkeligt tilskud

af calcium og vitamin D.

Patienter i alderen 65 år og derover

Zoledronsyre Actavis kan ordineres til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på,

at der kræves særlige forholdsregler.

Børn og unge

Zoledronsyre Actavis bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Actavis

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har brugt det eller tror du har brugt det for

nylig. Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får:

Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type

medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika

(vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden

medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage,

at blodets indhold af calcium bliver for lavt.

Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne)

eller anden medicin, der kan skade nyrerne.

Anden medicin, der indeholder zoledronsyre, som bruges til at behandle knogleskørhed og

andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af

at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Actavis er ukendt.

Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og

Zoledronsyre Actavis har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.

Graviditet og amning

Du bør ikke få Zoledronsyre Actavis, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du

er det.

Du må ikke få Zoledronsyre Actavis, hvis du ammer.

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre. Vær derfor

særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din

fulde opmærksomhed.

Zoledronsyre Actavis indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23) mg per dosis, dvs. den er hovedsagelig

”natriumfri”.

3.

Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Actavis

Zoledronsyre Actavis må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive

bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.

For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden

infusionerne.

Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, apoteket eller din

sygeplejerske.

Hvor meget Zoledronsyre Actavis skal du have

Den normale enkeltdosis er 4 mg.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af

sværhedsgraden af dine nyreproblemer.

Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Actavis

Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du

få en infusion af Zoledronsyre Actavis hver tredje til fjerde uge.

Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én

infusion med Zoledronsyre Actavis.

Hvordan får du Zoledronsyre Actavis

Zoledronsyre Actavis gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst

15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.

Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og

D-vitamin.

Hvis du har fået mere Zoledronsyre Actavis, end du skulle have haft

Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden

er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og

magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit

calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.

4.

Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest

almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.

Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type

blodprøver).

Lavt niveau af calcium i blodet.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller,

kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller

løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).

Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i

behandling med Zoledronsyre Actavis eller efter behandlingsophør.

Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for

postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager

uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne

symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud 1000 patienter):

Som en konsekvens af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi;

sekundære symptomer på hypokalcæmi).

En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med

nogle bestemte urinprøver).

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Som en konsekvens af lave calcium-værdier: anfald, følelsesløshed og tetani (sekundære

symptomer på hypokalcæmi).

Sig det til lægen, hvis du får øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på

knoglebeskadigelse i øret.

Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften

eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed,

smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med

oledronsyre Actavis

eller efter endt behandling.

Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående

bivirkninger:

Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):

Lavt fosfatindhold i blodet.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,

kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet

speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).

Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.

Betændelse i øjets bindehinde.

Lavt antal røde blodceller (anæmi).

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.

Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,

mavesmerter, mundtørhed.

Lavt antal hvide blodceller og blodplader.

Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de

nødvendige forholdsregler.

Vægtøgning.

Øget svedtendens.

Søvnighed.

Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.

Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.

Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.

Nældefeber.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud 1000 patienter):

Langsom hjerterytme.

Forvirring.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på

lårbensknoglen.

Interstitiel lungesygdom (inflammation i vævet omkring lungernes alveoler)

Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.

Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.

Meget sjælden (kan påvirke på til 1 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse på grund af lavt blodtryk.

Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Lægen, sygeplejersken og apoteket ved, hvordan Zoledronsyre Actavis skal opbevares korrekt.

6.

Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre Actavis indeholder

Aktivt stof: Zoledronsyre. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre Actavis leveres som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt

koncentrat), i et plastik hætteglas. Et hætteglas indeholder 5 ml opløsning.

Zoledronsyre Actavis leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjöður

Island

Fremstiller

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Hvid du ønsker yderligere oplysninger om Zoledronsyre Actavis, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale:

Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Actavis

Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg Zoledronsyre Actavis, skal du

opløse Zoledronsyre Actavis koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller

anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer. Hvis der kræves en nedsat dosis af

Zoledronsyre Actavis, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor

og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning. For at undgå eventuelle

uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges 0,9% w/v

natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.

Den rekonstituerede Zoledronsyre Actavis opløsning må ikke blandes med calciumholdige

eller andre divalente kationholdige opløsninger som lakteret Ringers væske.

Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Actavis:

Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende:

4,4 ml til 3,5 mg dosis

4,1 ml til 3,3 mg dosis

3,8 ml til 3,0 mg dosis

Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og

misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.

Holdbarhed efter fortynding: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er undersøgt i 24

timer ved 2°C - 8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml 0,9% w/v natriumkloridopløsning

eller 100 ml 5% w/v glukoseopløsning. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den

rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke

overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Ved opbevaring i køleskab skal opløsningen have lov at nå

stuetemperatur før administration.

Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over

15 minutter i en seperat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter

indgivelsen af Zoledronsyre Actavis for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.

Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zoledronsyre Actavis med andre intravenøst

indgivne stoffer, må Zoledronsyre Actavis ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og

bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.

Hvordan skal Zoledronsyre Actavis opbevares

Opbevar Zoledronsyre Actavis utilgængeligt for børn.

Brug ikke Zoledronsyre Actavis efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen,

efter EXP.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opvearingsbetingelser for Zoledronsyre Actavis efter fortynding, se ”Holdbarhed efter

fortynding” ovenfor.

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Sinemet vs. Parcopa

Sinemet vs. Parcopa

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Parcopa (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Parcopa are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

19-4-2018

Sinemet vs. Rytary

Sinemet vs. Rytary

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Rytary (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Rytary are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

2-4-2018

ZOLEDRONIC ACID Injection, Solution, Concentrate [BPI Labs, LLC]

ZOLEDRONIC ACID Injection, Solution, Concentrate [BPI Labs, LLC]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

Aclasta (Novartis Europharm Limited)

Aclasta (Novartis Europharm Limited)

Aclasta (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1536 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

MEFENAMIC ACID (Mefenamic Acid) Capsule [Micro Labs Limited]

MEFENAMIC ACID (Mefenamic Acid) Capsule [Micro Labs Limited]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Heartburn (Acid Reflux) Symptoms, Relief Medicine, Cures

Heartburn (Acid Reflux) Symptoms, Relief Medicine, Cures

Title: Heartburn (Acid Reflux) Symptoms, Relief Medicine, CuresCategory: Diseases and ConditionsCreated: 5/18/2011 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/1/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-1-2018

Scientific guideline:  Draft cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2018

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)411 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

AMINO ACID ORAL (Amino Acid) Solution [MWI/VetOne]

AMINO ACID ORAL (Amino Acid) Solution [MWI/VetOne]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

Pantothenic Acid

Pantothenic Acid

Pantothenic acid is a vitamin, also known as vitamin B5, used as a dietary supplement when taken in recommended daily allowances (RDAs), and also to treat pantothenic acid deficiency.

US - RxList

11-1-2018

Valproic Acid

Valproic Acid

Valproic acid is an antiepileptic used to treat various types of seizure disorders. Valproic acid is sometimes used together with other seizure medications.

US - RxList

11-1-2018

HYDROFLUORICUM ACID (Hydrofluoric Acid) Liquid [Washington Homeopathic Products]

HYDROFLUORICUM ACID (Hydrofluoric Acid) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

VANQUISH BARRIER ACTIVATOR (Lactic Acid, Phosphoric Acid) Solution [DeLaval Inc.]

VANQUISH BARRIER ACTIVATOR (Lactic Acid, Phosphoric Acid) Solution [DeLaval Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed